Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Cochlear (Promontorium) Stimulering Under Vågen Øreoperation (TONES-studiet)

4. februar 2026 opdateret af: Auricle Health Inc.

Evaluering af cochleær (promontorie) stimulering under vågen øreoperation (TONES-studiet)

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om korte elektriske signaler kan høres hos voksne forsøgspersoner, som alligevel skal opereres i øret.

Det primære spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Kan en person præcist høre forskellige frekvenser, der opstår som følge af de korte elektriske signaler?

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne interventionsbaserede kliniske undersøgelse er at undersøge muligheden for minimalt invasiv elektrisk stimulering af cochlea som en mekanisme til høregenopretning. De vigtigste mål for undersøgelsen er at:

Etablere komfortable og tolererbare høretærskler. Undersøge forholdet mellem stimuleringspositionen, stimuleringsparametrene og den opfattede frekvens af eventuelle høresansninger.

Denne undersøgelse vil inkludere patienter, der gennemgår mellemøreoperation, hvor en kort undersøgelsesprocedure vil blive udført i løbet af deres operation. Deltagerne vil give realtidsfeedback om eventuelle høresansninger og opfattelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personen er ≥ 18 år på tidspunktet for samtykket.
  2. Personen er planlagt til vågen øreoperation, som vil afdække mellemøret (subannulær tympanostomitubusplacering, tympanoplastik, stapesoperation).
  3. Personen er villig til at gennemføre intraoperative vurderinger af promontoriestimulering.

Eksklusionskriterier:

  1. Personen har haft svær til dybgradig høretab i mere end 30 år.
  2. Personen har medfødt høretab (for dette studiums formål, debut før 2-års alderen).
  3. Øregangen kan ikke rumme en spekulum med en minimums ydre diameter (OD) på 4,0 mm eller andre anatomiske udfordringer, som vurderes af undersøgelseslederen.
  4. Høretab eller auditiv procesforstyrrelse af neural eller central oprindelse.
  5. Aktiv mellemøreinfektion.
  6. Tidligere behandlet cholesteatom inden for de sidste 2 år.
  7. Forbenet cochlea eller anden tidligere identificeret cochlea-anomali.
  8. Tidligere større hovedtraume (slagtilfælde, blødning, traumatisk hjerneskade) inden for de sidste 2 år.
  9. Kontralateral tilstedeværelse af cochleaimplantat.
  10. Personen er gravid.
  11. Personen er ude af stand til eller uvillig til at gennemføre træning til kvalitativ evaluering af promontoriestromstimulering.
  12. En handicap, der kunne forstyrre intraoperative evalueringer, som vurderes af undersøgelseslederen.
  13. Dybt tinnitus.
  14. Tidligere svimmelhed, der ville forstyrre den planlagte undersøgelse, som vurderes af hovedundersøgeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elektrisk ekstrakokleær stimulation
Elektrisk ekstrakokleær stimulation og psykoakustisk testning
Enhed: Elektrisk ekstrakokleær stimulation
Aflævering af elektrisk ekstrakokleær stimulering ved hjælp af elektroder på mellemørets overflade. Realtids-feedback fra forsøgspersoner om tolerabilitet og auditive perceptioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stimulationsdiskrimination
Tidsramme: Tidspunkt for undersøgelsesprocedure
Nøjagtigheden af sammenligningen af parrede stimuleringspræsentationer som angivet af forsøgspersonen. Dette vil blive målt ved hjælp af en samme-forskellig-opgave, hvor to stimuleringsparadigmer sammenlignes. Deltageren vil blive præsenteret for to på hinanden følgende stimuli, som er tilfældigt valgt til at være de samme eller forskellige. Deltageren vil verbalt angive, om de følte, at stimuli var de samme eller forskellige. Dette vil blive gentaget fem gange og vurderet på en procentskala.
Tidspunkt for undersøgelsesprocedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grænseværdi og mest behagelige niveau
Tidsramme: Tidspunkt for studieprocedure
Stimuli præsenteres på forskellige positioner på cochleapromontoriet. For hver position øges den anvendte strøm gradvist i små trin fra nul. Den aktuelle tærskel, hvor stimulus først registreres af deltageren, registreres. Strømniveauet øges derefter til et niveau, hvor deltageren pålideligt og behageligt registrerer stimulus, hvilket registreres som det mest behagelige niveau (MCL).
Tidspunkt for studieprocedure
Stimulationsvirkninger
Tidsramme: Tidspunkt for undersøgelsesprocedure
Deltageren vil blive bedt om at rapportere eventuelle nye fornemmelser eller ubehag oplevet under stimuleringen. Undersøgeren vil også overvåge patienten for tegn på ubehag eller off-target nerve-stimulation såsom ansigtsrykninger. Disse effekter vil blive registreret sammen med de anvendte stimuleringsparametre og placering.
Tidspunkt for undersøgelsesprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Auricle Health Inc.

Samarbejdspartnere

The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLN-0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Elektrisk ekstrakokleær stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner