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治療困難な糖尿病性足潰瘍に対する、複数の臍帯由来CAMPsとSOC併用療法対SOC単独療法を評価する改変プラットフォーム試験 (CORDSTIM-DFU)

2026年2月26日 更新者：StimLabs

難治性糖尿病性足潰瘍の治療における複数のヒト臍帯由来皮膚代替物および標準治療と単独標準治療の有効性を評価する多施設共同前向きランダム化比較試験（修正プラットフォーム試験）

本研究の目的は、修飾されたプラットフォーム試験デザインを用いて、難治性糖尿病性足潰瘍の完全閉鎖を12週間で達成するために、2種類の脱水ヒト臍帯ベースの医療機器（細胞性・非細胞性マトリックス様製品／皮膚代替物としても定義される）に標準治療を加えた場合と、標準治療単独の場合の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

CORDSTIM-DFU試験は、2つの別個のCAMP（細胞性、無細胞性、マトリックス様製品）、Corplex P®/Allacor P™/Theracor P™およびTheracor™を評価するための前向き、多施設共同、無作為化、対照臨床試験です。 本研究は、単一の試験で複数の細胞および／または組織ベース製品（CTP）を評価するために、修正されたプラットフォーム試験デザインを採用しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

272

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  1. 18歳以上であること。
  2. 1型または2型糖尿病の診断を受けていること。
  3. 登録時、MolecuLight®イメージングデバイスによるデブリードメント後の最小表面積1.0cm²、最大表面積15.0cm²の対象潰瘍があること。
  4. 対象潰瘍は、初回スクリーニング訪問前に、標準治療を最低4週間、最大52週間受けていること。
  5. 対象潰瘍は足部に存在し、潰瘍の少なくとも50%がくるぶし以下にあること。
  6. 対象潰瘍は完全層厚であり、骨が露出していないこと。
  7. 患肢は、血管評価により十分な血流が確認されていること。初回スクリーニング訪問の3ヶ月以内に行われた以下のいずれかの方法が適切です：a. 足関節上腕血圧比（ABI）が0.7以上1.3以下、b. 足趾上腕血圧比（TBI）が0.6以上、c. 経皮的酸素分圧測定（TCOM）が40mmHg以上、d. 脈波伝播速度（PVR）：二相性。
  8. 対象候補者が2つ以上の潰瘍を有する場合、潰瘍は少なくとも2cm離れていること。対象基準と除外基準を満たす最大の潰瘍が対象潰瘍として指定されます。
  9. 足底にある対象潰瘍は、登録前に少なくとも14日間除圧されていること。
  10. 対象候補者は、研究期間中、処方された除圧方法を使用することに同意すること。
  11. 対象候補者は、プロトコルで必要とされる毎週の研究訪問に出席することに同意すること。
  12. 対象候補者は、インフォームド・コンセントのプロセスに参加する意思と能力があること。

除外基準：

  1. 対象候補者の余命が6ヶ月未満であることが判明していること。
  2. 対象候補者の対象潰瘍が糖尿病に起因しないこと。
  3. 対象潰瘍が感染している、または周囲の皮膚に蜂窩織炎があること。
  4. 対象潰瘍が腱または骨を露出していること。
  5. 対象潰瘍に骨髄炎の合併があること。
  6. 対象潰瘍または遠隔部位に感染があり、全身性抗菌薬療法が必要であること。
  7. 対象候補者が免疫抑制剤（プレドニゾン換算で1日10mgを超える全身性コルチコステロイドを含む）または細胞傷害性化学療法を受けている、または治験責任医師が創傷治癒を妨げると考える薬剤（例：バイオロジクス）を服用していること。
  8. 対象候補者がヒドロキシ尿素を服用していること。
  9. 対象候補者が初回スクリーニングの1ヶ月以内に潰瘍表面に局所ステロイドを適用したこと。
  10. 対象候補者が患側足に部分切断の既往があり、対象潰瘍の適切な除圧を妨げる変形を生じさせていること。
  11. 対象候補者が初回スクリーニング訪問の3ヶ月以内に、グリコヘモグロビン（HbA1c）が12%以上であること。
  12. 対象潰瘍の表面積が、初回スクリーニング訪問前の2週間（「過去の」導入期間）で20%以上縮小していること。過去の導入期間中に測定された値（例：長さ×幅で表面積を計算する方法）については、MolecuLightイメージングデバイスは必要ありません。
  13. 対象潰瘍の表面積測定値が、2週間のスクリーニング期間（初回スクリーニング訪問（S1）からTV-1訪問までの2週間で、対象候補者が標準治療を受けている期間）中に20%以上減少していること。
  14. 対象候補者が急性シャルコー足、または対象潰瘍の適切な除圧を妨げる非活動性シャルコー足を有していること。
  15. 妊娠中または今後6ヶ月以内に妊娠を予定している女性は除外されます。
  16. 対象候補者が透析を必要とする末期腎臓病を有していること。
  17. 過去30日以内に治験薬による治療を含む臨床試験に参加していること。
  18. 治験責任医師の意見により、研究評価を妨げる可能性のある医学的または心理学的状態を有している対象候補者。
  19. 対象潰瘍が、初回スクリーニング訪問前30日以内に高気圧酸素療法（HBOT）または細胞性・無細胞性マトリックス様製品（CAMP）で治療されていること。
  20. 対象候補者がミニ栄養評価で測定された栄養不良指標スコアが17未満であること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準治療
標準的なケアは、洗浄、デブリードマン、潰瘍の水分バランスの調整、および除去です。
他の：標準治療（SOC）
スクリーニング訪問時から開始し、参加者は潰瘍閉鎖まで、または最大12週間のいずれか早い方まで、標準治療（洗浄、デブリードマン、潰瘍の湿潤バランス、および除圧）を週に1回受けます
実験的：コープレックスP（および代替ブランド名のアラコールPとセラコールP）
Corplex P（および代替ブランド名Allacor PおよびTheracor P）は、脱水処理されたヒト臍帯由来の粒子状デバイスです。
デバイス：コープレックスP
参加者は、潰瘍閉鎖まで、または最大12週間（いずれか早い方）まで、Corplex P／Allacor P／Theracor Pと標準治療を週1回投与されます
他の名前：
  • アラコールPとセラコールP
実験的：セラコー
セラコーは、脱水処理されたヒト臍帯ベースのシートデバイスです。
デバイス：セラコー
参加者は、潰瘍の閉鎖まで、または最大12週間のいずれか早い方まで、セラコアと標準治療を毎週投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な創傷閉鎖を達成した対象潰瘍の割合
時間枠：1～12週間
12 週目に完全な創傷閉鎖を達成した標的潰瘍の割合を決定します。 さらに、資格のある第三者の臨床医が独自に創傷閉鎖を確認します。
1～12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標的潰瘍が閉鎖するまでの時間
時間枠：1～12週間
閉鎖までの時間は治療グループごとに決定され、SOC と比較されます。
1～12週間
生活の質の改善を判断する - wQOL
時間枠：12週間
生活の質は、TV-1、TV-4、TV-7、TV-10、および TV-13 の創傷生活の質 (wQOL) チェックリストを使用して評価されました。
12週間
生活の質の改善を判断する - FWS
時間枠：12週間
生活の質は、TV-1、TV-4、TV-7、TV-10、および TV-13 で忘れられた創傷スコア (FWS) を使用して評価されました。
12週間
対象潰瘍における痛みの変化
時間枠：1～14週間
TV-1、TV-4、および TV-1、TV-4、および TV-1、TV-4、およびTV-7、TV-10、TV-13。
1～14週間
パーセント面積減少
時間枠：1-12週
パーセント面積減少率（PAR）は、治療訪問（TV）-1から治療訪問（TV）-13までに計算されます
1-12週
有害事象
時間枠：時間枠：1-14週間
有害事象の発生率は、TV-1から治癒確認診察（HCV）まで毎週評価されます。
時間枠：1-14週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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StimLabs

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年7月1日

一次修了 (推定)

2029年7月1日

研究の完了 (推定)

2029年9月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月26日

最初の投稿 (実際)

2026年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月26日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CXP2602.000-M (02/26)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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