Modifikovaná platformní studie hodnotící více CAMP na bázi pupečníkové šňůry a SOC v porovnání s pouze SOC v léčbě špatně se hojících DFU (CORDSTIM-DFU)

Inkluzní kritéria:

1. Věk alespoň 18 let nebo starší.
2. Diagnóza diabetes mellitus typu 1 nebo 2.
3. Při zařazení cílový vřed s minimální plochou 1,0 cm² a maximální plochou 15,0 cm² změřenou po debridementu pomocí zobrazovacího zařízení MolecuLight®.
4. Cílový vřed musí být přítomen minimálně 4 týdny a maximálně 52 týdnů standardní péče před prvním screeningovým vyšetřením.
5. Cílový vřed musí být lokalizován na noze s alespoň 50 % vředu pod kotníkem.
6. Cílový vřed musí být celé tloušťky bez exponované kosti.
7. Postižená končetina musí mít dostatečnou perfuzi potvrzenou vaskulárním vyšetřením. Libovolná z následujících metod provedených do 3 měsíců od prvního screeningového vyšetření je přijatelná: a. Index kotník-paže (ABI) mezi 0,7 a ≤ 1,3; b. Index prst-paže (TBI) ≥ 0,6; c. Transkutánní měření kyslíku (TCOM) ≥ 40 mmHg; d. Pulzní volumetrická rezistence (PVR): bifázická.
8. Pokud má potenciální subjekt dva nebo více vředů, musí být odděleny alespoň 2 cm. Největší vřed splňující inkluzní a exkluzní kritéria bude označen jako cílový vřed.
9. Cílové vředy lokalizované na plantární části nohy musí být odlehčeny alespoň 14 dní před zařazením.
10. Potenciální subjekt musí souhlasit s používáním předepsané metody odlehčení po dobu trvání studie.
11. Potenciální subjekt musí souhlasit s účastí na týdenních kontrolách vyžadovaných protokolem.
12. Potenciální subjekt musí být ochotný a schopný účastnit se procesu informovaného souhlasu.

Exkluzní kritéria:

1. U potenciálního subjektu je známa očekávaná délka života < 6 měsíců.
2. Cílový vřed potenciálního subjektu není sekundární k diabetu.
3. Cílový vřed je infikován nebo je v okolní kůže celulitida.
4. Cílový vřed exponuje šlachu nebo kost.
5. Existuje důkaz osteomyelitidy komplikující cílový vřed.
6. V cílovém vředu nebo vzdáleném místě je infekce vyžadující systémovou antibiotickou terapii.
7. Potenciální subjekt užívá imunosupresiva (včetně systémových kortikosteroidů v dávkách větších než 10 mg prednizonu denně nebo ekvivalentu) nebo cytotoxickou chemoterapii nebo užívá léky, o nichž hlavní vyšetřovatel (PI) věří, že budou interferovat s hojením ran (např. biologika).
8. Potenciální subjekt užívá hydroxyureu.
9. Potenciální subjekt aplikoval topické steroidy na povrch vředu do jednoho měsíce od počátečního screeningu.
10. Potenciální subjekt s předchozí částečnou amputací na postižené noze, která vede k deformitě bránící správnému odlehčení cílového vředu.
11. Potenciální subjekt má glykovaný hemoglobin (HbA1c) větší nebo rovný 12 % do 3 měsíců od počátečního screeningového vyšetření.
12. Plocha cílového vředu se zmenšila o více než 20 % během 2 týdnů před počátečním screeningovým vyšetřením („historické“ období run-in). Pro měření provedená během historického období run-in není vyžadováno zobrazovací zařízení MolecuLight (např. výpočet plochy pomocí délka × šířka je přijatelný).
13. Měření plochy cílového vředu se sníží o 20 % nebo více během 2týdenní screeningové fáze: 2 týdny od počátečního screeningového vyšetření (S1) k návštěvě TV-1, během kterých potenciální subjekt dostával SOC.
14. Potenciální subjekt má akutní Charcotovu nohu nebo neaktivní Charcotovu nohu, která brání správnému odlehčení cílového vředu.
15. Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět v následujících 6 měsících, jsou vyloučeny.
16. Potenciální subjekt má terminální stadium onemocnění ledvin vyžadující dialýzu.
17. Účast v klinické studii zahrnující léčbu vyšetřovaným přípravkem během předchozích 30 dnů.
18. Potenciální subjekt, který má podle názoru vyšetřovatele zdravotní nebo psychologický stav, který může narušit hodnocení studie.
19. Cílový vřed byl léčen hyperbarickou kyslíkovou terapií (HBOT) nebo buněčným, nebuněčným, matrici podobným produktem (CAMP) během 30 dnů před počátečním screeningovým vyšetřením.
20. Potenciální subjekt má skóre indikátoru podvýživy <17 měřené Mini nutričním hodnocením.