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Bewertung der Cochlea- (Promontorium-) Stimulation während der Ohroperation im Wachzustand (TONES-Studie)

4. Februar 2026 aktualisiert von: Auricle Health Inc.

Bewertung der Cochlea-Stimulation (Promontorium) während der Wach-Ohroperation (TONES-Studie)

Das Ziel dieser klinischen Studie ist herauszufinden, ob kurze elektrische Signale von erwachsenen Probanden gehört werden können, die ohnehin eine Ohrenoperation haben.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist:

Kann eine Person verschiedene Frequenzen, die durch die kurzen elektrischen Signale entstehen, genau hören?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser interventionellen klinischen Studie ist es, die Machbarkeit einer minimalinvasiven elektrischen Stimulation der Cochlea als Mechanismus zur Hörwiederherstellung zu untersuchen. Die Hauptziele der Studie sind:

Komfortable und tolerierbare Hörschwellen festzulegen Die Beziehung zwischen der Position der Stimulation, den Stimulationsparametern und der wahrgenommenen Frequenz jeglicher auditorischen Empfindung zu untersuchen.

Diese Studie wird Patienten einschließen, die sich einer Mittelohroperation unterziehen, wobei während des Verlaufs ihrer Operation ein kurzes Studienverfahren durchgeführt wird. Die Teilnehmer geben Echtzeit-Feedback zu jeglichen auditorischen Empfindungen und Wahrnehmungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Person ist zum Zeitpunkt der Einwilligung ≥ 18 Jahre alt.
  2. Die Person ist für eine wache Ohr-Operation geplant, die das Mittelohr freilegt (subannuläre Tympanostomie-Röhrchen-Implantation, Tympanoplastik, Stapes-Chirurgie).
  3. Die Person ist bereit, intraoperative Bewertungen der Promontorium-Stimulation durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Person hat seit mehr als 30 Jahren einen schweren bis hochgradigen Hörverlust.
  2. Die Person hat einen angeborenen Hörverlust (für diese Studie definiert als Beginn vor dem 2. Lebensjahr).
  3. Der Gehörgang kann keinen Spekulum mit einem Mindestaußendurchmesser (OD) von 4,0 mm aufnehmen oder es liegen andere anatomische Herausforderungen vor, wie vom Studienleiter festgestellt.
  4. Hörverlust oder auditive Verarbeitungsstörung neuralen oder zentralen Ursprungs.
  5. Aktive Mittelohrentzündung.
  6. Cholesteatom in der Vorgeschichte, das in den letzten 2 Jahren behandelt wurde.
  7. Verknöcherung der Cochlea oder andere zuvor identifizierte Cochlea-Anomalien.
  8. Frühere schwere Kopfverletzungen (Schlaganfall, Blutung, Schädel-Hirn-Trauma) in den letzten 2 Jahren.
  9. Kontralaterales Vorhandensein eines Cochlea-Implantats.
  10. Die Person ist schwanger.
  11. Die Person ist nicht in der Lage oder nicht bereit, das Training für die qualitative Bewertung der Promontorium-Elektrostimulation abzuschließen.
  12. Eine Behinderung, die die intraoperativen Bewertungen beeinträchtigen könnte, wie vom Studienleiter festgestellt.
  13. Hochgradiger Tinnitus.
  14. Vorgeschichte von Schwindel, der die geplante Untersuchung beeinträchtigen würde, wie vom Hauptuntersucher festgestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elektrische extracochleäre Stimulation
Elektrische extrakochleäre Stimulation und psychoakustische Tests
Gerät: Elektrische extrakochleäre Stimulation
Abgabe elektrischer extrakochleärer Stimulation unter Verwendung von Elektroden auf der Mittelohroberfläche. Echtzeit-Feedback von Probanden zu Verträglichkeit und auditiven Wahrnehmungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimulationsdiskriminierung
Zeitfenster: Zeitpunkt der Studienprozedur
Genauigkeit des Vergleichs gepaarter Stimulationspräsentationen gemäß Angabe des Probanden. Dies wird mithilfe einer Gleiches-Unterschiedliches-Aufgabe gemessen, bei der zwei Stimulationsparadigmen verglichen werden. Dem Teilnehmer werden zwei aufeinanderfolgende Stimuli präsentiert, die randomisiert gleich oder unterschiedlich sind. Der Teilnehmer wird verbalisieren, ob er die Stimuli als gleich oder unterschiedlich empfunden hat. Dies wird fünfmal wiederholt und auf einer Prozentskala bewertet.
Zeitpunkt der Studienprozedur

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwellen- und Komfortniveau
Zeitfenster: Zeitpunkt der Studienprozedur
Die Stimuli werden an verschiedenen Positionen des Cochlea-Promontoriums präsentiert. Für jede Position wird der angelegte Strom schrittweise in kleinen Inkrementen von Null aus erhöht. Die Stromschwelle, bei der der Stimulus erstmals vom Teilnehmer erkannt wird, wird aufgezeichnet. Der Strompegel wird dann auf ein Niveau erhöht, bei dem der Teilnehmer den Stimulus zuverlässig und komfortabel erkennt, was als Most Comfortable Level (MCL) aufgezeichnet wird.
Zeitpunkt der Studienprozedur
Stimulationswirkungen
Zeitfenster: Zeitpunkt der Studienprozedur
Der Proband wird den Teilnehmer bitten, während der Stimulation alle neuen Empfindungen oder Beschwerden zu melden. Der Prüfer wird den Patienten auch auf Anzeichen von Beschwerden oder ungewollter Nervenstimulation wie Gesichtszuckungen überwachen. Diese Effekte werden zusammen mit den verwendeten Stimulationsparametern und dem Ort aufgezeichnet.
Zeitpunkt der Studienprozedur

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Auricle Health Inc.

Mitarbeiter

The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLN-0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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