D3-D5 배아 예측 도구의 임상적 성능 평가 및 검증을 위한 후향적, 관찰적, 다기관 연구
2026년 5월 26일 업데이트: Future Fertility Inc.
D3-D5 배아 예측 도구의 검증 및 임상 환경에서의 성능 평가를 위한 후향적, 관찰적, 다기관 연구.
본 연구는 MAGENTA BLAST라는 인공지능(AI) 기반 소프트웨어 애플리케이션을 Day 3 난할기 배아의 Day 5 포배기 형성 예측을 지원하기 위한 분석적 보조 정보로 사용했을 때의 예측 성능을 평가하기 위한 후향적, 관찰적, 단일 군, 다기관 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
본 후향적, 관찰적, 단일 군, 다기관 연구는 Day 3 분열기 배아의 Day 5 포배기 형성 예측을 지원하기 위한 부가 정보로서 AI 기반 소프트웨어인 MAGENTA Blast의 예측 성능을 평가하기 위해 설계되었습니다.
이 연구는 MAGENTA Blast 부가 출력 정보의 유무에 따른 표준 형태학적 평가를 통해 생성된 배아 수준 예측과 관찰된 포배기 형성 결과 간의 연관성을 평가할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
76
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Future Fertility
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
신선 배아 이식 체외수정 치료를 받는 여성
설명
포함 기준:
- 자신의 난자를 사용하여 신선 배아 이식(IVF) 치료를 받는 여성
- 최소 18세 이상
- 자극 전 초음파로 측정한 총 난포 수(AFC)가 최소 12개 이상(난포 수 측정이 수행된 경우)
- 기저기 3일차 난포자극호르몬(FSH) 수치 < 10 IU(기저기 3일차 FSH 측정이 수행된 경우)
- 원핵기(2PN) 단계에서 정상 수정된 난자가 최소 8개 이상
- 사정된 정자(신선 또는 냉동)만 사용한 수정 - 외과적으로 추출된 정자는 제외
- 3일차에 최소 하나의 2세포 배아
- 배아 코호트의 최소 일부가 5일차까지 배양됨(즉, 114-116 HPI)
제외 기준:
- 재수정된 난자 사용(구제 ICSI)
- 대리모
- 다른 임상 연구에 동시 참여
- 본 임상 연구에 이전에 등록된 경우(즉, 환자당 1주기 데이터)
- 암 병력
- 계획된 3일차 레이저 보조 부화 또는 착상 전 유전자 검사(PGT)를 위해 3일차 생검을 시행한 배아
- 저품질 이미지
- 관련 생식 결과 부재(IVF 실험실 결과를 사용할 수 없음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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신선한 체외수정 시술을 받는 여성
자신의 난자를 사용하여 신선 체외수정 시술을 받는 여성으로, 만 18세 이상이어야 합니다.
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MAGENTA Blast는 의료기기 소프트웨어(SaMD)로서 인공지능 기술을 활용하여 배아 발달 과정에서 발생하는 사건들을 분석하고, 이를 통해 배반포 단계까지의 추가 발달 가능성을 예측하는 보조 정보를 제공합니다. 이 소프트웨어는 배아 발달 3일차의 정지 영상 또는 타임랩스 시퀀스를 분석하여 배반포 단계까지의 추가 발달 가능성을 예측하는 데 도움을 줍니다.
이 장치는 배아학자들이 배아 발달 3일차에 배아 이식을 위한 배아를 선택하거나, 계속 배양하거나, 동결 보존하는 결정을 내릴 때 보조적인 결정 지원을 제공하기 위해 설계되었습니다. 특히, 표준 형태학적 평가 후에 여러 배아가 적합하다고 판단되는 상황에서 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MAGENTA Blast를 정보 제공 보조 수단으로 사용하는 것과 '좋음/보통' 등급의 배아에서 배반포 형성 예측(제5일 기준) 사이의 연관성
기간: 3일
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5일차에 MAGENTA Blast를 보조적으로 사용하여 예측한 배반포 결과와 관찰된 배반포 결과(예/아니오) 사이의 연관성은 우도비(OR)가 1보다 크고 해당하는 95% 신뢰구간을 사용하여 양호/보통 품질로 분류된 배아에 대해 정량화될 것입니다.
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3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MAGENTA Blast를 정보 제공 보조 도구로 사용하는 것과 모든 배아에서 배반포 형성 예측(5일차 기준) 사이의 연관성
기간: 3일
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5일차에 MAGENTA Blast의 보조적 사용을 통한 배반포 결과 예측과 관찰된 배반포 결과(예/아니오) 간의 연관성은 모든 배아에 대해 1보다 큰 오즈비(OR) 및 해당 95% 신뢰구간을 사용하여 정량화됩니다.
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3일
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모든 배아에서 전통적인 형태학만을 사용하여 배아학자가 예측한 포배기 형성 및 양호/보통으로 등급이 매겨진 배아 하위 집합에서
기간: 3일
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전통적인 형태학적 평가만을 사용하여 5일차까지의 배반포 형성 예측과 모든 배아 및 Good/Fair 등급으로 분류된 배아 하위 집단에 대한 관찰된 배반포 결과(예/아니오)는 1보다 큰 오즈비(OR) 및 해당 95% 신뢰 구간을 사용하여 정량화됩니다.
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3일
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배아학자별로 MAGENTA Blast를 부가적으로 사용한 제3일 난할기 배아 평가와 제5일까지의 포배기 형성 예측 간의 연관성(Good/Fair 등급 배아 대상)
기간: 3일
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양질/보통으로 등급이 매겨진 배아에서 각 개별 배아학자가 전통적인 형태학과 보조적인 MAGENTA Blast를 사용하여 예측한 배반포 형성 및 관찰된 배반포 결과(예/아니오)는 1보다 큰 오즈비(OR)와 해당 95% 신뢰 구간을 사용하여 측정됩니다.
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3일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 22일
기본 완료 (실제)
2026년 5월 25일
연구 완료 (실제)
2026년 5월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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