Studio di Piattaforma Modificato che Valuta Multiple CAMPs Basati sul Cordone Ombelicale e SOC vs SOC da Solo nel Trattamento delle Ulcere Diabetiche del Piede Difficili da Guarire (CORDSTIM-DFU)

Criteri di inclusione:

1. Avere almeno 18 anni o più.
2. Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o 2.
3. Al momento dell'arruolamento, l'ulcera bersaglio deve avere una superficie minima di 1,0 cm² e una superficie massima di 15,0 cm² misurata dopo il debridement con il dispositivo di imaging MolecuLight®.
4. L'ulcera bersaglio deve essere presente da un minimo di 4 settimane e un massimo di 52 settimane di cura standard, prima della visita di screening iniziale.
5. L'ulcera bersaglio deve essere localizzata sul piede con almeno il 50% dell'ulcera al di sotto del malleolo.
6. L'ulcera bersaglio deve essere a tutto spessore senza osso esposto.
7. L'arto interessato deve avere un'adeguata perfusione confermata dalla valutazione vascolare. Sono accettabili i seguenti metodi eseguiti entro 3 mesi dalla prima visita di screening: a. Indice caviglia-braccio (ABI) tra 0,7 e ≤ 1,3; b. Indice dito-braccio (TBI) ≥ 0,6; c. Misurazione transcutanea dell'ossigeno (TCOM) ≥ 40 mmHg; d. Resistenza del volume pulsatile (PVR): bifasica.
8. Se il potenziale soggetto ha due o più ulcere, queste devono essere separate da almeno 2 cm. L'ulcera più grande che soddisfa i criteri di inclusione ed esclusione sarà designata come ulcera bersaglio.
9. Le ulcere bersaglio localizzate sulla pianta del piede devono essere scaricate per almeno 14 giorni prima dell'arruolamento.
10. Il potenziale soggetto deve acconsentire a utilizzare il metodo di scarico prescritto per la durata dello studio.
11. Il potenziale soggetto deve accettare di partecipare alle visite settimanali dello studio richieste dal protocollo.
12. Il potenziale soggetto deve essere disposto e in grado di partecipare al processo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Il potenziale soggetto è noto per avere un'aspettativa di vita < 6 mesi.
2. L'ulcera bersaglio del potenziale soggetto non è secondaria al diabete.
3. L'ulcera bersaglio è infetta o c'è cellulite nella pelle circostante.
4. L'ulcera bersaglio espone tendine o osso.
5. Ci sono evidenze di osteomielite che complica l'ulcera bersaglio.
6. C'è un'infezione nell'ulcera bersaglio o in una sede remota che richiede terapia antibiotica sistemica.
7. Il potenziale soggetto sta assumendo immunosoppressori (inclusi corticosteroidi sistemici a dosi superiori a 10 mg di prednisone al giorno o equivalente) o chemioterapia citotossica o sta assumendo farmaci che il PI ritiene interferiranno con la guarigione della ferita (ad esempio, biologici).
8. Il potenziale soggetto sta assumendo idrossiurea.
9. Il potenziale soggetto ha applicato steroidi topici sulla superficie dell'ulcera entro un mese dallo screening iniziale.
10. Il potenziale soggetto ha subito un'amputazione parziale precedente sul piede interessato che risulta in una deformità che impedisce un adeguato scarico dell'ulcera bersaglio.
11. Il potenziale soggetto ha emoglobina glicata (HbA1c) maggiore o uguale al 12% entro 3 mesi dalla visita di screening iniziale.
12. La superficie dell'ulcera bersaglio si è ridotta di dimensioni di oltre il 20% nelle 2 settimane precedenti la visita di screening iniziale (periodo di "run-in" storico). Il dispositivo di imaging MolecuLight non è richiesto per le misurazioni effettuate durante il periodo di run-in storico (ad esempio, è accettabile calcolare la superficie utilizzando lunghezza X larghezza).
13. La misurazione della superficie dell'ulcera bersaglio diminuisce del 20% o più durante la fase di screening di 2 settimane: le 2 settimane dalla visita di screening iniziale (S1) alla visita TV-1 durante le quali il potenziale soggetto ha ricevuto SOC.
14. Il potenziale soggetto ha un piede di Charcot acuto, o un piede di Charcot inattivo, che impedisce un adeguato scarico dell'ulcera bersaglio.
15. Le donne in gravidanza o che stanno considerando una gravidanza nei prossimi 6 mesi sono escluse.
16. Il potenziale soggetto ha una malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi.
17. Partecipazione a uno studio clinico che prevede il trattamento con un prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti.
18. Un potenziale soggetto che, a giudizio dello sperimentatore, ha una condizione medica o psicologica che può interferire con le valutazioni dello studio.
19. L'ulcera bersaglio è stata trattata con terapia iperbarica (HBOT) o un prodotto cellulare, acellulare, simile a matrice (CAMP) nei 30 giorni precedenti la visita di screening iniziale.
20. Il potenziale soggetto ha un punteggio dell'indicatore di malnutrizione <17 misurato con la Mini Valutazione Nutrizionale.