Étude de Plateforme Modifiée Évaluant Plusieurs CAMPs à Base de Sang de Cordon Ombilical et Traitement Standard versus Traitement Standard Seul dans le Traitement des Ulcères du Pied Diabétique Difficiles à Cicatriser (CORDSTIM-DFU)

Critères d'inclusion :

1. Âgé d'au moins 18 ans ou plus.
2. Diagnostic de diabète sucré de type 1 ou 2.
3. À l'inclusion, ulcère cible avec une surface minimale de 1,0 cm² et une surface maximale de 15,0 cm² mesurée après débridement avec le dispositif d'imagerie MolecuLight®.
4. L'ulcère cible doit être présent depuis un minimum de 4 semaines et un maximum de 52 semaines de soins standards, avant la visite de dépistage initiale.
5. L'ulcère cible doit être situé sur le pied avec au moins 50 % de l'ulcère sous la malléole.
6. L'ulcère cible doit être de pleine épaisseur sans os exposé.
7. Le membre affecté doit avoir une perfusion adéquate confirmée par une évaluation vasculaire. Toutes les méthodes suivantes réalisées dans les 3 mois suivant la première visite de dépistage sont acceptables : a. Indice de pression systolique (IPS) entre 0,7 et ≤ 1,3 ; b. Indice de pression systolique de l'orteil (IPSO) ≥ 0,6 ; c. Mesure transcutanée de l'oxygène (TcPO₂) ≥ 40 mmHg ; d. Résistance du volume pulsé (PVR) : biphasique.
8. Si le sujet potentiel a deux ulcères ou plus, ils doivent être séparés d'au moins 2 cm. L'ulcère le plus grand satisfaisant aux critères d'inclusion et d'exclusion sera désigné comme ulcère cible.
9. Les ulcères cibles situés sur la face plantaire du pied doivent être déchargés pendant au moins 14 jours avant l'inclusion.
10. Le sujet potentiel doit consentir à utiliser la méthode de déchargement prescrite pour la durée de l'étude.
11. Le sujet potentiel doit accepter de participer aux visites d'étude hebdomadaires requises par le protocole.
12. Le sujet potentiel doit être disposé et capable de participer au processus de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

1. Le sujet potentiel est connu pour avoir une espérance de vie de < 6 mois.
2. L'ulcère cible du sujet potentiel n'est pas secondaire au diabète.
3. L'ulcère cible est infecté ou il y a une cellulite dans la peau environnante.
4. L'ulcère cible expose un tendon ou un os.
5. Il y a des signes d'ostéomyélite compliquant l'ulcère cible.
6. Il y a une infection dans l'ulcère cible ou à un endroit distant nécessitant une antibiothérapie systémique.
7. Le sujet potentiel reçoit des immunosuppresseurs (y compris des corticostéroïdes systémiques à des doses supérieures à 10 mg de prednisone par jour ou équivalent) ou une chimiothérapie cytotoxique ou prend des médicaments que l'investigateur principal estime interférer avec la cicatrisation (par exemple, biologiques).
8. Le sujet potentiel prend de l'hydroxyurée.
9. Le sujet potentiel a appliqué des stéroïdes topiques sur la surface de l'ulcère dans le mois précédant le dépistage initial.
10. Le sujet potentiel ayant subi une amputation partielle antérieure sur le pied affecté entraînant une difformité qui empêche un déchargement approprié de l'ulcère cible.
11. Le sujet potentiel a une hémoglobine glyquée (HbA1c) supérieure ou égale à 12 % dans les 3 mois suivant la visite de dépistage initiale.
12. La surface de l'ulcère cible a diminué de plus de 20 % dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage initiale (période d'observation « historique »). Le dispositif d'imagerie MolecuLight n'est pas requis pour les mesures prises pendant la période d'observation historique (par exemple, calculer la surface en utilisant longueur × largeur est acceptable).
13. La mesure de surface de l'ulcère cible diminue de 20 % ou plus pendant la phase de dépistage de 2 semaines : les 2 semaines entre la visite de dépistage initiale (S1) et la visite TV-1 pendant lesquelles le sujet potentiel a reçu des soins standards.
14. Le sujet potentiel a un pied de Charcot aigu, ou un pied de Charcot inactif, qui empêche un déchargement approprié de l'ulcère cible.
15. Les femmes enceintes ou envisageant de le devenir dans les 6 prochains mois sont exclues.
16. Le sujet potentiel a une maladie rénale terminale nécessitant une dialyse.
17. Participation à un essai clinique impliquant un traitement avec un produit expérimental dans les 30 jours précédents.
18. Un sujet potentiel qui, de l'avis de l'investigateur, a une condition médicale ou psychologique pouvant interférer avec les évaluations de l'étude.
19. L'ulcère cible a été traité par oxygénothérapie hyperbare (OHB) ou un produit de type matrice cellulaire, acellulaire (CAMP) dans les 30 jours précédant la visite de dépistage initiale.
20. Le sujet potentiel a un score d'indicateur de malnutrition < 17 mesuré par la Mini Nutritional Assessment.