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Étude de phase IIa de cellules T CAR anti-CD19 dans la sclérodermie systémique résistante au traitement immunosuppresseur (SCLEROCAR)

11 septembre 2026 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

SCLEROCAR : Un essai de phase IIa évaluant l'efficacité des lymphocytes T modifiés par récepteur antigénique chimérique anti-CD19 chez les patients atteints de sclérodermie systémique (SSc) résistante aux immunosuppresseurs

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer si la thérapie par cellules CAR T anti-CD19 peut améliorer l'activité de la maladie chez les adultes atteints de sclérodermie systémique (SSc) sévère et résistante au traitement. L'étude évaluera également l'innocuité de cette thérapie et le comportement des cellules CAR T dans l'organisme.

Les principales questions sont :

La thérapie par cellules CAR T réduit-elle l'épaississement cutané et les autres signes de SSc ? Quels effets secondaires surviennent après la réception des cellules CAR T ? Comment les cellules CAR T se développent-elles, persistent-elles et affectent-elles les lymphocytes B et les auto-anticorps ?

Les participants :

Subiront une leucaphérèse Recevront une chimiothérapie lymphodéplétante courte Recevront une perfusion de cellules CAR T anti-CD19 Resteront à l'hôpital pendant environ 10 jours Assisteront à des visites de suivi pendant 24 mois avec des examens cliniques, des analyses sanguines et des évaluations de la fonction des organes

Des biopsies cutanées ou ganglionnaires facultatives peuvent être réalisées chez les participants qui consentent à ces procédures.

Cette étude vise à fournir des preuves précoces sur la possibilité que la thérapie par cellules CAR T devienne une option de traitement prometteuse pour la sclérodermie systémique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sclérodermie systémique (SSc) est une maladie auto-immune rare et sévère caractérisée par une fibrose de la peau et de multiples organes, une vasculopathie et une dysrégulation immunitaire. De nombreux patients continuent de présenter une maladie active et progressive malgré les traitements immunosuppresseurs conventionnels, y compris les médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) et les biologiques. Les options thérapeutiques restent limitées, et il existe un besoin médical non satisfait important pour des approches innovantes ciblant les mécanismes sous-jacents de la maladie.

L'expérience préliminaire récente d'études menées dans des maladies auto-immunes, comme le lupus, la myosite et la sclérodermie systémique, suggère que la thérapie par cellules CAR T anti-CD19 autologues pourrait aider à réduire l'activité de la maladie. Les observations rapportées incluent une déplétion transitoire des lymphocytes B, une diminution des taux d'auto-anticorps et des améliorations des manifestations articulaires, pulmonaires et cardiaques. Ces premiers résultats soutiennent une évaluation plus approfondie de la thérapie par cellules CAR T dans la sclérodermie systémique dans le cadre d'un essai clinique structuré.

Cette étude de phase IIa, multicentrique, à un seul bras, est conçue pour évaluer la faisabilité et la sécurité de la thérapie par cellules CAR-T anti-CD19 autologues chez les adultes atteints de sclérodermie systémique active résistante aux traitements immunosuppresseurs. L'étude vise également à générer des données cliniques et biologiques précoces pour évaluer la valeur potentielle de cette stratégie thérapeutique dans cette population.

Les participants éligibles subiront une leucaphérèse pour la collecte de lymphocytes T. Après la fabrication standard de cellules CAR-T anti-CD19 autologues dans une installation certifiée BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication), les participants recevront un court traitement de chimiothérapie lymphodéplétive, suivi d'une perfusion intraveineuse unique de cellules CAR-T. Ils resteront hospitalisés pour une surveillance intensive pendant la période post-perfusion précoce, conformément aux procédures établies pour les thérapies par cellules CAR-T. Les participants ayant une hypersensibilité connue aux médicaments requis pour la toxicité liée au traitement sont exclus, comme spécifié dans le protocole.

Après leur sortie de l'hôpital, les participants auront des visites de suivi pendant jusqu'à 24 mois. Ces visites incluront des évaluations cliniques et biologiques ainsi que des examens d'imagerie appropriés pour surveiller l'activité de la maladie, la sécurité du traitement et l'état de santé général. Des échantillons biologiques seront également collectés à des moments spécifiques pour une analyse centralisée.

L'étude intègre des composantes de recherche immunologique et translationnelle exploratoires. Celles-ci peuvent inclure la surveillance des cellules CAR T circulantes, la caractérisation des sous-ensembles de cellules immunitaires et l'évaluation de biomarqueurs sélectionnés. Des biopsies cutanées et ganglionnaires optionnelles peuvent être réalisées chez les participants consentants pour analyser les phénotypes des cellules immunitaires et les changements au niveau tissulaire associés au traitement. Des analyses exploratoires supplémentaires peuvent évaluer l'organisation spatiale et la distribution des cellules immunitaires dans les échantillons tissulaires, comme décrit dans le protocole de l'étude.

Dans l'ensemble, l'étude vise à fournir des données précoces sur l'utilisation de la thérapie par cellules CAR T anti-CD19 dans la sclérodermie systémique, incluant la faisabilité, la sécurité et les signaux biologiques d'activité. Les résultats devraient contribuer au développement de stratégies thérapeutiques innovantes à base de cellules pour cette maladie auto-immune sévère.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

6

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lille, France
        • CHRU Lille
      • Montpellier, France
        • Montpellier University Hospital
      • Paris, France
        • APHP Necker
      • Rouen, France
        • CHU Rouen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères de pré-inclusion :

  1. Diagnostic de sclérodermie systémique selon la classification ACR/EULAR 2013 (15). Nous incluons dans les critères la satisfaction des critères EULAR/ACR 2013 et précisons la durée de la maladie (moins de 2 ans), le score/les preuves cliniques de maladie active :
  2. Sévère et résistante à de faibles doses de stéroïdes et à au moins 2 traitements immunosuppresseurs incluant des csDMARDs (méthotrexate, azathioprine, mycophénolate mofétil) et au moins un bDMARDs (Tocilizumab)
  3. Début précoce (moins de 2 ans).

  4. Sévérité et progression de la maladie définies par :

    1. mRSS >15 avec au moins une atteinte d'organe (poumon : CVF <80%, atteinte rénale, atteinte cardiaque, Créatinine < 1.5 mg/dl dans les 6 mois).
    2. mRSS <15 et progression de la fibrose pulmonaire (CVF -10% DLCO -15% dans les 6 mois)
  5. patients avec une maladie active (définie par EUSTAR ≥2.5) et aux patients avec une maladie qui s'aggrave malgré 6 mois d'au moins 2 traitements immunosuppresseurs incluant un DMARDs (méthotrexate, azathioprine, mycophénolate mofétil), et un DMARD biologique rituximab ou tocilizumab.
  6. Durée de survie estimée > 24 semaines
  7. Âge : ≥18 ≤64 ans volontaires pour participer à l'étude et signer le consentement éclairé

  8. Fonctions organiques adéquates évaluées :

    1. clairance sérique de la créatinine > 40ml/min
    2. fonction médullaire adéquate (Hémoglobine ≥9g/dL ; PNN ≥ 1 G/L ; Plaquettes ≥ 100 G/L)
    3. Alanine aminotransférase (ALT) ≤ 3 x LSN et bilirubine totale < 2.0 mg/dL (34 µmol/L) (ou < 3.0 mg/dL [51 µmol/L] pour les sujets avec syndrome de Gilbert)
    4. Fonction respiratoire adéquate : pas de dyspnée ou dyspnée de grade I (Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v 5.0) et saturation en oxygène ≥ 92% à l'air ambiant
  9. Méthodes de contraception hautement efficaces

Critères d'inclusion :

  1. Fonctions organiques adéquates évaluées :

    1. clairance sérique de la créatinine > 40ml/min
    2. fonction médullaire adéquate (Hémoglobine ≥9g/dL ; PNN ≥ 1 G/L ; Plaquettes ≥ 100 G/L)
    3. Alanine aminotransférase (ALT) ≤ 3 x LSN et bilirubine totale < 2.0 mg/dL (34 µmol/L) (ou < 3.0 mg/dL [51 µmol/L] pour les sujets avec syndrome de Gilbert)
    4. Fonction respiratoire adéquate : pas de dyspnée ou dyspnée de grade I (Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v 5.0) et saturation en oxygène ≥ 92% à l'air ambiant
  2. Accès veineux adéquat pour l'aphérèse
  3. Leucaphérèse : une période de wash-out de 6 semaines pour les immunosuppresseurs conventionnels (ex. méthotrexate, mycophénolate mofétil)
  4. Leucaphérèse : au moins 12 semaines après une biothérapie (ex. tocilizumab, 6 mois pour le rituximab),

Critères d'exclusion :

  1. Traumatisme crânio-cérébral, trouble de la conscience, épilepsie, ischémie cérébrovasculaire ou maladies hémorragiques cérébrovasculaires
  2. ECG montrant un intervalle QT prolongé ou antécédent de maladies cardiaques sévères ou FEVG < 40%
  3. Dysfonction pulmonaire et/ou cardiaque sévère définie par CVF<50% et/ou DLCO <40%
  4. Hypertension artérielle pulmonaire définie par cathétérisme (AP moyenne > 25mmHg au repos ou > 30mmHg après effort, PAOP < 15mmHg)
  5. Infection active, opportuniste, chronique ou récurrente cliniquement significative (incluant mais non limitée à : virus de l'hépatite B ou C ou VIH) ou covid-19 < 1 mois incluant une infection tuberculeuse active ou latente
  6. Contre-indication à la greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues (GCSHA) ou rechute au moins un an après GCSHA
  7. Néoplasie hématologique ou solide active
  8. Traitement concomitant avec des stéroïdes systémiques (>10 mg/j équivalent prednisone) dans les 2 semaines précédant l'inclusion, sauf les stéroïdes inhalés
  9. Méthylprednisolone ou prednisone (dose maximale 20 mg) à la place des agents immunosuppresseurs
  10. Médicaments ciblant les lymphocytes T (ex. mycophénolate mofétil, azathioprine, inhibiteurs de la calcineurine) dans les 6 semaines précédant la leucaphérèse
  11. Thérapie adoptive par lymphocytes T antérieure ou toute thérapie génique incluant la thérapie CAR T
  12. Vaccins vivants dans les 6 semaines précédant la leucaphérèse
  13. Hypersensibilité à tout médicament ou à ses ingrédients/impuretés prévu ou susceptible d'être administré pendant la participation à l'essai, ex. dans le cadre de la chimiothérapie préparatoire obligatoire ou des médicaments de secours/thérapies de sauvetage pour les toxicités liées au traitement
  14. patients sans couverture sociale ;
  15. patients sous tutelle ;
  16. Patients masculins ou féminins cherchant à concevoir un enfant
  17. Femmes en âge de procréer à moins qu'elles n'utilisent une méthode de contraception hautement efficace à partir du moment de l'inclusion et pendant au moins 12 mois suivant la chimiothérapie LD et jusqu'à l'élimination des cellules CAR-T, et participants masculins sexuellement actifs refusant d'utiliser un préservatif. Les partenaires féminines des participants masculins sexuellement actifs doivent utiliser une forme de contraception hautement efficace à partir du moment de l'inclusion et pendant au moins 12 mois suivant la chimiothérapie LD et jusqu'à l'élimination des cellules CAR-T.
  18. femmes enceintes ou allaitantes ;
  19. patients avec des troubles cognitifs avancés ou toute autre cause empêchant leur consentement éclairé ;
  20. pathologie SNC active cliniquement significative : Si des signes ou symptômes existent présentant une incertitude diagnostique, une consultation neurologique sera obtenue pour confirmer le diagnostic de toute condition neurologique
  21. toute comorbidité, quelle qu'elle soit, qui peut, de l'avis de l'investigateur, exposer le patient à un risque supplémentaire ou interférer avec le suivi de l'étude.
  22. Participation concomitante à tout autre essai interventionnel et Contre-indication à la chimiothérapie lymphodéplétive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras CD19 CAR T
Les participants assignés à ce bras subiront une leucaphérèse et recevront un régime de chimiothérapie lymphodéplétant, suivi d'une perfusion intraveineuse unique de cellules T CAR anti-CD19 autologues au jour 0. Tous les participants inscrits à l'étude sont inclus dans ce bras expérimental unique.
Biologique: Bras de thérapie CAR T CD19

Les cellules CAR-T anti-CD19 autologues sont générées à partir du produit de leucaphérèse du participant dans une installation certifiée Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) en utilisant un vecteur lentiviral.

Avant la perfusion, les participants recevront une courte cure de chimiothérapie lymphodéplétive.

Une perfusion intraveineuse unique de cellules CAR-T anti-CD19 autologues sera administrée le Jour 0 à une dose cible de 1 × 10⁶ cellules CAR-T/kg. Les participants seront ensuite surveillés à l'hôpital conformément aux procédures standard après perfusion de cellules CAR-T.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score cutané modifié de Rodnan (mRSS)
Délai: 6 mois
La réponse clinique sera évaluée par le score cutané de Rodnan modifié (mRSS) qui mesure l'épaisseur de la peau sur une échelle de 0 à 3 sur 17 sites anatomiques (score allant de 0 à 51, les scores plus élevés indiquant une fibrose cutanée plus sévère)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score cutané modifié de Rodnan (mRSS)
Délai: 6 mois
La réponse clinique sera évaluée par le score cutané de Rodnan modifié (mRSS) qui mesure l'épaisseur de la peau sur une échelle de 0 à 3 sur 17 sites anatomiques (score allant de 0 à 51, les scores plus élevés indiquant une fibrose cutanée plus sévère)
6 mois
Variation de l'indice d'activité du European Scleroderma Trial And Research (EUSTAR)
Délai: De 3 mois à 1 mois avant l'infusion de cellules CAR-T
La réponse clinique sera également évaluée à travers l'activité de la maladie selon le European Scleroderma Trial And Research (EUSTAR) (échelle de 0-10, les scores plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie) basée sur un indice d'activité pondéré sur 10 points : Δ-peau=1.5 (Δ=aggravation évaluée par le patient au cours du mois précédent), score cutané modifié de Rodnan (mRss) >18=1.5, ulcères digitaux=1.5, frottements tendineux=2.25, protéine C-réactive >1 mg/dL=2.25 et capacité de diffusion du poumon pour le CO (DLCO) % prédit <70%=1.0. Un seuil ≥2.5 a été identifié pour détecter les patients avec une maladie active
De 3 mois à 1 mois avant l'infusion de cellules CAR-T
Changement de l'indice d'activité du European Scleroderma Trial And Research (EUSTAR)
Délai: 1 mois avant la perfusion de cellules CAR-T
La réponse clinique sera également évaluée par l'activité de la maladie selon l'étude européenne sur la sclérodermie (EUSTAR) (échelle de 0 à 10, des scores plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie) basée sur un indice d'activité pondéré sur 10 points : Δ-peau=1,5 (Δ=aggravation évaluée par le patient au cours du mois précédent), score cutané modifié de Rodnan (mRss) >18=1,5, ulcères digitaux=1,5, frottements tendineux=2,25, protéine C-réactive >1 mg/dL=2,25 et capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO) % prédit <70%=1,0. Un seuil ≥2,5 a été identifié pour repérer les patients atteints d'une maladie active.
1 mois avant la perfusion de cellules CAR-T
Modification de l'indice d'activité du European Scleroderma Trial And Research (EUSTAR)
Délai: Jour 0 (perfusion de cellules CAR-T)
La réponse clinique sera également évaluée par le European Scleroderma Trial And Research (EUSTAR) selon l'activité de la maladie (échelle 0-10, les scores plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie) basée sur un indice d'activité pondéré sur 10 points : Δ-peau=1,5 (Δ=aggravation évaluée par le patient au cours du mois précédent), score cutané modifié de Rodnan (mRss) >18=1,5, ulcères digitaux=1,5, frottements tendineux=2,25, protéine C-réactive >1 mg/dL=2,25 et capacité de diffusion du poumon pour le CO (DLCO) % prédit <70%=1,0. Un seuil ≥2,5 a été identifié pour détecter les patients atteints d'une maladie active
Jour 0 (perfusion de cellules CAR-T)
Changement de l'indice d'activité du European Scleroderma Trial And Research (EUSTAR)
Délai: Jour 28 après l'infusion de cellules CAR-T
La réponse clinique sera également évaluée par l'activité de la maladie du European Scleroderma Trial And Research (EUSTAR) (échelle de 0 à 10, les scores plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie) basée sur un indice d'activité pondéré de 10 points : Δ-peau=1,5 (Δ=aggravation évaluée par le patient au cours du mois précédent), score cutané modifié de Rodnan (mRss) >18=1,5, ulcères digitaux=1,5, frottements tendineux=2,25, protéine C-réactive >1 mg/dL=2,25 et capacité de diffusion du poumon pour le CO (DLCO) % prédit <70%=1,0. Un seuil ≥2,5 a été trouvé pour identifier les patients atteints d'une maladie active
Jour 28 après l'infusion de cellules CAR-T
Changement de l'indice d'activité de l'essai et de la recherche européens sur la sclérodermie (EUSTAR)
Délai: 3 Mois
La réponse clinique sera également évaluée via l'activité de la maladie selon le groupe européen de recherche sur la sclérodermie (EUSTAR) (échelle de 0 à 10, les scores plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie) basée sur un indice d'activité pondéré de 10 points : Δ-peau=1,5 (Δ=aggravation évaluée par le patient au cours du mois précédent), score cutané modifié de Rodnan (mRss) >18=1,5, ulcères digitaux=1,5, frottements tendineux=2,25, protéine C-réactive >1 mg/dL=2,25 et capacité de diffusion du poumon pour le CO (DLCO) % prédit <70%=1,0. Un seuil ≥2,5 a été identifié pour détecter les patients atteints d'une maladie active.
3 Mois
Modification de l'indice d'activité de l'European Scleroderma Trial And Research (EUSTAR)
Délai: 6 mois
La réponse clinique sera également évaluée par l'activité de la maladie de l'European Scleroderma Trial And Research (EUSTAR) (échelle 0-10, des scores plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie) basée sur un indice d'activité pondéré de 10 points : Δ-peau=1,5 (Δ=aggravation évaluée par le patient au cours du mois précédent), score cutané de Rodnan modifié (mRss) >18=1,5, ulcères digitaux=1,5, frottements tendineux=2,25, protéine C-réactive >1 mg/dL=2,25 et capacité de diffusion du poumon pour le CO (DLCO) % prédit <70%=1,0. Un seuil ≥2,5 a été identifié pour repérer les patients avec une maladie active.
6 mois
Modification de l'indice d'activité du European Scleroderma Trial And Research (EUSTAR)
Délai: 12 mois
La réponse clinique sera également évaluée par le biais de l'activité de la maladie selon le European Scleroderma Trial And Research (EUSTAR) (échelle de 0 à 10, les scores plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie) basée sur un indice d'activité pondéré sur 10 points : Δ-peau = 1,5 (Δ = aggravation évaluée par le patient au cours du mois précédent), score cutané modifié de Rodnan (mRss) > 18 = 1,5, ulcères digitaux = 1,5, frottements tendineux = 2,25, protéine C-réactive > 1 mg/dL = 2,25 et capacité de diffusion du poumon pour le CO (DLCO) % prédit < 70 % = 1,0. Un seuil ≥ 2,5 a été identifié pour repérer les patients atteints d'une maladie active.
12 mois
Modification de l'indice d'activité du European Scleroderma Trial And Research (EUSTAR)
Délai: 24 mois
La réponse clinique sera également évaluée à l'aide de l'activité de la maladie selon l'European Scleroderma Trial And Research (EUSTAR) (échelle de 0 à 10, des scores plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie) basée sur un indice d'activité pondéré sur 10 points : Δ-peau=1.5 (Δ=aggravation évaluée par le patient au cours du mois précédent), score cutané modifié de Rodnan (mRss) >18=1.5, ulcères digitaux=1.5, frottements tendineux=2.25, protéine C-réactive >1 mg/dL=2.25 et capacité de diffusion du poumon pour le CO (DLCO) % prédit <70%=1.0. Un seuil ≥2.5 a été identifié pour repérer les patients atteints d'une maladie active.
24 mois
score cutané de Rodnan modifié (mRSS)
Délai: De 3 mois à 1 mois avant l'infusion de CAR-T
La réponse clinique sera évaluée par le score cutané modifié de Rodnan (mRSS) qui mesure l'épaisseur de la peau sur une échelle de 0 à 3 au niveau de 17 sites anatomiques (score de 0 à 51, les scores plus élevés indiquant une fibrose cutanée plus sévère)
De 3 mois à 1 mois avant l'infusion de CAR-T
score cutané modifié de Rodnan (mRSS)
Délai: 1 mois avant l'infusion de CAR-T
La réponse clinique sera évaluée par le score cutané modifié de Rodnan (mRSS) qui mesure l'épaisseur de la peau sur une échelle de 0 à 3 sur 17 sites anatomiques (score de 0 à 51, les scores plus élevés indiquant une fibrose cutanée plus sévère)
1 mois avant l'infusion de CAR-T
score cutané modifié de Rodnan (mRSS)
Délai: Jour 0 (perfusion de CAR-T)
La réponse clinique sera évaluée par le score cutané modifié de Rodnan (mRSS) qui mesure l'épaisseur de la peau sur une échelle de 0 à 3 à 17 sites anatomiques (score de 0 à 51, les scores plus élevés indiquant une fibrose cutanée plus sévère)
Jour 0 (perfusion de CAR-T)
score cutané de Rodnan modifié (mRSS)
Délai: Jour 28 après la perfusion
La réponse clinique sera évaluée par le score cutané de Rodnan modifié (mRSS) qui mesure l'épaisseur de la peau sur une échelle de 0 à 3 sur 17 sites anatomiques (score de 0 à 51, les scores plus élevés indiquant une fibrose cutanée plus sévère)
Jour 28 après la perfusion
score cutané modifié de Rodnan (mRSS)
Délai: 2 mois
La réponse clinique sera évaluée par le score cutané modifié de Rodnan (mRSS) qui mesure l'épaisseur de la peau sur une échelle de 0 à 3 sur 17 sites anatomiques (score allant de 0 à 51, les scores plus élevés indiquant une fibrose cutanée plus sévère)
2 mois
score cutané modifié de Rodnan (mRSS)
Délai: 3 Mois
La réponse clinique sera évaluée par le score cutané modifié de Rodnan (mRSS) qui mesure l'épaisseur de la peau sur une échelle de 0 à 3 sur 17 sites anatomiques (score allant de 0 à 51, des scores plus élevés indiquant une fibrose cutanée plus sévère)
3 Mois
score cutané modifié de Rodnan (mRSS)
Délai: 12 mois
La réponse clinique sera évaluée par le score cutané modifié de Rodnan (mRSS) qui mesure l'épaisseur de la peau sur une échelle de 0 à 3 sur 17 sites anatomiques (score de 0 à 51, les scores plus élevés indiquant une fibrose cutanée plus sévère)
12 mois
score cutané modifié de Rodnan (mRSS)
Délai: 24 mois
La réponse clinique sera évaluée par le score cutané modifié de Rodnan (mRSS) qui mesure l'épaisseur de la peau sur une échelle de 0 à 3 au niveau de 17 sites anatomiques (score de 0 à 51, les scores plus élevés indiquant une fibrose cutanée plus sévère)
24 mois
Changement de l'Indice Combiné de Réponse Révisé dans la Sclérodermie Systémique Cutanée Diffuse (rCRISS)
Délai: De 3 mois à 1 mois avant l'infusion de CAR-T

La réponse clinique sera évaluée à l'aide de l'indice de réponse combinée révisé dans la sclérodermie systémique cutanée diffuse (rCRISS).

Le rCRISS est un score composite en 2 étapes :

Étape 1 : Les patients sont considérés comme non améliorés si l'un des événements suivants survient : crise rénale sclérodermique, déclin significatif de la CVF (≥15 % ou CVF % < 80 %), nouvelle insuffisance ventriculaire gauche (FEVG ≤ 45 %), nouvelle hypertension artérielle pulmonaire nécessitant un traitement, dysmotilité gastro-intestinale nécessitant un soutien nutritionnel, ou ischémie digitale nécessitant un traitement ou une hospitalisation.

Étape 2 : Pour les autres patients, l'amélioration est définie comme une amélioration ≥ 40 % dans au moins 3 des 5 mesures : mRSS, HAQ-DI, évaluation globale du patient, évaluation globale du clinicien et pourcentage prédit de CVF.

Les évaluations supplémentaires comprennent la spirométrie (CVF, DLCO), la fibrose thoracique au scanner, l'échocardiographie (FEVG, déformation longitudinale globale), l'IRM cardiaque et le score SHAQ.
De 3 mois à 1 mois avant l'infusion de CAR-T
Modification de l'Indice de Réponse Combinée Révisé dans la Sclérodermie Systémique Cutanée Diffuse (rCRISS)
Délai: 1 mois avant la perfusion de CAR-T

La réponse clinique sera évaluée à l'aide de l'indice de réponse combinée révisé dans la sclérodermie systémique cutanée diffuse (rCRISS).

Le rCRISS est un score composite en 2 étapes :

Étape 1 : Les patients sont considérés comme non améliorés si l'un des événements suivants survient : crise rénale sclérodermique, déclin significatif de la CVF (≥15 % ou CVF % < 80 %), nouvelle insuffisance ventriculaire gauche (FEVG ≤ 45 %), nouvelle hypertension artérielle pulmonaire nécessitant un traitement, dysmotilité gastro-intestinale nécessitant un soutien nutritionnel, ou ischémie digitale nécessitant un traitement ou une hospitalisation.

Étape 2 : Pour les autres patients, l'amélioration est définie comme une amélioration ≥ 40 % dans au moins 3 des 5 mesures suivantes : mRSS, HAQ-DI, évaluation globale du patient, évaluation globale du clinicien, et CVF en pourcentage prédit.

Les évaluations supplémentaires comprennent la spirométrie (CVF, DLCO), la fibrose thoracique au scanner, l'échocardiographie (FEVG, strain longitudinal global), l'IRM cardiaque et le score SHAQ.
1 mois avant la perfusion de CAR-T
Modification de l'Indice de Réponse Combiné Révisé dans la Sclérodermie Systémique Cutanée Diffuse (rCRISS)
Délai: Jour 0 (perfusion de CAR-T)

La réponse clinique sera évaluée en utilisant l'indice de réponse combinée révisé pour la sclérodermie systémique cutanée diffuse (rCRISS).

Le rCRISS est un score composite en 2 étapes :

Étape 1 : Les patients sont considérés comme non améliorés si l'un des événements suivants survient : crise rénale sclérodermique, déclin significatif de la CVF (≥15 % ou CVF % < 80 %), nouvelle insuffisance ventriculaire gauche (FEVG ≤ 45 %), nouvelle hypertension artérielle pulmonaire nécessitant un traitement, dysmotilité gastro-intestinale nécessitant un soutien nutritionnel, ou ischémie digitale nécessitant un traitement ou une hospitalisation.

Étape 2 : Pour les autres patients, l'amélioration est définie comme une amélioration ≥ 40 % dans au moins 3 des 5 mesures : mRSS, HAQ-DI, évaluation globale du patient, évaluation globale du clinicien et pourcentage prédit de la CVF.

Les évaluations supplémentaires comprennent la spirométrie (CVF, DLCO), la fibrose thoracique par scanner, l'échocardiographie (FEVG, déformation longitudinale globale), l'IRM cardiaque et le score SHAQ.
Jour 0 (perfusion de CAR-T)
Évolution de l'Indice de Réponse Combinée Révisé dans la Sclérodermie Systémique Cutanée Diffuse (rCRISS)
Délai: Jour 28 après l'infusion

La réponse clinique sera évaluée à l'aide de l'indice de réponse combinée révisé pour la sclérodermie systémique cutanée diffuse (rCRISS).

Le rCRISS est un score composite en 2 étapes :

Étape 1 : Les patients sont considérés comme non améliorés si l'un des événements suivants survient : crise rénale sclérodermique, déclin significatif de la CVF (≥15 % ou CVF% < 80 %), nouvelle insuffisance ventriculaire gauche (FEVG ≤ 45 %), nouvelle hypertension artérielle pulmonaire nécessitant un traitement, dysmotilité gastro-intestinale nécessitant un soutien nutritionnel, ou ischémie digitale nécessitant un traitement ou une hospitalisation.

Étape 2 : Pour les autres patients, l'amélioration est définie comme une amélioration ≥ 40 % sur au moins 3 des 5 mesures suivantes : mRSS, HAQ-DI, évaluation globale du patient, évaluation globale du clinicien et pourcentage prédit de la CVF.

Les évaluations supplémentaires incluent la spirométrie (CVF, DLCO), la tomodensitométrie thoracique de la fibrose, l'échocardiographie (FEVG, déformation longitudinale globale), l'IRM cardiaque et le score SHAQ.
Jour 28 après l'infusion
Modification de l'indice de réponse combinée révisée dans la sclérose systémique cutanée diffuse (rCRISS)
Délai: 2 mois

La réponse clinique sera évaluée à l'aide de l'indice de réponse combinée révisé pour la sclérodermie systémique cutanée diffuse (rCRISS).

Le rCRISS est un score composite en 2 étapes :

Étape 1 : Les patients sont considérés comme non améliorés si l'un des événements suivants survient : crise rénale sclérodermique, déclin significatif de la CVF (≥15 % ou CVF% < 80 %), nouvelle insuffisance ventriculaire gauche (FEVG ≤ 45 %), nouvelle hypertension artérielle pulmonaire nécessitant un traitement, dysmotilité gastro-intestinale nécessitant un soutien nutritionnel, ou ischémie digitale nécessitant un traitement ou une hospitalisation.

Étape 2 : Pour les autres patients, l'amélioration est définie comme une amélioration ≥ 40 % dans au moins 3 des 5 mesures suivantes : mRSS, HAQ-DI, évaluation globale du patient, évaluation globale du clinicien et CVF prédite en pourcentage.

Les évaluations supplémentaires comprennent la spirométrie (CVF, DLCO), la fibrose pulmonaire au scanner thoracique, l'échocardiographie (FEVG, déformation longitudinale globale), l'IRM cardiaque et le score SHAQ.
2 mois
Modification de l'Indice de Réponse Combinée Révisé dans la Sclérodermie Systémique Cutanée Diffuse (rCRISS)
Délai: 3 mois

La réponse clinique sera évaluée à l'aide de l'indice de réponse combinée révisé pour la sclérodermie systémique cutanée diffuse (rCRISS).

Le rCRISS est un score composite en 2 étapes :

Étape 1 : Les patients sont considérés comme non améliorés si l'un des événements suivants survient : crise rénale sclérodermique, déclin significatif de la CVF (≥15 % ou CVF % < 80 %), nouvelle insuffisance ventriculaire gauche (FEVG ≤ 45 %), nouvelle hypertension artérielle pulmonaire nécessitant un traitement, dysmotilité gastro-intestinale nécessitant un soutien nutritionnel, ou ischémie digitale nécessitant un traitement ou une hospitalisation.

Étape 2 : Pour les autres patients, l'amélioration est définie comme une amélioration ≥ 40 % dans au moins 3 des 5 mesures suivantes : mRSS, HAQ-DI, évaluation globale du patient, évaluation globale du clinicien et pourcentage prédit de la CVF.

Les évaluations supplémentaires comprennent la spirométrie (CVF, DLCO), la tomodensitométrie thoracique pour la fibrose, l'échocardiographie (FEVG, déformation longitudinale globale), l'IRM cardiaque et le score SHAQ.
3 mois
Modification de l'indice de réponse combinée révisée dans la sclérodermie systémique cutanée diffuse (rCRISS)
Délai: 6 mois

La réponse clinique sera évaluée à l'aide de l'indice combiné de réponse révisé pour la sclérodermie systémique cutanée diffuse (rCRISS).

Le rCRISS est un score composite en 2 étapes :

Étape 1 : Les patients sont considérés comme non améliorés si l'un des événements suivants survient : crise rénale sclérodermique, déclin significatif de la CVF (≥15 % ou CVF % <80 %), nouvelle insuffisance ventriculaire gauche (FEVG ≤45 %), nouvelle hypertension artérielle pulmonaire nécessitant un traitement, dysmotilité gastro-intestinale nécessitant un soutien nutritionnel, ou ischémie digitale nécessitant un traitement ou une hospitalisation.

Étape 2 : Pour les autres patients, l'amélioration est définie comme une amélioration ≥40 % dans au moins 3 des 5 mesures : mRSS, HAQ-DI, évaluation globale du patient, évaluation globale du clinicien et pourcentage de CVF prédit.

Les évaluations supplémentaires comprennent la spirométrie (CVF, DLCO), la fibrose thoracique par tomodensitométrie, l'échocardiographie (FEVG, déformation longitudinale globale), l'IRM cardiaque et le score SHAQ.
6 mois
Variation de l'Indice de Réponse Combinée Révisé dans la Sclérodermie Systémique Cutanée Diffuse (rCRISS)
Délai: 12 Mois

La réponse clinique sera évaluée à l'aide de l'indice de réponse combinée révisé pour la sclérodermie systémique cutanée diffuse (rCRISS).

Le rCRISS est un score composite en 2 étapes :

Étape 1 : Les patients sont considérés comme non améliorés si l'un des événements suivants survient : crise rénale sclérodermique, déclin significatif de la CVF (≥15 % ou CVF% <80 %), nouvelle insuffisance ventriculaire gauche (FEVG ≤45 %), nouvelle hypertension artérielle pulmonaire nécessitant un traitement, dysmotilité gastro-intestinale nécessitant un soutien nutritionnel, ou ischémie digitale nécessitant un traitement ou une hospitalisation.

Étape 2 : Pour les autres patients, l'amélioration est définie comme une amélioration ≥40 % dans au moins 3 des 5 mesures suivantes : mRSS, HAQ-DI, évaluation globale du patient, évaluation globale du clinicien et pourcentage prédit de la CVF.

Les évaluations supplémentaires comprennent la spirométrie (CVF, DLCO), la fibrose thoracique au scanner, l'échocardiographie (FEVG, strain longitudinal global), l'IRM cardiaque et le score SHAQ.
12 Mois
Modification de l'Indice de Réponse Combinée Révisé dans la Sclérodermie Systémique Cutanée Diffuse (rCRISS)
Délai: 24 mois

La réponse clinique sera évaluée à l'aide de l'indice de réponse combinée révisé pour la sclérodermie systémique cutanée diffuse (rCRISS).

Le rCRISS est un score composite en 2 étapes :

Étape 1 : Les patients sont considérés comme non améliorés si l'un des événements suivants survient : crise rénale sclérodermique, déclin significatif de la CVF (≥15 % ou CVF% < 80 %), nouvelle insuffisance ventriculaire gauche (FEVG ≤ 45 %), nouvelle hypertension artérielle pulmonaire nécessitant un traitement, dysmotilité gastro-intestinale nécessitant un soutien nutritionnel, ou ischémie digitale nécessitant un traitement ou une hospitalisation.

Étape 2 : Pour les autres patients, l'amélioration est définie comme une amélioration d'au moins 40 % dans au moins 3 des 5 mesures suivantes : mRSS, HAQ-DI, évaluation globale du patient, évaluation globale du clinicien et pourcentage de CVF prédite.

Les évaluations supplémentaires comprennent la spirométrie (CVF, DLCO), la fibrose thoracique au scanner, l'échocardiographie (FEVG, strain longitudinal global), l'IRM cardiaque et le score SHAQ.
24 mois
Évolution de la capacité pulmonaire FVC (volume expiratoire forcé)
Délai: De 3 mois à 1 mois avant l'infusion de CAR-T
Pour évaluer l'impact du traitement sur la fonction pulmonaire, la CVF sera évaluée lors du test d'exploration fonctionnelle en laboratoire et nous évaluerons l'amélioration de la CVF au fil du temps
De 3 mois à 1 mois avant l'infusion de CAR-T
Modification de la capacité pulmonaire CVF (capacité vitale forcée)
Délai: 1 mois avant l’infusion de CAR-T
Pour évaluer l'impact du traitement sur la fonction pulmonaire, la CVF sera évaluée lors des tests d'exploration fonctionnelle et nous évaluerons l'amélioration de la CVF au fil du temps
1 mois avant l’infusion de CAR-T
Changement de la capacité pulmonaire CVF (capacité vitale forcée)
Délai: 3 mois
Pour évaluer l'impact du traitement sur la fonction pulmonaire, la CVF sera évaluée lors des tests d'exploration fonctionnelle en laboratoire et nous évaluerons l'amélioration de la CVF au fil du temps
3 mois
Changement de la capacité pulmonaire CVF (capacité vitale forcée)
Délai: 6 mois
Pour évaluer l'impact du traitement sur la fonction pulmonaire, la CVF sera évaluée lors des tests d'exploration fonctionnelle en laboratoire et nous évaluerons l'amélioration de la CVF au fil du temps
6 mois
Changement de la capacité pulmonaire FVC (capacité vitale forcée)
Délai: 12 mois
Pour évaluer l'impact du traitement sur la fonction pulmonaire, la CVF sera évaluée lors des tests d'exploration fonctionnelle en laboratoire et nous évaluerons l'amélioration de la CVF au fil du temps.
12 mois
Changement de la capacité pulmonaire CVF (capacité vitale forcée)
Délai: 24 mois
Pour évaluer l'impact du traitement sur la fonction pulmonaire, la CVF sera évaluée lors du test d'exploration fonctionnelle en laboratoire et nous évaluerons l'amélioration de la CVF au fil du temps
24 mois
Modification de la DLCO (capacité de diffusion du poumon pour le monoxyde de carbone)
Délai: De 3 mois à 1 mois avant l'infusion de CAR-T
L'efficacité du traitement sur la fonction pulmonaire sera également analysée en surveillant les changements de la DLCO (capacité de diffusion du poumon pour le monoxyde de carbone), quantifiée lors des tests d'exploration fonctionnelle en laboratoire
De 3 mois à 1 mois avant l'infusion de CAR-T
Changement de la DLCO (capacité de diffusion du monoxyde de carbone dans les poumons)
Délai: 1 mois avant la perfusion CAR-T
L'efficacité du traitement sur la fonction pulmonaire sera également analysée en surveillant les variations de la DLCO (capacité de diffusion du monoxyde de carbone dans les poumons), quantifiée lors des tests d'exploration fonctionnelle en laboratoire
1 mois avant la perfusion CAR-T
Changement de la DLCO (capacité de diffusion du poumon pour le monoxyde de carbone)
Délai: 3 mois
L'efficacité du traitement sur la fonction pulmonaire sera également analysée en surveillant les variations de la DLCO (capacité de diffusion du monoxyde de carbone dans les poumons), quantifiées lors des tests d'exploration fonctionnelle en laboratoire
3 mois
Variation de la DLCO (capacité de diffusion du monoxyde de carbone dans les poumons)
Délai: 6 mois
L'efficacité du traitement sur la fonction pulmonaire sera également analysée en surveillant les variations de la DLCO (capacité de diffusion du monoxyde de carbone du poumon), quantifiée lors des tests d'exploration fonctionnelle en laboratoire
6 mois
Modification de la DLCO (capacité de diffusion du poumon pour le monoxyde de carbone)
Délai: 12 mois
L'efficacité du traitement sur la fonction pulmonaire sera également analysée en surveillant les changements de la DLCO (capacité de diffusion du monoxyde de carbone du poumon), quantifiés lors des tests d'exploration fonctionnelle en laboratoire
12 mois
Modification de la DLCO (capacité de diffusion pulmonaire du monoxyde de carbone)
Délai: 24 mois
L'efficacité du traitement sur la fonction pulmonaire sera également analysée en surveillant les modifications de la DLCO (capacité de diffusion du poumon pour le monoxyde de carbone), quantifiée lors des tests d'exploration fonctionnelle en laboratoire
24 mois
Étendue de la fibrose sur le scanner pulmonaire (Tomodensitométrie)
Délai: De 3 mois à 1 mois avant l'infusion de CAR-T
La réponse pulmonaire sera également évaluée par scanner et exprimée en pourcentage du parenchyme affecté. Le type d'atteinte parenchymateuse sera spécifié (verre dépoli, rayon de miel)
De 3 mois à 1 mois avant l'infusion de CAR-T
Étendue de la fibrose sur la tomodensitométrie pulmonaire (TDM)
Délai: 3 mois
La réponse pulmonaire sera également évaluée par tomodensitométrie et exprimée en pourcentage du parenchyme affecté. Le type d'atteinte parenchymateuse sera précisé (verre dépoli, rayon de miel)
3 mois
Étendue de la fibrose sur le scanner pulmonaire (tomodensitométrie)
Délai: 12 mois
La réponse pulmonaire sera également évaluée par scanner et exprimée en pourcentage de parenchyme affecté. Le type d'atteinte parenchymateuse sera spécifié (verre dépoli, aspect en rayon de miel)
12 mois
Étendue de la fibrose sur le scanner pulmonaire (Tomodensitométrie)
Délai: 24 mois
La réponse pulmonaire sera également évaluée par scanner et exprimée en pourcentage de parenchyme affecté. Le type d'atteinte parenchymateuse sera précisé (verre dépoli, en nid d'abeille)
24 mois
Changement de la fraction d'éjection cardiaque et de la déformation longitudinale globale
Délai: De 3 mois à 1 mois avant l'infusion de CAR-T
Une échographie cardiaque transthoracique sera réalisée régulièrement pour évaluer l'effet du traitement sur la fraction d'éjection ventriculaire gauche, ainsi que sur la déformation longitudinale globale (DLG).
De 3 mois à 1 mois avant l'infusion de CAR-T
Changement de la fraction d'éjection cardiaque et de la déformation longitudinale globale
Délai: 3 mois
Une échocardiographie transthoracique sera réalisée régulièrement pour évaluer l'effet du traitement sur la fraction d'éjection ventriculaire gauche, ainsi que sur la déformation longitudinale globale (GLS).
3 mois
Variation de la fraction d'éjection cardiaque et de la déformation longitudinale globale
Délai: 12 mois
Une échographie cardiaque transthoracique sera réalisée régulièrement pour évaluer l'effet du traitement sur la fraction d'éjection ventriculaire gauche, ainsi que sur la déformation longitudinale globale (GLS).
12 mois
Changement de la fraction d'éjection cardiaque et de la déformation longitudinale globale
Délai: 24 mois
Une échographie cardiaque transthoracique sera réalisée régulièrement pour évaluer l'effet du traitement sur la fraction d'éjection ventriculaire gauche, ainsi que sur la déformation longitudinale globale (GLS).
24 mois
Cardiomyopathie, modification du signal IRM (Imagerie par Résonance Magnétique) cardiaque
Délai: De 3 mois à 1 mois avant l'infusion CAR-T
Une IRM cardiaque (imagerie par résonance magnétique) sera réalisée au départ et lors de la visite de suivi pour évaluer l'effet du traitement sur la cartographie T1 et T2, le rehaussement tardif au gadolinium (LGE), la cartographie du volume extracellulaire (ECV) et les indicateurs indirects de l'hypertension pulmonaire
De 3 mois à 1 mois avant l'infusion CAR-T
Cardiomyopathie, modification du signal IRM (Imagerie par Résonance Magnétique) cardiaque
Délai: 12 mois
Une IRM cardiaque (Imagerie par Résonance Magnétique) sera réalisée au départ et lors de la visite de suivi pour évaluer l'effet du traitement sur le mapping T1 et T2, le rehaussement tardif au gadolinium (LGE), le mapping du volume extracellulaire (ECV) et les indicateurs indirects de l'hypertension pulmonaire
12 mois
Cardiomyopathie, modification du signal IRM (imagerie par résonance magnétique) cardiaque
Délai: 24 mois
Une IRM cardiaque (imagerie par résonance magnétique) sera réalisée au départ et lors de la visite de suivi pour évaluer l'effet du traitement sur la cartographie T1 et T2, le rehaussement tardif du gadolinium (LGE), la cartographie du volume extracellulaire (ECV) et les indicateurs indirects de l'hypertension pulmonaire
24 mois
Changement du score du questionnaire d'évaluation de la santé adapté à la sclérodermie (SHAQ)
Délai: Jour 0 (infusion de CAR-T)
La réponse clinique sera évaluée à l'aide du SHAQ : le patient remplira un questionnaire d'auto-évaluation sur son état de santé pendant la sclérodermie systémique (SSc) et nous comparerons les scores à chaque étape
Jour 0 (infusion de CAR-T)
Modification du score du questionnaire d'évaluation de la santé adapté à la sclérodermie (SHAQ)
Délai: Jour 28 après l’infusion de cellules CAR-T
La réponse clinique sera évaluée à l'aide du SHAQ : le patient remplira un questionnaire d'auto-évaluation sur son état de santé pendant la sclérodermie systémique (SSc) et nous comparerons les scores à chaque étape
Jour 28 après l’infusion de cellules CAR-T
Modification du score du questionnaire d'évaluation de la santé adapté à la sclérodermie (SHAQ)
Délai: 3 mois
La réponse clinique sera évaluée à l'aide du SHAQ : le patient remplira un questionnaire d'auto-évaluation sur son état de santé pendant la sclérodermie systémique (SSc) et nous comparerons les scores à chaque étape
3 mois
Changement du score du questionnaire d'évaluation de la santé adapté à la sclérodermie (SHAQ)
Délai: 6 mois
La réponse clinique sera évaluée à l'aide du SHAQ : le patient remplira un questionnaire d'auto-évaluation sur son état de santé pendant la sclérodermie systémique (SSc) et nous comparerons les scores à chaque étape
6 mois
Changement du score du questionnaire d'évaluation de la santé adapté à la sclérodermie (SHAQ)
Délai: 12 mois
La réponse clinique sera évaluée à l'aide du SHAQ : le patient remplira un questionnaire d'auto-évaluation sur son état de santé pendant la sclérodermie systémique (SSc) et nous comparerons les scores à chaque étape
12 mois
Modification du score du questionnaire d'évaluation de la santé adapté à la sclérodermie (SHAQ)
Délai: 24 mois
La réponse clinique sera évaluée à l'aide du SHAQ : le patient remplira un questionnaire d'auto-évaluation sur son état de santé au cours de la sclérodermie systémique (SSc) et nous comparerons les scores à chaque étape
24 mois
Changement du score de l'indice de handicap du questionnaire d'évaluation de la santé HAQ-DI
Délai: Jour 0 (infusion de cellules CAR-T)
Le questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'incapacité (HAQ-DI) est un outil quantitatif utilisé pour mesurer les évaluations de la qualité de vie liée à la santé associées à la SSc ; la réponse clinique sera évaluée à l'aide du HAQ-DI et nous comparerons les scores à chaque étape
Jour 0 (infusion de cellules CAR-T)
Évolution du score de l'indice d'incapacité du questionnaire d'évaluation de la santé HAQ-DI
Délai: Jour 28 après l'infusion de cellules CAR-T
Le Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) est un outil quantitatif utilisé pour mesurer les évaluations de la qualité de vie liée à la santé concernant la SSc ; la réponse clinique sera évaluée à l'aide du HAQ-DI et nous comparerons les scores à chaque étape
Jour 28 après l'infusion de cellules CAR-T
Modification du score de l'indice d'incapacité du questionnaire d'évaluation de la santé HAQ-DI
Délai: 3 mois
Le Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) est un outil quantitatif utilisé pour mesurer les évaluations de la qualité de vie liée à la santé concernant la SSc ; la réponse clinique sera évaluée à l'aide du HAQ-DI et nous comparerons les scores à chaque étape
3 mois
Modification du score de l'indice d'incapacité du questionnaire d'évaluation de la santé HAQ-DI
Délai: 6 mois
Le Questionnaire d'Évaluation de la Santé - Indice d'Incapacité (HAQ-DI) est un outil quantitatif utilisé pour mesurer les évaluations de la qualité de vie liée à la santé en rapport avec la SSc ; la réponse clinique sera évaluée à l'aide du HAQ-DI et nous comparerons les scores à chaque étape
6 mois
Modification du score de l'indice d'incapacité du questionnaire d'évaluation de la santé HAQ-DI
Délai: 12 mois
Le Questionnaire d'évaluation de la santé - Indice d'incapacité (HAQ-DI) est un outil quantitatif utilisé pour mesurer les évaluations de la qualité de vie liée à la santé dans le cadre de la SSc ; la réponse clinique sera évaluée à l'aide du HAQ-DI et nous comparerons les scores à chaque étape
12 mois
Modification du score de l'indice d'incapacité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI)
Délai: 24 Mois
Le Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) est un outil quantitatif utilisé pour mesurer les évaluations de la qualité de vie liée à la santé dans le cadre de la SSc ; la réponse clinique sera évaluée à l'aide du HAQ-DI et nous comparerons les scores à chaque étape
24 Mois
Évolution du score du questionnaire d'évaluation de la santé Cochin pour la main
Délai: Jour 0 (perfusion des cellules CAR-T)
La réponse clinique sera également évaluée à l'aide de l'Échelle Fonctionnelle de la Main de Cochin, un outil validé qui quantifie le handicap résultant d'une altération fonctionnelle de la main.
Jour 0 (perfusion des cellules CAR-T)
Changement du score Cochin Hand du Questionnaire d'évaluation de la santé
Délai: Jour 28 après l'infusion de cellules CAR-T
La réponse clinique sera également évaluée à l'aide de l'échelle fonctionnelle de la main de Cochin, un outil validé qui quantifie le handicap résultant d'une altération fonctionnelle de la main.
Jour 28 après l'infusion de cellules CAR-T
Changement du score du questionnaire d'évaluation de la santé Cochin pour la main
Délai: 3 Mois
La réponse clinique sera également évaluée à l'aide de l'Échelle Fonctionnelle de la Main de Cochin, un outil validé qui quantifie le handicap résultant d'une déficience fonctionnelle de la main.
3 Mois
Modification du score de l'évaluation de la santé Cochin Hand
Délai: 6 mois
La réponse clinique sera également évaluée à l'aide de l'échelle de fonctionnalité de la main de Cochin, un outil validé qui quantifie l'incapacité résultant d'une altération fonctionnelle de la main.
6 mois
Modification du score Cochin Hand du Questionnaire d'évaluation de la santé
Délai: 12 Mois
La réponse clinique sera également évaluée à l'aide de l'échelle fonctionnelle de la main de Cochin, un outil validé qui quantifie l'incapacité résultant d'une altération fonctionnelle de la main.
12 Mois
Changement du score du Questionnaire d'évaluation de la santé de Cochin pour la main
Délai: 24 mois
La réponse clinique sera également évaluée à l'aide de l'échelle fonctionnelle de la main de Cochin, un outil validé qui quantifie le handicap résultant d'une déficience fonctionnelle de la main.
24 mois
Changement dans le questionnaire de qualité de vie SF-36
Délai: Jour 0 (perfusion de cellules CAR-T)
La réponse clinique sera également évaluée à l'aide du score SF36 recueilli à chaque point temporel via le questionnaire d'auto-évaluation SF36, qui évalue la qualité de vie du patient dans huit domaines, incluant le fonctionnement physique, les limitations de rôle, la douleur corporelle, la santé générale, la vitalité, le fonctionnement social, le bien-être émotionnel et la santé mentale
Jour 0 (perfusion de cellules CAR-T)
Changement dans le questionnaire de qualité de vie SF-36
Délai: Jour 28 après l'infusion de cellules CAR-T
La réponse clinique sera également évaluée à l'aide du score SF36 collecté à chaque point temporel via le questionnaire d'auto-évaluation du Short Form Survey à 36 items (SF-36), qui évalue la qualité de vie du patient dans huit domaines, notamment le fonctionnement physique, les limitations de rôle, la douleur corporelle, la santé générale, la vitalité, le fonctionnement social, le bien-être émotionnel et la santé mentale
Jour 28 après l'infusion de cellules CAR-T
Évolution de la qualité de vie selon le Questionnaire SF-36
Délai: 3 mois
La réponse clinique sera également évaluée à l'aide du score SF36 collecté à chaque point temporel via le questionnaire d'auto-évaluation SF-36 (36-Item Short Form Survey), qui évalue la qualité de vie du patient dans huit domaines, incluant le fonctionnement physique, les limitations de rôle, la douleur corporelle, la santé générale, la vitalité, le fonctionnement social, le bien-être émotionnel et la santé mentale.
3 mois
Changement dans le questionnaire de qualité de vie SF-36
Délai: 6 Mois
La réponse clinique sera également évaluée à l'aide du score SF36 collecté à chaque point temporel via le questionnaire d'auto-évaluation du Short Form Survey à 36 items (SF-36), qui évalue la qualité de vie du patient dans huit domaines, y compris le fonctionnement physique, les limitations de rôle, la douleur corporelle, la santé générale, la vitalité, le fonctionnement social, le bien-être émotionnel et la santé mentale
6 Mois
Changement dans le questionnaire de qualité de vie SF-36
Délai: 12 mois
La réponse clinique sera également évaluée à l'aide du score SF36 collecté à chaque point temporel via le questionnaire d'auto-évaluation du Short Form Survey (SF-36) à 36 items, qui évalue la qualité de vie du patient dans huit domaines, incluant le fonctionnement physique, les limitations de rôles, la douleur corporelle, la santé générale, la vitalité, le fonctionnement social, le bien-être émotionnel et la santé mentale.
12 mois
Changement dans le questionnaire de qualité de vie SF-36
Délai: 24 mois
La réponse clinique sera également évaluée à l'aide du score SF36 recueilli à chaque point temporel via le questionnaire d'auto-évaluation du Short Form Survey à 36 items (SF-36), qui évalue la qualité de vie du patient dans huit domaines, incluant le fonctionnement physique, les limitations de rôles, la douleur corporelle, la santé générale, la vitalité, le fonctionnement social, le bien-être émotionnel et la santé mentale
24 mois
Changement du score gastrointestinal (GIT) du consortium des essais cliniques sur la sclérodermie de l'université de Californie à Los Angeles (UCLA-SCTC)
Délai: Jour 0 (infusion de cellules CAR-T)
pour évaluer la réponse de la maladie sur la sévérité des symptômes gastro-intestinaux associés à la sclérodermie systémique et son impact sur le bien-être des patients, nous comparerons le score GIT ULCA-SCTC, qui est un questionnaire auto-administré complété à chaque point temporel
Jour 0 (infusion de cellules CAR-T)
Changement du score du tractus gastro-intestinal du consortium des essais cliniques sur la sclérodermie de l'université de Californie à Los Angeles (ULCA-SCTC GIT)
Délai: Jour 28 après l'infusion de cellules CAR-T
pour évaluer la réponse de la maladie sur la sévérité des symptômes gastro-intestinaux associés à la sclérodermie systémique et son impact sur le bien-être des patients, nous comparerons le score GIT ULCA-SCTC, qui est un questionnaire auto-administré complété à chaque point de temps
Jour 28 après l'infusion de cellules CAR-T
Changement du score du tractus gastro-intestinal du consortium des essais cliniques sur la sclérodermie de l'université de Californie à Los Angeles (ULCA-SCTC GIT)
Délai: 3 Mois
pour évaluer la réponse de la maladie sur la sévérité des symptômes gastro-intestinaux associés à la sclérodermie systémique et son impact sur le bien-être des patients, nous comparerons le score GIT ULCA-SCTC, qui est un questionnaire auto-administré complété à chaque point temporel
3 Mois
Changement du score du tractus gastro-intestinal du consortium des essais cliniques sur la sclérodermie de l'université de Californie à Los Angeles (ULCA-SCTC GIT)
Délai: 6 mois
pour évaluer la réponse à la maladie sur la sévérité des symptômes gastro-intestinaux associés à la sclérodermie systémique et son impact sur le bien-être des patients, nous comparerons le score GIT ULCA-SCTC, qui est un questionnaire auto-administré complété à chaque point temporel
6 mois
Changement du score gastrointestinal du consortium des essais cliniques sur la sclérodermie de l'université de Californie à Los Angeles (ULCA-SCTC GIT)
Délai: 12 Mois
pour évaluer la réponse de la maladie sur la sévérité des symptômes gastro-intestinaux associés à la sclérose systémique et son impact sur le bien-être des patients, nous comparerons le score ULCA-SCTC GIT, qui est un questionnaire auto-administré complété à chaque point temporel
12 Mois
Modification du score gastrointestinal (GIT) du consortium des essais cliniques sur la sclérodermie de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA-SCTC)
Délai: 24 mois
pour évaluer la réponse de la maladie sur la sévérité des symptômes gastro-intestinaux associés à la sclérodermie systémique et son impact sur le bien-être des patients, nous comparerons le score ULCA-SCTC GIT, qui est un questionnaire auto-administré complété à chaque point temporel
24 mois
Modification du score du Malnutrition Universal Screening Tool (MUST)
Délai: De 3 mois à 1 mois avant l'infusion de cellules CAR-T
Nous évaluerons également l'effet du traitement sur l'altération digestive chez les patients atteints de sclérodermie, ainsi que leur risque de malnutrition, en utilisant le score MUST. Cette évaluation comprend la mesure du pourcentage de perte de poids au cours des 3 à 6 derniers mois, le calcul de l'indice de masse corporelle, et la détermination si le patient a été gravement malade et a connu une période de plus de 5 jours sans apport nutritionnel
De 3 mois à 1 mois avant l'infusion de cellules CAR-T
Modification du score du Malnutrition Universal Screening Tool (MUST)
Délai: 1 mois avant la perfusion de cellules CAR-T
Nous évaluerons également l'effet du traitement sur les troubles digestifs chez les patients atteints de sclérodermie, ainsi que leur risque de malnutrition, en utilisant le score MUST.
Cette évaluation comprend la mesure du pourcentage de perte de poids au cours des 3 à 6 derniers mois, le calcul de l'indice de masse corporelle, et la détermination de si le patient a été gravement malade et a connu une période de plus de 5 jours sans apport nutritionnel.
1 mois avant la perfusion de cellules CAR-T
Évolution du score du Malnutrition Universal Screening Tool (MUST)
Délai: Jour 0 (perfusion de cellules CAR-T)
Nous évaluerons également l'effet du traitement sur les troubles digestifs chez les patients atteints de sclérodermie, ainsi que leur risque de malnutrition, en utilisant le score MUST.
Cette évaluation comprend la mesure du pourcentage de perte de poids au cours des 3 à 6 derniers mois, le calcul de l'indice de masse corporelle, et la détermination de si le patient a été gravement malade et a connu une période de plus de 5 jours sans apport nutritionnel
Jour 0 (perfusion de cellules CAR-T)
Changement du score du Malnutrition Universal Screening Tool (MUST)
Délai: Jour 28 après l'infusion de cellules CAR-T
Nous évaluerons également l'effet du traitement sur l'altération digestive chez les patients atteints de sclérodermie, ainsi que leur risque de malnutrition, en utilisant le score MUST. Cette évaluation comprend la mesure du pourcentage de perte de poids au cours des 3 à 6 derniers mois, le calcul de l'indice de masse corporelle, et la détermination de si le patient a été gravement malade et a connu une période de plus de 5 jours sans apport nutritionnel
Jour 28 après l'infusion de cellules CAR-T
Évolution du score du Malnutrition Universal Screening Tool (MUST)
Délai: 3 mois
Nous évaluerons également l'effet du traitement sur l'altération digestive chez les patients atteints de sclérodermie, ainsi que leur risque de malnutrition, en utilisant le score MUST. Cette évaluation comprend la mesure du pourcentage de perte de poids au cours des 3 à 6 mois précédents, le calcul de l'indice de masse corporelle, et la détermination de si le patient a été gravement malade et a connu une période de plus de 5 jours sans apport nutritionnel.
3 mois
Modification du score de l'outil de dépistage universel de la malnutrition (MUST)
Délai: 6 mois
Nous évaluerons également l'effet du traitement sur l'altération digestive chez les patients atteints de sclérodermie, ainsi que leur risque de malnutrition, en utilisant le score MUST.
Cette évaluation comprend la mesure du pourcentage de perte de poids au cours des 3 à 6 derniers mois, le calcul de l'indice de masse corporelle et la détermination du fait que le patient ait été gravement malade et ait connu une période de plus de 5 jours sans apport nutritionnel.
6 mois
Modification du score du Malnutrition Universal Screening Tool (MUST)
Délai: 12 mois
Nous évaluerons également l'effet du traitement sur l'altération digestive chez les patients atteints de sclérodermie, ainsi que leur risque de malnutrition, en utilisant le score MUST.
Cette évaluation comprend la mesure du pourcentage de perte de poids au cours des 3 à 6 derniers mois, le calcul de l'indice de masse corporelle, et la détermination si le patient a été gravement malade et a connu une période de plus de 5 jours sans apport nutritionnel
12 mois
Changement du score du Malnutrition Universal Screening Tool (MUST)
Délai: 24 Mois
Nous évaluerons également l'effet du traitement sur l'altération digestive chez les patients atteints de sclérodermie, ainsi que leur risque de malnutrition, en utilisant le score MUST. Cette évaluation comprend la mesure du pourcentage de perte de poids au cours des 3 à 6 derniers mois, le calcul de l'indice de masse corporelle, et la détermination si le patient a été gravement malade et a connu une période de plus de 5 jours sans apport nutritionnel
24 Mois
Titres d'anti-anticorps
Délai: De 3 mois à 1 mois avant la perfusion de cellules CAR-T
Mesure des titres d'anticorps antinucléaires (ANA), anti-centromère, anti-ADN, anti-topoisomérase et TRAK après administration de cellules CAR T anti-CD19
De 3 mois à 1 mois avant la perfusion de cellules CAR-T
Titres d'anti-anticorps
Délai: Jour 28 après l'infusion de cellules CAR-T
Mesure des titres d'anticorps antinucléaires (ANA), anti-centromère, anti-ADN, anti-topoisomérase et TRAK après administration de cellules CAR T anti-CD19
Jour 28 après l'infusion de cellules CAR-T
Titres anti-anticorps
Délai: 6 mois
Mesure des titres d'anticorps antinucléaires (ANA), anti-centromère, anti-ADN, anti-topoisomérase et TRAK après administration de cellules CAR T anti-CD19
6 mois
Titres d'anti-anticorps
Délai: 12 Mois
Mesure des titres d'anticorps antinucléaires (ANA), anti-centromère, anti-ADN, anti-topoisomérase et TRAK après administration de cellules CAR T anti-CD19
12 Mois
Comptages de cellules CAR T
Délai: Jour 0 (infusion de cellules CAR-T)
Quantification des cellules CAR T par cytométrie en flux et qPCR pour évaluer l'expansion et la persistance après perfusion de CAR T anti-CD19
Jour 0 (infusion de cellules CAR-T)
Comptes de cellules CAR T
Délai: Jour 4 après l'infusion de cellules CAR-T
Quantification des cellules CAR T par cytométrie en flux et qPCR pour évaluer l'expansion et la persistance après perfusion de CAR T anti-CD19
Jour 4 après l'infusion de cellules CAR-T
Comptage des cellules CAR-T
Délai: Jour 7 après l'infusion de cellules CAR-T
Quantification des cellules CAR T par cytométrie en flux et qPCR pour évaluer l'expansion et la persistance après perfusion de CAR T anti-CD19
Jour 7 après l'infusion de cellules CAR-T
Numérations des cellules CAR T
Délai: Jour 10 après l'infusion de cellules CAR-T
Quantification des cellules CAR T par cytométrie en flux et qPCR pour évaluer l'expansion et la persistance après perfusion de CAR T anti-CD19
Jour 10 après l'infusion de cellules CAR-T
Comptes de cellules CAR T
Délai: Jour 14 après l'infusion de cellules CAR-T
Quantification des cellules CAR T par cytométrie en flux et qPCR pour évaluer l'expansion et la persistance après perfusion de CAR T anti-CD19
Jour 14 après l'infusion de cellules CAR-T
Comptage de cellules CAR-T
Délai: Jour 21 après l'infusion de cellules CAR-T
Quantification des cellules CAR T par cytométrie en flux et qPCR pour évaluer l'expansion et la persistance après l'infusion de CAR T anti-CD19
Jour 21 après l'infusion de cellules CAR-T
Numérations des cellules CAR T
Délai: Jour 28 après l'infusion de cellules CAR-T
Quantification des cellules CAR T par cytométrie en flux et qPCR pour évaluer l'expansion et la persistance après perfusion de CAR T anti-CD19
Jour 28 après l'infusion de cellules CAR-T
Dénombrements de cellules CAR T
Délai: 3 mois
Quantification des cellules CAR T par cytométrie en flux et qPCR pour évaluer l'expansion et la persistance après perfusion de CAR T anti-CD19
3 mois
Comptes de cellules CAR T
Délai: 6 mois
Quantification des cellules CAR T par cytométrie en flux et qPCR pour évaluer l'expansion et la persistance après perfusion de CAR T anti-CD19
6 mois
Dénombrements de cellules CAR T
Délai: 12 Mois
Quantification des cellules CAR-T par cytométrie en flux et qPCR pour évaluer l'expansion et la persistance après perfusion de CAR-T anti-CD19
12 Mois
Numérations de cellules CAR T
Délai: 24 mois
Quantification des cellules CAR T par cytométrie en flux et qPCR pour évaluer l'expansion et la persistance après perfusion de CAR T anti-CD19
24 mois
Immunophénotypage des sous-populations de lymphocytes B, T et NK
Délai: Jour -14 (14 jours avant l'infusion de CAR-T)
Immunophénotypage des lymphocytes B, des lymphocytes T, des cellules NK et des sous-populations immunitaires pour évaluer la reconstitution immunitaire après l'infusion de CAR T
Jour -14 (14 jours avant l'infusion de CAR-T)
Immunophénotypage des sous-ensembles de cellules B, T et NK
Délai: Jour 28 après l'infusion de cellules CAR-T
Immunophénotypage des lymphocytes B, des lymphocytes T, des cellules NK et des sous-populations immunitaires pour évaluer la reconstitution immunitaire après une perfusion de CAR T
Jour 28 après l'infusion de cellules CAR-T
Immunophénotypage des sous-ensembles de lymphocytes B, T et NK
Délai: 3 Mois
Immunophénotypage des cellules B, des cellules T, des cellules NK et des sous-populations immunitaires pour évaluer la reconstitution immunitaire après une perfusion de CAR T
3 Mois
Immunophénotypage des sous-ensembles de lymphocytes B, T et NK
Délai: 6 mois
Immunophénotypage des lymphocytes B, des lymphocytes T, des cellules NK et des sous-populations immunitaires pour évaluer la reconstitution immunitaire après l'infusion de cellules CAR T
6 mois
Immunophénotypage des sous-populations de lymphocytes B, T et NK
Délai: 12 Mois
Immunophénotypage des lymphocytes B, lymphocytes T, cellules NK et sous-populations immunitaires pour évaluer la reconstitution immunitaire après une perfusion de CAR T
12 Mois
Analyse du répertoire du récepteur des lymphocytes B (BCR)
Délai: Jour -14 (14 jours avant l'infusion de CAR-T)
Analyse du répertoire des BCR effectuée sur les cellules B de patients atteints de sclérodermie systémique (SSc). L'évaluation a lieu au mois 6 si le pourcentage de cellules B est >50 % de la valeur de base ; sinon au mois 12 après l'administration des CAR T anti-CD19
Jour -14 (14 jours avant l'infusion de CAR-T)
Analyse du répertoire du récepteur des lymphocytes B (BCR)
Délai: 6 mois
Analyse du répertoire des BCR effectuée sur les lymphocytes B de patients atteints de sclérodermie systémique (SSc). L'évaluation a lieu au mois 6 si le pourcentage de lymphocytes B est >50 % de la valeur de référence ; sinon au mois 12 après l'administration de CAR T anti-CD19
6 mois
Analyse du répertoire du récepteur des lymphocytes B (BCR)
Délai: 12 mois
Analyse du répertoire des BCR réalisée sur les cellules B de patients atteints de sclérodermie systémique (SSc). L'évaluation a lieu au mois 6 si le pourcentage de cellules B est >50 % de la valeur de base ; sinon au mois 12 après l'administration de CAR T anti-CD19
12 mois
Analyse du répertoire du récepteur des cellules B (BCR)
Délai: 24 Mois
Analyse du répertoire BCR effectuée sur les cellules B de patients atteints de sclérodermie systémique (SSc). L'évaluation a lieu au mois 6 si le pourcentage de cellules B est >50% de la valeur de base ; sinon au mois 12 après l'administration de CAR T anti-CD19
24 Mois
Biopsies cutanées pour le phénotypage unicellulaire
Délai: De 3 mois à 1 mois avant l’infusion de CAR-T
Biopsies cutanées (pour les patients ayant donné leur consentement) réalisées au départ pour des analyses de phénotypage cellulaire unique.
De 3 mois à 1 mois avant l’infusion de CAR-T
Biopsies cutanées pour le phénotypage unicellulaire
Délai: 3 mois
Prélèvements de biopsie cutanée (pour les patients ayant donné leur consentement) effectués au M3 pour des analyses de phénotypage monocellulaire.
3 mois
biopsies ganglionnaires lymphatiques pour le phénotypage unicellulaire
Délai: 3 mois
biopsies ganglionnaires (pour les patients ayant donné leur consentement) réalisées au mois 3 pour des analyses de phénotypage unicellulaire.
3 mois
Taux d'incidence des événements indésirables
Délai: Jour -14 à 24 mois
Taux d'incidence des événements indésirables classés selon la terminologie commune des critères d'événements indésirables (NCI-CTCAE) version 5.0 et classés conformément aux directives de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO)
Jour -14 à 24 mois
Incidence du syndrome de libération des cytokines (SLC)
Délai: Jour -14 à 24 mois
Incidence et sévérité du syndrome de libération des cytokines (CRS), classées selon le système de consensus de l'American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT).
Jour -14 à 24 mois
Incidence du syndrome de neurotoxicité associée aux cellules effectrices immunitaires (ICANS)
Délai: Jour -14 à 24 mois
Incidence et sévérité du syndrome de neurotoxicité associée aux cellules effectrices immunitaires (ICANS), classées selon le système de classement consensuel de l'American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT)
Jour -14 à 24 mois
Incidence des cytopénies
Délai: Jour -14 à 24 mois
Incidence et sévérité des cytopénies, classées selon le système de classification consensuel de l'Association européenne d'hématologie (EHA) et le système de classification consensuel de la Société européenne de greffe de moelle osseuse (EBMT)
Jour -14 à 24 mois
Incidence des infections
Délai: Jour -14 à 24 mois
Incidence et gravité des infections, classées selon les Critères terminologiques communs pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) version 5.0.
Jour -14 à 24 mois
Incidence des événements cardiaques
Délai: Jour -14 à 24 mois
Incidence et sévérité des événements indésirables cardiaques, classés selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) version 5.0.
Jour -14 à 24 mois
Incidence de l'insuffisance rénale aiguë
Délai: Jour -14 à 24 mois
Incidence et sévérité de l'insuffisance rénale aiguë, classées selon les Critères Terminologiques Communs pour les Événements Indésirables (NCI-CTCAE) version 5.0.
Jour -14 à 24 mois
Incidence de la crise rénale sclérodermique
Délai: Jour -14 à 24 mois
Incidence de la crise rénale sclérodermique diagnostiquée cliniquement
Jour -14 à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Montpellier

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christian Jorgensen, PUPH, University Hospital, Montpellier

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

11 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

11 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2026

Première publication (Réel)

25 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RECHMPL24_0438

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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