난치성 당뇨병성 발궤양 치료를 위한 SOC 단독 대 SOC와 함께 다양한 제대혈 기반 CAMPs를 평가하는 수정된 플랫폼 시험 (CORDSTIM-DFU)

포함 기준:

1. 만 18세 이상.
2. 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단.
3. 등록 시, MolecuLight® 이미징 장비로 측정한 최소 표면적 1.0 cm², 최대 표면적 15.0 cm²의 대상 궤양.
4. 대상 궤양은 초기 선별 방문 전, 최소 4주에서 최대 52주간 표준 치료를 받았어야 함.
5. 대상 궤양은 발에 위치하며, 궤양의 최소 50%가 복사뼈 아래에 있어야 함.
6. 대상 궤양은 노골이 노출되지 않은 전층 궤양이어야 함.
7. 영향 받은 사지는 혈관 평가로 확인된 적절한 관류를 가져야 함. 첫 번째 선별 방문 3개월 이내에 수행된 다음 방법 중 하나가 허용됨: a. 발목-상완 지수(ABI) 0.7에서 ≤1.3 사이; b. 발가락-상완 지수(TBI) ≥0.6; c. 경피 산소 측정(TCOM) ≥40 mmHg; d. 맥파 체적 기록(PVR): 양상성.
8. 잠재적 대상자가 두 개 이상의 궤양을 가진 경우, 궤양들은 최소 2cm 간격으로 분리되어야 함. 포함 및 배제 기준을 만족하는 가장 큰 궤양이 대상 궤양으로 지정됨.
9. 발바닥에 위치한 대상 궤양은 등록 전 최소 14일 동안 부하 제거되어야 함.
10. 잠재적 대상자는 연구 기간 동안 처방된 부하 제거 방법 사용에 동의해야 함.
11. 잠재적 대상자는 연구 계획서가 요구하는 주간 연구 방문 참석에 동의해야 함.
12. 잠재적 대상자는 정보제공동의 과정에 참여할 의사와 능력을 가져야 함.

배제 기준:

1. 잠재적 대상자의 기대 수명이 < 6개월인 것으로 알려짐.
2. 잠재적 대상자의 대상 궤양이 당뇨병에 이차적이지 않음.
3. 대상 궤양이 감염되었거나 주변 피부에 봉와직염이 있음.
4. 대상 궤양이 힘줄이나 뼈를 노출시킴.
5. 대상 궤양을 복잡하게 하는 골수염 증거가 있음.
6. 대상 궤양이나 원격 부위에 전신 항생제 치료가 필요한 감염이 있음.
7. 잠재적 대상자가 면역억제제(프레드니손 10mg/일 이상 또는 이에 상응하는 전신 코르티코스테로이드 포함)나 세포독성 화학요법을 받고 있거나, 연구 책임자가 상처 치유를 방해할 것으로 판단하는 약물(예: 생물학제제)을 복용 중임.
8. 잠재적 대상자가 하이드록시우레아를 복용 중임.
9. 잠재적 대상자가 초기 선별 1개월 이내에 궤양 표면에 국소 스테로이드를 도포했음.
10. 잠재적 대상자가 영향 받은 발에 부분 절단 이력이 있어 대상 궤양의 적절한 부하 제거를 방해하는 변형을 초래함.
11. 잠재적 대상자가 초기 선별 방문 3개월 이내에 당화혈색소(HbA1c)가 12% 이상임.
12. 대상 궤양의 표면적이 초기 선별 방문 전 2주간(역사적 런인 기간) 20% 이상 감소했음. 역사적 런인 기간 동안 측정에는 MolecuLight 이미징 장비가 필요하지 않음(예: 길이 × 너비로 표면적 계산 허용).
13. 대상 궤양의 표면적 측정이 2주간 선별 단계(초기 선별 방문(S1)부터 TV-1 방문까지, 잠재적 대상자가 표준 치료를 받은 기간) 동안 20% 이상 감소함.
14. 잠재적 대상자가 급성 샤르코 발 또는 비활성 샤르코 발을 가져 대상 궤양의 적절한 부하 제거를 방해함.
15. 임신 중이거나 향후 6개월 내 임신을 계획 중인 여성은 제외됨.
16. 잠재적 대상자가 투석이 필요한 말기 신장 질환을 가짐.
17. 이전 30일 이내에 연구용 제품 치료가 포함된 임상시험에 참여했음.
18. 연구자의 의견으로, 연구 평가에 방해가 될 수 있는 의학적 또는 심리적 상태를 가진 잠재적 대상자.
19. 대상 궤양이 초기 선별 방문 30일 이내에 고압산소요법(HBOT) 또는 세포성, 무세포성, 기질 유사 제품(CAMP)으로 치료받았음.
20. 잠재적 대상자가 미니 영양 평가로 측정한 영양불량 지표 점수 <17을 가짐.