Ensayo de Plataforma Modificada que Evalúa Múltiples CAMPs Basados en Cordón Umbilical y TTOE frente a TTOE Solo en el Tratamiento de Úlceras del Pie Diabético Difíciles de Curar (CORDSTIM-DFU)

Criterios de inclusión:

1. Tener al menos 18 años de edad o más.
2. Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 o 2.
3. En el momento de la inscripción, la úlcera objetivo debe tener un área superficial mínima de 1,0 cm² y un área superficial máxima de 15,0 cm², medida después del desbridamiento con el dispositivo de imagen MolecuLight®.
4. La úlcera objetivo debe haber estado presente durante un mínimo de 4 semanas y un máximo de 52 semanas de atención estándar, antes de la visita de cribado inicial.
5. La úlcera objetivo debe estar ubicada en el pie, con al menos el 50% de la úlcera por debajo del maléolo.
6. La úlcera objetivo debe ser de espesor total sin hueso expuesto.
7. La extremidad afectada debe tener una perfusión adecuada confirmada por evaluación vascular. Cualquiera de los siguientes métodos realizados dentro de los 3 meses posteriores a la primera visita de cribado es aceptable: a. Índice tobillo-brazo (ITB) entre 0,7 y ≤ 1,3; b. Índice dedo del pie-brazo (IDB) ≥ 0,6; c. Medición de oxígeno transcutáneo (TCOM) ≥ 40 mmHg; d. Resistencia del volumen del pulso (PVR): bifásica.
8. Si el posible sujeto tiene dos o más úlceras, deben estar separadas por al menos 2 cm. La úlcera más grande que cumpla con los criterios de inclusión y exclusión se designará como la úlcera objetivo.
9. Las úlceras objetivo ubicadas en la parte plantar del pie deben estar descargadas durante al menos 14 días antes de la inscripción.
10. El posible sujeto debe consentir en utilizar el método de descarga prescrito durante la duración del estudio.
11. El posible sujeto debe aceptar asistir a las visitas semanales del estudio requeridas por el protocolo.
12. El posible sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de participar en el proceso de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

1. Se sabe que el posible sujeto tiene una esperanza de vida de < 6 meses.
2. La úlcera objetivo del posible sujeto no es secundaria a la diabetes.
3. La úlcera objetivo está infectada o hay celulitis en la piel circundante.
4. La úlcera objetivo expone tendón o hueso.
5. Hay evidencia de osteomielitis que complica la úlcera objetivo.
6. Hay una infección en la úlcera objetivo o en una ubicación remota que requiere terapia antibiótica sistémica.
7. El posible sujeto está recibiendo inmunosupresores (incluidos corticosteroides sistémicos en dosis superiores a 10 mg de prednisona por día o equivalente) o quimioterapia citotóxica, o está tomando medicamentos que el IP considera que interferirán con la cicatrización de la herida (por ejemplo, biológicos).
8. El posible sujeto está tomando hidroxiurea.
9. El posible sujeto ha aplicado esteroides tópicos en la superficie de la úlcera dentro del mes anterior al cribado inicial.
10. El posible sujeto con una amputación parcial previa en el pie afectado que resulte en una deformidad que impida la descarga adecuada de la úlcera objetivo.
11. El posible sujeto tiene hemoglobina glicosilada (HbA1c) mayor o igual al 12% dentro de los 3 meses posteriores a la visita de cribado inicial.
12. El área superficial de la úlcera objetivo se ha reducido en tamaño en más del 20% en las 2 semanas anteriores a la visita de cribado inicial (período de "inducción" histórico). No se requiere el dispositivo de imagen MolecuLight para las mediciones tomadas durante el período de inducción histórico (por ejemplo, calcular el área superficial usando largo X ancho es aceptable).
13. La medición del área superficial de la úlcera objetivo disminuye en un 20% o más durante la fase de cribado de 2 semanas: las 2 semanas desde la visita de cribado inicial (S1) hasta la visita TV-1 durante las cuales el posible sujeto recibió SOC.
14. El posible sujeto tiene un pie de Charcot agudo, o un pie de Charcot inactivo, que impide la descarga adecuada de la úlcera objetivo.
15. Se excluye a las mujeres que están embarazadas o que están considerando quedar embarazadas dentro de los próximos 6 meses.
16. El posible sujeto tiene enfermedad renal terminal que requiere diálisis.
17. Participación en un ensayo clínico que involucra tratamiento con un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores.
18. Un posible sujeto que, en opinión del investigador, tiene una condición médica o psicológica que puede interferir con las evaluaciones del estudio.
19. La úlcera objetivo fue tratada con oxigenoterapia hiperbárica (HBOT) o un producto similar a una matriz celular, acelular (CAMP) en los 30 días anteriores a la visita de cribado inicial.
20. El posible sujeto tiene una puntuación de indicador de desnutrición <17 medida en la Mini Evaluación Nutricional.