Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av cochlear (promontorium) stimulering under våken øyekirurgi (TONES-studien)

4. februar 2026 oppdatert av: Auricle Health Inc.

Evaluering av cochlear (promontorisk) stimulering under våken øyreoperasjon (TONES-studien)

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om korte elektriske signaler kan høres hos voksne forsøkspersoner som ellers skal gjennomgå øreoperasjon.

Hovedspørsmålet den prøver å besvare er:

Kan en person høre forskjellige frekvenser som skyldes de korte elektriske signalene nøyaktig?

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne intervensjonelle kliniske studien er å undersøke muligheten for minimalt invasiv elektrisk stimulering av sneglehuset som en mekanisme for hørselrestaurering. Hovedmålene for studien er å:

Etablere komfortable og tolererbare høreterskler Undersøke forholdet mellom stimuleringsposisjonen, stimuleringsparametrene og den opplevde frekvensen av eventuelle hørselsfornemmelser.

Denne studien vil inkludere pasienter som gjennomgår mellomøreoperasjon, hvor en kort studieprosedyre vil bli utført i løpet av operasjonen. Deltakerne vil gi sanntids tilbakemelding om eventuelle hørselsfornemmelser og oppfatninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personen er ≥ 18 år på samtykketidspunktet.
  2. Personen er planlagt for våken øreoperasjon som vil eksponere mellomøret (subannulær tympanostomitubplassering, tympanoplastikk, stapeskirurgi).
  3. Personen er villig til å gjennomføre intraoperative vurderinger av promontoriestimulering.

Eksklusjonskriterier:

  1. Personen har hatt alvorlig til dyp hørselsnedsettelse i mer enn 30 år.
  2. Personen har medfødt hørselsnedsettelse (for dette studiet, debut før 2 års alder)
  3. Øregangen kan ikke akkommodere en spekulum med minimum ytre diameter (OD) på 4,0 mm eller andre anatomiske utfordringer som fastslått av studieansvarlig
  4. Hørselsnedsettelse eller auditiv prosesseringsforstyrrelse av nevral eller sentral opprinnelse
  5. Aktiv mellomøreinfeksjon
  6. Historie med kolesteatom behandlet innen de siste 2 årene
  7. Ossifikasjon av cochlea eller annen tidligere identifisert cochleanormalitet
  8. Tidligere alvorlig hodetraume (slag, blødning, traumatisk hjerneskade) innen de siste 2 årene
  9. Kontralateral tilstedeværelse av cochleaimplantat
  10. Personen er gravid.
  11. Personen er ute av stand til eller uvillig til å fullføre opplæring for kvalitativ evaluering av promontoriell elektrisk stimulering.
  12. En funksjonshemming som kan forstyrre intraoperative evalueringer som fastslått av studieansvarlig.
  13. Dyp tinnitus
  14. Historie med vertigo som ville forstyrre planlagt undersøkelse som fastslått av hovedansvarlig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elektrisk ekstrakochleær stimulering
Elektrisk ekstrakochleær stimulering og psykoakustisk testing
Enhet: Elektrisk ekstrakokleær stimulering
Levering av ekstrakokleær elektrisk stimulering ved bruk av elektroder på mellomørets overflate. Sanntids tilbakemelding fra forsøkspersoner om tålelighet og auditive persepsjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stimulering diskriminering
Tidsramme: Tidspunkt for studieprosedyre
Nøyaktighet av sammenligning av parvise stimuleringspresentasjoner som indikert av forsøkspersonen. Dette vil bli målt ved hjelp av en samme-forskjellig-oppgave, hvor to stimuleringsparadigmer sammenlignes. Deltakeren vil bli presentert for to påfølgende stimuli, randomisert til å være de samme eller forskjellige. Deltakeren vil verbalisere om de følte at stimulusene var de samme eller forskjellige. Dette vil bli gjentatt fem ganger og gradert på en prosentskala.
Tidspunkt for studieprosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Terskel og mest behagelige nivå
Tidsramme: Tid for studieprosedyre
Stimuli vil bli presentert på forskjellige posisjoner på cochleapromontoriet. For hver posisjon vil strømmen som påføres gradvis økes i små trinn fra null. Strømterskelen der stimuliet først oppdages av deltakeren vil bli registrert. Strømnivået vil deretter økes til et nivå der deltakeren pålitelig og komfortabelt oppdager stimuliet, som vil bli registrert som det mest behagelige nivået (MCL).
Tid for studieprosedyre
Stimulerende effekter
Tidsramme: Tid for studieprosedyre
Forsøkspersonen vil be deltakeren om å rapportere eventuelle nye følelser eller ubehag som oppleves under stimuleringen. Forskeren vil også overvåke pasienten for tegn på ubehag eller feilmålrettet nervestimulering, for eksempel ansiktstreninger. Disse effektene vil bli registrert sammen med stimuleringsparametrene og den brukte lokaliseringen.
Tid for studieprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Auricle Health Inc.

Samarbeidspartnere

The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLN-0001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere