Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ретроспективное, наблюдательное, многоцентровое исследование для валидации инструмента прогнозирования D3-D5 эмбрионов и оценки его эффективности в клинических условиях.

26 мая 2026 г. обновлено: Future Fertility Inc.

Ретроспективное, обсервационное, многоцентровое исследование для валидации инструмента прогнозирования эмбрионов D3-D5 и оценки его эффективности в клинических условиях.

Это ретроспективное, наблюдательное, однорукое, многоцентровое исследование для оценки прогностической эффективности MAGENTA BLAST, программного приложения с искусственным интеллектом (ИИ), при использовании в качестве аналитической, вспомогательной информации для поддержки прогнозов образования бластоцисты к 5-му дню на основе эмбрионов на стадии дробления 3-го дня.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это ретроспективное, наблюдательное, однорукое, многоцентровое исследование предназначено для оценки прогностической эффективности MAGENTA Blast, программного обеспечения с искусственным интеллектом, в качестве вспомогательной информации для поддержки прогнозов образования бластоцисты к 5-му дню на основе оценки эмбрионов на стадии дробления на 3-й день. В исследовании будет оцениваться связь между прогнозами на уровне эмбриона, сгенерированными с использованием стандартной морфологической оценки с вспомогательными данными MAGENTA Blast и без них, и наблюдаемыми результатами образования бластоцисты.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

76

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Future Fertility

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины, проходящие лечение методом свежего ЭКО

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, проходящие свежий цикл ЭКО с использованием собственных яйцеклеток
  • Возраст не менее 18 лет
  • Общее количество антральных фолликулов (AFC) не менее 12 по данным УЗИ до стимуляции (в случаях, когда выполняется AFC)
  • Базовый уровень фолликулостимулирующего гормона на 3-й день (ФСГ) < 10 МЕ (в случаях, когда выполняется базовый ФСГ на 3-й день)
  • Не менее 8 нормально оплодотворенных яйцеклеток на стадии пронуклеусов (2PN)
  • Оплодотворение только с использованием эякулированной спермы (свежей или замороженной) - без хирургически извлеченной спермы
  • Не менее одного двухклеточного эмбриона на 3-й день
  • По крайней мере часть когорты эмбрионов культивируется до 5-го дня (т.е. 114-116 часов после инсеминации)

Критерии исключения:

  • Использование повторно инсеминированных яйцеклеток (спасательная ИКСИ)
  • Суррогатные матери
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании
  • Предыдущее включение в данное клиническое исследование (т.е. одни данные цикла на пациента)
  • Онкологический анамнез
  • Запланированное лазерное вспомогательное хэтчинг на 3-й день или эмбрионы, подвергшиеся биопсии на 3-й день для преимплантационного генетического тестирования (ПГТ)
  • Некачественные изображения
  • Отсутствие коррелирующих репродуктивных исходов (результаты лаборатории ЭКО недоступны)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Женщины, проходящие свежее лечение ЭКО
Женщины, проходящие лечение методом ЭКО с использованием собственных яйцеклеток в свежем цикле и достигшие возраста не менее 18 лет.
Устройство: MAGENTA Blast
MAGENTA Blast — это программное обеспечение как медицинское устройство (SaMD) с искусственным интеллектом, которое анализирует изображения эмбрионов на 3-й день или последовательности с интервальной съемкой, чтобы предоставить дополнительную информацию о событиях, происходящих во время развития эмбриона, которые могут предсказать дальнейшее развитие до стадии бластоцисты к 5-му дню. Устройство предназначено для оказания дополнительной поддержки при принятии решений эмбриологами при выборе эмбрионов для переноса на 3-й день, продолжения культивирования или криоконсервации в ситуациях, когда после стандартной морфологической оценки несколько эмбрионов признаны подходящими.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связь между использованием MAGENTA Blast в качестве информативного вспомогательного средства и прогнозированием формирования бластоцисты к 5-му дню у эмбрионов, оцененных как Хорошие/Средние
Временное ограничение: 3 дня
Связь между прогнозами исхода бластоцисты на 5-й день при дополнительном использовании MAGENTA Blast и наблюдаемым исходом бластоцисты (Да/Нет) для эмбрионов, классифицированных как хорошего/удовлетворительного качества, будет количественно оценена с использованием отношения шансов (ОШ) больше 1 и соответствующих 95% доверительных интервалов.
3 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связь между использованием MAGENTA Blast в качестве информативного вспомогательного средства и прогнозированием формирования бластоцисты к 5-му дню у всех эмбрионов
Временное ограничение: 3 дня
Связь между прогнозами исхода бластоцисты на 5-й день при дополнительном использовании MAGENTA Blast и наблюдаемым исходом бластоцисты (Да/Нет) для всех эмбрионов будет количественно оценена с использованием отношения шансов (ОШ) больше 1 и соответствующих 95% доверительных интервалов.
3 дня
Формирование бластоцисты, прогнозируемое эмбриологами с использованием только традиционной морфологии для всех эмбрионов, а также для подмножества эмбрионов, оцененных как Хорошие/Средние
Временное ограничение: 3 дня
Прогнозы формирования бластоцисты к 5 дню с использованием только традиционной морфологии и наблюдаемые исходы бластоцисты (Да/Нет) для всех эмбрионов, а также для подгруппы эмбрионов, оцененных как Хорошие/Удовлетворительные, будут количественно оценены с использованием отношения шансов (ОШ) больше 1 и соответствующих 95% доверительных интервалов.
3 дня
Связь для каждого эмбриолога между дополнительным использованием MAGENTA Blast для оценки эмбрионов на стадии дробления на 3-й день и прогнозированием формирования бластоцисты к 5-му дню у эмбрионов, оцененных как Хорошие/Средние
Временное ограничение: 3 дня
Прогнозы формирования бластоцисты для каждого отдельного эмбриолога с использованием традиционной морфологии в сочетании с MAGENTA Blast для эмбрионов, оцененных как Хорошие/Удовлетворительные, и наблюдаемый исход формирования бластоцисты (Да/Нет) будут измеряться с использованием отношения шансов (ОШ) больше 1 и соответствующих 95% доверительных интервалов.
3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Future Fertility Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 мая 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FF-BLAST-026-2026

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования MAGENTA Blast

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться