Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení kochleární (promontoriální) stimulace během bdělé operace ucha (studie TONES)

4. února 2026 aktualizováno: Auricle Health Inc.

Vyhodnocení kochleární (promontoriální) stimulace během operace ucha v bdělém stavu (studie TONES)

Cílem této klinické studie je zjistit, zda lze u dospělých subjektů, které podstupují operaci ucha, slyšet krátké elektrické signály.

Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je:

Může jednotlivec přesně slyšet různé frekvence vyplývající z krátkých elektrických signálů?

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této intervenční klinické studie je prozkoumat proveditelnost minimálně invazivní elektrické stimulace hlemýždě jako mechanismu pro obnovu sluchu. Hlavními cíli studie jsou:

Stanovit pohodlné a snášitelné sluchové prahy Prozkoumat vztah mezi polohou stimulace, parametry stimulace a vnímanou frekvencí jakéhokoli sluchového vjemu.

Tato studie bude zahrnovat pacienty podstupující operaci středního ucha, kde bude během operace proveden krátký výzkumný postup. Účastníci budou poskytovat zpětnou vazbu v reálném čase o jakýchkoli sluchových vjemech a vnímání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • John Research Coordinator
          • Telefonní číslo: 2164442200
          • E-mail: ONEILLJ2@ccf.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Jedinec je v době souhlasu ve věku ≥ 18 let.
  2. Jedinec je naplánován na bdělou operaci ucha, která odhalí střední ucho (subanulární tympanostomická trubička, tympanoplastika, operace třmínku).
  3. Jedinec je ochoten podstoupit intraoperační hodnocení stimulace promontoria.

Kriteria pro vyloučení:

  1. Jedinec má těžkou až hlubokou ztrátu sluchu déle než 30 let.
  2. Jedinec má vrozenou ztrátu sluchu (pro účely této studie, nástup před 2. rokem věku).
  3. Zevní zvukovod neumožní zavedení spekula s minimálním vnějším průměrem (OD) 4,0 mm nebo jsou přítomny jiné anatomické překážky podle posouzení vyšetřovatele studie.
  4. Ztráta sluchu nebo porucha sluchového zpracování nervového nebo centrálního původu.
  5. Aktivní infekce středního ucha.
  6. Historie cholesteatomu léčeného v posledních 2 letech.
  7. Osifikace hlemýždě nebo jiná dříve identifikovaná anomálie hlemýždě.
  8. Předchozí závažné poranění hlavy (mrtvice, krvácení, traumatické poranění mozku) v posledních 2 letech.
  9. Kontralaterální přítomnost kochleárního implantátu.
  10. Jedinec je těhotná.
  11. Jedinec není schopen nebo ochoten dokončit školení pro kvalitativní hodnocení elektrické stimulace promontoria.
  12. Postižení, které by mohlo narušit intraoperační hodnocení podle posouzení vyšetřovatele studie.
  13. Těžký tinnitus.
  14. Historie závratí, které by podle posouzení hlavního vyšetřovatele narušily plánované vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Elektrická extrakochleární stimulace
Elektrická extrakochleární stimulace a psychoakustické testování
Přístroj: Elektrická extrakochleární stimulace
Dodávání elektrické extrakochleární stimulace pomocí elektrod na povrchu středního ucha. Okamžitá zpětná vazba od subjektů o tolerovatelnosti a sluchových vjemech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diskriminace stimulace
Časové okno: Čas studijního postupu
Přesnost porovnání párových stimulačních prezentací podle údajů subjektu. Toto bude měřeno pomocí úlohy stejné-různé, kde jsou porovnávány dva stimulační paradigmaty. Účastníkovi budou předloženy dva po sobě jdoucí stimuly, náhodně buď stejné nebo různé. Účastník slovně vyjádří, zda cítil, že stimuly byly stejné nebo různé. Toto se bude opakovat pětkrát a bude hodnoceno na procentuální škále.
Čas studijního postupu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Praha a nejpohodlnější úroveň
Časové okno: Čas studijního postupu
Podněty budou prezentovány na různých pozicích kochleárního promontoria. Pro každou pozici bude proud aplikován postupně zvyšován v malých přírůstcích od nuly. Prahová hodnota proudu, při které účastník poprvé detekuje podnět, bude zaznamenána. Úroveň proudu pak bude zvýšena na úroveň, při které účastník spolehlivě a pohodlně detekuje podnět, což bude zaznamenáno jako Úroveň největšího pohodlí (MCL).
Čas studijního postupu
Stimulační účinky
Časové okno: Čas postupu studie
Subjekt požádá účastníka, aby nahlásil jakékoli nové pocity nebo nepohodlí zažité během stimulace. Výzkumník bude také sledovat pacienta kvůli známkám nepohodlí nebo mimotělní nervové stimulace, jako je záškuby obličeje. Tyto účinky budou zaznamenány spolu s parametry stimulace a použitou lokalizací.
Čas postupu studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Auricle Health Inc.

Spolupracovníci

The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLN-0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Elektrická extrakochleární stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit