Modifioitu alustakoe, jossa arvioidaan useita napanuorapohjaisia CAMPs-yhdistelmiä ja SOC:ia verrattuna pelkkään SOC:aan hitaasti paranevien jalkahaavojen hoidossa (CORDSTIM-DFU)

Osallistumiskriteerit:

1. Vähintään 18 vuoden ikäinen tai vanhempi.
2. Tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus -diagnoosi.
3. Rekisteröitymisen yhteydessä kohdehaavan pinta-alan tulee olla vähintään 1,0 cm² ja enintään 15,0 cm² MolecuLight® -kuvantamislaiteella mitattuna debridementin jälkeen.
4. Kohdehaavan on täytynyt olla olemassa vähintään 4 viikkoa ja enintään 52 viikkoa standardihoidon aikana ennen ensimmäistä seulontakäyntiä.
5. Kohdehaavan on sijoituttava jalkaan siten, että vähintään 50 % haavasta on nilkanluun alapuolella.
6. Kohdehaavan on oltava täyspaksuinen ilman paljastunutta luuta.
7. Vaivaisen raajan on oltava riittävän verenkiertoinen, mikä vahvistetaan verenkierron arvioinnilla. Mikä tahansa seuraavista menetelmistä, joka on suoritettu kolmen kuukauden kuluessa ensimmäisestä seulontakäynnistä, on hyväksyttävä: a. nilkka-varsiväli-indeksi (ABI) 0,7 ja ≤ 1,3 välillä; b. varvas-varsiväli-indeksi (TBI) ≥ 0,6; c. ihon läpi mitattu happipitoisuus (TCOM) ≥ 40 mmHg; d. pulssitilavuusresistanssi (PVR): kaksivaiheinen.
8. Jos mahdollisella koehenkilöllä on kaksi tai useampia haavoja, niiden on oltava vähintään 2 cm:n etäisyydellä toisistaan. Suurin haava, joka täyttää osallistumis- ja poissulkemiskriteerit, nimetään kohdehaavaksi.
9. Jalan pohjapuolella sijaitsevat kohdehaavat on oltava kuormittamattomia vähintään 14 päivää ennen rekisteröitymistä.
10. Mahdollisen koehenkilön on suostuttava käyttämään määrättyä kuormituksen poistomenetelmää tutkimuksen ajan.
11. Mahdollisen koehenkilön on suostuttava osallistumaan protokollan edellyttämiin viikoittaisiin tutkimuskäynteihin.
12. Mahdollisen koehenkilön on oltava halukas ja kykenevä osallistumaan tietoon perustuvan suostumuksen antamiseen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Mahdollisella koehenkilöllä tiedetään olevan elinajanodote < 6 kuukautta.
2. Mahdollisen koehenkilön kohdehaava ei ole diabeteksen aiheuttama.
3. Kohdehaava on infektoitunut tai ympäröivässä ihossa on selluliittia.
4. Kohdehaava paljastaa jänteen tai luun.
5. Kohdehaavaa komplisoivasta osteomyeliitistä on näyttöä.
6. Kohdehaavassa tai muualla on infektio, joka vaatii systemaattista antibioottihoidon.
7. Mahdollinen koehenkilö saa immunosupressiivista lääkitystä (mukaan lukien systemaattisia kortikosteroideja yli 10 mg prednisonia päivässä tai vastaava) tai sytotoksista kemoterapiaa tai ottaa lääkkeitä, joiden päättäjä (PI) uskoo häiritsevän haavan paranemista (esim. biologiset lääkkeet).
8. Mahdollinen koehenkilö ottaa hydroksikarbamidia.
9. Mahdollinen koehenkilö on levittänyt paikallisia steroideja haavan pinnalle kuukauden kuluessa ensimmäisestä seulonnasta.
10. Mahdollisella koehenkilöllä on aiempi osittainen amputaatio vaivaisella jalalla, joka aiheuttaa epämuodostuman, joka estää kohdehaavan asianmukaisen kuormituksen poiston.
11. Mahdollisella koehenkilöllä on glykoitunut hemoglobiini (HbA1c) suurempi tai yhtä suuri kuin 12 % kolmen kuukauden kuluessa ensimmäisestä seulontakäynnistä.
12. Kohdehaavan pinta-ala on pienentynyt yli 20 % kahden viikon aikana ennen ensimmäistä seulontakäyntiä ("historiallinen" sisääntulojakso). MolecuLight-kuvantamislaite ei ole pakollinen historiallisen sisääntulojakson aikana tehtyjen mittauksien tekemiseen (esim. pinta-alan laskeminen pituus × leveys -kaavalla on hyväksyttävää).
13. Kohdehaavan pinta-alan mitta pienenee 20 % tai enemmän kahden viikon seulontavaiheen aikana: kahden viikon aikana ensimmäisestä seulontakäynnistä (S1) TV-1 -käyntiin, jona aikana mahdollinen koehenkilö sai SOC:ta.
14. Mahdollisella koehenkilöllä on akuutti Charcotin jalka tai passiivinen Charcotin jalka, joka estää kohdehaavan asianmukaisen kuormituksen poiston.
15. Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskaaksi tulemista seuraavan 6 kuukauden aikana, suljetaan pois.
16. Mahdollisella koehenkilöllä on lopullinen munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii dialyysiä.
17. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa käytetään tutkittavaa tuotetta, edellisen 30 päivän aikana.
18. Mahdollinen koehenkilö, jonka tutkijan mielestä on lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka voi häiritä tutkimuksen arviointeja.
19. Kohdehaavaa hoidettiin hyperbaarisen hapen (HBOT) tai solullisen, soluttoman, matriisimaisen tuotteen (CAMP) avulla 30 päivän aikana ennen ensimmäistä seulontakäyntiä. 20. Mahdollisella koehenkilöllä on Mini Nutrition Assessment -arvioinnissa mitattu aliravitsemuksen indikaattoripistemäärä < 17.