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Valutazione della stimolazione cocleare (promontoriale) durante intervento chirurgico all'orecchio in paziente sveglio (Studio TONES)

4 febbraio 2026 aggiornato da: Auricle Health Inc.

Valutazione della Stimolazione Cocleare (Promontorio) durante la Chirurgia dell'Orecchio in Stato di Veglia (Studio TONES)

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se brevi segnali elettrici possono essere uditi in soggetti adulti che stanno comunque subendo un intervento chirurgico all'orecchio.

La domanda principale a cui si cerca di rispondere è:

Un individuo può percepire accuratamente diverse frequenze risultanti dai brevi segnali elettrici?

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio clinico interventistico è studiare la fattibilità della stimolazione elettrica minimamente invasiva della coclea come meccanismo per il ripristino dell'udito. I principali obiettivi dello studio sono:

Stabilire soglie uditive confortevoli e tollerabili Indagare la relazione tra la posizione della stimolazione, i parametri di stimolazione e la frequenza percepita di qualsiasi sensazione uditiva.

Questo studio arruolerà pazienti sottoposti a chirurgia dell'orecchio medio, durante la quale verrà eseguita una breve procedura di studio nel corso dell'intervento chirurgico. I partecipanti forniranno un feedback in tempo reale su eventuali sensazioni e percezioni uditive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contatto:
          • John Research Coordinator
          • Numero di telefono: 2164442200
          • Email: ONEILLJ2@ccf.org

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. L'individuo ha ≥ 18 anni al momento del consenso.
  2. L'individuo è programmato per un intervento chirurgico all'orecchio in stato di veglia che esporrà l'orecchio medio (posizionamento di tubo di timpanostomia subannulare, timpanoplastica, chirurgia della staffa).
  3. L'individuo è disposto a completare le valutazioni intraoperatorie della stimolazione del promontorio.

Criteri di esclusione:

  1. L'individuo ha avuto una perdita dell'udito da grave a profonda per più di 30 anni.
  2. L'individuo ha una perdita dell'udito congenita (per lo scopo di questo studio, insorgenza prima dei 2 anni di età).
  3. Il condotto uditivo non può accogliere uno speculum con diametro esterno minimo (OD) di 4,0 mm o sono presenti altre sfide anatomiche come determinato dallo sperimentatore dello studio.
  4. Perdita dell'udito o disturbo dell'elaborazione uditiva di origine neurale o centrale.
  5. Infezione attiva dell'orecchio medio.
  6. Storia di colesteatoma trattato negli ultimi 2 anni.
  7. Ossificazione della coclea o altra anomalia cocleare precedentemente identificata.
  8. Precedente trauma cranico maggiore (ictus, emorragia, trauma cranico) negli ultimi 2 anni.
  9. Presenza controlaterale di impianto cocleare.
  10. L'individuo è in gravidanza.
  11. L'individuo non è in grado o non è disposto a completare la formazione per la valutazione qualitativa della stimolazione elettrica del promontorio.
  12. Una disabilità che potrebbe interferire con le valutazioni intraoperatorie come determinato dallo sperimentatore dello studio.
  13. Tinnito profondo.
  14. Storia di vertigini che interferirebbero con l'indagine pianificata come determinato dal ricercatore principale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione extracochleare elettrica
Stimolazione elettrica extra-cocleare e test psicoacustici
Dispositivo: Stimolazione elettrica extra-cocleare
Consegna di stimolazione elettrica extracochleare utilizzando elettrodi sulla superficie dell'orecchio medio. Feedback in tempo reale dai soggetti sulla tollerabilità e sulle percezioni uditive

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Discriminazione della stimolazione
Lasso di tempo: Tempo della procedura dello studio
Accuratezza del confronto delle presentazioni di stimolazione accoppiate come indicato dal soggetto. Questa sarà misurata utilizzando un compito di uguaglianza-differenza, dove vengono confrontati due paradigmi di stimolazione. Al partecipante verranno presentati due stimoli consecutivi, randomizzati per essere uguali o diversi. Il partecipante verbalizzerà se ha percepito che gli stimoli fossero uguali o diversi. Questo verrà ripetuto cinque volte e valutato su una scala percentuale.
Tempo della procedura dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia e livello di comfort ottimale
Lasso di tempo: Tempo della procedura dello studio
Gli stimoli saranno presentati in diverse posizioni sul promontorio cocleare. Per ogni posizione, la corrente applicata verrà gradualmente aumentata in piccoli incrementi a partire da zero. Verrà registrata la soglia di corrente alla quale lo stimolo viene rilevato per la prima volta dal partecipante. Il livello di corrente verrà quindi aumentato a un livello in cui il partecipante rileva lo stimolo in modo affidabile e confortevole, che verrà registrato come Livello Più Confortevole (MCL).
Tempo della procedura dello studio
Effetti di stimolazione
Lasso di tempo: Tempo della procedura di studio
Il soggetto chiederà al partecipante di segnalare eventuali nuove sensazioni o disagi sperimentati durante la stimolazione. L'investigatore monitorerà anche il paziente alla ricerca di segni di disagio o stimolazione nervosa fuori bersaglio, come contrazioni facciali. Questi effetti saranno registrati insieme ai parametri di stimolazione e alla posizione utilizzata.
Tempo della procedura di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Auricle Health Inc.

Collaboratori

The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLN-0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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