Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie přírodního sloučeniny ke zlepšení chronického zánětu po infekci SARS-CoV-2 (NUTRACOVID)

2. února 2026 aktualizováno: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Klinická studie k analýze účinnosti přírodní sloučeniny na chronický imunitně zprostředkovaný zánětlivý stav u subjektů, které prodělaly infekci SARS-CoV-2.

Navrhuje se kontrolované, randomizované klinické hodnocení, které má prokázat účinnost experimentálního přípravku při potlačování hepatopulmonálního zánětu a neurovaskulárního encefalického zánětu, což může představovat etiopatogenetický základ přetrvávajícího onemocnění COVID-19. Dále bude pro každého účastníka zaveden individualizovaný tréninkový program s cílem zlepšit chronické příznaky a následně i kvalitu jejich života.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie se čtyřmi paralelními rameny založená na konzumovaném produktu (placebo nebo experimentální produkt) a provádění fyzického cvičení (cvičení nebo bez cvičení), navržená k analýze účinnosti zkoumaného produktu při snižování chronického imunitně zprostředkovaného zánětlivého stavu u subjektů, které prodělaly infekci SARS-CoV-2 a vykazují přetrvávající příznaky 3 měsíce po začátku infekčního procesu.

Účinnost experimentálního produktu, konzumovaného po dobu 4 měsíců, bude stanovena z hlediska snížení chronického zánětu a zlepšení kvality života osob trpících tímto stavem.

Budou brány v úvahu klinické projevy a chronické příznaky, kvalita života, reakce na individualizovaný program fyzického cvičení a bezpečnost produktu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Francisco Javier López Román
  • Telefonní číslo: 157 968278157
  • E-mail: jlroman@ucam.edu

Studijní místa

  • Španělsko
      • Murcia, Španělsko
        • UCAM HiTech, Sport & Health Innovation Hub
        • Kontakt:
          • Francisco Javier López Román
          • Telefonní číslo: 157 968278157
          • E-mail: jlroman@ucam.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Subjekty obou pohlaví.
  • Subjekty starší 18 a mladší 70 let, u kterých byla diagnostikována infekce SARS-CoV-2 pomocí PDIA.
  • Subjekty s anamnézou infekce SARS-CoV-2, které tři měsíce po nástupu COVID-19 stále pociťují příznaky trvající alespoň dva měsíce, které nelze vysvětlit jinou příčinou. Tyto příznaky se mohou objevit nově po počátečním zotavení z akutní epizody COVID-19 nebo přetrvávat od počátečního onemocnění.
  • Žádná anamnéza následků po závažném akutním onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se základním onemocněním, které vysvětluje klinické projevy.
  • Přítomnost chronických zánětlivých onemocnění.
  • Subjekty s akutními infekcemi.
  • Důkazy o aktivní tromboembolické poruše, definované jako osoby léčené parenterálními antikoagulanty nebo trombolytiky.
  • Nadměrná konzumace alkoholu.
  • Přecitlivělost nebo nesnášenlivost na kteroukoli složku studijních produktů.
  • Užívání jakýchkoli nutraceutik nebo potravinových doplňků.
  • Těžká nebo terminální onemocnění.
  • Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) nad 32.
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty v této skupině budou konzumovat placebo produkt (maltodextrin) se stejnými senzorickými charakteristikami jako zkoumaný produkt.
Doplněk stravy: Kontrolní placebo
Produkt s identickými vlastnostmi jako experimentální produkt.
Jiný: Žádná fyzická aktivita
Během studie budou subjekty konzumovat pouze produkt, který jim byl při randomizaci přidělen.
Experimentální: Přírodní extrakt
Subjekty v této skupině budou užívat vyšetřovaný přípravek (experimentální přípravek složený z kombinace šesti přírodních extraktů: extrakt z grapefruitu, apigenin, extrakt z pomeranče, luteolin, extrakt z yerba maté a extrakt z olivového listu).
Jiný: Žádná fyzická aktivita
Během studie budou subjekty konzumovat pouze produkt, který jim byl při randomizaci přidělen.
Doplněk stravy: Experimentální produkt
Doplněk stravy složený z extraktu z pomeranče, apigeninu, luteolinu, extraktu z yerba maté, extraktu z grapefruitu a extraktu z olivového listí.
Experimentální: Fyzické cvičení a konzumace experimentálního produktu
Během studie musí subjekty konzumovat experimentální produkt a také dodržovat tréninkový program. V průběhu 4 měsíců konzumace produktu bude prováděn vícesložkový program. Jednotlivé sezení budou trvat 60 minut a budou se konat 2-3krát týdně.
Doplněk stravy: Experimentální produkt
Doplněk stravy složený z extraktu z pomeranče, apigeninu, luteolinu, extraktu z yerba maté, extraktu z grapefruitu a extraktu z olivového listí.
Jiný: Fyzické cvičení
Během studie budou subjekty muset vytvořit tréninkový program. Během 4 měsíců konzumace produktu bude proveden vícesložkový program. Jednotlivé sezení budou trvat 60 minut a budou se konat 2-3krát týdně.
Komparátor placeba: Fyzické cvičení a konzumace placeba
Během studie musí účastníci konzumovat placebo produkt a také dodržovat tréninkový program. V průběhu 4 měsíců konzumace produktu bude realizován vícesložkový program. Jednotlivé sezení budou trvat 60 minut a budou probíhat 2–3krát týdně.
Doplněk stravy: Kontrolní placebo
Produkt s identickými vlastnostmi jako experimentální produkt.
Jiný: Fyzické cvičení
Během studie budou subjekty muset vytvořit tréninkový program. Během 4 měsíců konzumace produktu bude proveden vícesložkový program. Jednotlivé sezení budou trvat 60 minut a budou se konat 2-3krát týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imuno-zánětlivý profil
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány dvakrát, jednou na začátku studie a jednou na konci po 120 dnech užívání produktu.
Protilátkový test pro molekulární biomarkery mozek-játra-plíce osy, hematoencefalické bariéry, imunometabolických drah a imuno-zánětlivé a imuno-angiogenní srdeční remodelace.
Vzorky krve budou odebrány dvakrát, jednou na začátku studie a jednou na konci po 120 dnech užívání produktu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické příznaky
Časové okno: Bude zaznamenáno dvakrát, před zahájením konzumace produktu a před ukončením konzumace (120 dnů)
Počet klinických projevů, typ projevu, intenzita podle vizuální analogové škály od 0 do 10 a doba trvání příznaků. Klinické projevy budou ty, které subjekt pociťuje.
Bude zaznamenáno dvakrát, před zahájením konzumace produktu a před ukončením konzumace (120 dnů)
Dotazník o zdraví SF-12
Časové okno: Bude měřeno dvakrát, jednou na začátku studie a na konci studie po 120 dnech konzumace.
Měřeno dotazníkem SF-12. Škála 0-100 %
Bude měřeno dvakrát, jednou na začátku studie a na konci studie po 120 dnech konzumace.
Kvalita spánku
Časové okno: Pokrok bude měřen po 120 dnech konzumace.
Měřeno Pittsburghským testem
Pokrok bude měřen po 120 dnech konzumace.
Účinnost spánku
Časové okno: Pokrok bude měřen po 120 dnech konzumace.
Měřeno akcelerometrií pomocí přístroje Actigraph wGT3X-BT
Pokrok bude měřen po 120 dnech konzumace.
Únava
Časové okno: Průběh bude měřen po 120 dnech konzumace.
Měřeno pomocí škály závažnosti únavy (FSS). Hodnoceno na 7bodové Likertově škále (1 = silně nesouhlasím, 7 = silně souhlasím), průměrné skóre \(\ge 4\) obvykle indikuje střední až vysokou úroveň únavy.
Průběh bude měřen po 120 dnech konzumace.
Dušnost
Časové okno: Pokrok bude měřen po 120 dnech konzumace.
Bude měřeno pomocí modifikované škály Medical Research Council (mMRC)
Pokrok bude měřen po 120 dnech konzumace.
Deprese
Časové okno: Pokrok bude měřen po 120 dnech konzumace.
Bude měřena pomocí Beckova inventáře deprese (BDI). Skóre se vypočítá sečtením odpovědí na 21 položek, s rozsahem od 0 do 63, a skóre se interpretuje podle úrovní závažnosti: 0-13 (minimální), 14-19 (mírná), 20-28 (střední) a 29-63 (závažná).
Pokrok bude měřen po 120 dnech konzumace.
Úzkost
Časové okno: Průběh bude měřen po 120 dnech konzumace.
Bude měřena pomocí dotazníku State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Dotazník STAI (State-Trait Anxiety Inventory) hodnotí přechodnou (stavovou) a stabilní (rysovou) úzkost pomocí 40 položek (20 na subškálu) s Likertovou stupnicí od 0 do 3. Celkové skóre na subškále se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre indikuje větší úzkost.
Průběh bude měřen po 120 dnech konzumace.
Úzkost a deprese v nemocničním prostředí
Časové okno: Pokrok bude měřen po 120 dnech konzumace.
Měřeno pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Jedná se o nástroj s vlastním vyplňováním s 14 položkami (7 pro úzkost, 7 pro depresi), který se skóruje od 0 do 3, s maximálním celkovým počtem 21 bodů na podškálu. Skóre 7 nebo méně indikuje normální stav, 8-10 indikuje hraniční případ a 11 nebo více indikuje pravděpodobný případ úzkosti nebo deprese.
Pokrok bude měřen po 120 dnech konzumace.
Úroveň stresu
Časové okno: Průběh bude měřen po 120 dnech užívání.
Škála vnímaného stresu (PSS). Měří úroveň stresu za poslední měsíc na stupnici od 0 do 56. Čím vyšší skóre, tím větší vnímaný stres. Typické interpretační rozsahy zahrnují nízký stres (0-13), střední stres (14-26) a vysoký stres (27-40+).
Průběh bude měřen po 120 dnech užívání.
Kardiorespirační zdatnost.
Časové okno: Pokrok bude měřen po 120 dnech konzumace.
Bude proveden submaximální test.
Pokrok bude měřen po 120 dnech konzumace.
Rychlost vývoje síly
Časové okno: Pokrok bude měřen po 120 dnech konzumace.
Míra rozvoje síly (RFD) měří rychlost, s jakou neuromuskulární systém generuje maximální sílu v krátkém časovém úseku (obvykle v prvních 100–200 ms). Je klíčovým ukazatelem explozivní síly a výkonu, který je zásadní pro rychlé pohyby, skoky, sprinty a lezení.
Pokrok bude měřen po 120 dnech konzumace.
Maximální Dobrovolná Izometrická Kontrakce
Časové okno: Pokrok bude měřen po 120 dnech konzumace.
Maximální dobrovolná izometrická kontrakce (MVIC) je zlatým standardem pro měření svalové síly, zahrnující maximální kontrakci bez pohybu kloubu (izometrickou). Používá se k vyhodnocení svalové aktivace pomocí elektromyografie, porovnávající procentuální podíl úsilí vůči maximální možné síle svalu.
Pokrok bude měřen po 120 dnech konzumace.
Tělesné složení
Časové okno: Test bude měřen na začátku a po 16 týdnech konzumace.
Je to řídící proměnná. Měří se bioimpedancí.
Test bude měřen na začátku a po 16 týdnech konzumace.
Proměnné bezpečnosti jater
Časové okno: Hematologické vzorky byly odebrány před (den 0) a po konzumaci produktu (den 120) jak v kontrolní skupině, tak ve skupině experimentální.
Jedná se o krevní test, který měří přítomnost některých enzymů, bílkovin a bilirubinu v krvi s cílem zjistit, zda nedošlo k nějaké změně v játrech. Enzymy GPT, GOT, Gamma GT, LDH, alkalická fosfatáza a bilirubin (UI/L)
Hematologické vzorky byly odebrány před (den 0) a po konzumaci produktu (den 120) jak v kontrolní skupině, tak ve skupině experimentální.
Nežádoucí účinky
Časové okno: Po 16 týdnech konzumace.
Bude vyhodnoceno až na konci studie.
Po 16 týdnech konzumace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

23. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCAMCFE-00038

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dlouhý COVID

Klinické studie na Kontrolní placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit