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Évaluation de la stimulation cochléaire (promontoire) pendant la chirurgie de l'oreille sous anesthésie vigile (Étude TONES)

4 février 2026 mis à jour par: Auricle Health Inc.

Évaluation de la stimulation cochléaire (promontoire) pendant la chirurgie de l'oreille en état d'éveil (étude TONES)

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si de brèves impulsions électriques peuvent être entendues par des sujets adultes subissant par ailleurs une opération de l'oreille.

La principale question à laquelle il cherche à répondre est :

Un individu peut-il entendre avec précision différentes fréquences résultant des brèves impulsions électriques ?

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'objectif de cette étude clinique interventionnelle est d'étudier la faisabilité de la stimulation électrique mini-invasive de la cochlée comme mécanisme de restauration auditive. Les principaux objectifs de l'étude sont de :

Établir des seuils auditifs confortables et tolérables Étudier la relation entre la position de la stimulation, les paramètres de stimulation et la fréquence perçue de toute sensation auditive.

Cette étude recrutera des patients subissant une chirurgie de l'oreille moyenne, où une brève procédure d'étude sera effectuée au cours de leur chirurgie. Les participants fourniront des retours en temps réel sur toute sensation et perception auditive.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
          • John Research Coordinator
          • Numéro de téléphone: 2164442200
          • E-mail: ONEILLJ2@ccf.org

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. La personne est âgée d'au moins 18 ans au moment du consentement.
  2. La personne est programmée pour une chirurgie de l'oreille sous anesthésie locale qui exposera l'oreille moyenne (pose de tube de tympanostomie sous-annulaire, tympanoplastie, chirurgie de l'étrier).
  3. La personne est disposée à effectuer des évaluations peropératoires de la stimulation promontoire.

Critères d'exclusion :

  1. La personne présente une perte auditive sévère à profonde depuis plus de 30 ans.
  2. La personne présente une perte auditive congénitale (pour cette étude, apparue avant l'âge de 2 ans).
  3. Le conduit auditif ne peut pas accueillir un spéculum d'un diamètre extérieur minimal de 4,0 mm ou présente d'autres défis anatomiques déterminés par l'investigateur de l'étude.
  4. Perte auditive ou trouble du traitement auditif d'origine neurale ou centrale.
  5. Infection active de l'oreille moyenne.
  6. Antécédents de cholestéatome traité au cours des 2 dernières années.
  7. Ossification de la cochlée ou autre anomalie cochléaire préalablement identifiée.
  8. Antécédents de traumatisme crânien majeur (AVC, hémorragie, traumatisme crânien) au cours des 2 dernières années.
  9. Présence d'un implant cochléaire controlatéral.
  10. La personne est enceinte.
  11. La personne est incapable ou refuse de suivre la formation pour l'évaluation qualitative de la stimulation électrique promontoire.
  12. Un handicap qui pourrait interférer avec les évaluations peropératoires, déterminé par l'investigateur de l'étude.
  13. Acouphènes profonds.
  14. Antécédents de vertige qui pourraient interférer avec l'investigation planifiée, déterminés par l'investigateur principal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation électrique extracochléaire
Stimulation électrique extracochléaire et tests psychoacoustiques
Livraison de stimulation électrique extra-cochléaire à l'aide d'électrodes sur la surface de l'oreille moyenne. Retour d'information en temps réel des sujets sur la tolérabilité et les perceptions auditives

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Discrimination de stimulation
Délai: Moment de la procédure d'étude
Précision de la comparaison des présentations de stimulation appariées, telle qu'indiquée par le sujet. Cela sera mesuré à l'aide d'une tâche de similitude-différence, où deux paradigmes de stimulation sont comparés. Le participant recevra deux stimuli consécutifs, aléatoirement identiques ou différents. Le participant verbalisera s'il a ressenti que les stimuli étaient identiques ou différents. Cela sera répété cinq fois et noté sur une échelle en pourcentage.
Moment de la procédure d'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seuil et niveau le plus confortable
Délai: Heure de la procédure d'étude
Les stimuli seront présentés à différentes positions sur le promontoire cochléaire. Pour chaque position, le courant appliqué sera progressivement augmenté par petits incréments à partir de zéro. Le seuil de courant auquel le stimulus est détecté pour la première fois par le participant sera enregistré. Le niveau de courant sera ensuite augmenté jusqu'à un niveau auquel le participant détecte le stimulus de manière fiable et confortable, ce qui sera enregistré comme le Niveau de Confort Maximal (NCM).
Heure de la procédure d'étude
Effets de stimulation
Délai: Heure de la procédure d'étude
Le sujet demandera au participant de signaler toute nouvelle sensation ou inconfort ressenti pendant la stimulation. L'investigateur surveillera également le patient pour détecter des signes d'inconfort ou de stimulation nerveuse hors cible, comme des contractions faciales. Ces effets seront enregistrés avec les paramètres de stimulation et l'emplacement utilisé.
Heure de la procédure d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2026

Première publication (Réel)

11 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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