Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena stymulacji ślimakowej (promontorium) podczas operacji ucha w znieczuleniu miejscowym (Badanie TONES)

4 lutego 2026 zaktualizowane przez: Auricle Health Inc.

Ocena stymulacji ślimaka (promontorium) podczas operacji ucha w znieczuleniu miejscowym (badanie TONES)

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy krótkie sygnały elektryczne mogą być słyszane przez dorosłych uczestników, którzy w innym przypadku poddają się operacji ucha.

Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć badanie, jest:

Czy dana osoba może dokładnie usłyszeć różne częstotliwości wynikające z krótkich sygnałów elektrycznych?

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego interwencyjnego badania klinicznego jest zbadanie możliwości minimalnie inwazyjnej elektrostymulacji ślimaka jako mechanizmu przywracania słuchu. Główne cele badania to:

Ustalenie komfortowych i tolerowanych progów słyszenia. Zbadanie związku między pozycją stymulacji, parametrami stymulacji a odczuwaną częstotliwością wszelkich doznań słuchowych.

W badaniu wezmą udział pacjenci poddawani operacji ucha środkowego, u których w trakcie zabiegu zostanie przeprowadzona krótka procedura badawcza. Uczestnicy będą przekazywać informacje zwrotne w czasie rzeczywistym na temat wszelkich doznań i percepcji słuchowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Osoba jest w wieku ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
  2. Osoba jest zakwalifikowana do operacji ucha w znieczuleniu miejscowym, która odsłoni ucho środkowe (założenie drenu wentylacyjnego podpierścieniowego, tympanoplastyka, operacja strzemiączka).
  3. Osoba wyraża gotowość do wykonania śródoperacyjnych ocen stymulacji promontorium.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoba ma głęboki niedosłuch od ponad 30 lat.
  2. Osoba ma wrodzony niedosłuch (na potrzeby tego badania, wystąpienie przed 2. rokiem życia).
  3. Przewód słuchowy nie pomieści wziernika o minimalnej średnicy zewnętrznej (OD) 4,0 mm lub występują inne wyzwania anatomiczne określone przez badacza prowadzącego.
  4. Niedosłuch lub zaburzenia przetwarzania słuchowego o podłożu nerwowym lub ośrodkowym.
  5. Aktywny stan zapalny ucha środkowego.
  6. Wywiad w kierunku perlak leczonego w ciągu ostatnich 2 lat.
  7. Skostnienie ślimaka lub inne wcześniej zidentyfikowane anomalie ślimaka.
  8. Przebyty poważny uraz głowy (udar, krwotok, urazowe uszkodzenie mózgu) w ciągu ostatnich 2 lat.
  9. Obecność implantu ślimakowego po stronie przeciwnej.
  10. Osoba jest w ciąży.
  11. Osoba nie jest w stanie lub nie wyraża zgody na ukończenie szkolenia w zakresie jakościowej oceny elektrostymulacji promontorium.
  12. Niepełnosprawność, która mogłaby zakłócić oceny śródoperacyjne, określona przez badacza prowadzącego.
  13. Głęboki szum w uszach.
  14. Wywiad w kierunku zawrotów głowy, które mogłyby zakłócić planowane badanie, określony przez głównego badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elektryczna stymulacja pozasłuchowa
Elektryczna stymulacja zewnątrzślimakowa i testowanie psychoakustyczne
Urządzenie: Elektryczna stymulacja pozalabiryntowa
Dostarczanie elektrycznej stymulacji pozaślimakowej przy użyciu elektrod na powierzchni ucha środkowego. Natychmiastowa informacja zwrotna od uczestników na temat tolerancji i percepcji słuchowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dyskryminacja stymulacji
Ramy czasowe: Czas procedury badawczej
Dokładność porównania sparowanych prezentacji stymulacji, wskazana przez uczestnika. Będzie mierzona za pomocą zadania 'takie same-różne', w którym porównywane są dwa paradygmaty stymulacji. Uczestnik otrzyma dwa kolejne bodźce, losowo takie same lub różne. Uczestnik werbalnie określi, czy odczuł bodźce jako takie same czy różne. Zadanie będzie powtórzone pięć razy i ocenione w skali procentowej.
Czas procedury badawczej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg i poziom najbardziej komfortowy
Ramy czasowe: Czas procedury badawczej
Bodźce będą prezentowane w różnych pozycjach na promontorium ślimakowym.
Dla każdej pozycji prąd aplikowany będzie stopniowo zwiększany małymi przyrostami od zera.
Próg prądu, przy którym bodziec zostanie po raz pierwszy wykryty przez uczestnika, zostanie zarejestrowany.
Poziom prądu zostanie następnie zwiększony do poziomu, przy którym uczestnik niezawodnie i komfortowo wykrywa bodziec, który zostanie zarejestrowany jako Poziom Największego Komfortu (MCL).
Czas procedury badawczej
Efekty stymulacji
Ramy czasowe: Czas procedury badawczej
Badany zostanie poproszony o zgłaszanie wszelkich nowych odczuć lub dyskomfortu doświadczanych podczas stymulacji. Badacz będzie również monitorować pacjenta pod kątem oznak dyskomfortu lub stymulacji nerwów poza celem, takich jak drganie twarzy. Efekty te zostaną zarejestrowane wraz z parametrami stymulacji i używaną lokalizacją.
Czas procedury badawczej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Auricle Health Inc.

Współpracownicy

The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLN-0001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia słuchu

Badania kliniczne na Elektryczna stymulacja pozalabiryntowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj