Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et retrospektivt, observationsbaseret, multicentret studie for at validere et D3-D5 embryoforudsigelsesværktøj og vurdere dets præstation i en klinisk setting.

26. maj 2026 opdateret af: Future Fertility Inc.

Et retrospektivt, observationsbaseret, multicentret studie til validering af et D3-D5-embryoprædiktionsværktøj og vurdering af dets ydeevne i en klinisk setting.

Dette er en retrospektiv, observationsbaseret, enkeltarms, multicenterundersøgelse til evaluering af den prædiktive præstation af MAGENTA BLAST, en kunstig intelligens (AI)-aktiveret softwareapplikation, når den bruges som analytisk, supplerende information til at understøtte dag 3 kløvningsstadie embryo-prædiktioner af blastocystedannelse inden dag 5.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette retrospektive, observationsbaserede, en-armede, multicenterstudie er designet til at evaluere den prædiktive præstation af MAGENTA Blast, en AI-aktiveret software, som supplerende information til at understøtte dag 3-spaltningsstadie-embryoprædiktioner af blastocystdannelse inden dag 5. Studiet vil vurdere sammenhængen mellem embryoniveau-prædiktioner genereret ved brug af standard morfologisk evaluering med og uden supplerende MAGENTA Blast-output og observerede blastocystdannelsesresultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

76

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Future Fertility

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der gennemgår frisk IVF-behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der gennemgår frisk IVF-behandling med deres egne æg
  • Mindst 18 år gammel
  • Samlet antral follikeltælling (AFC) på mindst 12 målt ved ultralyd før stimulering (i tilfælde, hvor AFC udføres)
  • Basale dag 3 follikelstimulerende hormon-niveauer (FSH) < 10 IU (i tilfælde, hvor basale dag 3 FSH udføres)
  • Mindst 8 normalt befrugtede æg på pronukleusstadiet (2PN)
  • Befrugtning udelukkende med ejakuleret sæd (frisk eller frossen) - ingen kirurgisk fjernet sæd
  • Mindst én tocelle-embryo på dag 3
  • Mindst en del af embryokohorten dyrkes til dag 5 (dvs. 114-116 timer post insemination)

Eksklusionskriterier:

  • Brug af genbefrugtede æg (rednings-ICSI)
  • Graviditetsbærere
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie
  • Tidligere indskrivning i dette kliniske studie (dvs. én cyklus data pr. patient)
  • Kraftigdom i historikken
  • Planlagt dag 3 laserassisteret klækning eller embryoner, der gennemgik dag 3-biopsi til præimplantationsgenetisk testning (PGT)
  • Billeder af lav kvalitet
  • Manglende korrelerende reproduktionsresultater (IVF-laboratorieresultater ikke tilgængelige)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kvinder, der gennemgår frisk IVF-behandling
Kvinder, der gennemgår frisk IVF-behandling med egne æg og er mindst 18 år gamle.
Enhed: MAGENTA Blast
MAGENTA Blast er en AI-aktiveret software som medicinsk enhed (SaMD), der analyserer dag 3-embryobilleder eller tidsforsinkelsessekvenser for at give supplerende information om hændelser, der forekommer under embryoets udvikling, som kan forudsige yderligere udvikling til blastocyststadiet inden dag 5. Enheden er beregnet til at give supplerende beslutningsstøtte til embryologer ved valg af embryoner til overførsel på dag 3, fortsat kultur eller kryokonservering i situationer, hvor der efter standard morfologisk vurdering er flere embryoner, der anses for egnede.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhængen mellem brug af MAGENTA Blast som et informativt supplement og forudsigelsen af blastocystedannelse på dag 5 i embryoer graderet som God/Moderat
Tidsramme: 3 dage
Sammenhængen mellem blastocystresultatprognoser på dag 5 med supplerende brug af MAGENTA Blast og det observerede blastocystresultat (Ja/Nej) for embryoer klassificeret som gode/rimelige kvalitet vil blive kvantificeret ved hjælp af Odds Ratio (OR) større end 1 og tilsvarende 95% konfidensintervaller.
3 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhængen mellem anvendelsen af MAGENTA Blast som et informativt supplementært hjælpemiddel og forudsigelsen af blastocystedannelse inden dag 5 i alle embryoer
Tidsramme: 3 dage
Sammenhængen mellem blastocyst-udfaldsprediktioner på dag 5 med supplerende brug af MAGENTA Blast og det observerede blastocyst-udfald (Ja/Nej) for alle embryoer vil blive kvantificeret ved hjælp af Odds Ratio (OR) større end 1 og tilsvarende 95% konfidensintervaller.
3 dage
Blastocystedannelse forudsagt af embryologer ved kun at anvende traditionel morfologi for alle embryoer samt for undersættet af embryoer graderet som God/Retvisende
Tidsramme: 3 dage
Forudsigelserne af blastocystedannelse inden dag 5 ved kun at bruge traditionel morfologi og de observerede blastocystresultater (Ja/Nej) for alle embryoner såvel som for delmængden af embryoner graderet som Gode/Ret gode, vil blive kvantificeret ved hjælp af Odds Ratio (OR) større end 1 og tilsvarende 95% konfidensintervaller.
3 dage
Sammenhængen pr. embryolog mellem supplerende anvendelse af MAGENTA Blast til dag 3 kløvningsstadie-embryovurdering og forudsigelse af blastocystedannelse inden dag 5 i embryoer vurderet som Gode/Ret gode
Tidsramme: 3 dage
Forudsigelserne for blastocystedannelse for hver enkelt embryolog ved anvendelse af traditionel morfologi med supplementært MAGENTA Blast i embryoer graderet som God/Ærlig og den observerede blastocyst-udfald (Ja/Nej), vil blive målt ved anvendelse af Odds Ratio (OR) større end 1 og tilsvarende 95% konfidensintervaller.
3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Future Fertility Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

25. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FF-BLAST-026-2026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MAGENTA Blast

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner