Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie mające na celu walidację narzędzia predykcyjnego dla zarodków D3-D5 oraz ocenę jego skuteczności w warunkach klinicznych.

26 maja 2026 zaktualizowane przez: Future Fertility Inc.

Retrospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie mające na celu walidację narzędzia do przewidywania jakości zarodków D3-D5 oraz ocenę jego skuteczności w warunkach klinicznych.

To jest retrospektywne, obserwacyjne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę wydajności predykcyjnej MAGENTA BLAST, aplikacji programowej wspomaganej sztuczną inteligencją (AI), gdy jest używana jako analityczna, uzupełniająca informacja do wspierania przewidywań blastocyst na dzień 5 na podstawie zarodków na etapie podziału komórek w dniu 3.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To retrospektywne, obserwacyjne, jednoarmowe, wieloośrodkowe badanie ma na celu ocenę predykcyjnych właściwości oprogramowania MAGENTA Blast opartego na sztucznej inteligencji, jako informacji uzupełniającej wspierającej przewidywania na 3. dzień rozwoju zarodka w stadium bruzdkowania dotyczące formowania blastocysty do 5. dnia. Badanie oceni związek między przewidywaniami na poziomie zarodka generowanymi przy użyciu standardowej oceny morfologicznej z dodatkowymi danymi z MAGENTA Blast i bez nich a zaobserwowanymi wynikami formowania blastocysty.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Future Fertility

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety poddawane świeżemu leczeniu IVF

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety poddawane świeżemu leczeniu IVF z użyciem własnych komórek jajowych
  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Całkowita liczba pęcherzyków antralnych (AFC) wynosząca co najmniej 12, zmierzona za pomocą ultrasonografii przed stymulacją (w przypadkach, gdy przeprowadza się AFC)
  • Poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w dniu 3 cyklu poniżej 10 IU (w przypadkach, gdy przeprowadza się pomiar FSH w dniu 3 cyklu)
  • Co najmniej 8 normalnie zapłodnionych komórek jajowych na etapie przedjądrowym (2PN)
  • Zapłodnienie wyłącznie przy użyciu nasienia z ejakulatu (świeżego lub mrożonego) – bez nasienia uzyskanego chirurgicznie
  • Co najmniej jeden zarodek dwukomórkowy w dniu 3
  • Co najmniej część kohorty zarodków jest hodowana do dnia 5 (tj. 114-116 godzin po zapłodnieniu)

Kryteria wykluczenia:

  • Użycie ponownie inseminowanych komórek jajowych (ratunkowa ICSI)
  • Matki zastępcze
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym
  • Wcześniejsze włączenie do tego badania klinicznego (tj. dane z jednego cyklu na pacjentkę)
  • Wywiad nowotworowy
  • Planowane wspomagane laserowe wyklucie w dniu 3 lub zarodki, które przeszły biopsję w dniu 3 w celu przedimplantacyjnego badania genetycznego (PGT)
  • Niskiej jakości obrazy
  • Brak powiązanych wyników reprodukcyjnych (wyniki laboratoryjne IVF niedostępne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobiety poddawane świeżemu leczeniu IVF
Kobiety poddające się świeżemu leczeniu IVF przy użyciu własnych komórek jajowych, które mają co najmniej 18 lat.
Urządzenie: MAGENTA Blast
MAGENTA Blast to oprogramowanie jako urządzenie medyczne (SaMD) wspierane przez sztuczną inteligencję, które analizuje obrazy zarodków z dnia 3 lub sekwencje poklatkowe, aby dostarczać informacje pomocnicze na temat zdarzeń zachodzących podczas rozwoju zarodka, które mogą przewidywać dalszy rozwój do stadium blastocysty do dnia 5. Urządzenie ma na celu dostarczanie pomocniczego wsparcia decyzyjnego embriologom przy wyborze zarodków do transferu w dniu 3, kontynuacji hodowli lub kriokonserwacji, w sytuacjach, gdy po standardowej ocenie morfologicznej wiele zarodków uznaje się za odpowiednie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między stosowaniem MAGENTA Blast jako pomocniczego środka informacyjnego a przewidywaniem tworzenia blastocysty do 5 dnia w zarodkach ocenionych jako Dobry/Umiarkowany
Ramy czasowe: 3 dni
Związek między przewidywaniami wyników blastocysty w 5. dniu z dodatkowym zastosowaniem MAGENTA Blast a obserwowanymi wynikami blastocysty (Tak/Nie) dla zarodków sklasyfikowanych jako dobrej/średniej jakości zostanie określony ilościowo przy użyciu ilorazu szans (OR) większego niż 1 i odpowiadających 95% przedziałów ufności.
3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między stosowaniem MAGENTA Blast jako informacyjnej pomocy dodatkowej a przewidywaniem formowania się blastocysty do 5. dnia we wszystkich zarodkach
Ramy czasowe: 3 dni
Związek między prognozami wyniku blastocysty w 5. dniu z dodatkowym zastosowaniem MAGENTA Blast a obserwowanym wynikiem blastocysty (Tak/Nie) dla wszystkich zarodków zostanie określony ilościowo za pomocą ilorazu szans (OR) większego niż 1 i odpowiadających 95% przedziałów ufności.
3 dni
Formowanie blastocysty przewidywane przez embriologów przy użyciu wyłącznie tradycyjnej morfologii we wszystkich zarodkach, a także w podzbiorze zarodków ocenionych jako Dobre/Średnie
Ramy czasowe: 3 dni
Przewidywania dotyczące tworzenia blastocysty do 5. dnia przy użyciu wyłącznie tradycyjnej morfologii oraz obserwowane wyniki blastocysty (Tak/Nie) dla wszystkich zarodków, a także dla podzbioru zarodków ocenionych jako Dobre/Umiarkowane, zostaną skwantyfikowane przy użyciu Ilorazu Szans (IS) większego niż 1 i odpowiadających mu 95% przedziałów ufności.
3 dni
Związek na embriologa między wspomagającym zastosowaniem MAGENTA Blast do oceny zarodków na etapie bruzdkowania w dniu 3 a przewidywaniem formowania blastocysty do dnia 5 w zarodkach ocenionych jako Dobry/Umiarkowany
Ramy czasowe: 3 dni
Prognozy dotyczące tworzenia blastocysty dla każdego indywidualnego embriologa, stosujących tradycyjną morfologię z dodatkowym użyciem MAGENTA Blast w zarodkach ocenianych jako Dobry/Umiarkowany i obserwowany wynik blastocysty (Tak/Nie), będą mierzone za pomocą ilorazu szans (OR) większego niż 1 i odpowiadających mu 95% przedziałów ufności.
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Future Fertility Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 maja 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FF-BLAST-026-2026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MAGENTA Blast

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj