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Klinische Studie zu einem natürlichen Wirkstoff zur Verbesserung chronischer Entzündungen nach SARS-CoV-2-Infektion (NUTRACOVID)

2. Februar 2026 aktualisiert von: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Klinische Studie zur Analyse der Wirksamkeit einer natürlichen Verbindung auf den chronischen immunvermittelten Entzündungsstatus bei Probanden, die eine SARS-CoV-2-Infektion hatten.

Eine kontrollierte, randomisierte klinische Studie wird vorgeschlagen, um die Wirksamkeit des experimentellen Produkts bei der Kontrolle von hepatopulmonaler Entzündung und neurovaskulärer enzephalischer Entzündung zu demonstrieren, die die ätiopathogene Grundlage von persistierendem COVID darstellen könnte. Zusätzlich wird für jeden Teilnehmer ein individualisiertes Trainingsprogramm umgesetzt, um chronische Symptome zu verbessern und folglich deren Lebensqualität zu steigern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Studie mit vier parallelen Armen basierend auf dem konsumierten Produkt (Placebo oder experimentelles Produkt) und der Durchführung von körperlicher Bewegung (Bewegung oder keine Bewegung), konzipiert, um die Wirksamkeit des untersuchten Produkts bei der Reduzierung des chronischen immunvermittelten Entzündungsstatus bei Personen zu analysieren, die eine SARS-CoV-2-Infektion hatten und 3 Monate nach Beginn des Infektionsprozesses anhaltende Symptome aufweisen.

Die Wirksamkeit des experimentellen Produkts, das über einen Zeitraum von 4 Monaten konsumiert wird, wird hinsichtlich der Verringerung chronischer Entzündungen und der Verbesserung der Lebensqualität von Menschen, die an diesem Zustand leiden, bestimmt.

Klinische Manifestationen und chronische Symptome, Lebensqualität, Reaktion auf das individualisierte körperliche Bewegungsprogramm und Produktsicherheit werden berücksichtigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Francisco Javier López Román
  • Telefonnummer: 157 968278157
  • E-Mail: jlroman@ucam.edu

Studienorte

  • Spanien
      • Murcia, Spanien
        • UCAM HiTech, Sport & Health Innovation Hub
        • Kontakt:
          • Francisco Javier López Román
          • Telefonnummer: 157 968278157
          • E-Mail: jlroman@ucam.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden beiderlei Geschlechts.
  • Probanden über 18 und unter 70 Jahren, bei denen eine SARS-CoV-2-Infektion mittels PDIA diagnostiziert wurde.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von SARS-CoV-2-Infektion, die drei Monate nach dem Auftreten von COVID-19 weiterhin Symptome haben, die mindestens zwei Monate andauern und nicht durch eine andere Ursache erklärt werden können. Diese Symptome können sich neu entwickeln, nachdem sie sich von einer akuten COVID-19-Episode erholt haben, oder von der anfänglichen Erkrankung anhalten.
  • Keine Vorgeschichte von Folgen einer schweren akuten Erkrankung.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einer Grunderkrankung, die die klinischen Manifestationen erklärt.
  • Vorhandensein chronisch entzündlicher Erkrankungen.
  • Probanden mit akuten Infektionen.
  • Nachweis einer aktiven thromboembolischen Störung, definiert als diejenigen, die eine parenterale Antikoagulans- oder Thrombolysebehandlung erhalten.
  • Übermäßiger Alkoholkonsum.
  • Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Bestandteile der Studienprodukte.
  • Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln.
  • Schwere oder terminale Erkrankungen.
  • Probanden mit einem Body-Mass-Index (BMI) über 32.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer in dieser Gruppe werden ein Placeboprodukt (Maltodextrin) mit denselben organoleptischen Eigenschaften wie das Prüfpräparat konsumieren.
Nahrungsergänzungsmittel: Kontroll-Placebo
Produkt mit identischen Eigenschaften wie das experimentelle Produkt.
Sonstiges: Keine körperliche Bewegung
Während der Studie werden die Probanden nur das Produkt konsumieren, das ihnen bei der Randomisierung zugewiesen wurde.
Experimental: Natürlicher Extrakt
Die Probanden in dieser Gruppe werden das Prüfprodukt (experimentelles Produkt, bestehend aus einer Kombination von sechs natürlichen Extrakten: Grapefruitextrakt, Apigenin, Orangenextrakt, Luteolin, Yerba-Mate-Extrakt und Olivenblattextrakt) konsumieren.
Sonstiges: Keine körperliche Bewegung
Während der Studie werden die Probanden nur das Produkt konsumieren, das ihnen bei der Randomisierung zugewiesen wurde.
Nahrungsergänzungsmittel: Experimentelles Produkt
Supplement bestehend aus Orangenextrakt, Apigenin, Luteolin, Yerba-Mate-Extrakt, Grapefruitextrakt und Olivenblattextrakt.
Experimental: Körperliche Bewegung und Verzehr des experimentellen Produkts
Während der Studie müssen die Probanden das experimentelle Produkt konsumieren und auch ein Trainingsprogramm befolgen. Ein mehrkomponentiges Programm wird während der 4 Monate der Produktaufnahme durchgeführt. Die Sitzungen dauern 60 Minuten und finden 2-3 Mal pro Woche statt.
Nahrungsergänzungsmittel: Experimentelles Produkt
Supplement bestehend aus Orangenextrakt, Apigenin, Luteolin, Yerba-Mate-Extrakt, Grapefruitextrakt und Olivenblattextrakt.
Sonstiges: Körperliche Bewegung
Während der Studie müssen die Probanden ein Trainingsprogramm entwickeln. Ein multikomponentiges Programm wird während der 4-monatigen Produkteinnahme durchgeführt. Die Sitzungen dauern 60 Minuten und finden 2-3 Mal pro Woche statt.
Placebo-Komparator: Körperliche Bewegung und Verzehr des Placeboprodukts
Während der Studie müssen die Probanden das Placebo-Produkt konsumieren und auch ein Trainingsprogramm befolgen. Ein multikomponentiges Programm wird während der 4 Monate der Produkteinnahme durchgeführt. Die Sitzungen dauern 60 Minuten und finden 2-3 Mal pro Woche statt.
Nahrungsergänzungsmittel: Kontroll-Placebo
Produkt mit identischen Eigenschaften wie das experimentelle Produkt.
Sonstiges: Körperliche Bewegung
Während der Studie müssen die Probanden ein Trainingsprogramm entwickeln. Ein multikomponentiges Programm wird während der 4-monatigen Produkteinnahme durchgeführt. Die Sitzungen dauern 60 Minuten und finden 2-3 Mal pro Woche statt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immuninflammatorisches Profil
Zeitfenster: Blutproben werden zweimal entnommen, einmal zu Beginn der Studie und einmal am Ende nach 120-tägiger Produkteinnahme.
Antikörperassay für molekulare Biomarker der Gehirn-Leber-Lungen-Achse, der Blut-Hirn-Schranke, immunometabolischer Signalwege sowie der immuninflammatorischen und immunoangiogenen kardialen Remodellierung.
Blutproben werden zweimal entnommen, einmal zu Beginn der Studie und einmal am Ende nach 120-tägiger Produkteinnahme.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Anzeichen
Zeitfenster: Es wird zweimal aufgezeichnet, bevor der Verzehr des Produkts beginnt und bevor der Verzehr endet (120 Tage).
Die Anzahl der klinischen Manifestationen, die Art der Manifestation, die Intensität gemäß der visuellen Analogskala von 0 bis 10 und die Dauer der Symptome. Die klinischen Manifestationen sind diejenigen, die vom Probanden empfunden werden.
Es wird zweimal aufgezeichnet, bevor der Verzehr des Produkts beginnt und bevor der Verzehr endet (120 Tage).
Short Form 12 Health Survey
Zeitfenster: Es wird zweimal gemessen, einmal zu Beginn und am Ende der Studie nach 120 Tagen Einnahme.
Gemessen durch SF-12-Fragebogen. Skala 0-100%
Es wird zweimal gemessen, einmal zu Beginn und am Ende der Studie nach 120 Tagen Einnahme.
Schlafqualität
Zeitfenster: Der Fortschritt wird nach 120 Tagen der Einnahme gemessen.
Gemessen durch Pittsburgh-Test
Der Fortschritt wird nach 120 Tagen der Einnahme gemessen.
Schlafeffizienz
Zeitfenster: Der Fortschritt wird nach 120 Tagen der Einnahme gemessen.
Gemessen mittels Beschleunigungsmessung, mit Actigraph wGT3X-BT
Der Fortschritt wird nach 120 Tagen der Einnahme gemessen.
Müdigkeit
Zeitfenster: Der Fortschritt wird nach 120 Tagen der Einnahme gemessen.
Gemessen mit der Fatigue Severity Scale (FSS).
Bewertet auf einer 7-Punkte-Likert-Skala (1=stimme überhaupt nicht zu, 7=stimme voll zu), zeigt ein Mittelwert von \(\ge 4\) typischerweise ein mittleres bis hohes Maß an Erschöpfung an.
Der Fortschritt wird nach 120 Tagen der Einnahme gemessen.
Dyspnoe
Zeitfenster: Der Fortschritt wird nach 120 Tagen der Einnahme gemessen.
Es wird mit der modifizierten Medical Research Council (mMRC) gemessen
Der Fortschritt wird nach 120 Tagen der Einnahme gemessen.
Depression
Zeitfenster: Der Fortschritt wird nach 120 Tagen der Einnahme gemessen.
Es wird mit dem Beck-Depressions-Inventar (BDI) gemessen. Die Punktzahl wird durch Addition der Antworten zu 21 Items berechnet, mit einem Bereich von 0 bis 63, und die Punktzahl wird nach Schweregrad interpretiert: 0-13 (minimal), 14-19 (leicht), 20-28 (mittel) und 29-63 (schwer).
Der Fortschritt wird nach 120 Tagen der Einnahme gemessen.
Angst
Zeitfenster: Der Fortschritt wird nach 120 Tagen Einnahme gemessen.
Es wird mit dem State-Trait Anxiety Inventory (STAI) gemessen. Der STAI (State-Trait Anxiety Inventory) bewertet vorübergehende (Zustands-) und stabile (Eigenschafts-)Angst anhand von 40 Items (20 pro Subskala) mit einer Likert-Skala von 0 bis 3. Der Gesamtwert pro Subskala reicht von 0 bis 60, wobei höhere Werte auf eine stärkere Angst hinweisen.
Der Fortschritt wird nach 120 Tagen Einnahme gemessen.
Hospital Anxiety and Depression
Zeitfenster: Der Fortschritt wird nach 120 Tagen der Einnahme gemessen.
Gemessen mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Es handelt sich um ein selbstauszufüllendes Instrument mit 14 Items (7 für Angst, 7 für Depression), das von 0 bis 3 bewertet wird, mit einem maximalen Gesamtwert von 21 Punkten pro Subskala. Ein Wert von 7 oder weniger weist auf Normalität hin, 8-10 auf einen Grenzfall und 11 oder mehr auf einen wahrscheinlichen Fall von Angst oder Depression.
Der Fortschritt wird nach 120 Tagen der Einnahme gemessen.
Stressniveau
Zeitfenster: Der Fortschritt wird nach 120 Tagen Konsum gemessen.
Wahrgenommene Stressskala (PSS). Misst das Stressniveau der letzten Monat auf einer Skala von 0 bis 56. Je höher der Wert, desto größer der wahrgenommene Stress. Typische Interpretationsbereiche umfassen niedrigen Stress (0-13), moderaten Stress (14-26) und hohen Stress (27-40+).
Der Fortschritt wird nach 120 Tagen Konsum gemessen.
Kardiorespiratorische Fitness.
Zeitfenster: Der Fortschritt wird nach 120 Tagen der Einnahme gemessen.
Ein submaximaler Test wird durchgeführt.
Der Fortschritt wird nach 120 Tagen der Einnahme gemessen.
Die Rate der Kraftentwicklung
Zeitfenster: Der Fortschritt wird nach 120 Tagen Einnahme gemessen.
Die Rate der Kraftentwicklung (RFD) misst die Geschwindigkeit, mit der das neuromuskuläre System in kurzer Zeit (typischerweise in den ersten 100-200 ms) maximale Kraft erzeugt.
Sie ist ein Schlüsselindikator für explosive Kraft und Leistung, die bei schnellen Bewegungen, Sprüngen, Sprints und Klettern entscheidend ist.
Der Fortschritt wird nach 120 Tagen Einnahme gemessen.
Maximale willkürliche isometrische Kontraktion
Zeitfenster: Der Fortschritt wird nach 120 Tagen der Einnahme gemessen.
Die Maximale Freiwillige Isometrische Kontraktion (MVIC) ist der Goldstandard zur Messung der Muskelkraft und beinhaltet eine maximale Kontraktion ohne Gelenkbewegung (isometrisch). Sie wird zur Bewertung der Muskelaktivierung mittels Elektromyographie verwendet, wobei der prozentuale Kraftaufwand mit der maximal möglichen Muskelkraft verglichen wird.
Der Fortschritt wird nach 120 Tagen der Einnahme gemessen.
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Der Test wird zu Beginn und nach 16 Wochen des Konsums gemessen.
Es handelt sich um eine Kontrollvariable. Gemessen durch Bioimpedanz.
Der Test wird zu Beginn und nach 16 Wochen des Konsums gemessen.
Leber-Sicherheitsvariablen
Zeitfenster: Hämatologische Proben wurden sowohl in der Kontrollgruppe als auch in der Versuchsgruppe vor (Tag 0) und nach dem Verzehr des Produkts (Tag 120) entnommen.
Es handelt sich um einen Bluttest, der das Vorhandensein einiger Enzyme, Proteine und Bilirubin im Blut misst, mit dem Ziel festzustellen, ob eine Veränderung in der Leber vorliegt. Enzyme GPT, GOT, Gamma GT, LDH, alkalische Phosphatase und Bilirubin (UI/L)
Hämatologische Proben wurden sowohl in der Kontrollgruppe als auch in der Versuchsgruppe vor (Tag 0) und nach dem Verzehr des Produkts (Tag 120) entnommen.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Nach 16 Wochen Konsum.
Es wird nur am Ende der Studie ausgewertet.
Nach 16 Wochen Konsum.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

23. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

3. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCAMCFE-00038

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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