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Uno studio retrospettivo, osservazionale, multicentrico per validare uno strumento di predizione degli embrioni D3-D5 e valutarne le prestazioni in un contesto clinico.

26 maggio 2026 aggiornato da: Future Fertility Inc.

Uno Studio Retrospettivo, Osservazionale, Multicentrico per Validare uno Strumento di Predizione di Embrioni D3-D5 e Valutarne le Prestazioni in un Contesto Clinico.

Questo è uno studio retrospettivo, osservazionale, a braccio singolo e multicentrico per valutare le prestazioni predittive di MAGENTA BLAST, un'applicazione software abilitata all'intelligenza artificiale (IA), quando utilizzata come informazione analitica aggiuntiva per supportare le previsioni di formazione di blastocisti entro il Giorno 5 basate su embrioni allo stadio di clivaggio al Giorno 3.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio retrospettivo, osservazionale, a braccio singolo e multicentrico è progettato per valutare le prestazioni predittive di MAGENTA Blast, un software abilitato all'intelligenza artificiale, come informazione aggiuntiva per supportare le previsioni degli embrioni in fase di clivaggio al Giorno 3 sulla formazione della blastocisti entro il Giorno 5. Lo studio valuterà l'associazione tra le previsioni a livello embrionale generate utilizzando la valutazione morfologica standard con e senza l'output aggiuntivo di MAGENTA Blast, e i risultati osservati della formazione della blastocisti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

76

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Future Fertility

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne sottoposte a trattamento IVF a fresco

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne sottoposte a trattamento FIVET con ovociti propri
  • Età minima di 18 anni
  • Conteggio follicolare antrale totale (AFC) di almeno 12 misurato mediante ecografia prima della stimolazione (nei casi in cui viene eseguito l'AFC)
  • Livelli basali di ormone follicolo-stimolante (FSH) al giorno 3 < 10 UI (nei casi in cui viene eseguito l'FSH basale al giorno 3)
  • Almeno 8 ovociti normalmente fecondati allo stadio pronucleare (2PN)
  • Fecondazione utilizzando solo spermatozoi eiaculati (freschi o congelati) - nessuno spermatozoo rimosso chirurgicamente
  • Almeno un embrione a due cellule al Giorno 3
  • Almeno parte della coorte embrionale viene coltivata fino al giorno 5 (cioè 114-116 HPI)

Criteri di esclusione:

  • Uso di ovociti reinseminati (ICSI di salvataggio)
  • Portatrici gestazionali
  • Partecipazione contemporanea a un altro studio clinico
  • Precedente arruolamento in questo studio clinico (cioè un ciclo di dati per paziente)
  • Storia di cancro
  • Assistenza all'hatching laser programmata al Giorno 3 o embrioni sottoposti a biopsia al Giorno 3 per test genetico preimpianto (PGT)
  • Immagini di bassa qualità
  • Mancanza di esiti riproduttivi correlati (risultati di laboratorio FIVET non disponibili)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne che si sottopongono a trattamento di fecondazione in vitro a fresco
Donne che si sottopongono a trattamento di fecondazione in vitro con ovociti propri e che hanno almeno 18 anni di età.
Dispositivo: MAGENTA Blast
MAGENTA Blast è un software come dispositivo medico (SaMD) abilitato all'intelligenza artificiale che analizza immagini di embrioni al Giorno 3 o sequenze time-lapse per fornire informazioni aggiuntive sugli eventi che si verificano durante lo sviluppo embrionale che possono predire l'ulteriore sviluppo allo stadio di blastocisti entro il Giorno 5. Il dispositivo è destinato a fornire supporto decisionale aggiuntivo agli embriologi nella selezione degli embrioni per il trasferimento al Giorno 3, la coltura continuata o la crioconservazione, in situazioni in cui, a seguito della valutazione morfologica standard, più embrioni sono ritenuti idonei.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'associazione tra l'uso di MAGENTA Blast come ausilio informativo adiuvante e la previsione della formazione di blastocisti entro il Giorno 5 in embrioni classificati come Buoni/Discreti
Lasso di tempo: 3 giorni
L'associazione tra le previsioni dell'esito blastocistico al Giorno 5 con l'uso aggiuntivo di MAGENTA Blast e l'esito blastocistico osservato (Sì/No) per gli embrioni classificati di qualità Buona/Discreta sarà quantificata utilizzando un Odds Ratio (OR) superiore a 1 e i corrispondenti intervalli di confidenza al 95%.
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'associazione tra l'utilizzo di MAGENTA Blast come ausilio informativo adiuvante e la predizione della formazione di blastocisti entro il Giorno 5 in tutti gli embrioni
Lasso di tempo: 3 giorni
L'associazione tra le previsioni degli outcome dei blastocisti al Giorno 5 con l'uso aggiuntivo di MAGENTA Blast e l'outcome dei blastocisti osservato (Sì/No) per tutti gli embrioni sarà quantificata utilizzando l'Odds Ratio (OR) maggiore di 1 e i corrispondenti intervalli di confidenza al 95%.
3 giorni
Formazione di blastocisti prevista dagli embriologi utilizzando esclusivamente la morfologia tradizionale in tutti gli embrioni, nonché per il sottoinsieme di embrioni classificati come Buono/Discreto
Lasso di tempo: 3 giorni
Le previsioni di formazione di blastocisti entro il giorno 5 utilizzando solo la morfologia tradizionale e gli esiti osservati di blastocisti (Sì/No) per tutti gli embrioni, nonché per il sottoinsieme di embrioni classificati come Buoni/Discreti, saranno quantificati utilizzando un Odds Ratio (OR) maggiore di 1 e i corrispondenti intervalli di confidenza al 95%.
3 giorni
L'associazione per embriologo tra l'uso aggiuntivo di MAGENTA Blast per la valutazione degli embrioni in stadio di segmentazione al Giorno 3 e la previsione della formazione della blastocisti entro il Giorno 5 in embrioni classificati come Buoni/Discreti
Lasso di tempo: 3 giorni
Le previsioni per la formazione di blastocisti per ciascun embriologo utilizzando la morfologia tradizionale con il supporto di MAGENTA Blast in embrioni classificati come Buoni/Discreti e l'esito osservato della blastocisti (Sì/No), saranno misurate utilizzando l'Odds Ratio (OR) maggiore di 1 e i corrispondenti intervalli di confidenza al 95%.
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Future Fertility Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2026

Completamento primario (Effettivo)

25 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

25 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FF-BLAST-026-2026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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