- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07402941
Évaluation de la stimulation cochléaire (promontoire) pendant la chirurgie de l'oreille sous anesthésie vigile (Étude TONES)
Évaluation de la stimulation cochléaire (promontoire) pendant la chirurgie de l'oreille en état d'éveil (étude TONES)
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si de brèves impulsions électriques peuvent être entendues par des sujets adultes subissant par ailleurs une opération de l'oreille.
La principale question à laquelle il cherche à répondre est :
Un individu peut-il entendre avec précision différentes fréquences résultant des brèves impulsions électriques ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude clinique interventionnelle est d'étudier la faisabilité de la stimulation électrique mini-invasive de la cochlée comme mécanisme de restauration auditive. Les principaux objectifs de l'étude sont de :
Établir des seuils auditifs confortables et tolérables Étudier la relation entre la position de la stimulation, les paramètres de stimulation et la fréquence perçue de toute sensation auditive.
Cette étude recrutera des patients subissant une chirurgie de l'oreille moyenne, où une brève procédure d'étude sera effectuée au cours de leur chirurgie. Les participants fourniront des retours en temps réel sur toute sensation et perception auditive.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: John O'Neill
- Numéro de téléphone: 2164458175
- E-mail: oneillj2@ccf.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Francis Wong
- E-mail: clinicalaffairs@auricle.com
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Recrutement
- Cleveland Clinic
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Contact:
- John Research Coordinator
- Numéro de téléphone: 2164442200
- E-mail: ONEILLJ2@ccf.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- La personne est âgée d'au moins 18 ans au moment du consentement.
- La personne est programmée pour une chirurgie de l'oreille sous anesthésie locale qui exposera l'oreille moyenne (pose de tube de tympanostomie sous-annulaire, tympanoplastie, chirurgie de l'étrier).
- La personne est disposée à effectuer des évaluations peropératoires de la stimulation promontoire.
Critères d'exclusion :
- La personne présente une perte auditive sévère à profonde depuis plus de 30 ans.
- La personne présente une perte auditive congénitale (pour cette étude, apparue avant l'âge de 2 ans).
- Le conduit auditif ne peut pas accueillir un spéculum d'un diamètre extérieur minimal de 4,0 mm ou présente d'autres défis anatomiques déterminés par l'investigateur de l'étude.
- Perte auditive ou trouble du traitement auditif d'origine neurale ou centrale.
- Infection active de l'oreille moyenne.
- Antécédents de cholestéatome traité au cours des 2 dernières années.
- Ossification de la cochlée ou autre anomalie cochléaire préalablement identifiée.
- Antécédents de traumatisme crânien majeur (AVC, hémorragie, traumatisme crânien) au cours des 2 dernières années.
- Présence d'un implant cochléaire controlatéral.
- La personne est enceinte.
- La personne est incapable ou refuse de suivre la formation pour l'évaluation qualitative de la stimulation électrique promontoire.
- Un handicap qui pourrait interférer avec les évaluations peropératoires, déterminé par l'investigateur de l'étude.
- Acouphènes profonds.
- Antécédents de vertige qui pourraient interférer avec l'investigation planifiée, déterminés par l'investigateur principal.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation électrique extracochléaire
Stimulation électrique extracochléaire et tests psychoacoustiques
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Livraison de stimulation électrique extra-cochléaire à l'aide d'électrodes sur la surface de l'oreille moyenne.
Retour d'information en temps réel des sujets sur la tolérabilité et les perceptions auditives
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Discrimination de stimulation
Délai: Moment de la procédure d'étude
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Précision de la comparaison des présentations de stimulation appariées, telle qu'indiquée par le sujet.
Cela sera mesuré à l'aide d'une tâche de similitude-différence, où deux paradigmes de stimulation sont comparés.
Le participant recevra deux stimuli consécutifs, aléatoirement identiques ou différents.
Le participant verbalisera s'il a ressenti que les stimuli étaient identiques ou différents.
Cela sera répété cinq fois et noté sur une échelle en pourcentage.
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Moment de la procédure d'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Seuil et niveau le plus confortable
Délai: Heure de la procédure d'étude
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Les stimuli seront présentés à différentes positions sur le promontoire cochléaire.
Pour chaque position, le courant appliqué sera progressivement augmenté par petits incréments à partir de zéro.
Le seuil de courant auquel le stimulus est détecté pour la première fois par le participant sera enregistré.
Le niveau de courant sera ensuite augmenté jusqu'à un niveau auquel le participant détecte le stimulus de manière fiable et confortable, ce qui sera enregistré comme le Niveau de Confort Maximal (NCM).
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Heure de la procédure d'étude
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Effets de stimulation
Délai: Heure de la procédure d'étude
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Le sujet demandera au participant de signaler toute nouvelle sensation ou inconfort ressenti pendant la stimulation.
L'investigateur surveillera également le patient pour détecter des signes d'inconfort ou de stimulation nerveuse hors cible, comme des contractions faciales.
Ces effets seront enregistrés avec les paramètres de stimulation et l'emplacement utilisé.
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Heure de la procédure d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLN-0001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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