Estudo de Plataforma Modificada Avaliando Múltiplos CAMPs Baseados em Cordão Umbilical e TPC versus TPC Sozinho no Tratamento de Pé Diabético de Difícil Cicatrização (CORDSTIM-DFU)

Critérios de Inclusão:

1. Ter pelo menos 18 anos de idade.
2. Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 ou 2.
3. Na inscrição, úlcera alvo com uma área superficial mínima de 1,0 cm2 e máxima de 15,0 cm2, medida após desbridamento com o Dispositivo de Imagiologia MolecuLight®.
4. A úlcera alvo deve estar presente há um mínimo de 4 semanas e um máximo de 52 semanas de cuidados padrão, antes da visita inicial de triagem.
5. A úlcera alvo deve estar localizada no pé, com pelo menos 50% da úlcera abaixo do maléolo.
6. A úlcera alvo deve ser de espessura total sem osso exposto.
7. O membro afetado deve ter perfusão adequada confirmada por avaliação vascular. Qualquer dos seguintes métodos realizado dentro de 3 meses da primeira visita de triagem é aceitável: a. Índice Tornozelo-Braquial (ITB) entre 0,7 e ≤ 1,3; b. Índice Dedo do Pé-Braquial (IDPB) ≥ 0,6; c. Medição de Oxigénio Transcutâneo (TCOM) ≥ 40 mmHg; d. Resistência de Volume de Pulso (RVP): bifásica.
8. Se o potencial participante tiver duas ou mais úlceras, estas devem estar separadas por pelo menos 2 cm. A maior úlcera que satisfaça os critérios de inclusão e exclusão será designada como úlcera alvo.
9. Úlceras alvo localizadas na região plantar do pé devem ser descarregadas durante pelo menos 14 dias antes da inscrição.
10. O potencial participante deve consentir em usar o método de descarga prescrito durante a duração do estudo.
11. O potencial participante deve concordar em comparecer às visitas semanais do estudo exigidas pelo protocolo.
12. O potencial participante deve estar disposto e ser capaz de participar no processo de consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

1. É sabido que o potencial participante tem uma esperança de vida de < 6 meses.
2. A úlcera alvo do potencial participante não é secundária à diabetes.
3. A úlcera alvo está infetada ou há celulite na pele circundante.
4. A úlcera alvo expõe tendão ou osso.
5. Há evidência de osteomielite a complicar a úlcera alvo.
6. Há uma infeção na úlcera alvo ou num local remoto que requer terapia antibiótica sistémica.
7. O potencial participante está a receber imunossupressores (incluindo corticosteroides sistémicos em doses superiores a 10 mg de prednisona por dia ou equivalente) ou quimioterapia citotóxica, ou está a tomar medicamentos que o investigador principal acredita que interferirão com a cicatrização da ferida (por exemplo, biológicos).
8. O potencial participante está a tomar hidroxiureia.
9. O potencial participante aplicou esteroides tópicos na superfície da úlcera dentro de um mês da triagem inicial.
10. O potencial participante com uma amputação parcial prévia no pé afetado que resulte numa deformidade que impeça o descarregamento adequado da úlcera alvo.
11. O potencial participante tem hemoglobina glicada (HbA1c) superior ou igual a 12% dentro de 3 meses da visita inicial de triagem.
12. A área superficial da úlcera alvo reduziu de tamanho em mais de 20% nas 2 semanas anteriores à visita inicial de triagem (período de "run-in" histórico). O Dispositivo de Imagiologia MolecuLight não é necessário para medições realizadas durante o período de run-in histórico (por exemplo, calcular a área superficial usando comprimento X largura é aceitável).
13. A medição da área superficial da úlcera alvo diminui 20% ou mais durante a fase de triagem de 2 semanas: as 2 semanas desde a visita inicial de triagem (S1) até à visita TV-1, durante as quais o potencial participante recebeu cuidados padrão.
14. O potencial participante tem um pé de Charcot agudo, ou um pé de Charcot inativo, que impede o descarregamento adequado da úlcera alvo.
15. Mulheres grávidas ou que considerem engravidar nos próximos 6 meses são excluídas.
16. O potencial participante tem doença renal em fase terminal que requer diálise.
17. Participação num ensaio clínico envolvendo tratamento com um produto investigacional nos 30 dias anteriores.
18. Um potencial participante que, na opinião do investigador, tenha uma condição médica ou psicológica que possa interferir com as avaliações do estudo.
19. A úlcera alvo foi tratada com oxigenoterapia hiperbárica (OHB) ou um Produto Matricial Celular ou Acelular (CAMP) nos 30 dias anteriores à visita inicial de triagem.
20. O potencial participante tem uma pontuação de indicador de desnutrição <17, medida na Avaliação Nutricional Mínima.