Étude rétrospective, observationnelle, multicentrique pour valider un outil de prédiction d'embryons D3-D5 et évaluer ses performances en milieu clinique.
26 mai 2026 mis à jour par: Future Fertility Inc.
Une étude rétrospective, observationnelle et multicentrique pour valider un outil de prédiction d'embryons D3-D5 et évaluer ses performances en milieu clinique.
Il s'agit d'une étude rétrospective, observationnelle, à un seul bras et multicentrique visant à évaluer les performances prédictives de MAGENTA BLAST, une application logicielle intégrant l'intelligence artificielle (IA), lorsqu'elle est utilisée comme information analytique complémentaire pour soutenir les prédictions d'embryons au stade de clivage au Jour 3 concernant la formation de blastocystes au Jour 5.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude rétrospective, observationnelle, à un seul bras et multicentrique est conçue pour évaluer la performance prédictive de MAGENTA Blast, un logiciel doté d'intelligence artificielle, en tant qu'information complémentaire pour soutenir les prédictions au jour 3 au stade de clivage de la formation de blastocystes au jour 5.
L'étude évaluera l'association entre les prédictions au niveau de l'embryon générées en utilisant l'évaluation morphologique standard avec et sans la sortie complémentaire de MAGENTA Blast, et les résultats observés de formation de blastocystes.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
76
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
- Future Fertility
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Femmes suivant un traitement de FIV frais
La description
Critères d'inclusion :
- Femmes suivant un traitement de FIV fraîche avec leurs propres ovocytes
- Âgées d'au moins 18 ans
- Nombre total de follicules antraux (AFC) d'au moins 12 mesuré par échographie avant la stimulation (dans les cas où l'AFC est réalisée)
- Niveaux basaux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) au jour 3 < 10 UI (dans les cas où la FSH basale au jour 3 est mesurée)
- Au moins 8 ovocytes normalement fécondés au stade pronucléaire (2PN)
- Fécondation utilisant uniquement du sperme éjaculé (frais ou congelé) - pas de sperme obtenu chirurgicalement
- Au moins un embryon à deux cellules au jour 3
- Au moins une partie de la cohorte d'embryons est cultivée jusqu'au jour 5 (c'est-à-dire 114-116 HPI)
Critères d'exclusion :
- Utilisation d'ovocytes réinséminés (ICSI de secours)
- Porteuses gestationnelles
- Participation simultanée à une autre étude clinique
- Inscription antérieure à cette étude clinique (c'est-à-dire une donnée de cycle par patiente)
- Antécédents de cancer
- Éclosion assistée par laser prévue au jour 3 ou embryons ayant subi une biopsie au jour 3 pour un test génétique préimplantatoire (PGT)
- Images de mauvaise qualité
- Absence de résultats reproductifs corrélés (résultats de laboratoire de FIV non disponibles)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Femmes suivant un traitement de FIV avec transfert d'embryons frais
Femmes suivant un traitement de FIV fraîche avec leurs propres ovocytes et âgées d'au moins 18 ans.
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MAGENTA Blast est un logiciel en tant que dispositif médical (SaMD) doté d'une intelligence artificielle qui analyse les images d'embryons du jour 3 ou les séquences en accéléré pour fournir des informations complémentaires sur les événements survenant pendant le développement embryonnaire pouvant prédire un développement ultérieur jusqu'au stade blastocyste au jour 5.
L'appareil est destiné à fournir un soutien décisionnel complémentaire aux embryologistes lors de la sélection des embryons pour un transfert au jour 3, une culture continue ou une cryoconservation, dans les situations où, après une évaluation morphologique standard, plusieurs embryons sont jugés appropriés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'association entre l'utilisation de MAGENTA Blast comme aide informative adjuvante et la prédiction de la formation de blastocystes au Jour 5 dans les embryons classés comme Bon/Moyen
Délai: 3 jours
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L'association entre les prédictions de résultats de blastocystes au Jour 5 avec l'utilisation adjuvante de MAGENTA Blast et le résultat de blastocyste observé (Oui/Non) pour les embryons classés comme de qualité Bonne/Moyenne sera quantifiée à l'aide du Rapport de cotes (RC) supérieur à 1 et des intervalles de confiance à 95% correspondants.
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3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'association entre l'utilisation de MAGENTA Blast comme aide informative complémentaire et la prédiction de la formation de blastocystes au jour 5 pour tous les embryons
Délai: 3 jours
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L'association entre les prédictions de résultats blastocystes au Jour 5 avec l'utilisation adjuvante de MAGENTA Blast et le résultat blastocyste observé (Oui/Non) pour tous les embryons sera quantifiée à l'aide d'un rapport de cotes (RC) supérieur à 1 et des intervalles de confiance à 95% correspondants.
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3 jours
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Formation du blastocyste prédite par les embryologistes en utilisant uniquement la morphologie traditionnelle pour tous les embryons ainsi que pour le sous-ensemble d'embryons classés comme Bon/Moyen
Délai: 3 jours
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Les prédictions de formation de blastocyste au jour 5 utilisant uniquement la morphologie traditionnelle et les résultats de blastocyste observés (Oui/Non) pour tous les embryons ainsi que pour le sous-ensemble d'embryons classés comme Bons/Passables, seront quantifiés à l'aide d'un rapport de cotes (RC) supérieur à 1 et des intervalles de confiance à 95% correspondants.
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3 jours
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L'association par embryologiste entre l'utilisation adjuvante de MAGENTA Blast pour l'évaluation des embryons au stade de clivage le Jour 3 et la prédiction de la formation de blastocystes d'ici le Jour 5 dans les embryons classés comme Bon/Moyen
Délai: 3 jours
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Les prédictions de formation de blastocyste pour chaque embryologiste individuel utilisant la morphologie traditionnelle avec l'adjuvant MAGENTA Blast dans les embryons classés comme Bon/Moyen et le résultat de blastocyste observé (Oui/Non), seront mesurées à l'aide d'un Odds Ratio (OR) supérieur à 1 et des intervalles de confiance à 95% correspondants.
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3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 avril 2026
Achèvement primaire (Réel)
25 mai 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
25 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2026
Première publication (Réel)
11 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FF-BLAST-026-2026
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .