각성 귀 수술 중 달팽이관(고실) 자극 평가(TONES 연구)
2026년 2월 4일 업데이트: Auricle Health Inc.
각성 상태 귀 수술 중 달팽이관(고실) 자극 평가 (TONES 연구)
이 임상 시험의 목표는 귀 수술을 받는 성인 피험자가 짧은 전기 신호를 들을 수 있는지 알아보는 것입니다.
이 시험에서 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
개인이 짧은 전기 신호로 인해 발생하는 다양한 주파수를 정확하게 들을 수 있는가?
연구 개요
상세 설명
이 중재적 임상 연구의 목표는 청력 회복을 위한 메커니즘으로서 달팽이관의 최소 침습적 전기 자극의 타당성을 조사하는 것입니다. 연구의 주요 목표는 다음과 같습니다:
편안하고 견딜 수 있는 청각 역치를 설정하고, 자극 위치, 자극 매개변수와 인지된 청각 감각의 주파수 간의 관계를 조사합니다.
이 연구는 중이 수술을 받는 환자를 등록하며, 수술 과정 중에 짧은 연구 절차가 수행됩니다. 참가자들은 어떠한 청각 감각과 지각에 대해 실시간 피드백을 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: John O'Neill
- 전화번호: 2164458175
- 이메일: oneillj2@ccf.org
연구 연락처 백업
- 이름: Francis Wong
- 이메일: clinicalaffairs@auricle.com
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic
-
연락하다:
- John Research Coordinator
- 전화번호: 2164442200
- 이메일: ONEILLJ2@ccf.org
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의 시점에서 개인이 만 18세 이상입니다.
- 개인이 중이를 노출하는 수술 중 각성 상태에서 귀 수술(고막하 이관 삽입술, 고막성형술, 등골 수술)을 예정하고 있습니다.
- 개인이 수술 중 고막 자극 평가를 완료할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 개인이 30년 이상 심도난청을 경험한 경우입니다.
- 개인이 선천성 난청(본 연구 목적상, 2세 이전 발병)이 있는 경우입니다.
- 외이도가 최소 외경(OD) 4.0mm의 이경을 수용할 수 없거나, 연구 책임자가 판단한 기타 해부학적 문제가 있는 경우입니다.
- 신경성 또는 중추성 기원의 난청 또는 청각 처리 장애가 있는 경우입니다.
- 활동성 중이염이 있는 경우입니다.
- 지난 2년 이내에 치료된 진주종 이력이 있는 경우입니다.
- 와우의 골화 또는 기타 이전에 확인된 와우 이상이 있는 경우입니다.
- 지난 2년 이내에 심각한 두부 외상(뇌졸중, 출혈, 외상성 뇌손상) 병력이 있는 경우입니다.
- 반대측에 인공와우 이식이 있는 경우입니다.
- 개인이 임신 중인 경우입니다.
- 개인이 고막 전기 자극의 정성적 평가를 위한 훈련을 완료할 수 없거나 의향이 없는 경우입니다.
- 연구 책임자가 판단한 수술 중 평가에 방해가 될 수 있는 장애가 있는 경우입니다.
- 심한 이명이 있는 경우입니다.
- 연구 책임자가 판단한 계획된 조사에 방해가 될 정도의 현기증 병력이 있는 경우입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전기성 이소와각 자극
전기적 코르티외 자극 및 심리음향 검사
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중이 표면에 전극을 사용하여 달팽이관 외부 전기 자극 전달.
내약성 및 청각 지각에 대한 피험자의 실시간 피드백
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자극 변별
기간: 연구 절차 시간
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참가자가 표시한 쌍 자극 제시 비교의 정확도.
이는 동일-다름 과제를 사용하여 측정되며, 두 가지 자극 패러다임을 비교합니다.
참가자는 동일하거나 다른 무작위 순서로 두 개의 연속 자극을 제시받습니다.
참가자는 자극이 동일했는지 다른지에 대해 구두로 응답합니다.
이 과정을 5회 반복하고 백분율 척도로 등급을 매깁니다.
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연구 절차 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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역치 및 최적 쾌적 수준
기간: 연구 절차 시간
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자극은 와우전정의 다양한 위치에 제시됩니다.
각 위치마다 전류는 0부터 작은 단위로 점진적으로 증가시킵니다.
참가자가 처음으로 자극을 감지하는 전류 역치가 기록됩니다.
그 후 전류 수준은 참가자가 안정적이고 편안하게 자극을 감지하는 수준까지 증가시키며, 이를 가장 편안한 수준(MCL)으로 기록합니다.
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연구 절차 시간
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자극 효과
기간: 연구 절차 시간
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피험자는 참가자에게 자극 중에 경험한 새로운 감각이나 불편함을 보고하도록 요청할 것입니다.
연구자는 또한 환자를 모니터링하여 얼굴 경련과 같은 불편함이나 비표적 신경 자극의 징후를 관찰할 것입니다.
이러한 효과는 사용된 자극 매개변수 및 위치와 함께 기록됩니다.
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연구 절차 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 2일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .