Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase IIa-studie av anti-CD19 CAR T-celler ved systemisk sklerose som er resistent mot immunsuppressiv behandling (SCLEROCAR)

17. juni 2026 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

SCLEROCAR: En fase IIa-studie som vurderer effekten av anti-CD19 chimære antigenreseptor-modifiserte T-celler hos pasienter med systemisk sklerose (SSc) som er resistente mot immundempende legemidler

Målet med denne kliniske studien er å evaluere om anti-CD19 CAR T-celleterapi kan forbedre sykdomsaktivitet hos voksne med alvorlig, behandlingsresistent systemisk sklerose (SSc). Studien vil også vurdere sikkerheten til denne terapien og hvordan CAR T-celler oppfører seg i kroppen.

De viktigste spørsmålene er:

Reduserer CAR T-celleterapi hudtykning og andre tegn på SSc? Hvilke bivirkninger oppstår etter å ha mottatt CAR T-celler? Hvordan ekspanderer, vedvarer og påvirker CAR T-celler B-celler og autoantistoffer?

Deltakere vil:

Gjennomgå leukaforese Motta kortvarig lymfodepleterende kjemoterapi Motta én infusjon av anti-CD19 CAR T-celler Bli på sykehuset i omtrent 10 dager Delta på oppfølgingsbesøk i 24 måneder med kliniske undersøkelser, blodprøver og organfunksjonsvurderinger

Valgfrie hud- eller lymfeknutebiopsier kan utføres hos deltakere som samtykker til disse prosedyrene.

Denne studien har som mål å gi tidlig bevis på om CAR T-celleterapi kan bli et lovende behandlingsalternativ for systemisk sklerose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Systemisk sklerose (SSc) er en sjelden og alvorlig autoimmun sykdom kjennetegnet ved fibrose i huden og flere organer, vaskulopati og immunreguleringsforstyrrelser. Mange pasienter fortsetter å oppleve aktiv og progressiv sykdom til tross for konvensjonell immunsuppressiv behandling, inkludert sykdomsmodifiserende antireumatika (DMARD-er) og biologiske legemidler. Terapeutiske alternativer forblir begrenset, og det er et betydelig uoppfylt medisinsk behov for innovative tilnærminger som retter seg mot sykdommens underliggende mekanismer.

Nylig foreløpig erfaring fra studier utført i autoimmunsykdommer – som lupus, myositt og systemisk sklerose – tyder på at autolog anti-CD19 CAR T-celleterapi kan bidra til å redusere sykdomsaktivitet. Rapporterte observasjoner inkluderer midlertidig B-celledepletering, reduksjon i autoantistoffnivåer og forbedringer i ledd-, lunge- og hjertemanifestasjoner. Disse tidlige resultatene støtter videre evaluering av CAR T-celleterapi i systemisk sklerose i en strukturert klinisk studie.

Denne fase IIa, multicenter, enarmsstudien er utformet for å evaluere gjennomførbarhet og sikkerhet av autolog anti-CD19 CAR T-celleterapi hos voksne med aktiv systemisk sklerose som er resistente mot immunsuppressiv behandling. Studien tar også sikte på å generere tidlige kliniske og biologiske data for å vurdere den potensielle verdien av denne terapeutiske strategien i denne populasjonen.

Kvalifiserte deltakere vil gjennomgå leukafese for T-celleinnsamling. Etter standardproduksjon av autologe anti-CD19 CAR T-celler i et GMP (Good Manufacturing Practice)-sertifisert anlegg, vil deltakerne motta et kort kurs med lymfodepleterende kjemoterapi, etterfulgt av en enkelt intravenøs infusjon av CAR T-celler. De vil forbli innlagt for intensiv overvåkning i den tidlige perioden etter infusjonen, i samsvar med etablerte prosedyrer for CAR T-celleterapier. Deltakere med kjent overfølsomhet for legemidler som kreves for behandlingsrelatert toksisitet er ekskludert, som spesifisert i protokollen.

Etter utskrivelse fra sykehuset vil deltakerne ha oppfølgingsbesøk i opptil 24 måneder. Disse besøkene vil inkludere kliniske og biologiske vurderinger samt passende bildediagnostiske undersøkelser for å overvåke sykdomsaktivitet, behandlingssikkerhet og generell helsetilstand. Biologiske prøver vil også bli samlet inn på spesifikke tidspunkter for sentralisert analyse.

Studien inneholder utforskende immunologiske og translasjonelle forskningskomponenter. Disse kan inkludere overvåking av sirkulerende CAR T-celler, karakterisering av immuncellesubset og evaluering av utvalgte biomarkører. Valgfrie hud- og lymfeknutebiopsier kan utføres hos samtykkende deltakere for å analysere immuncellefenotyper og vevsnivåendringer assosiert med behandlingen. Ytterligere utforskende analyser kan vurdere den romlige organiseringen og fordelingen av immunceller innenfor vevsprøver, som beskrevet i studieprotokollen.

Samlet sett tar studien sikte på å gi tidlige data om bruken av anti-CD19 CAR T-celleterapi i systemisk sklerose, inkludert gjennomførbarhet, sikkerhet og biologiske signaler på aktivitet. Resultatene forventes å bidra til utviklingen av innovative cellebaserte terapeutiske strategier for denne alvorlige autoimmunsykdommen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chru Lille
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Ibrahim YAKOUB-AGHA, Pr
      • Montpellier, Frankrike
        • Rekruttering
        • Montpellier University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Charlotte KAAN
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • APHP Necker
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Olivier HERMINE, Pr
      • Rouen, Frankrike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Pre-inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av systemisk sklerose i henhold til ACR/EULAR 2013-klassifisering (15). Vi inkluderer i kriteriene oppfyllelse av 2013 EULAR/ACR-kriterier og spesifiserer sykdomsvarighet (mindre enn 2 år), poengsum/klinisk bevis for aktiv sykdom:
  2. Alvorlig og resistent mot lavdose steroider og minst 2 immunsuppressive behandlinger inkludert csDMARDs (metotrexat, azatioprin, mykofenolat mofetil) og minst en bDMARDs (Tocilizumab)
  3. Tidlig debut (mindre enn 2 år).

  4. Alvorlighetsgrad og progresjon av sykdom skal defineres av:

    1. .mRSS >15 med minst ett organengasjement (lunge: FVC <80%, nyreengasjement, hjerteengasjement, Kreatinin < 1.5 mg/dl innen 6 måneder).
    2. mRSS <15 og lungefibroseprogresjon (FVC -10% DLCO -15% innen 6 måneder)
  5. pasienter med aktiv sykdom (som definert av EUSTAR ≥2.5) og til pasienter med forverrende sykdom til tross for 6 måneder med minst 2 immunsuppressive behandlinger inkludert en DMARDs (metotrexat, azatioprin, mykofenolat mofetil), og en biologisk DMARD rituximab eller tocilizumab.
  6. Estimert overlevelses tid > 24 uker
  7. Alder: ≥18 ≤64 år frivillig til å delta i studien og signere informert samtykke

  8. Tilstrekkelig organfunksjon vurdert:

    1. serum Kreatinin rensefart > 40ml/min
    2. tilstrekkelig benmargsfunksjon (Hemoglobin ≥9g/dL ; PMN ≥ 1 G/L ; Trombocytter ≥ 100 G/L)
    3. Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 x ULN og totalt bilirubin < 2.0 mg/dL (34 µmol/L) (eller < 3.0 mg/dL [51 µmol/L] for personer med Gilbert syndrom)
    4. Tilstrekkelig respirasjonsfunksjon: ingen dyspné eller grad I dyspné (Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v 5.0) og oksygenmetning ≥ 92% på romluft
  9. Høyeffektive prevensjonsmetoder

Inklusjonskriterier:

  1. Tilstrekkelig organfunksjon vurdert:

    1. serum Kreatinin rensefart > 40ml/min
    2. tilstrekkelig benmargsfunksjon (Hemoglobin ≥9g/dL ; PMN ≥ 1 G/L ; Trombocytter ≥ 100 G/L)
    3. Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 x ULN og totalt bilirubin < 2.0 mg/dL (34 µmol/L) (eller < 3.0 mg/dL [51 µmol/L] for personer med Gilbert syndrom)
    4. Tilstrekkelig respirasjonsfunksjon: ingen dyspné eller grad I dyspné (Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v 5.0) og oksygenmetning ≥ 92% på romluft
  2. Tilstrekkelig venetilgang for aférese
  3. Leukaférese: en utvaskingsperiode på 6 uker for konvensjonelle immunsuppressiver (f.eks. metotrexat, mykofenolat mofetil)
  4. Leukaférese: minst 12 uker etter bioterapi (f.eks. tocilizumab, 6 måneder for rituximab),

Eksklusjonskriterier:

  1. Kraniohjernetraume, bevissthetsforstyrrelse, epilepsi, cerebrovaskulær iskemi eller cerebrovaskulære hemorragiske sykdommer
  2. EKG som viser forlenget QT-intervall eller historie med alvorlige hjerte sykdommer eller FEVG < 40%
  3. Lunge og/eller hjerte alvorlig dysfunksjon definert av CVF<50% og/eller DLCO <40%
  4. Pulmonal arteriell hypertensjon definert av kateterisering (gjennomsnittlig AP > 25mmHg i hvile eller > 30mmHg etter trening, PAOP < 15mmHG)
  5. Klinisk signifikant aktiv, opportunistisk, kronisk eller tilbakevendende infeksjon (inkludert men ikke begrenset til: hepatitis B eller C virus eller HIV) eller covid-19 < 1 måned inkludert aktiv eller latent tuberkulose (TB) infeksjon
  6. Kontraindikasjon for autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon (AHSCT) eller tilbakefall minst ett år etter AHSCT
  7. Aktiv hematologisk eller solid neoplasi
  8. Samtidig terapi med systemiske steroider (>10 mg/d prednison ekvivalent) innen 2 uker før inklusjon, unntatt inhalerte steroider
  9. Metylprednisolon eller prednison (maksimal dose 20 mg) i stedet for immunsuppressive midler
  10. T-celle målrettede legemidler (f.eks. mykofenolat mofetil, azatioprin, kalsineurinhemmere) innen 6 uker før leukaférese
  11. Tidligere adoptiv T-celleterapi eller genterapi inkludert CAR T-celleterapi
  12. Levende vaksiner innen 6 uker før leukaférese
  13. Overfølsomhet mot ethvert legemiddel eller dets ingredienser/urenheter som er planlagt eller sannsynligvis vil bli gitt under studiedeltakelse, f.eks. som del av obligatorisk preparativ kjemoterapi eller redningsmedisin/salvage-terapier for behandlingsrelaterte toksisiteter
  14. pasienter uten trygdekassemessig dekning;
  15. pasienter under vergemål;
  16. Mannlige eller kvinnelige pasienter som ønsker å unnfange et barn
  17. Kvinner i fruktbar alder med mindre de bruker en høyeffektiv prevensjonsmetode fra inklusjonstidspunktet og i minst 12 måneder etter LD-kjemoterapi og til renset av CAR-T-celler, og seksuelt aktive mannlige deltakere som ikke er villige til å bruke kondom. Kvinnelige partnere av seksuelt aktive mannlige deltakere må bruke en høyeffektiv prevensjonsmetode fra inklusjonstidspunktet og i minst 12 måneder etter LD-kjemoterapi og til renset av CAR-T-celler.
  18. gravide eller ammende kvinner;
  19. pasienter med avanserte kognitive forstyrrelser eller annen årsak som forhindrer deres informerte samtykke;
  20. aktiv, klinisk signifikant CNS-patologi: Hvis tegn eller symptomer eksisterer som gir diagnostisk usikkerhet, vil nevrologkonsultasjon bli innhentet for å bekrefte diagnosen for enhver nevrologisk tilstand
  21. enhver komorbiditet, uansett hva det måtte være, som etter forskerens mening kan plassere pasienten i ytterligere risiko eller forstyrre overvåkningen av studien.
  22. Samtidig deltakelse i enhver annen intervensjonsstudie og kontraindikasjon for lymfodepleterende kjemoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CD19 CAR T Arm
Deltakere som er tildelt denne armen vil gjennomgå leukafese og motta et lymfodepleterende kjemoterapiregime, etterfulgt av en enkelt intravenøs infusjon av autologe anti-CD19 CAR T-celler på dag 0. Alle deltakere som er inkludert i studien er med i denne ene eksperimentelle armen
Biologisk: CD19 CAR T-arm

Autologe anti-CD19 CAR-T-celler genereres fra deltakerens leukafareseprodukt i en GMP-sertifisert (Good Manufacturing Practice) fasilitet ved bruk av en lentiviral vektor.

Før infusjon vil deltakerne motta en kort kurse med lymfodepleterende kjemoterapi.

En enkelt intravenøs infusjon av autologe anti-CD19 CAR-T-celler vil bli administrert på dag 0 med en målrettet dose på 1 × 10⁶ CAR-T-celler/kg. Deltakerne vil deretter overvåkes på sykehuset i henhold til standard prosedyrer etter CAR-T-celleinfusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
modifisert Rodnan hudskår (mRSS)
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk respons vil bli vurdert gjennom den modifiserte Rodnan hudskår (mRSS) som måler hudtykkelse på en skala fra 0 til 3 ved 17 anatomiske steder (skårrekkevidde 0-51, hvor høyere skår indikerer verre hudfibrose)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
modifisert Rodnan hudskår (mRSS)
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk respons vil bli vurdert gjennom den modifiserte Rodnan hudskår (mRSS) som måler hudtykkelse på en skala fra 0 til 3 ved 17 anatomiske steder (skårrekkevidde 0-51, hvor høyere skår indikerer verre hudfibrose)
6 måneder
Endring i European Scleroderma Trial And Research (EUSTAR) aktivitetsindeks
Tidsramme: Fra 3 måneder til 1 måned før CAR-T-celleinfusjon
Klinisk respons vil også bli vurdert gjennom European Scleroderma Trial And Research (EUSTAR) sykdomsaktivitet (område 0-10, høyere score indikerer større sykdomsaktivitet) basert på en vektet 10-punkts aktivitetsindeks: Δ-hud=1.5 (Δ=pasientvurdert forverring i løpet av forrige måned), modifisert Rodnan hudscore (mRss) >18=1.5, digitale sår=1.5, senefriksjonsgnissing=2.25, C-reaktivt protein >1 mg/dL=2.25 og diffunderende kapasitet av lungen for CO (DLCO) % predikert <70%=1.0. En grenseverdi ≥2.5 ble funnet å identifisere pasienter med aktiv sykdom
Fra 3 måneder til 1 måned før CAR-T-celleinfusjon
Endring i European Scleroderma Trial And Research (EUSTAR) aktivitetsindeks
Tidsramme: 1 måned før CAR-T-celleinfusjon
Klinisk respons vil også vurderes gjennom European Scleroderma Trial And Research (EUSTAR) sykdomsaktivitet (område 0-10, høyere poeng indikerer større sykdomsaktivitet) basert på en vektet 10-punkts aktivitetsindeks: Δ-hud=1.5 (Δ=pasientvurdert forverring i løpet av forrige måned), modifisert Rodnan hudskår (mRss) >18=1.5, digitale sår=1.5, tendonfriksjonsgnissing=2.25, C-reaktivt protein >1 mg/dL=2.25 og diffunderende kapasitet av lungen for CO (DLCO) % forventet <70%=1.0. En grenseverdi ≥2.5 ble funnet for å identifisere pasienter med aktiv sykdom
1 måned før CAR-T-celleinfusjon
Endring i European Scleroderma Trial And Research (EUSTAR) aktivitetsindeks
Tidsramme: Dag 0 (CAR-T-celleinfusjon)
Klinisk respons vil også vurderes gjennom European Scleroderma Trial And Research (EUSTAR) sykdomsaktivitet (område 0-10, høyere poeng indikerer større sykdomsaktivitet) basert på en vektet 10-poengs aktivitetsindeks: Δ-hud=1.5 (Δ=pasientopplevd forverring i løpet av forrige måned), modifisert Rodnan hudscore (mRss) >18=1.5, digitale sår=1.5, tendonfriksjonsgnissing=2.25, C-reaktivt protein >1 mg/dL=2.25 og diffusionskapasitet i lungen for CO (DLCO) % predikert <70%=1.0. En grenseverdi ≥2.5 ble funnet til å identifisere pasienter med aktiv sykdom
Dag 0 (CAR-T-celleinfusjon)
Endring i European Scleroderma Trial And Research (EUSTAR) aktivitetsindeks
Tidsramme: Dag 28 etter CAR-T-celleinfusjon
Klinisk respons vil også vurderes gjennom European Scleroderma Trial And Research (EUSTAR) sykdomsaktivitet (område 0-10, høyere poeng indikerer større sykdomsaktivitet) basert på en vektet 10-punkts aktivitetsindeks: Δ-hud=1.5 (Δ=pasientvurdert forverring i løpet av forrige måned), modifisert Rodnan hudscore (mRss) >18=1.5, digitale sår=1.5, sene-friksjonsgnidninger=2.25, C-reaktivt protein >1 mg/dL=2.25 og diffusionskapasitet i lungen for CO (DLCO) % predikert <70%=1.0. En grenseverdi ≥2.5 ble funnet å identifisere pasienter med aktiv sykdom
Dag 28 etter CAR-T-celleinfusjon
Endring i European Scleroderma Trial And Research (EUSTAR) aktivitetsindeks
Tidsramme: 3 måneder
Klinisk respons vil også bli vurdert gjennom European Scleroderma Trial And Research (EUSTAR) sykdomsaktivitet (område 0-10, høyere poeng indikerer større sykdomsaktivitet) basert på en vektet 10-punkts aktivitetsindeks: Δ-hud=1.5 (Δ=pasientvurdert forverring i løpet av forrige måned), modifisert Rodnan hudscore (mRss) >18=1.5, digitale sår=1.5, tendonfriksjonsgnidninger=2.25, C-reaktivt protein >1 mg/dL=2.25 og diffusionskapasitet i lungen for CO (DLCO) % predikert <70%=1.0. En grenseverdi ≥2.5 ble funnet til å identifisere pasienter med aktiv sykdom
3 måneder
Endring i European Scleroderma Trial And Research (EUSTAR) aktivitetsindeks
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk respons vil også bli vurdert gjennom European Scleroderma Trial And Research (EUSTAR) sykdomsaktivitet (område 0-10, høyere poeng indikerer større sykdomsaktivitet) basert på en vektet 10-poengs aktivitetsindeks: Δ-hud=1,5 (Δ=pasientopplevd forverring i løpet av forrige måned), modifisert Rodnan hudscore (mRss) >18=1,5, digitale sår=1,5, sene-gnidninger=2,25, C-reaktivt protein >1 mg/dL=2,25 og diffusionskapasitet i lungen for CO (DLCO) % predikert <70%=1,0. En grenseverdi ≥2,5 ble funnet å identifisere pasienter med aktiv sykdom
6 måneder
Endring i European Scleroderma Trial And Research (EUSTAR) aktivitetsindeks
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk respons vil også bli vurdert gjennom European Scleroderma Trial And Research (EUSTAR) sykdomsaktivitet (område 0-10, høyere poeng indikerer større sykdomsaktivitet) basert på en vektet 10-punkts aktivitetsindeks: Δ-hud=1,5 (Δ=pasientvurdert forverring i løpet av forrige måned), modifisert Rodnan hudscore (mRss) >18=1,5, digitale sår=1,5, tendonfriksjonsgnidninger=2,25, C-reaktivt protein >1 mg/dL=2,25 og diffusionskapasitet i lungene for CO (DLCO) % predikert <70%=1,0. En grenseverdi ≥2,5 ble funnet å identifisere pasienter med aktiv sykdom
12 måneder
Endring i European Scleroderma Trial And Research (EUSTAR) aktivitetsindeks
Tidsramme: 24 måneder
Klinisk respons vil også vurderes gjennom European Scleroderma Trial And Research (EUSTAR) sykdomsaktivitet (område 0-10, høyere poeng indikerer større sykdomsaktivitet) basert på en vektet 10-punkts aktivitetsindeks: Δ-hud=1.5 (Δ=pasientopplevd forverring i løpet av forrige måned), modifisert Rodnan hudskår (mRss) >18=1.5, digitale sår=1.5, tendonfriksjonsgnidninger=2.25, C-reaktivt protein >1 mg/dL=2.25 og diffusionskapasitet i lungene for CO (DLCO) % predikert <70%=1.0. En grenseverdi ≥2.5 ble funnet å identifisere pasienter med aktiv sykdom
24 måneder
modifisert Rodnan hudscore (mRSS)
Tidsramme: Fra 3 måneder til 1 måned før CAR-T-infusjon
Klinisk respons vil bli vurdert gjennom den modifiserte Rodnan hudskåren (mRSS) som måler hudtykkelse på en skala fra 0 til 3 ved 17 anatomiske områder (skåreområde 0-51, der høyere skårer indikerer verre hudfibrose)
Fra 3 måneder til 1 måned før CAR-T-infusjon
modifisert Rodnan hudscore (mRSS)
Tidsramme: 1 måned før CAR-T-infusjon
Klinisk respons vil bli vurdert gjennom den modifiserte Rodnan hudskår (mRSS) som måler hudtykkelse på en skala fra 0 til 3 ved 17 anatomiske steder (skårintervall 0-51, hvor høyere skår indikerer verre hudfibrose)
1 måned før CAR-T-infusjon
modifisert Rodnan hudscore (mRSS)
Tidsramme: Dag 0 (CAR-T-infusjon)
Klinisk respons vil bli vurdert gjennom den modifiserte Rodnan hudskåren (mRSS), som måler hudtykkelse på en skala fra 0 til 3 på 17 anatomiske områder (skåreområde 0-51, hvor høyere skår indikerer verre hudfibrose)
Dag 0 (CAR-T-infusjon)
modifisert Rodnan hudskår (mRSS)
Tidsramme: Dag 28 etter infusjon
Klinisk respons vil bli vurdert gjennom den modifiserte Rodnan hudskåren (mRSS), som måler hudtykkelse på en skala fra 0 til 3 på 17 anatomiske steder (skåreområde 0-51, hvor høyere skårer indikerer verre hudfibrose)
Dag 28 etter infusjon
modifisert Rodnan hudskår (mRSS)
Tidsramme: 2 måneder
Klinisk respons vil bli vurdert gjennom den modifiserte Rodnan hudskåren (mRSS), som måler hudtykkelse på en skala fra 0 til 3 ved 17 anatomiske steder (skåreområde 0-51, der høyere skår indikerer verre hudfibrose)
2 måneder
modifisert Rodnan hudscore (mRSS)
Tidsramme: 3 måneder
Klinisk respons vil bli vurdert gjennom den modifiserte Rodnan hudskåren (mRSS) som måler hudtykkelse på en skala fra 0 til 3 ved 17 anatomiske steder (skåreområde 0-51, høyere skår indikerer verre hudfibrose)
3 måneder
modifisert Rodnan hudskår (mRSS)
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk respons vil bli vurdert gjennom den modifiserte Rodnan hudskår (mRSS) som måler hudtykkelse på en skala fra 0 til 3 ved 17 anatomiske steder (skårrekkevidde 0-51, høyere skår indikerer verre hudfibrose)
12 måneder
modifisert Rodnan hudskår (mRSS)
Tidsramme: 24 måneder
Klinisk respons vil bli vurdert gjennom den modifiserte Rodnan hudskår (mRSS) som måler hudtykkelse på en skala fra 0 til 3 ved 17 anatomiske steder (skårintervall 0-51, høyere skår indikerer dårligere hudfibrose)
24 måneder
Endring i revidert kombinert responsindeks ved diffus kutan systemisk sklerose (rCRISS)
Tidsramme: Fra 3 måneder til 1 måned før CAR-T-infusjon

Klinisk respons vil bli vurdert ved bruk av den reviderte Combined Response Index i diffust kutan systemisk sklerose (rCRISS).

rCRISS er et 2-trinns sammensatt skår:

Trinn 1: Pasienter anses som ikke forbedret hvis noen av følgende inntreffer: sklerodermi-nyrekrise, betydelig FVC-nedgang (≥15% eller FVC% <80%), nytt venstre ventrikkelsvikt (LVEF ≤45%), ny pulmonal arteriell hypertensjon som krever behandling, gastrointestinal dysmotilitet som krever ernæringsstøtte, eller digital iskemi som krever behandling eller innleggelse.

Trinn 2: For andre pasienter defineres forbedring som ≥40% forbedring i minst 3 av 5 mål: mRSS, HAQ-DI, pasientens globale vurdering, klinikers globale vurdering, og prosent predikert FVC.

Ytterligere vurderinger inkluderer spirometri (FVC, DLCO), thorakal CT-fibrose, ekkokardiografi (LVEF, global longitudinell strain), hjerne-MR, og SHAQ-skår
Fra 3 måneder til 1 måned før CAR-T-infusjon
Endring i revidert kombinert responsindeks for diffus kutan systemisk sklerose (rCRISS)
Tidsramme: 1 måned før CAR-T-infusjon

Klinisk respons vil bli vurdert ved hjelp av den reviderte Combined Response Index i diffust kutan systemisk sklerose (rCRISS).

rCRISS er et 2-trinns sammensatt poeng:

Trinn 1: Pasienter anses som ikke forbedret hvis noe av følgende inntreffer: sklerodermi nyrekrise, betydelig FVC-reduksjon (≥15 % eller FVC % <80 %), nytt venstre ventrikkel svikt (LVEF ≤45 %), ny pulmonal arteriell hypertensjon som krever behandling, gastrointestinal dysmotilitet som krever ernæringsstøtte, eller digital iskemi som krever behandling eller innleggelse.

Trinn 2: For andre pasienter defineres forbedring som ≥40 % forbedring i minst 3 av 5 mål: mRSS, HAQ-DI, pasientens globale vurdering, klinikers globale vurdering og prosent forutsagt FVC.

Ytterligere vurderinger inkluderer spirometri (FVC, DLCO), torakal CT-fibrose, ekkokardiografi (LVEF, global longitudinal spenning), kardiell MR og SHAQ-skår
1 måned før CAR-T-infusjon
Endring i revidert kombinert responsindeks for diffus kutan systemisk sklerose (rCRISS)
Tidsramme: Dag 0 (CAR-T-infusjon)

Klinisk respons vil bli vurdert ved hjelp av den reviderte Combined Response Index i diffus kutan systemisk sklerose (rCRISS).

rCRISS er en 2-trinns sammensatt score:

Trinn 1: Pasienter anses ikke forbedret hvis noen av følgende inntreffer: sklerodermi nyrekrise, betydelig FVC-nedgang (≥15% eller FVC% <80%), nytt venstre ventrikkel svikt (LVEF ≤45%), ny pulmonal arteriell hypertensjon som krever behandling, gastrointestinal dysmotilitet som krever ernæringsstøtte, eller digital iskemi som krever behandling eller innleggelse.

Trinn 2: For andre pasienter defineres forbedring som ≥40% forbedring i minst 3 av 5 mål: mRSS, HAQ-DI, pasientens globale vurdering, klinikers globale vurdering og prosent predikert FVC.

Ytterligere vurderinger inkluderer spirometri (FVC, DLCO), torakal CT-fibrose, ekkokardiografi (LVEF, global longitudinell strain), hjerne-MRI og SHAQ-score.
Dag 0 (CAR-T-infusjon)
Endring i revidert kombinerte responsindeks for diffus kutans systemisk sklerose (rCRISS)
Tidsramme: Dag 28 etter infusjon

Klinisk respons vil bli vurdert ved bruk av den reviderte Combined Response Index i diffust kutant systemisk sklerose (rCRISS).

rCRISS er en 2-trinns sammensatt poengsum:

Trinn 1: Pasienter anses ikke forbedret hvis noen av følgende inntreffer: sklerodermi renal krise, betydelig FVC-reduksjon (≥15% eller FVC% <80%), ny venstre ventrikkel svikt (LVEF ≤45%), ny pulmonal arteriell hypertensjon som krever behandling, gastrointestinal dysmotilitet som krever ernæringsstøtte, eller digital iskemi som krever behandling eller innleggelse.

Trinn 2: For andre pasienter defineres forbedring som ≥40% forbedring i minst 3 av 5 mål: mRSS, HAQ-DI, pasientens globale vurdering, klinikerens globale vurdering, og prosent predikert FVC.

Ytterligere vurderinger inkluderer spirometri (FVC, DLCO), torakal CT-fibrose, ekkokardiografi (LVEF, global longitudinal strain), hjerne-MR, og SHAQ-poengsum
Dag 28 etter infusjon
Endring i revidert kombinerte responsindeks for diffus kutans systemisk sklerose (rCRISS)
Tidsramme: 2 måneder

Klinisk respons vil bli vurdert ved hjelp av den reviderte Combined Response Index i diffust kutan systemisk sklerose (rCRISS).

rCRISS er en 2-trinns sammensatt score:

Trinn 1: Pasienter anses ikke forbedret hvis noe av følgende inntreffer: sklerodermi renal krise, betydelig FVC-reduksjon (≥15 % eller FVC % <80 %), nytt venstre ventrikkel svikt (LVEF ≤45 %), ny pulmonal arteriell hypertensjon som krever behandling, gastrointestinal dysmotilitet som krever ernæringsstøtte, eller digital iskemi som krever behandling eller innleggelse.

Trinn 2: For andre pasienter er forbedring definert som ≥40 % forbedring i minst 3 av 5 mål: mRSS, HAQ-DI, pasientens globale vurdering, klinikers globale vurdering og prosent forutsagt FVC.

Ytterligere vurderinger inkluderer spirometri (FVC, DLCO), thorax CT fibrose, ekokardiografi (LVEF, global longitudinal strain), hjerne MR og SHAQ-score
2 måneder
Endring i revidert kombinert responsindeks for diffus kutan systemisk sklerose (rCRISS)
Tidsramme: 3 måneder

Klinisk respons vil bli vurdert ved hjelp av den reviderte Combined Response Index i diffus kutane systemisk sklerose (rCRISS).

rCRISS er et 2-trinns sammensatt poengsum:

Trinn 1: Pasienter anses som ikke forbedret hvis noe av følgende inntreffer: sklerodermi nyrekrise, betydelig FVC-nedgang (≥15% eller FVC% <80%), nytt venstre ventrikkel svikt (LVEF ≤45%), ny pulmonal arteriell hypertensjon som krever behandling, gastrointestinal dysmotilitet som krever ernæringsstøtte, eller digital iskemi som krever behandling eller innleggelse.

Trinn 2: For andre pasienter er forbedring definert som ≥40% forbedring i minst 3 av 5 mål: mRSS, HAQ-DI, pasientens globale vurdering, klinikers globale vurdering og prosent forutsagt FVC.

Ytterligere vurderinger inkluderer spirometri (FVC, DLCO), torakal CT-fibrose, ekkokardiografi (LVEF, global langsgående strekk), kardiell MRI og SHAQ-poengsum
3 måneder
Endring i revidert kombinert responsindeks for diffus kutan systemisk sklerose (rCRISS)
Tidsramme: 6 måneder

Klinisk respons vil bli vurdert ved bruk av den reviderte kombinerte responsindeksen for diffus kutans systemisk sklerose (rCRISS).

rCRISS er en 2-trinns sammensatt score:

Trinn 1: Pasienter anses ikke forbedret hvis noen av følgende inntreffer: sklerodermirenal krise, signifikant FVC-reduksjon (≥15 % eller FVC % <80 %), nytt venstre ventrikkelsvikt (LVEF ≤45 %), ny pulmonal arteriell hypertensjon som krever behandling, gastrointestinal dysmotilitet som krever ernæringsstøtte, eller digital iskemi som krever behandling eller innleggelse.

Trinn 2: For andre pasienter defineres forbedring som ≥40 % forbedring i minst 3 av 5 mål: mRSS, HAQ-DI, pasientens globale vurdering, klinikers globale vurdering og prosentandel forutsagt FVC.

Ytterligere vurderinger inkluderer spirometri (FVC, DLCO), thorakal CT for fibrose, ekkokardiografi (LVEF, global longitudinal belastning), hjertemagnetisk resonans (MRI) og SHAQ-score.
6 måneder
Endring i Revidert Kombinert Responsindeks for Diffus Kutant Systemisk Sklerose (rCRISS)
Tidsramme: 12 måneder

Klinisk respons vil bli vurdert ved bruk av den reviderte Combined Response Index i diffus kutane systemisk sklerose (rCRISS).

rCRISS er en 2-trinns sammensatt poengsum:

Trinn 1: Pasienter anses ikke forbedret hvis noen av følgende inntreffer: sklerodermi renal krise, betydelig FVC-reduksjon (≥15% eller FVC% <80%), nytt venstre ventrikkel svikt (LVEF ≤45%), ny pulmonal arteriell hypertensjon som krever behandling, gastrointestinal dysmotilitet som krever ernæringsstøtte, eller digital iskemi som krever behandling eller innleggelse.

Trinn 2: For andre pasienter defineres forbedring som ≥40% forbedring i minst 3 av 5 mål: mRSS, HAQ-DI, pasientens globale vurdering, klinikers globale vurdering, og prosentandel forutsagt FVC.

Ytterligere vurderinger inkluderer spirometri (FVC, DLCO), thorax CT fibrose, ekkokardiografi (LVEF, global longitudinell strain), hjerne MR, og SHAQ poengsum
12 måneder
Endring i revidert kombinert responsindeks for diffus kutant systemisk sklerose (rCRISS)
Tidsramme: 24 måneder

Klinisk respons vil bli vurdert ved hjelp av den reviderte Combined Response Index i diffust kutan systemisk sklerose (rCRISS).

rCRISS er en 2-trinns sammensatt poengsum:

Trinn 1: Pasienter anses som ikke forbedret hvis noen av følgende inntreffer: sklerodermi nyrekrise, signifikant FVC-reduksjon (≥15% eller FVC% <80%), nytt venstre ventrikkel svikt (LVEF ≤45%), ny pulmonal arteriell hypertensjon som krever behandling, gastrointestinal dysmotilitet som krever ernæringsstøtte, eller digital iskemi som krever behandling eller innleggelse.

Trinn 2: For andre pasienter defineres forbedring som ≥40% forbedring i minst 3 av 5 mål: mRSS, HAQ-DI, pasientens globale vurdering, klinikers globale vurdering og prosent forventet FVC.

Ytterligere vurderinger inkluderer spirometri (FVC, DLCO), thorax CT-fibrose, ekkokardiografi (LVEF, global langsgående strain), hjerne MR og SHAQ-skår
24 måneder
Endring i lungekapasiteten FVC (tvungen vitalkapasitet)
Tidsramme: Fra 3 måneder til 1 måned før CAR-T-infusjon
For å vurdere behandlingens innvirkning på lungefunksjon, vil FVC vurderes under funksjonell utforskningstest i laboratoriet, og vi vil evaluere forbedringen i FVC over tid
Fra 3 måneder til 1 måned før CAR-T-infusjon
Endring i lungekapasiteten FVC (tvungen vitalkapasitet)
Tidsramme: 1 måned før CAR-T-infusjon
For å vurdere behandlingens innvirkning på lungefunksjonen, vil FVC bli vurdert under funksjonell utforskingstest på laboratoriet, og vi vil evaluere forbedringen i FVC over tid
1 måned før CAR-T-infusjon
Endring i lungekapasiteten FVC (tvungen vitalkapasitet)
Tidsramme: 3 måneder
For å vurdere behandlingens innvirkning på lungefunksjon, vil FVC bli vurdert under funksjonell utforskningstest på laboratoriet, og vi vil evaluere forbedringen i FVC over tid
3 måneder
Endring i lungekapasitet FVC (tvungen vitalkapasitet)
Tidsramme: 6 måneder
For å vurdere behandlingens innvirkning på lungefunksjonen, vil FVC vurderes under funksjonell utforskningstest i laboratoriet, og vi vil evaluere forbedringen i FVC over tid
6 måneder
Endring i lungekapasiteten FVC (tvunget vitalkapasitet)
Tidsramme: 12 måneder
For å vurdere behandlingens innvirkning på lungefunksjonen, vil FVC (tvungen vitalkapasitet) bli vurdert under funksjonell utforskingstest på laboratoriet, og vi vil evaluere forbedringen i FVC over tid
12 måneder
Endring i lungekapasiteten FVC (tvungen vitalkapasitet)
Tidsramme: 24 måneder
For å vurdere behandlingens effekt på lungefunksjon, vil FVC (tvungen vitalkapasitet) vurderes under funksjonell utforskningstest på laboratorium, og vi vil evaluere forbedringen i FVC over tid.
24 måneder
Endring i DLCO (diffusjonskapasitet i lungene for karbonmonoksid)
Tidsramme: Fra 3 måneder til 1 måned før CAR-T-infusjon
Effekten av behandlingen på lungefunksjonen vil også bli analysert ved å overvåke endringer i DLCO (diffusjonskapasitet i lungen for karbonmonoksid), kvantifisert under funksjonell utforskingstest i laboratorium
Fra 3 måneder til 1 måned før CAR-T-infusjon
Endring i DLCO (diffusjonskapasitet i lungene for karbonmonoksid)
Tidsramme: 1 måned før CAR-T-infusjon
Effekten av behandlingen på lungefunksjonen vil også bli analysert ved å overvåke endringer i DLCO (diffusjonskapasitet i lungen for karbonmonoksid), kvantifisert under funksjonell utforskningstest på laboratoriet
1 måned før CAR-T-infusjon
Endring i DLCO (diffusjonskapasitet i lungene for karbonmonoksid)
Tidsramme: 3 måneder
Effekten av behandlingen på lungefunksjonen vil også bli analysert ved å overvåke endringer i DLCO (diffusjonskapasiteten i lungene for karbonmonoksid), kvantifisert under funksjonell utforskningstest på laboratorium
3 måneder
Endring i DLCO (diffusjonskapasitet i lungene for karbonmonoksid)
Tidsramme: 6 måneder
Effekten av behandlingen på lungefunksjonen vil også bli analysert ved å overvåke endringer i DLCO (diffusjonskapasiteten i lungen for karbonmonoksid), kvantifisert under funksjonell utforskningstest i laboratoriet
6 måneder
Endring i DLCO (diffusjonskapasitet i lungene for karbonmonoksid)
Tidsramme: 12 måneder
Effekten av behandlingen på lungefunksjonen vil også analyseres ved å overvåke endringer i DLCO (diffusjonskapasitet i lungene for karbonmonoksid), kvantifisert under funksjonelle utforskningstester i laboratoriet
12 måneder
Endring i DLCO (diffusjonskapasitet i lungene for karbonmonoksid)
Tidsramme: 24 måneder
Effekten av behandlingen på lungefunksjonen vil også analyseres ved å overvåke endringer i DLCO (diffusjonskapasitet i lungen for karbonmonoksid), kvantifisert under funksjonell utforskningstest i laboratoriet
24 måneder
Omfang av fibrose på lunge-CT (computertomografi)
Tidsramme: Fra 3 måneder til 1 måned før CAR-T-infusjon
Lungefunksjonen vil også vurderes ved CT-skanning og uttrykkes som prosentandel av parenkym som er påvirket. Typen av parenkyminvolvering vil spesifiseres (ground glass, honeycomb)
Fra 3 måneder til 1 måned før CAR-T-infusjon
Utstrekning av fibrose på CT av lungene (Computert Tomografi)
Tidsramme: 3 måneder
Lungefunksjonen vil også vurderes ved CT-scanning og uttrykkes som prosentandel av lungevevet som er påvirket. Typen av lungevevsinvolvering vil bli spesifisert (glasskorn, honningkake)
3 måneder
Omfang av fibrose på lunge-CT (Computertomografi)
Tidsramme: 12 måneder
Lungefunksjonen vil også vurderes ved CT-skanning og uttrykkes som prosentandel av lungevev som er berørt. Typen av lungevevsinvolvering vil spesifiseres (grunn glass, honningkake)
12 måneder
Utbredelse av fibrose på lunge-CT (Computertomografi)
Tidsramme: 24 måneder
Lungefunksjon vil også vurderes ved CT-skanning og uttrykkes som prosentandel av lungevev som er påvirket. Typen av lungevevspåvirkning vil spesifiseres (glasskår, bikake)
24 måneder
Endring i kardiak ejeksjonsfraksjon og global langsgående belastning
Tidsramme: Fra 3 måneder til 1 måned før CAR-T-infusjon
Det vil bli utført regelmessige transtorakale ultralydundersøkelser av hjertet for å vurdere effekten av behandlingen på venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon, samt den globale longitudinale strainen (GLS).
Fra 3 måneder til 1 måned før CAR-T-infusjon
Endring i hjertets ejeksjonsfraksjon og global langsgående strain
Tidsramme: 3 måneder
En transtorakal hjerteultralyd vil bli utført regelmessig for å vurdere effekten av behandlingen på venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon, samt den globale longitudinale strainen (GLS).
3 måneder
Endring i hjerteutstøtningsfraksjon og global langsgående strain
Tidsramme: 12 måneder
En transtorakal hjertet ultralyd vil bli utført regelmessig for å vurdere effekten av behandlingen på venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon, samt den globale longitudinale belastningen (GLS).
12 måneder
Endring i hjertefraksjon og global langsgående strain
Tidsramme: 24 måneder
En transtorakal ultralyd av hjertet vil bli utført regelmessig for å vurdere effekten av behandlingen på venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon, samt den globale longitudinale belastningen (GLS).
24 måneder
Kardiomyopati, endring i MR (Magnetisk Resonans)-signal fra hjertet
Tidsramme: Fra 3 måneder til 1 måned før CAR-T-infusjon
Et kardiologisk MR (magnetisk resonansavbildning) vil bli utført ved baseline og ved oppfølgingsbesøk for å evaluere behandlingens effekt på T1- og T2-mapping, forsinket gadoliniumforsterkning (LGE), ekstracellulær volum (ECV)-mapping og indirekte indikatorer for lungehypertensjon
Fra 3 måneder til 1 måned før CAR-T-infusjon
Kardiomyopati, endring i kardiell MR (Magnetisk Resonans) signal
Tidsramme: 12 måneder
En kardiologisk MR (magnetresonanstomografi) vil bli utført ved utgangspunktet og ved oppfølgingen for å evaluere effekten av behandlingen på T1- og T2-kartlegging, forsinket gadoliniumforsterkning (LGE), ekstracellulær volum (ECV)-kartlegging og indirekte indikatorer på lungehøyttrykk
12 måneder
Kardiomyopati, endring i kardial MR (Magnetisk Resonansavbildning)-signal
Tidsramme: 24 måneder
Et hjerte-MRI (Magnetisk Resonans Avbildning) vil bli utført ved baseline og ved oppfølgingsbesøk for å evaluere effekten av behandlingen på T1- og T2-mapping, sen gadoliniumforsterkning (LGE), ekstracellulær volum (ECV)-mapping og indirekte indikatorer for pulmonal hypertensjon
24 måneder
Endring i sklerodermitilpasset Scleroderma Health Assessment Questionnaire (SHAQ)-skår
Tidsramme: Dag 0 (CAR-T-infusjon)
Klinisk respons vil bli vurdert ved hjelp av SHAQ: pasienten vil fylle ut et selvrapporteringsskjema om helsetilstanden sin under systemisk sklerose (SSc), og vi vil sammenligne resultatene ved hvert stadium
Dag 0 (CAR-T-infusjon)
Endring i sklerodermi-tilpasset Scleroderma Health Assessment Questionnaire (SHAQ)-skår
Tidsramme: Dag 28 etter CAR-T-celleinfusjon
Klinisk respons vil bli vurdert ved hjelp av SHAQ: pasienten vil fylle ut et selvrapporteringsskjema om sin helsetilstand under systemisk sklerose (SSc), og vi vil sammenligne skårene på hvert stadium
Dag 28 etter CAR-T-celleinfusjon
Endring i sklerodermitilpasset Scleroderma Health Assessment Questionnaire (SHAQ)-skår
Tidsramme: 3 måneder
Klinisk respons vil bli vurdert ved hjelp av SHAQ: pasienten vil fylle ut et selvrapporteringsskjema om helsetilstanden sin under systemisk sklerose (SSc), og vi vil sammenligne skårene på hvert stadium
3 måneder
Endring i sklerodermitilpasset Scleroderma Health Assessment Questionnaire (SHAQ)-skår
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk respons vil bli vurdert ved hjelp av SHAQ: pasienten vil fylle ut et spørreskjema for selvrapportering om helsetilstanden deres under systemisk sklerose (SSc), og vi vil sammenligne skårene på hvert stadium
6 måneder
Endring i sklerodermitilpasset Scleroderma Health Assessment Questionnaire (SHAQ)-skår
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk respons vil bli vurdert ved hjelp av SHAQ: pasienten vil fylle ut et selvrapporteringsskjema om helsetilstanden sin under systemisk sklerose (SSc), og vi vil sammenligne poengsummene på hvert stadium
12 måneder
Endring i sklerodermi-tilpasset Scleroderma Health Assessment Questionnaire (SHAQ)-skår
Tidsramme: 24 måneder
Klinisk respons vil bli vurdert ved hjelp av SHAQ: pasienten vil fylle ut et selvrapporteringsskjema om helsetilstanden sin ved systemisk sklerose (SSc), og vi vil sammenligne skårene på hvert stadium
24 måneder
Endring i Health Assessment Questionnaire Disability Index HAQ-DI-skåre
Tidsramme: Dag 0 (CAR-T-celleinfusjon)
Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) er et kvantitativt verktøy som brukes til å måle helserelaterte livskvalitetsvurderinger knyttet til SSc; klinisk respons vil bli vurdert ved bruk av HAQ-DI og vi vil sammenligne resultatene på hvert stadium
Dag 0 (CAR-T-celleinfusjon)
Endring i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) score
Tidsramme: 28. dag etter CAR-T-celleinfusjon
Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) er et kvantitativt verktøy som brukes til å måle helserelaterte livskvalitetsvurderinger knyttet til SSc; Klinisk respons vil bli vurdert ved hjelp av HAQ-DI, og vi vil sammenligne resultatene på hvert trinn
28. dag etter CAR-T-celleinfusjon
Endring i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) score
Tidsramme: 3 måneder
Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) er et kvantitativt verktøy som brukes til å måle helserelaterte livskvalitetsvurderinger knyttet til SSc; klinisk respons vil bli vurdert ved bruk av HAQ-DI, og vi vil sammenligne resultatene på hvert stadium
3 måneder
Endring i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) poengsum
Tidsramme: 6 måneder
Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) er et kvantitativt verktøy som brukes til å måle helserelaterte livskvalitetsvurderinger knyttet til SSc; klinisk respons vil bli vurdert ved hjelp av HAQ-DI, og vi vil sammenligne skårene på hvert trinn
6 måneder
Endring i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) score
Tidsramme: 12 måneder
The Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) er et kvantitativt verktøy som brukes til å måle helserelaterte livskvalitetsvurderinger knyttet til SSc; Klinisk respons vil bli vurdert ved hjelp av HAQ-DI, og vi vil sammenligne resultatene ved hvert stadium
12 måneder
Endring i Health Assessment Questionnaire Disability Index HAQ-DI score
Tidsramme: 24 måneder
Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) er et kvantitativt verktøy som brukes til å måle helserelaterte livskvalitetsvurderinger knyttet til SSc; klinisk respons vil bli vurdert ved hjelp av HAQ-DI, og vi vil sammenligne resultatene på hvert trinn
24 måneder
Endring i Health Assessment Questionnaire Cochin Hand-skår
Tidsramme: Dag 0 (CAR-T-celleinfusjon)
Klinisk respons vil også bli vurdert ved hjelp av Cochin Hand Function Scale, et valideringsverktøy som kvantifiserer funksjonshemming som følge av håndfunksjonsnedsettelse.
Dag 0 (CAR-T-celleinfusjon)
Endring i Health Assessment Questionnaire Cochin Hand-score
Tidsramme: Dag 28 etter CAR-T-celleinfusjon
Klinisk respons vil også bli vurdert ved hjelp av Cochin Hand Function Scale, et valideringsverktøy som kvantifiserer funksjonshemming forårsaket av håndfunksjonsnedsettelse.
Dag 28 etter CAR-T-celleinfusjon
Endring i Health Assessment Questionnaire Cochin Hand-skåre
Tidsramme: 3 måneder
Klinisk respons vil også bli vurdert ved hjelp av Cochin Hand Function Scale, et valideringsverktøy som kvantifiserer funksjonsnedsettelse som følge av håndfunksjonshemming.
3 måneder
Endring i Health Assessment Questionnaire Cochin Hand-skår
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk respons vil også bli vurdert ved hjelp av Cochin Hand Function Scale, et valideringsverktøy som kvantifiserer funksjonsnedsettelse som følge av håndfunksjonshemming.
6 måneder
Endring i Health Assessment Questionnaire Cochin Hand-skår
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk respons vil også bli vurdert ved hjelp av Cochin Hand Function Scale, et valideret verktøy som kvantifiserer funksjonshemming forårsaket av håndfunksjonsnedsettelse.
12 måneder
Endring i Health Assessment Questionnaire Cochin Hand-score
Tidsramme: 24 måneder
Klinisk respons vil også bli vurdert ved bruk av Cochin Hand Function Scale, et valideringsverktøy som kvantifiserer funksjonshemming som følge av håndfunksjonsnedsettelse.
24 måneder
Endring i livskvalitetsundersøkelsen SF-36
Tidsramme: Dag 0 (CAR-T-celleinfusjon)
Klinisk respons vil også bli vurdert ved hjelp av SF36-skåren som samles inn ved hvert tidspunkt gjennom SF36 selvrapporteringsspørreskjemaet, som evaluerer pasientens livskvalitet på tvers av åtte domener, inkludert fysisk funksjon, rollebegrensninger, kroppssmerter, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell velvære og mental helse
Dag 0 (CAR-T-celleinfusjon)
Endring i livskvalitetsskjema SF-36
Tidsramme: Dag 28 etter CAR-T-celleinfusjon
Klinisk respons vil også bli vurdert ved hjelp av SF36-skåren som samles inn ved hvert tidspunkt gjennom 36-Item Short Form Survey (SF-36) selvrapporteringsskjemaet, som evaluerer pasientens livskvalitet innenfor åtte domener, inkludert fysisk funksjon, rollebegrensninger, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, følelsesmessig velvære og mental helse
Dag 28 etter CAR-T-celleinfusjon
Endring i livskvalitet Spørreskjema SF-36
Tidsramme: 3 måneder
Klinisk respons vil også vurderes ved hjelp av SF36-poengsummen som samles inn ved hvert tidspunkt gjennom 36-Item Short Form Survey (SF-36) selvrapporteringsspørreskjema, som evaluerer pasientens livskvalitet over åtte domener, inkludert fysisk funksjon, rollebegrensninger, kroppssmerter, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell velvære og mental helse
3 måneder
Endring i livskvalitets-spørreskjemaet SF-36
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk respons vil også bli vurdert ved bruk av SF36-skåren som samles inn på hvert tidspunkt gjennom 36-Item Short Form Survey (SF-36) selvrapporteringsskjemaet, som evaluerer pasientens livskvalitet innenfor åtte domener, inkludert fysisk funksjon, rollebegrensninger, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell velvære og mental helse
6 måneder
Endring i livskvalitetsundersøkelsen SF-36
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk respons vil også bli vurdert ved bruk av SF36-skåren som samles inn ved hvert tidspunkt gjennom 36-Item Short Form Survey (SF-36) selvrapporteringsskjema, som evaluerer pasientens livskvalitet over åtte domener, inkludert fysisk funksjon, rollebegrensninger, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell velvære og mental helse
12 måneder
Endring i livskvalitetsskjema SF-36
Tidsramme: 24 måneder
Klinisk respons vil også bli vurdert ved hjelp av SF36-scoren som samles inn ved hvert tidspunkt gjennom 36-Item Short Form Survey (SF-36) selvrapporteringsspørreskjemaet, som evaluerer pasientens livskvalitet på tvers av åtte domener, inkludert fysisk funksjon, rollebegrensninger, kroppssmerter, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell velvære og mental helse
24 måneder
Endring i University of California Los Angeles scleroderma kliniske studier konsortium gastrointestinaltrakts (ULCA-SCTC GIT) skår
Tidsramme: Dag 0 (CAR-T-celleinfusjon)
for å evaluere sykdomsrespons på systemisk sklerose-assosierte gastrointestinale trakt symptomer alvorlighetsgrad og dens innvirkning på pasientenes velvære, vil vi sammenligne ULCA-SCTC GIT Score, som er et selvadministrert spørreskjema fullført ved hvert tidspunkt
Dag 0 (CAR-T-celleinfusjon)
Endring i University of California Los Angeles scleroderma clinical trials consortium gastrointestinal tract (UCLA-SCTC GIT) poengsum
Tidsramme: Dag 28 etter CAR-T-celleinfusjon
for å evaluere sykdomsrespons på systemisk sklerose-assosierte gastrointestinale traktsymptomer og dens innvirkning på pasienters velvære, vil vi sammenligne ULCA-SCTC GIT-skår, som er et selvadministrert spørreskjema som fylles ut ved hvert tidspunkt
Dag 28 etter CAR-T-celleinfusjon
Endring i University of California Los Angeles scleroderma kliniske studier konsortium gastrointestinalt (ULCA-SCTC GIT) skår
Tidsramme: 3 måneder
for å evaluere sykdomsrespons på systemisk sklerose-assosierte gastrointestinale traktssymptomer og deres påvirkning på pasienters velvære, vil vi sammenligne ULCA-SCTC GIT-skår, som er et selvadministrert spørreskjema som fylles ut ved hvert tidspunkt
3 måneder
Endring i University of California Los Angeles scleroderma kliniske forsøk konsortium gastrointestinalt trakt (UCLA-SCTC GIT) score
Tidsramme: 6 måneder
for å evaluere sykdomsrespons på systemisk sklerose-assosierte mage-tarmkanal symptomer alvorlighetsgrad og dens innvirkning på pasienters velvære, vil vi sammenligne ULCA-SCTC GIT Score, som er et selvadministrert spørreskjema som fylles ut ved hvert tidspunkt
6 måneder
Endring i University of California Los Angeles scleroderma kliniske studier konsortium gastrointestinaltrakts (UCLA-SCTC GIT) skår
Tidsramme: 12 måneder
for å evaluere sykdomsrespons på systemisk sklerose-assosierte gastrointestinale traktsymptomer alvorlighetsgrad og dens innvirkning på pasientenes velvære, vil vi sammenligne ULCA-SCTC GIT Score, som er et selvadministrert spørreskjema som fylles ut på hvert tidspunkt
12 måneder
Endring i University of California Los Angeles scleroderma clinical trials consortium gastrointestinal tract (ULCA-SCTC GIT) score
Tidsramme: 24 måneder
for å evaluere sykdomsrespons på systemisk sklerose-assosierte gastrointestinale trakt symptomer alvorlighetsgrad og dens innvirkning på pasientenes velvære, vil vi sammenligne ULCA-SCTC GIT Score, som er et selvadministrert spørreskjema fullført på hvert tidspunkt
24 måneder
Endring i Malnutrition Universal Screening Tool (MUST) score
Tidsramme: Fra 3 måneder til 1 måned før CAR-T-celleinfusjon
Vi vil også vurdere effekten av behandlingen på fordøyelsesproblemer hos pasienter med sklerodermi, samt deres risiko for underernæring, ved bruk av MUST-scoren. Denne evalueringen inkluderer måling av prosentvis vekttap de siste 3 til 6 månedene, beregning av kroppsmasseindeks, og fastsettelse av om pasienten har vært alvorlig syk og opplevd en periode på mer enn 5 dager uten ernæringsinntak
Fra 3 måneder til 1 måned før CAR-T-celleinfusjon
Endring i Malnutrition Universal Screening Tool (MUST) score
Tidsramme: 1 måned før CAR-T-celleinfusjon
Vi vil også vurdere effekten av behandling på fordøyelsessvikt hos pasienter med sklerodermi, samt deres risiko for underernæring, ved hjelp av MUST-skåren. Denne evalueringen inkluderer måling av prosentvis vekttap de siste 3 til 6 månedene, beregning av kroppsmasseindeks, og fastsettelse av om pasienten har vært alvorlig syk og opplevd en periode på mer enn 5 dager uten ernæringsinntak
1 måned før CAR-T-celleinfusjon
Endring i Malnutrition Universal Screening Tool (MUST) score
Tidsramme: Dag 0 (CAR-T-celleinfusjon)
Vi vil også vurdere effekten av behandling på fordøyelseshemming hos pasienter med sklerodermi, samt risikoen for underernæring ved bruk av MUST-skår. Denne vurderingen inkluderer å måle prosentvis vekttap over de siste 3 til 6 månedene, beregne kroppsmasseindeks, og fastslå om pasienten har vært alvorlig syk og opplevd en periode på mer enn 5 dager uten ernæringstilførsel
Dag 0 (CAR-T-celleinfusjon)
Endring i Malnutrition Universal Screening Tool (MUST) score
Tidsramme: Dag 28 etter CAR-T-celleinfusjon
Vi vil også vurdere effekten av behandling på fordøyelsessvikt hos pasienter med sklerodermi, samt deres risiko for underernæring, ved bruk av MUST-skåren. Denne evalueringen inkluderer måling av prosentvis vekttap over de foregående 3 til 6 månedene, beregning av kroppsmasseindeks, og fastsettelse av om pasienten har vært alvorlig syk og opplevd en periode på mer enn 5 dager uten ernæringsinntak.
Dag 28 etter CAR-T-celleinfusjon
Endring i Malnutrition Universal Screening Tool (MUST)-skår
Tidsramme: 3 måneder
Vi vil også vurdere effekten av behandling på fordøyelsessvikt hos pasienter med sklerodermi, samt risikoen for underernæring ved hjelp av MUST-skåren. Denne evalueringen inkluderer måling av vekttap i prosent over de siste 3 til 6 månedene, beregning av kroppsmasseindeks, og fastsettelse av om pasienten har vært alvorlig syk og opplevd en periode på mer enn 5 dager uten ernæringstilførsel
3 måneder
Endring i Malnutrition Universal Screening Tool (MUST) score
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil også vurdere effekten av behandlingen på fordøyelsesproblemer hos pasienter med sklerodermi, samt deres risiko for underernæring, ved å bruke MUST-scoren. Denne evalueringen inkluderer å måle prosentandelen av vekttap de siste 3 til 6 månedene, beregne kroppsmasseindeks, og fastslå om pasienten har vært alvorlig syk og opplevd en periode på mer enn 5 dager uten ernæringsinntak
6 måneder
Endring i Malnutrition Universal Screening Tool (MUST)-skåre
Tidsramme: 12 måneder
Vi vil også vurdere effekten av behandlingen på fordøyelsesproblemer hos pasienter med sklerodermi, samt deres risiko for underernæring, ved bruk av MUST-skåren. Denne evalueringen inkluderer måling av prosentvis vekttap de siste 3 til 6 månedene, beregning av kroppsmasseindeks, og fastsettelse av om pasienten har vært alvorlig syk og opplevd en periode på mer enn 5 dager uten ernæringstilførsel
12 måneder
Endring i Malnutrition Universal Screening Tool (MUST) poengsum
Tidsramme: 24 måneder
Vi vil også vurdere effekten av behandlingen på fordøyelseshemming hos pasienter med sklerodermi, samt deres risiko for underernæring, ved hjelp av MUST-skåren. Denne evalueringen inkluderer måling av prosentvis vekttap over de foregående 3 til 6 månedene, beregning av kroppsmasseindeks, og fastsettelse av om pasienten har vært alvorlig syk og har opplevd en periode på mer enn 5 dager uten ernæringsinntak.
24 måneder
Anti-antistoff-titer
Tidsramme: Fra 3 måneder til 1 måned før CAR-T-celleinfusjon
Måling av antinukleære antistoffer (ANA), anti-sentromer, anti-DNA, anti-topoisomerase og TRAK-antistoff-titrering etter administrering av CAR T anti-CD19-celler
Fra 3 måneder til 1 måned før CAR-T-celleinfusjon
Anti-antistoff titrer
Tidsramme: Dag 28 etter CAR-T-celleinfusjon
Måling av antinukleære antistoffer (ANA), anti-sentromer, anti-DNA, anti-topoisomerase og TRAK-antistoff-titer etter administrering av CAR T anti-CD19-celler
Dag 28 etter CAR-T-celleinfusjon
Anti-antistoff-titreringer
Tidsramme: 6 måneder
Måling av antinukleære antistoffer (ANA), anti-centromere, anti-DNA, anti-topoisomerase og TRAK-antistofftitrer etter administrering av CAR T anti-CD19-celler
6 måneder
Anti-antistoff-titreringer
Tidsramme: 12 måneder
Måling av antinukleære antistoffer (ANA), anti-sentromer, anti-DNA, anti-topoisomerase og TRAK-antistoff-titrering etter administrering av CAR T anti-CD19-celler
12 måneder
CAR T-celleantall
Tidsramme: Dag 0 (CAR-T-celleinfusjon)
Kvantifisering av CAR T-celler ved bruk av flytsytometri og qPCR for å vurdere ekspansjon og persistens etter CAR T anti-CD19-infusjon
Dag 0 (CAR-T-celleinfusjon)
CAR T-celleantallet
Tidsramme: Dag 4 etter CAR-T-celleinfusjon
Kvantifisering av CAR T-celler ved hjelp av flowcytometri og qPCR for å vurdere ekspansjon og persistens etter CAR T anti-CD19-infusjon
Dag 4 etter CAR-T-celleinfusjon
CAR T-celleantall
Tidsramme: Dag 7 etter CAR-T-celleinfusjon
Kvantifisering av CAR T-celler ved hjelp av flowcytometri og qPCR for å vurdere ekspansjon og persistens etter CAR T anti-CD19-infusjon
Dag 7 etter CAR-T-celleinfusjon
CAR T-celleantall
Tidsramme: Dag 10 etter CAR-T-celleinfusjon
Kvantifisering av CAR T-celler ved bruk av flytsytometri og qPCR for å vurdere ekspansjon og persistens etter CAR T anti-CD19-infusjon
Dag 10 etter CAR-T-celleinfusjon
CAR T-celleantall
Tidsramme: Dag 14 etter CAR-T-celleinfusjon
Kvantifisering av CAR T-celler ved hjelp av flowcytometri og qPCR for å vurdere ekspansjon og persistering etter CAR T anti-CD19-infusjon
Dag 14 etter CAR-T-celleinfusjon
CAR T-celle-antall
Tidsramme: Dag 21 etter CAR-T-celleinfusjon
Kvantifisering av CAR T-celler ved bruk av strømningscytometri og qPCR for å vurdere ekspansjon og persistens etter CAR T anti-CD19-infusjon
Dag 21 etter CAR-T-celleinfusjon
CAR T-celleantall
Tidsramme: Dag 28 etter CAR-T-celleinfusjon
Kvantifisering av CAR T-celler ved bruk av strømningscytometri og qPCR for å vurdere ekspansjon og persistering etter CAR T anti-CD19-infusjon
Dag 28 etter CAR-T-celleinfusjon
CAR T-celleantall
Tidsramme: 3 måneder
Kvantifisering av CAR T-celler ved bruk av flowcytometri og qPCR for å vurdere ekspansjon og persistens etter CAR T anti-CD19-infusjon
3 måneder
CAR T-celleantall
Tidsramme: 6 måneder
Kvantifisering av CAR T-celler ved bruk av flytsytometri og qPCR for å vurdere ekspansjon og persistens etter CAR T anti-CD19-infusjon
6 måneder
CAR T-celleantall
Tidsramme: 12 måneder
Kvantifisering av CAR T-celler ved hjelp av flytsytometri og qPCR for å vurdere ekspansjon og persistens etter CAR T anti-CD19-infusjon
12 måneder
CAR T-celleantallet
Tidsramme: 24 måneder
Kvantifisering av CAR T-celler ved hjelp av flytsytometri og qPCR for å vurdere ekspansjon og persistering etter CAR T anti-CD19-infusjon
24 måneder
Immunofenotyping av B-, T- og NK-celle-subset
Tidsramme: Dag -14 (14 dager før CAR-T-infusjon)
Immunofenotypisering av B-celler, T-celler, NK-celler og immundelspopulasjoner for å evaluere immunrekonstitusjon etter CAR T-infusjon
Dag -14 (14 dager før CAR-T-infusjon)
Immunofenotyping av B-, T- og NK-celle-subset
Tidsramme: Dag 28 etter CAR-T-celleinfusjon
Immunofenotyping av B-celler, T-celler, NK-celler og immune subpopulasjoner for å evaluere immunrekonstitusjon etter CAR T-infusjon
Dag 28 etter CAR-T-celleinfusjon
Immunofenotyping av B-, T- og NK-celle-subset
Tidsramme: 3 måneder
Immunofenotyping av B-celler, T-celler, NK-celler og immundelpopulasjoner for å evaluere immunrekonstitusjon etter CAR T-infusjon
3 måneder
Immunfenotyping av B-, T- og NK-celle-subsett
Tidsramme: 6 måneder
Immunfenotyping av B-celler, T-celler, NK-celler og immune underpopulasjoner for å evaluere immunrekonstitusjon etter CAR T-infusjon
6 måneder
Immunofenotyping av B-, T- og NK-celle-subset
Tidsramme: 12 måneder
Immunofenotyping av B-celler, T-celler, NK-celler og immundelpopulasjoner for å vurdere immunrekonstitusjon etter CAR T-infusjon
12 måneder
B-celle-reseptor (BCR) repertoaranalyse
Tidsramme: Dag -14 (14 dager før CAR-T-infusjon)
BCR-repertoireanalyse utført på B-celler fra pasienter med systemisk sklerose (SSc). Vurderingen foregår ved måned 6 hvis B-celleprosenten er >50 % av utgangsnivået; ellers ved måned 12 etter CAR T anti-CD19-administrasjon
Dag -14 (14 dager før CAR-T-infusjon)
Analyse av B-celle-reseptor (BCR) repertoar
Tidsramme: 6 måneder
BCR-repertoireanalyse utført på B-celler fra pasienter med systemisk sklerose (SSc). Vurderingen foregår etter 6 måneder hvis B-celleprosenten er >50 % av utgangsnivået; ellers etter 12 måneder etter administrering av CAR T anti-CD19
6 måneder
Analyse av B-celle reseptor (BCR) repertoar
Tidsramme: 12 måneder
BCR-repertoaranalyse utført på B-celler fra pasienter med systemisk sklerose (SSc). Vurderingen skjer ved måned 6 hvis B-celleprosenten er >50 % av utgangsverdien; ellers ved måned 12 etter administrering av CAR T anti-CD19
12 måneder
B-celle-reseptor (BCR) repertoaranalyse
Tidsramme: 24 måneder
BCR-repertoireanalyse utført på B-celler fra pasienter med systemisk sklerose (SSc). Vurderingen skjer ved måned 6 hvis B-celleprosenten er >50 % av utgangsverdien; ellers ved måned 12 etter CAR T anti-CD19-administrering
24 måneder
Hudbiopsier for enkeltcellefenotyping
Tidsramme: Fra 3 måneder til 1 måned før CAR-T-infusjon
Hudbiopsier (for pasienter som har gitt sitt samtykke) utført ved utgangspunktet for enkeltcelle-fenotypanalyser.
Fra 3 måneder til 1 måned før CAR-T-infusjon
Hudbiopsier for enkeltcelle-fenotyping
Tidsramme: 3 måneder
Hudbiopsier (for pasienter som har gitt samtykke) utført ved M3 for enkeltcelle-fenotypingsanalyser.
3 måneder
lymfeknutebiopsier for enkeltcelle-fenotypering
Tidsramme: 3 måneder
lymfeknutebiopsier (for pasienter som har gitt sitt samtykke) utført i måned 3 for enkeltcelle-fenotypingsanalyser.
3 måneder
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Dag -14 til 24 måneder
Forekomst av bivirkninger gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 5.0 og klassifisert etter retningslinjene fra American Society of Clinical Oncology (ASCO)
Dag -14 til 24 måneder
Forekomst av Cytokin Release Syndrome (CRS)
Tidsramme: Dag -14 til 24 måneder
Forekomst og alvorlighetsgrad av Cytokin Release Syndrome (CRS), gradert i henhold til American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) konsensus graderingssystem.
Dag -14 til 24 måneder
Forekomst av immun effektorcelle-assosiert nevrotoksisk syndrom (ICANS)
Tidsramme: Dag -14 til 24 måneder
Forekomst og alvorlighetsgrad av Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS), gradert i henhold til American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) konsensus graderingssystem
Dag -14 til 24 måneder
Forekomst av cytopenier
Tidsramme: Dag -14 til 24 måneder
Forekomst og alvorlighetsgrad av cytopenier, gradert i henhold til konsensus graderingssystemet til European Hematology Association (EHA) og European Society for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) konsensus graderingssystem
Dag -14 til 24 måneder
Forekomst av infeksjoner
Tidsramme: Dag -14 til 24 måneder
Forekomst og alvorlighetsgrad av infeksjoner, gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 5.0.
Dag -14 til 24 måneder
Forekomst av hjertehendelser
Tidsramme: Dag -14 til 24 måneder
Forekomst og alvorlighetsgrad av kardiologiske bivirkninger, gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 5.0.
Dag -14 til 24 måneder
Forekomst av akutt nyreskade
Tidsramme: Dag -14 til 24 måneder
Forekomst og alvorlighetsgrad av akutt nyreskade, klassifisert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 5.0.
Dag -14 til 24 måneder
Forekomst av Scleroderma Renal Crisis
Tidsramme: Dag -14 til 24 måneder
Forekomst av klinisk diagnostisert sklerodermi nyrekrise
Dag -14 til 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christian Jorgensen, PUPH, University Hospital, Montpellier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

11. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

11. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RECHMPL24_0438

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere