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Eine retrospektive, beobachtende, multizentrische Studie zur Validierung eines D3-D5-Embryo-Vorhersagewerkzeugs und Bewertung seiner Leistung in einem klinischen Umfeld.

26. Mai 2026 aktualisiert von: Future Fertility Inc.

Eine retrospektive, beobachtende, multizentrische Studie zur Validierung eines D3-D5-Embryo-Vorhersagewerkzeugs und zur Bewertung seiner Leistung in einem klinischen Umfeld.

Dies ist eine retrospektive, beobachtende, einarmige, multizentrische Studie zur Bewertung der prädiktiven Leistung von MAGENTA BLAST, einer KI-gestützten Softwareanwendung, wenn sie als analytische, ergänzende Information zur Unterstützung von Vorhersagen der Blastozystenbildung am Tag 5 auf Basis von Embryonen im Teilungsstadium am Tag 3 verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese retrospektive, beobachtende, einarmige, multizentrische Studie ist darauf ausgelegt, die Vorhersageleistung von MAGENTA Blast, einer KI-gestützten Software, als ergänzende Information zur Unterstützung von Tag-3-Klemmstadium-Embryo-Vorhersagen der Blastozystenbildung bis Tag 5 zu bewerten. Die Studie wird den Zusammenhang zwischen Embryonenebenen-Vorhersagen, die unter Verwendung der standardmäßigen morphologischen Bewertung mit und ohne ergänzende MAGENTA Blast-Ausgabe erzeugt werden, und den beobachteten Blastozystenbildungsergebnissen bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Future Fertility

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frauen, die eine frische IVF-Behandlung durchlaufen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die sich einer frischen IVF-Behandlung mit eigenen Eizellen unterziehen
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Gesamtzahl antraler Follikel (AFC) von mindestens 12, gemessen per Ultraschall vor der Stimulation (in Fällen, in denen AFC durchgeführt wird)
  • Basale Tag-3-Follikel-stimulierende Hormonspiegel (FSH) < 10 IE (in Fällen, in denen basales Tag-3-FSH durchgeführt wird)
  • Mindestens 8 normal befruchtete Eizellen im Vorkernstadium (2PN)
  • Befruchtung ausschließlich mit ejakuliertem Sperma (frisch oder eingefroren) – kein chirurgisch gewonnenes Sperma
  • Mindestens ein Zweizellen-Embryo am Tag 3
  • Mindestens ein Teil der Embryokohorte wird bis Tag 5 kultiviert (d.h. 114-116 HPI)

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von erneut befruchteten Eizellen (Rettungs-ICSI)
  • Leihmütter
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Frühere Teilnahme an dieser klinischen Studie (d.h. ein Zyklusdaten pro Patient)
  • Krebs in der Vorgeschichte
  • Geplante Tag-3-laserunterstützte Schlüpfhilfe oder Embryonen, die am Tag 3 für Präimplantationsdiagnostik (PGT) biopsiert wurden
  • Bilder von geringer Qualität
  • Fehlende korrelierende reproduktive Ergebnisse (IVF-Labordaten nicht verfügbar)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frauen, die sich einer frischen IVF-Behandlung unterziehen
Frauen, die eine frische IVF-Behandlung mit eigenen Eizellen erhalten und mindestens 18 Jahre alt sind.
Gerät: MAGENTA Blast
MAGENTA Blast ist eine KI-gestützte Software als Medizinprodukt (SaMD), die Bilder von Tag-3-Embryonen oder Zeitraffersequenzen analysiert, um ergänzende Informationen zu Ereignissen während der Embryonalentwicklung zu liefern, die eine weitere Entwicklung zum Blastozystenstadium bis Tag 5 vorhersagen können. Das Gerät soll Embryologen bei der Auswahl von Embryonen für den Transfer am Tag 3, die Weiterkultivierung oder die Kryokonservierung ergänzende Entscheidungsunterstützung bieten, wenn nach standardmäßiger morphologischer Bewertung mehrere Embryonen als geeignet eingestuft werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Zusammenhang zwischen der Verwendung von MAGENTA Blast als informatives Hilfsmittel und der Vorhersage der Blastozystenbildung bis Tag 5 bei Embryonen mit der Einstufung Gut/Mäßig
Zeitfenster: 3 Tage
Der Zusammenhang zwischen den Blastozysten-Ergebnisvorhersagen bis Tag 5 unter zusätzlicher Verwendung von MAGENTA Blast und dem beobachteten Blastozysten-Ergebnis (Ja/Nein) für Embryonen, die als Gut/Mittel qualitativ eingestuft werden, wird mittels Odds Ratio (OR) größer als 1 und entsprechenden 95%-Konfidenzintervallen quantifiziert.
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Zusammenhang zwischen der Verwendung von MAGENTA Blast als informatives Hilfsmittel und der Vorhersage der Blastozystenbildung bis Tag 5 bei allen Embryonen
Zeitfenster: 3 Tage
Der Zusammenhang zwischen den Blastozystenergebnissen, die am Tag 5 unter Zuhilfenahme von MAGENTA Blast vorhergesagt werden, und dem tatsächlich beobachteten Blastozystenergebnis (Ja/Nein) für alle Embryonen wird mithilfe eines Odds Ratio (OR) größer als 1 und der entsprechenden 95%-Konfidenzintervalle quantifiziert.
3 Tage
Blastozystenbildung von Embryologen vorhergesagt unter ausschließlicher Verwendung traditioneller Morphologie bei allen Embryonen sowie für die Teilmenge der Embryonen, die als Gut/Mittel bewertet wurden
Zeitfenster: 3 Tage
Die Vorhersagen der Blastozystenbildung bis Tag 5 unter ausschließlicher Verwendung der traditionellen Morphologie und die beobachteten Blastozystenergebnisse (Ja/Nein) für alle Embryonen sowie für die Untergruppe der Embryonen, die als Gut/Mittel bewertet wurden, werden mittels Odds Ratio (OR) größer als 1 und entsprechenden 95%-Konfidenzintervallen quantifiziert.
3 Tage
Der Zusammenhang pro Embryologe zwischen der ergänzenden Verwendung von MAGENTA Blast für die Beurteilung von Embryonen im Teilungsstadium am Tag 3 und der Vorhersage der Blastozystenbildung bis Tag 5 in Embryonen, die als Gut/Mittel bewertet wurden
Zeitfenster: 3 Tage
Die Vorhersagen zur Blastozystenbildung für jeden einzelnen Embryologen unter Verwendung traditioneller Morphologie mit ergänzendem MAGENTA Blast in Embryonen, die als Gut/Mittelgradig eingestuft wurden, und das beobachtete Blastozystenergebnis (Ja/Nein) werden anhand eines Odds Ratio (OR) größer als 1 und entsprechender 95%-Konfidenzintervalle gemessen.
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Future Fertility Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FF-BLAST-026-2026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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