Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní, observační, multicentrická studie k validaci predikčního nástroje pro embrya D3-D5 a posouzení jeho výkonnosti v klinickém prostředí.

26. května 2026 aktualizováno: Future Fertility Inc.
Jedná se o retrospektivní, observační, jednoramennou, multicentrickou studii, jejímž cílem je vyhodnotit prediktivní výkonnost softwarové aplikace MAGENTA BLAST využívající umělou inteligenci (AI), když je použita jako analytická, doplňková informace k podpoře predikcí tvorby blastocysty do 5. dne u embryí ve stádiu rýhování (Day 3 cleavage stage).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato retrospektivní, observační, jednoramenná, multicentrická studie je navržena tak, aby vyhodnotila prediktivní výkonnost MAGENTA Blast, softwaru s umělou inteligencí, jako doplňkové informace pro podporu predikcí tvorby blastocyst do 5. dne na základě embryí ve stádiu dělení (den 3). Studie vyhodnotí asociaci mezi predikcemi na úrovni embryí vytvořenými pomocí standardního morfologického hodnocení s a bez doplňkového výstupu MAGENTA Blast a pozorovanými výsledky tvorby blastocyst.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

76

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Future Fertility

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy podstupující léčbu IVF čerstvými embryi

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy podstupující čerstvou léčbu IVF s použitím vlastních vajíček
  • Věk alespoň 18 let
  • Celkový počet antralních folikulů (AFC) alespoň 12 měřený ultrazvukem před stimulací (v případech, kdy se AFC provádí)
  • Bazální hladiny folikuly stimulujícího hormonu (FSH) 3. den < 10 IU (v případech, kdy se bazální FSH 3. den provádí)
  • Alespoň 8 normálně oplodněných vajíček ve stádiu pronukleárního (2PN)
  • Oplodnění pouze pomocí ejakulovaného spermatu (čerstvého nebo zmraženého) - bez chirurgicky získaného spermatu
  • Alespoň jeden dvoubuněčný embryonální 3. den
  • Alespoň část kohorty embryí je kultivována do 5. dne (tj. 114-116 HPI)

Kritéria pro vyloučení:

  • Použití znovu inseminovaných vajíček (záchranná ICSI)
  • Těhotenské nositelky
  • Současná účast v jiné klinické studii
  • Předchozí zařazení do této klinické studie (tj. jeden cyklus dat na pacienta)
  • Anamnéza rakoviny
  • Plánované laserové asistované narušení obalu embrya 3. den nebo embrya, která podstoupila biopsii 3. den pro preimplantační genetické testování (PGT)
  • Nízká kvalita snímků
  • Nedostatek korelujících reprodukčních výsledků (výsledky z IVF laboratoře nejsou k dispozici)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ženy podstupující léčbu IVF s čerstvými embryi
Ženy podstupující čerstvý IVF cyklus s využitím vlastních vajíček, které jsou starší 18 let.
Přístroj: MAGENTA Blast
MAGENTA Blast je softwarové zařízení jako zdravotnický prostředek (SaMD) s podporou umělé inteligence, které analyzuje snímky embryí 3. dne nebo sekvence časosběrných snímků, aby poskytlo doplňující informace o událostech během vývoje embrya, které mohou předpovědět další vývoj do stadia blastocysty do 5. dne. Zařízení je určeno k poskytnutí doplňující podpory při rozhodování embryologům při výběru embryí k transferu 3. dne, pokračující kultivaci nebo kryoprezervaci v situacích, kdy po standardním morfologickém hodnocení je více embryí považováno za vhodná.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi použitím MAGENTA Blast jako informativní pomocné pomůcky a predikcí tvorby blastocysty do 5. dne u embryí hodnocených jako Dobrá/Průměrná
Časové okno: 3 dny
Asociace mezi predikcemi výsledků blastocyst ke Dni 5 s doplňkovým použitím MAGENTA Blast a pozorovaným výsledkem blastocyst (Ano/Ne) u embryí klasifikovaných jako dobrá/uspokojivá kvalita bude kvantifikována pomocí Šance Ratio (OR) větší než 1 a odpovídajících 95% intervalů spolehlivosti.
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi použitím MAGENTA Blast jako informativní doplňkové pomůcky a predikcí tvorby blastocysty do 5. dne u všech embryí
Časové okno: 3 dny
Asociace mezi predikcemi výsledku blastocysty v den 5 s pomocným použitím MAGENTA Blast a pozorovaným výsledkem blastocysty (Ano/Ne) pro všechna embrya bude kvantifikována pomocí poměru šancí (OR) většího než 1 a odpovídajících 95% intervalů spolehlivosti.
3 dny
Tvorba blastocysty predikovaná embryology pouze pomocí tradiční morfologie u všech embryí a také pro podskupinu embryí hodnocených jako Dobré/Průměrné
Časové okno: 3 dny
Předpovědi tvorby blastocysty do 5. dne pomocí tradiční morfologie a pozorované výsledky blastocysty (Ano/Ne) pro všechna embrya i pro podskupinu embryí hodnocených jako Dobrá/Uspokojivá budou kvantifikovány pomocí poměru šancí (OR) většího než 1 a odpovídajících 95% intervalů spolehlivosti.
3 dny
Asociace na embryologa mezi doplňkovým použitím systému MAGENTA Blast pro hodnocení embryí ve stadiu dělení 3. den a predikcí tvorby blastocysty do 5. dne u embryí hodnocených jako Dobrá/Průměrná
Časové okno: 3 dny
Předpovědi formace blastocysty pro každého individuálního embryologa využívající tradiční morfologii s doplňkovým MAGENTA Blast u embryí hodnocených jako Dobré/Průměrné a pozorovaný výsledek blastocysty (Ano/Ne) budou měřeny pomocí Šance Poměru (OR) většího než 1 a odpovídajících 95% intervalů spolehlivosti.
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Future Fertility Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2026

Primární dokončení (Aktuální)

25. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

25. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FF-BLAST-026-2026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MAGENTA Blast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit