Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze IIa klinického hodnocení anti-CD19 CAR T-buněk u systémové sklerodermie rezistentní na imunosupresivní léčbu (SCLEROCAR)

20. března 2026 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

SCLEROCAR: Fáze IIa klinického hodnocení hodnotící účinnost T-buněk upravených chimérickým antigenovým receptorem anti-CD19 u pacientů se systémovou sklerodermií (SSc) rezistentní na imunosupresivní léky

Cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda anti-CD19 CAR T-buněčná terapie může zlepšit aktivitu onemocnění u dospělých s těžkou, léčbě odolnou systémovou sklerodermií (SSc). Studie také posoudí bezpečnost této terapie a jak se CAR T-buňky chovají v těle.

Hlavní otázky jsou:

Snižuje CAR T-buněčná terapie ztluštění kůže a další příznaky SSc? Jaké vedlejší účinky se vyskytují po podání CAR T-buněk? Jak se CAR T-buňky rozšiřují, přetrvávají a ovlivňují B-buňky a autoprotilátky?

Účastníci budou:

Podstoupit leukafézi Obdržet krátkou lymfodepleční chemoterapii Obdržet jednu infuzi anti-CD19 CAR T-buněk Zůstat v nemocnici přibližně 10 dní Navštěvovat kontrolní návštěvy po dobu 24 měsíců s klinickými vyšetřeními, krevními testy a hodnocením funkce orgánů

U účastníků, kteří s těmito postupy souhlasí, mohou být provedeny volitelné biopsie kůže nebo lymfatických uzlin.

Tato studie si klade za cíl poskytnout rané důkazy o tom, zda by CAR T-buněčná terapie mohla být slibnou léčebnou možností pro systémovou sklerodermii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Systémová skleróza (SSc) je vzácné a závažné autoimunitní onemocnění charakterizované fibrózou kůže a více orgánů, vaskulopatií a imunitní dysregulací. Mnoho pacientů i nadále zažívá aktivní a progresivní onemocnění navzdory konvenčním imunosupresivním léčbám, včetně chorobu modifikujících antirevmatik (DMARDs) a biologik. Terapeutické možnosti zůstávají omezené a existuje významná neuspokojená lékařská potřeba inovativních přístupů zaměřených na základní mechanismy onemocnění.

Nedávné předběžné zkušenosti ze studií provedených u autoimunitních onemocnění, jako je lupus, myositida a systémová skleróza, naznačují, že autologní anti CD19 CAR T buněčná terapie může pomoci snížit aktivitu onemocnění. Hlášená pozorování zahrnují přechodnou depleci B buněk, pokles hladin autoprotilátek a zlepšení kloubních, plicních a srdečních projevů. Tyto rané výsledky podporují další hodnocení CAR T buněčné terapie u systémové sklerózy v rámci strukturovaného klinického hodnocení.

Tato studie fáze IIa, multicentrická, jednoarmádní, je navržena tak, aby vyhodnotila proveditelnost a bezpečnost autologní anti-CD19 CAR-T buněčné terapie u dospělých s aktivní systémovou sklerózou, kteří jsou rezistentní na imunosupresivní léčbu. Studie také usiluje o získání raných klinických a biologických dat k posouzení potenciální hodnoty této terapeutické strategie v této populaci.

Způsobilí účastníci podstoupí leukafézi pro sběr T buněk. Po standardní výrobě autologních anti-CD19 CAR-T buněk ve zařízení certifikovaném podle GMP (Správná výrobní praxe) účastníci absolvují krátký kurz lymfodepleční chemoterapie, po níž následuje jediná intravenózní infuze CAR-T buněk. Zůstanou hospitalizováni pro intenzivní monitorování během raného období po infuzi v souladu se zavedenými postupy pro CAR-T buněčné terapie. Účastníci se známou přecitlivělostí na léky potřebné pro léčbu související toxicity jsou vyloučeni, jak je uvedeno v protokolu.

Po propuštění z nemocnice budou mít účastníci sledovací návštěvy až po dobu 24 měsíců. Tyto návštěvy budou zahrnovat klinická a biologická hodnocení a vhodné zobrazovací testy ke sledování aktivity onemocnění, bezpečnosti léčby a celkového zdravotního stavu. Biologické vzorky budou také odebrány v určitých časech pro centralizovanou analýzu.

Studie zahrnuje průzkumné imunologické a translační výzkumné složky. Ty mohou zahrnovat monitorování cirkulujících CAR T buněk, charakterizaci podskupin imunitních buněk a hodnocení vybraných biomarkerů. U souhlasících účastníků mohou být provedeny volitelné biopsie kůže a lymfatických uzlin k analýze fenotypů imunitních buněk a změn na úrovni tkáně spojených s léčbou. Další průzkumné analýzy mohou posoudit prostorovou organizaci a distribuci imunitních buněk ve vzorcích tkáně, jak je popsáno ve studijním protokolu.

Celkově studie usiluje o poskytnutí raných dat o použití anti CD19 CAR T buněčné terapie u systémové sklerózy, včetně proveditelnosti, bezpečnosti a biologických signálů aktivity. Očekává se, že výsledky přispějí k vývoji inovativních buněčných terapeutických strategií pro toto závažné autoimunitní onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

6

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie
      • Montpellier, Francie
        • Montpellier University Hospital
        • Kontakt:
          • Charlotte KAAN
        • Kontakt:
      • Paris, Francie
        • APHP Necker
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Olivier HERMINE, Pr
      • Rouen, Francie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Předvstupní kritéria:

  1. Diagnóza systémové sklerózy podle klasifikace ACR/EULAR 2013 (15). Do kritérií zahrnujeme splnění kritérií EULAR/ACR 2013 a specifikujeme délku trvání onemocnění (méně než 2 roky), skóre/klinické důkazy aktivního onemocnění:
  2. Těžké a rezistentní na nízké dávky steroidů a alespoň 2 imunosupresivní léčby včetně csDMARDs (methotrexát, azathioprin, mykofenolát mofetil) a alespoň jednoho bDMARDs (Tocilizumab)
  3. Brzký začátek (méně než 2 roky).

  4. Závažnost a progrese onemocnění definována:

    1. .mRSS >15 s alespoň jedním postižením orgánu (plicní: FVC <80%, postižení ledvin, postižení srdce, kreatinin < 1,5 mg/dl do 6 měsíců).
    2. mRSS <15 a progrese plicní fibrózy (FVC -10% DLCO -15% do 6 měsíců)
  5. pacienti s aktivním onemocněním (jak definuje EUSTAR ≥2,5) a pacienti se zhoršujícím se onemocněním navzdory 6 měsícům alespoň 2 imunosupresivních léčeb včetně jednoho DMARDs (methotrexát, azathioprin, mykofenolát mofetil) a jednoho biologického DMARD rituximabu nebo tocilizumabu.
  6. Odhadovaná doba přežití > 24 týdnů
  7. Věk: ≥18 ≤64 let, dobrovolně souhlasící účastnit se studie a podepsat informovaný souhlas

  8. Adekvátní funkce orgánů hodnocena:

    1. clearance sérového kreatininu > 40 ml/min
    2. adekvátní funkce kostní dřeně (hemoglobin ≥9 g/dL; PMN ≥ 1 G/L; trombocyty ≥ 100 G/L)
    3. Alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3 x ULN a celkový bilirubin < 2,0 mg/dL (34 µmol/L) (nebo < 3,0 mg/dL [51 µmol/L] pro subjekty s Gilbertovým syndromem)
    4. Adekvátní respirační funkce: žádná dušnost nebo dušnost stupně I (Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v 5.0)) a saturace kyslíkem ≥ 92% při pokojovém vzduchu
  9. Vysoce účinné metody antikoncepce

Vstupní kritéria:

  1. Adekvátní funkce orgánů hodnocena:

    1. clearance sérového kreatininu > 40 ml/min
    2. adekvátní funkce kostní dřeně (hemoglobin ≥9 g/dL; PMN ≥ 1 G/L; trombocyty ≥ 100 G/L)
    3. Alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3 x ULN a celkový bilirubin < 2,0 mg/dL (34 µmol/L) (nebo < 3,0 mg/dL [51 µmol/L] pro subjekty s Gilbertovým syndromem)
    4. Adekvátní respirační funkce: žádná dušnost nebo dušnost stupně I (Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v 5.0)) a saturace kyslíkem ≥ 92% při pokojovém vzduchu
  2. Adekvátní venózní přístup pro aferézu
  3. Leukaferéza: vyřazovací období 6 týdnů pro konvenční imunosupresiva (tj. methotrexát, mykofenolát mofetil)
  4. Leukaferéza: alespoň 12 týdnů po biologické léčbě (tj. tocilizumab, 6 měsíců pro rituximab),

Vylučovací kritéria:

  1. Kraniocerebrální trauma, porucha vědomí, epilepsie, cerebrovaskulární ischemie nebo cerebrovaskulární hemoragická onemocnění
  2. EKG ukazující prodloužený QT interval nebo anamnéza závažných srdečních onemocnění nebo FEVG < 40%
  3. Těžká dysfunkce plic a/nebo srdce definovaná CVF<50% a/nebo DLCO <40%
  4. Plicní arteriální hypertenze definovaná katetrizací (průměrný AP > 25 mmHg v klidu nebo > 30 mmHg po zátěži, PAOP < 15 mmHg)
  5. Klinicky významná aktivní, oportunní, chronická nebo recidivující infekce (včetně, ale ne omezeno na: virus hepatitidy B nebo C nebo HIV) nebo covid-19 < 1 měsíc včetně aktivní nebo latentní tuberkulózní (TB) infekce
  6. Kontraindikace pro autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (AHSCT) nebo relaps alespoň jeden rok po AHSCT
  7. Aktivní hematologický nebo solidní nádor
  8. Současná terapie systémovými steroidy (>10 mg/den ekvivalent prednizonu) do 2 týdnů před zařazením, kromě inhalačních steroidů
  9. Methylprednisolon nebo prednizon (maximální dávka 20 mg) místo imunosupresivních látek
  10. Léky cílené na T buňky (např. mykofenolát mofetil, azathioprin, inhibitory kalcineurinu) do 6 týdnů před leukaferezou
  11. Předchozí adopční terapie T buňkami nebo jakákoli genová terapie včetně terapie CAR T buňkami
  12. Živé vakcíny do 6 týdnů před leukaferezou
  13. Přecitlivělost na jakýkoli lék nebo jeho složky/nečistoty, které jsou naplánovány nebo pravděpodobně budou podány během účasti ve studii, např. jako součást povinné přípravné chemoterapie nebo záchranné medikace/salvážních terapií pro léčbou související toxicity
  14. pacienti bez sociálního pojištění;
  15. pacienti pod opatrovnictvím;
  16. Mužští nebo ženští pacienti usilující o početí dítěte
  17. Ženy v reprodukčním věku, pokud nepoužívají vysoce účinnou metodu antikoncepce od doby zařazení a alespoň 12 měsíců po LD chemoterapii a do vymizení CAR-T buněk, a sexuálně aktivní mužští účastníci neochotní používat kondom. Ženské partnerky sexuálně aktivních mužských účastníků musí být na vysoce účinné formě antikoncepce od doby zařazení a alespoň 12 měsíců po LD chemoterapii a do vymizení CAR-T buněk.
  18. těhotné nebo kojící ženy;
  19. pacienti s pokročilými kognitivními poruchami nebo jakoukoli jinou příčinou bránící jejich informovanému souhlasu;
  20. aktivní, klinicky významná patologie CNS: Pokud existují příznaky nebo symptomy, které představují diagnostickou nejistotu, bude získána neurologická konzultace k potvrzení diagnózy jakéhokoli neurologického stavu
  21. jakákoli komorbidita, ať už jakákoli, která může podle názoru vyšetřovatele pacienta vystavit dodatečnému riziku nebo interferovat s monitorováním studie.
  22. Současná účast v jakékoli jiné intervenční studii a kontraindikace k lymfodepleční chemoterapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CD19 CAR T rameno
Účastníci přiřazení do této větve podstoupí leukaféresu a dostanou lymfodepleční chemoterapeutický režim, následovaný jednorázovou intravenózní infuzí autologních anti-CD19 CAR T-buněk v den 0. Všichni účastníci zařazení do studie jsou zahrnuti v této jedné experimentální větvi.
Biologický: CD19 CAR T rameno

Autologní anti-CD19 CAR-T buňky jsou generovány z leukaferečního produktu účastníka v zařízení certifikovaném pro správnou výrobní praxi (GMP) pomocí lentivirálního vektoru.

Před infuzí účastníci podstoupí krátký cyklus lymfodepleční chemoterapie.

Jednorázová intravenózní infuze autologních anti-CD19 CAR-T buněk bude podána v den 0 v cílové dávce 1 × 10⁶ CAR-T buněk/kg. Účastníci budou poté monitorováni v nemocnici v souladu se standardními postupy po infuzi CAR-T buněk.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
upravené Rodnanovo kožní skóre (mRSS)
Časové okno: 6 měsíců
Klinická odpověď bude hodnocena pomocí modifikovaného Rodnanova kožního skóre (mRSS), které měří tloušťku kůže na stupnici od 0 do 3 na 17 anatomických místech (rozsah skóre 0-51, vyšší skóre indikuje horší kožní fibrózu)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
upravené Rodnanovo kožní skóre (mRSS)
Časové okno: 6 měsíců
Klinická odpověď bude hodnocena pomocí modifikovaného Rodnanova kožního skóre (mRSS), které měří tloušťku kůže na stupnici od 0 do 3 na 17 anatomických místech (rozsah skóre 0-51, vyšší skóre indikuje horší kožní fibrózu)
6 měsíců
Změna v aktivitním indexu Evropské studie sklerodermie a výzkumu (EUSTAR)
Časové okno: Od 3 měsíců do 1 měsíce před infuzí CAR-T buněk
Klinická odpověď bude také hodnocena prostřednictvím aktivity onemocnění European Scleroderma Trial And Research (EUSTAR) (rozsah 0-10, vyšší skóre znamená vyšší aktivitu onemocnění) na základě váženého 10bodového indexu aktivity: Δ-pokožka=1,5 (Δ=zhoršení hodnocené pacientem během předchozího měsíce), modifikované Rodnanovo kožní skóre (mRss) >18=1,5, digitální vředy=1,5, tření šlach=2,25, C-reaktivní protein >1 mg/dL=2,25 a difuzní kapacita plic pro CO (DLCO) % předpokládaná <70%=1,0. Bylo zjištěno, že hranice ≥2,5 identifikuje pacienty s aktivním onemocněním
Od 3 měsíců do 1 měsíce před infuzí CAR-T buněk
Změna v indexu aktivity Evropské studie sklerodermie a výzkumu (EUSTAR)
Časové okno: 1 měsíc před infuzí CAR-T buněk
Klinická odpověď bude také hodnocena pomocí aktivity onemocnění Evropského výzkumného a klinického sdružení pro sklerodermii (EUSTAR) (rozsah 0-10, vyšší skóre znamená větší aktivitu onemocnění) na základě váženého 10bodového indexu aktivity : Δ-kůže=1,5 (Δ=pacientem hodnocené zhoršení během předchozího měsíce), modifikované Rodnanovo kožní skóre (mRss) >18=1,5, digitální ulcerace=1,5, tření šlach=2,25, C-reaktivní protein >1 mg/dL=2,25 a difuzní kapacita plic pro CO (DLCO) % předpokládané <70%=1,0. Hranice ≥2,5 byla zjištěna jako identifikující pacienty s aktivním onemocněním
1 měsíc před infuzí CAR-T buněk
Změna indexu aktivity European Scleroderma Trial And Research (EUSTAR)
Časové okno: Den 0 (infuze CAR-T buněk)
Klinická odpověď bude rovněž hodnocena pomocí indexu aktivity onemocnění Evropské studie a výzkumu sklerodermie (EUSTAR) (rozsah 0-10, vyšší skóre indikuje větší aktivitu onemocnění) založeného na váženém 10bodovém indexu aktivity: Δ-kůže=1,5 (Δ=zhoršení hodnocené pacientem během předchozího měsíce), modifikované Rodnanovo kožní skóre (mRss) >18=1,5, digitální vředy=1,5, třecí šlachy=2,25, C-reaktivní protein >1 mg/dL=2,25 a difuzní kapacita plic pro CO (DLCO) % predikované <70%=1,0. Hranice ≥2,5 byla shledána jako identifikující pacienty s aktivním onemocněním
Den 0 (infuze CAR-T buněk)
Změna v indexu aktivity Evropské studie a výzkumu sklerodermie (EUSTAR)
Časové okno: 28. den po infuzi CAR-T buněk
Klinická odpověď bude také hodnocena pomocí aktivity onemocnění dle Evropského výzkumu sklerodermie a klinických studií (EUSTAR) (rozsah 0-10, vyšší skóre znamená vyšší aktivitu onemocnění) na základě váženého 10bodového indexu aktivity: Δ-kůže=1,5 (Δ=zhoršení hodnocené pacientem během předchozího měsíce), upravené Rodnanovo kožní skóre (mRss) >18=1,5, digitální vředy=1,5, tření šlach=2,25, C-reaktivní protein >1 mg/dL=2,25 a difuzní kapacita plic pro CO (DLCO) % predikováno <70%=1,0. Bylo zjištěno, že mezní hodnota ≥2,5 identifikuje pacienty s aktivním onemocněním
28. den po infuzi CAR-T buněk
Změna indexu aktivity European Scleroderma Trial And Research (EUSTAR)
Časové okno: 3 Měsíce
Klinická odpověď bude také hodnocena pomocí evropské aktivity onemocnění podle European Scleroderma Trial And Research (EUSTAR) (rozsah 0-10, vyšší skóre znamená vyšší aktivitu onemocnění) založené na váženém 10bodovém indexu aktivity: Δ-kůže=1,5 (Δ=zhoršení hodnocené pacientem během předchozího měsíce), modifikované Rodnanovo kožní skóre (mRss) >18=1,5, digitální vředy=1,5, tření šlach=2,25, C-reaktivní protein >1 mg/dL=2,25 a difuzní kapacita plic pro CO (DLCO) % předpovězené <70%=1,0. Hranice ≥2,5 byla identifikována pro pacienty s aktivním onemocněním
3 Měsíce
Změna indexu aktivity European Scleroderma Trial And Research (EUSTAR)
Časové okno: 6 měsíců
Klinická odpověď bude také hodnocena pomocí aktivity onemocnění European Scleroderma Trial And Research (EUSTAR) (rozsah 0-10, vyšší skóre znamená větší aktivitu onemocnění) na základě váženého 10bodového indexu aktivity: Δ-kůže=1,5 (Δ=zhoršení hodnocené pacientem během předchozího měsíce), upravené Rodnanovo kožní skóre (mRss) >18=1,5, digitální vředy=1,5, třecí šlachy=2,25, C-reaktivní protein >1 mg/dL=2,25 a difuzní kapacita plic pro CO (DLCO) % predikovaná <70%=1,0. Bylo zjištěno, že hranice ≥2,5 identifikuje pacienty s aktivním onemocněním.
6 měsíců
Změna v indexu aktivity Evropského výzkumu a klinických hodnocení sklerodermie (EUSTAR)
Časové okno: 12 měsíců
Klinická odpověď bude také hodnocena pomocí indexu aktivity onemocnění European Scleroderma Trial And Research (EUSTAR) (rozsah 0-10, vyšší skóre indikuje větší aktivitu onemocnění) na základě váženého 10bodového indexu aktivity : Δ-kůže=1,5 (Δ=zhoršení hodnocené pacientem během předchozího měsíce), modifikované Rodnanovo kožní skóre (mRss) >18=1,5, digitální vředy=1,5, tření šlach=2,25, C-reaktivní protein >1 mg/dL=2,25 a difuzní kapacita plic pro CO (DLCO) % predikováno <70%=1,0. Hranice ≥2,5 byla identifikována pro pacienty s aktivním onemocněním
12 měsíců
Změna indexu aktivity Evropského výzkumu a studií sklerodermie (EUSTAR)
Časové okno: 24 měsíců
Klinická odpověď bude také hodnocena pomocí aktivity onemocnění Evropského výzkumu a klinického hodnocení sklerodermie (EUSTAR) (rozsah 0-10, vyšší skóre znamená větší aktivitu onemocnění) na základě váženého 10bodového indexu aktivity: Δ-kůže=1,5 (Δ=zhoršení hodnocené pacientem během předchozího měsíce), modifikované Rodnanovo kožní skóre (mRss) >18=1,5, digitální vředy=1,5, třením šlach=2,25, C-reaktivní protein >1 mg/dL=2,25 a difuzní kapacita plic pro CO (DLCO) % předpokládaná <70%=1,0. Bylo zjištěno, že mezní hodnota ≥2,5 identifikuje pacienty s aktivním onemocněním
24 měsíců
upravené Rodnanovo kožní skóre (mRSS)
Časové okno: Od 3 měsíců do 1 měsíce před infuzí CAR-T
Klinická odpověď bude hodnocena pomocí modifikovaného Rodnanova kožního skóre (mRSS), které měří tloušťku kůže na stupnici od 0 do 3 na 17 anatomických místech (skóre v rozmezí 0–51, vyšší skóre znamená horší kožní fibrózu)
Od 3 měsíců do 1 měsíce před infuzí CAR-T
modifikované Rodnanovo skóre kožního postižení (mRSS)
Časové okno: 1 měsíc před infuzí CAR-T
Klinická odpověď bude hodnocena pomocí modifikovaného Rodnanova kožního skóre (mRSS), které měří tloušťku kůže na stupnici od 0 do 3 na 17 anatomických místech (skóre v rozmezí 0–51, vyšší skóre znamená horší kožní fibrózu)
1 měsíc před infuzí CAR-T
modifikované Rodnanovo kožní skóre (mRSS)
Časové okno: Den 0 (infuze CAR-T)
Klinická odpověď bude hodnocena pomocí modifikovaného Rodnanova kožního skóre (mRSS), které měří tloušťku kůže na stupnici od 0 do 3 na 17 anatomických místech (skóre v rozmezí 0–51, vyšší skóre znamená horší kožní fibrózu)
Den 0 (infuze CAR-T)
upravené Rodnanovo kožní skóre (mRSS)
Časové okno: 28. den po infuzi
Klinická odpověď bude hodnocena pomocí modifikovaného Rodnanova kožního skóre (mRSS), které měří tloušťku kůže na stupnici od 0 do 3 na 17 anatomických místech (skórovací rozsah 0-51, vyšší skóre indikuje horší kožní fibrózu)
28. den po infuzi
modifikované Rodnanovo kožní skóre (mRSS)
Časové okno: 2 měsíce
Klinická odpověď bude hodnocena pomocí upraveného Rodnanova kožního skóre (mRSS), které měří tloušťku kůže na stupnici od 0 do 3 na 17 anatomických místech (skóre v rozmezí 0–51, vyšší skóre indikuje horší kožní fibrózu)
2 měsíce
modifikované hodnocení kůže podle Rodnana (mRSS)
Časové okno: 3 měsíce
Klinická odpověď bude hodnocena pomocí modifikovaného Rodnanova kožního skóre (mRSS), které měří tloušťku kůže na stupnici od 0 do 3 na 17 anatomických místech (skórovací rozsah 0-51, vyšší skóre znamená horší kožní fibrózu)
3 měsíce
modifikované Rodnanovo kožní skóre (mRSS)
Časové okno: 12 měsíců
Klinická odpověď bude hodnocena pomocí modifikovaného Rodnanova kožního skóre (mRSS), které měří tloušťku kůže na stupnici od 0 do 3 na 17 anatomických místech (skórovací rozsah 0-51, vyšší skóre naznačuje horší kožní fibrózu)
12 měsíců
upravené Rodnanovo skóre kůže (mRSS)
Časové okno: 24 měsíců
Klinická odpověď bude hodnocena pomocí upraveného Rodnanova kožního skóre (mRSS), které měří tloušťku kůže na stupnici od 0 do 3 na 17 anatomických místech (skóre v rozmezí 0–51, vyšší skóre indikuje horší kožní fibrózu)
24 měsíců
Změna v revidovaném kombinovaném indexu odpovědi u difúzní kožní systémové sklerodermie (rCRISS)
Časové okno: Od 3 měsíců do 1 měsíce před infuzí CAR-T

Klinická odpověď bude hodnocena pomocí revidovaného kombinovaného indexu odpovědi u difúzní kožní systémové sklerodermie (rCRISS).

rCRISS je dvoukrokové kompozitní skóre:

Krok 1: Pacienti jsou považováni za nezlepšené, pokud dojde k některé z následujících událostí: sklerodermická renální krize, významný pokles FVC (≥15 % nebo FVC % <80 %), nově vzniklé selhání levé komory (LVEF ≤45 %), nově vzniklá plicní arteriální hypertenze vyžadující léčbu, gastrointestinální dysmotilita vyžadující nutriční podporu nebo digitální ischemie vyžadující léčbu nebo hospitalizaci.

Krok 2: U ostatních pacientů je zlepšení definováno jako ≥40 % zlepšení alespoň u 3 z 5 měření: mRSS, HAQ-DI, celkové hodnocení pacientem, celkové hodnocení lékařem a procento predikovaného FVC.

Další hodnocení zahrnují spirometrii (FVC, DLCO), CT fibrotizaci hrudníku, echokardiografii (LVEF, globální podélné napětí), kardiální magnetickou rezonanci a skóre SHAQ.
Od 3 měsíců do 1 měsíce před infuzí CAR-T
Změna v revidovaném kombinovaném indexu odpovědi u difuzní kožní systémové sklerózy (rCRISS)
Časové okno: 1 měsíc před infuzí CAR-T

Klinická odpověď bude hodnocena pomocí revidovaného kombinovaného indexu odpovědi u difuzní kožní systémové sklerózy (rCRISS).

rCRISS je dvoukrokové kompozitní skóre:

Krok 1: Pacienti jsou považováni za nezlepšené, pokud nastane některá z následujících situací: sklerodermická renální krize, významný pokles FVC (≥15 % nebo FVC% <80 %), nové selhání levé komory (LVEF ≤45 %), nová plicní arteriální hypertenze vyžadující léčbu, gastrointestinální dysmotilita vyžadující nutriční podporu nebo digitální ischemie vyžadující léčbu nebo hospitalizaci.

Krok 2: U ostatních pacientů je zlepšení definováno jako ≥40% zlepšení alespoň u 3 z 5 měření: mRSS, HAQ-DI, celkové hodnocení pacientem, celkové hodnocení lékařem a procentuální predikce FVC.

Další hodnocení zahrnují spirometrii (FVC, DLCO), fibrózu hrudní CT, echokardiografii (LVEF, globální longitudinální napětí), magnetickou rezonanci srdce a skóre SHAQ
1 měsíc před infuzí CAR-T
Změna revidovaného kombinovaného indexu odpovědi u difúzní kožní systémové sklerózy (rCRISS)
Časové okno: Den 0 (infuze CAR-T)

Klinická odpověď bude hodnocena pomocí revidovaného kombinovaného indexu odpovědi u difuzní kožní systémové sklerodermie (rCRISS).

rCRISS je dvoustupňový kompozitní skóre:

Krok 1: Pacienti jsou považováni za nezlepšené, pokud dojde k některé z následujících situací: sklerodermická renální krize, významný pokles FVC (≥15 % nebo FVC% <80 %), nově vzniklá levostranná srdeční selhání (LVEF ≤45 %), nově vzniklá plicní arteriální hypertenze vyžadující léčbu, gastrointestinální dysmotilita vyžadující nutriční podporu nebo digitální ischemie vyžadující léčbu nebo hospitalizaci.

Krok 2: U ostatních pacientů je zlepšení definováno jako ≥40 % zlepšení alespoň u 3 z 5 měření: mRSS, HAQ-DI, celkové hodnocení pacientem, celkové hodnocení lékařem a procento predikovaného FVC.

Další hodnocení zahrnují spirometrii (FVC, DLCO), CT hrudníku na fibrózu, echokardiografii (LVEF, globální podélné napětí), magnetickou rezonanci srdce a skóre SHAQ.
Den 0 (infuze CAR-T)
Změna v revidovaném kombinovaném indexu odpovědi u difuzní kožní systémové sklerózy (rCRISS)
Časové okno: 28. den po infuzi

Klinická odpověď bude hodnocena pomocí revidovaného kombinovaného indexu odpovědi u difúzní kožní systémové sklerodermie (rCRISS).

rCRISS je dvoukrokové složené skóre:

Krok 1: Pacienti jsou považováni za nezlepšené, pokud dojde k některé z následujících událostí: sklerodermická renální krize, významný pokles FVC (≥15 % nebo FVC % < 80 %), nově vzniklá levostranná srdeční nedostatečnost (LVEF ≤ 45 %), nově vzniklá plicní arteriální hypertenze vyžadující léčbu, gastrointestinální dysmotilita vyžadující nutriční podporu nebo digitální ischemie vyžadující léčbu nebo hospitalizaci.

Krok 2: U ostatních pacientů je zlepšení definováno jako ≥40% zlepšení alespoň u 3 z 5 měření: mRSS, HAQ-DI, celkové hodnocení pacienta, celkové hodnocení klinika a procento predikovaného FVC.

Další hodnocení zahrnují spirometrii (FVC, DLCO), CT hrudníku na fibrózu, echokardiografii (LVEF, globální podélné napětí), kardiální MRI a skóre SHAQ.
28. den po infuzi
Změna v revidovaném kombinovaném indexu odpovědi u difuzní kožní systémové sklerózy (rCRISS)
Časové okno: 2 měsíce

Klinická odpověď bude hodnocena pomocí revidovaného kombinovaného indexu odpovědi u difuzní kožní systémové sklerodermie (rCRISS).

rCRISS je dvoustupňový kompozitní skóre:

Krok 1: Pacienti jsou považováni za nezlepšené, pokud dojde k některé z následujících situací: sklerodermická renální krize, významný pokles FVC (≥15 % nebo FVC % < 80 %), nově vzniklá levostranná srdeční nedostatečnost (LVEF ≤ 45 %), nově vzniklá plicní arteriální hypertenze vyžadující léčbu, gastrointestinální dysmotilita vyžadující nutriční podporu nebo digitální ischemie vyžadující léčbu nebo hospitalizaci.

Krok 2: U ostatních pacientů je zlepšení definováno jako ≥40 % zlepšení alespoň u 3 z 5 měření: mRSS, HAQ-DI, celkové hodnocení pacientem, celkové hodnocení lékařem a procento predikovaného FVC.

Další hodnocení zahrnují spirometrii (FVC, DLCO), CT hrudníku na fibrózu, echokardiografii (LVEF, globální longitudinální strain), kardiální MRI a SHAQ skóre.
2 měsíce
Změna revidovaného kombinovaného indexu odpovědi u difuzní kožní systémové sklerodermie (rCRISS)
Časové okno: 3 měsíce

Klinická odpověď bude hodnocena pomocí revidovaného kombinovaného indexu odpovědi u difúzní kožní systémové sklerodermie (rCRISS).

rCRISS je dvoufázový složený skóre:

Krok 1: Pacienti jsou považováni za nezlepšené, pokud dojde k některé z následujících událostí: sklerodermická renální krize, významný pokles FVC (≥15 % nebo FVC % <80 %), nově vzniklá levostranná srdeční nedostatečnost (LVEF ≤45 %), nově vzniklá plicní arteriální hypertenze vyžadující léčbu, gastrointestinální dysmotilita vyžadující nutriční podporu nebo digitální ischemie vyžadující léčbu nebo hospitalizaci.

Krok 2: U ostatních pacientů je zlepšení definováno jako ≥40 % zlepšení alespoň u 3 z 5 parametrů: mRSS, HAQ-DI, celkové hodnocení pacientem, celkové hodnocení klinikem a procento predikovaného FVC.

Další hodnocení zahrnují spirometrii (FVC, DLCO), torakální CT fibrózu, echokardiografii (LVEF, globální podélné přetvoření), magnetickou rezonanci srdce a skóre SHAQ.
3 měsíce
Změna revidovaného kombinovaného indexu odpovědi u difúzní kožní systémové sklerózy (rCRISS)
Časové okno: 6 měsíců

Klinická odpověď bude hodnocena pomocí revidovaného kombinovaného indexu odpovědi u difuzní kožní systémové sklerodermie (rCRISS).

rCRISS je dvoukrokové složené skóre:

Krok 1: Pacienti jsou považováni za nezlepšené, pokud nastane některá z následujících situací: sklerodermická renální krize, významný pokles FVC (≥15 % nebo FVC % <80 %), nové selhání levé komory (LVEF ≤45 %), nová plicní arteriální hypertenze vyžadující léčbu, gastrointestinální dysmotilita vyžadující nutriční podporu nebo digitální ischemie vyžadující léčbu nebo hospitalizaci.

Krok 2: U ostatních pacientů je zlepšení definováno jako ≥40 % zlepšení alespoň u 3 z 5 měření: mRSS, HAQ-DI, celkové hodnocení pacientem, celkové hodnocení lékařem a procento predikovaného FVC.

Další hodnocení zahrnují spirometrii (FVC, DLCO), fibrotický nález na hrudním CT, echokardiografii (LVEF, globální longitudinální strain), kardiální MRI a skóre SHAQ.
6 měsíců
Změna revidovaného kombinovaného indexu odpovědi u difuzní kožní systémové sklerodermie (rCRISS)
Časové okno: 12 měsíců

Klinická odpověď bude hodnocena pomocí revidovaného kombinovaného indexu odpovědi u difúzní kožní systémové sklerodermie (rCRISS).

rCRISS je dvoukrokové složené skóre:

Krok 1: Pacienti jsou považováni za nezlepšené, pokud nastane některý z následujících stavů: sklerodermická renální krize, významný pokles FVC (≥15 % nebo FVC % <80 %), nově vzniklé selhání levé komory (LVEF ≤45 %), nově diagnostikovaná plicní arteriální hypertenze vyžadující léčbu, gastrointestinální dysmotilita vyžadující nutriční podporu nebo digitální ischemie vyžadující léčbu nebo hospitalizaci.

Krok 2: U ostatních pacientů je zlepšení definováno jako ≥40% zlepšení alespoň u 3 z 5 měření: mRSS, HAQ-DI, celkové hodnocení pacientem, celkové hodnocení lékařem a procento predikovaného FVC.

Další hodnocení zahrnují spirometrii (FVC, DLCO), hrudní CT fibrotické změny, echokardiografii (LVEF, globální longitudinální strain), kardiální MRI a skóre SHAQ.
12 měsíců
Změna revidovaného kombinovaného indexu odpovědi u difúzní kožní systémové sklerodermie (rCRISS)
Časové okno: 24 měsíců

Klinická odpověď bude hodnocena pomocí revidovaného indexu kombinované odpovědi u difúzní kožní systémové sklerodermie (rCRISS).

rCRISS je dvoukrokové složené skóre:

Krok 1: Pacienti jsou považováni za nezlepšené, pokud dojde k některé z následujících situací: sklerodermická renální krize, významný pokles FVC (≥15 % nebo FVC % < 80 %), nové selhání levé komory (LVEF ≤ 45 %), nová plicní arteriální hypertenze vyžadující léčbu, gastrointestinální dysmotilita vyžadující nutriční podporu nebo digitální ischemie vyžadující léčbu nebo hospitalizaci.

Krok 2: U ostatních pacientů je zlepšení definováno jako ≥40% zlepšení alespoň u 3 z 5 měření: mRSS, HAQ-DI, celkové hodnocení pacientem, celkové hodnocení lékařem a procentuální predikovaný FVC.

Další hodnocení zahrnují spirometrii (FVC, DLCO), torakální CT fibrózu, echokardiografii (LVEF, globální longitudinální strain), kardiální MRI a skóre SHAQ.
24 měsíců
Změna plicní kapacity FVC (nucená vitální kapacita)
Časové okno: Od 3 měsíců do 1 měsíce před infuzí CAR-T
K posouzení vlivu léčby na plicní funkci bude FVC hodnocena během funkčních testů v laboratoři a budeme hodnotit zlepšení FVC v čase.
Od 3 měsíců do 1 měsíce před infuzí CAR-T
Změna plicní kapacity FVC (nucená vitální kapacita)
Časové okno: 1 měsíc před infuzí CAR-T
Pro posouzení vlivu léčby na plicní funkci bude FVC hodnoceno během funkčního vyšetření v laboratoři a budeme vyhodnocovat zlepšení FVC v průběhu času
1 měsíc před infuzí CAR-T
Změna plicní kapacity FVC (nucená vitální kapacita)
Časové okno: 3 Měsíce
Pro posouzení dopadu léčby na plicní funkci bude FVC hodnocena během funkčního vyšetření v laboratoři a budeme hodnotit zlepšení FVC v průběhu času
3 Měsíce
Změna plicní kapacity FVC (nucená vitální kapacita)
Časové okno: 6 měsíců
Pro posouzení vlivu léčby na plicní funkce bude FVC hodnoceno během funkčního zkouškového laboratorního testu a budeme hodnotit zlepšení FVC v průběhu času
6 měsíců
Změna plicní kapacity FVC (nucená vitální kapacita)
Časové okno: 12 měsíců
Pro posouzení dopadu léčby na plicní funkci bude FVC hodnocena během testu funkčního vyšetření v laboratoři a budeme hodnotit zlepšení FVC v průběhu času
12 měsíců
Změna kapacity plic FVC (nucená vitální kapacita)
Časové okno: 24 měsíců
Pro posouzení vlivu léčby na plicní funkci bude FVC hodnoceno během funkčního exploračního testu v laboratoři a budeme hodnotit zlepšení FVC v průběhu času
24 měsíců
Změna DLCO (difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý)
Časové okno: Od 3 měsíců do 1 měsíce před infuzí CAR-T
Účinnost léčby na plicní funkce bude také analyzována sledováním změn v DLCO (difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý), kvantifikovaných během funkčního exploračního testu v laboratoři
Od 3 měsíců do 1 měsíce před infuzí CAR-T
Změna DLCO (difuzní kapacity plic pro oxid uhelnatý)
Časové okno: 1 měsíc před infuzí CAR-T
Účinnost léčby na plicní funkce bude také analyzována sledováním změn DLCO (difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý), kvantifikovaných během funkčního laboratorního testu
1 měsíc před infuzí CAR-T
Změna DLCO (difuzní kapacity plic pro oxid uhelnatý)
Časové okno: 3 Měsíce
Účinnost léčby na plicní funkce bude také analyzována sledováním změn v DLCO (difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý), kvantifikovaných během funkčního vyšetřovacího testu v laboratoři.
3 Měsíce
Změna DLCO (difuzní kapacity plic pro oxid uhelnatý)
Časové okno: 6 měsíců
Účinnost léčby na plicní funkci bude také analyzována sledováním změn v DLCO (difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý), kvantifikovaných během funkčního testu v laboratoři
6 měsíců
Změna DLCO (difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý)
Časové okno: 12 měsíců
Účinnost léčby na plicní funkci bude také analyzována sledováním změn v DLCO (difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý), kvantifikovaných během funkčního testu v laboratoři.
12 měsíců
Změna DLCO (difuzní kapacity plic pro oxid uhelnatý)
Časové okno: 24 měsíců
Účinnost léčby na plicní funkci bude rovněž analyzována sledováním změn DLCO (difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý), kvantifikovaných během funkčního vyšetřovacího testu v laboratoři.
24 měsíců
Rozsah fibrózy na plicní CT (výpočetní tomografie)
Časové okno: Od 3 měsíců do 1 měsíce před infuzí CAR-T
Plicní odezva bude také hodnocena CT vyšetřením a vyjádřena jako procento postiženého parenchymu. Typ postižení parenchymu bude specifikován (mléčné sklo, voštinová plíce)
Od 3 měsíců do 1 měsíce před infuzí CAR-T
Rozsah fibrózy na plicní CT (počítačová tomografie)
Časové okno: 3 měsíce
Plicní odpověď bude také hodnocena CT skenem a vyjádřena jako procento postiženého parenchymu. Typ postižení parenchymu bude specifikován (skleněný opar, voštinová plíce)
3 měsíce
Rozsah fibrózy na plicní CT (počítačové tomografii)
Časové okno: 12 měsíců
Plicní odezva bude také hodnocena CT vyšetřením a vyjádřena jako procento postiženého parenchymu. Typ postižení parenchymu bude specifikován (skelné opacity, medové plástve)
12 měsíců
Rozsah fibrózy na plicním CT (výpočetní tomografie)
Časové okno: 24 měsíců
Plicní odpověď bude také hodnocena CT vyšetřením a vyjádřena jako procento postiženého parenchymu. Typ postižení parenchymu bude specifikován (mléčné sklo, voštinová plíce)
24 měsíců
Změna srdeční ejekční frakce a globálního podélného napětí
Časové okno: Od 3 měsíců do 1 měsíce před infuzí CAR-T
Transtorakální srdeční ultrazvuk bude pravidelně prováděn k posouzení účinku léčby na ejekční frakci levé komory, stejně jako na globální podélný strain (GLS).
Od 3 měsíců do 1 měsíce před infuzí CAR-T
Změna srdeční ejekční frakce a globálního podélného napětí
Časové okno: 3 měsíce
Pravidelně bude prováděna transtorakální srdeční ultrasonografie k posouzení účinku léčby na ejekční frakci levé komory, stejně jako na globální longitudinální strain (GLS).
3 měsíce
Změna srdeční ejekční frakce a globálního podélného napětí
Časové okno: 12 měsíců
Transtorakální srdeční ultrazvuk bude pravidelně prováděn k posouzení účinku léčby na ejekční frakci levé komory a na globální longitudinální strain (GLS).
12 měsíců
Změna srdeční ejekční frakce a globálního podélného napětí
Časové okno: 24 měsíců
Transtorakální srdeční ultrazvuk bude pravidelně prováděn za účelem posouzení účinku léčby na ejekční frakci levé komory, stejně jako na globální longitudinální strain (GLS).
24 měsíců
Kardiomyopatie, změna signálu na srdeční MRI (magnetická rezonance)
Časové okno: Od 3 měsíců do 1 měsíce před infuzí CAR-T
Kardiální MRI (magnetická rezonance) bude provedena při vstupním vyšetření a při kontrolní návštěvě k vyhodnocení účinku léčby na mapování T1 a T2, pozdní gadoliniové zvýraznění (LGE), mapování extracelulárního objemu (ECV) a nepřímé ukazatele plicní hypertenze
Od 3 měsíců do 1 měsíce před infuzí CAR-T
Kardiomyopatie, změna signálu při magnetické rezonanci srdce (Magnetic Resonance Imaging)
Časové okno: 12 měsíců
Kardiální MRI (magnetická rezonance) bude provedena na začátku studie a při následné kontrole k vyhodnocení účinku léčby na mapování T1 a T2, pozdní zesílení gadolinia (LGE), mapování extracelulárního objemu (ECV) a nepřímé ukazatele plicní hypertenze
12 měsíců
Kardiomyopatie, změna signálu na magnetické rezonanci (MRI) srdce
Časové okno: 24 měsíců
Kardiální magnetická rezonance (MRI) bude provedena na začátku studie a při kontrolní návštěvě k vyhodnocení účinku léčby na T1 a T2 mapování, pozdní zesílení gadolinia (LGE), mapování extracelulárního objemu (ECV) a nepřímé ukazatele plicní hypertenze
24 měsíců
Změna skóre v dotazníku SHAQ (Scleroderma Health Assessment Questionnaire) adaptovaném pro sklerodermii
Časové okno: Den 0 (infuze CAR-T)
Klinická odpověď bude hodnocena pomocí SHAQ : pacient vyplní dotazník o svém zdravotním stavu během systémové sklerodermie (SSc) a my porovnáme skóre v každé fázi
Den 0 (infuze CAR-T)
Změna skóre v dotazníku Scleroderma Health Assessment Questionnaire (SHAQ) přizpůsobeném pro sklerodermii
Časové okno: 28. den po infuzi CAR-T buněk
Klinická odpověď bude hodnocena pomocí SHAQ : pacient vyplní dotazník pro sebehodnocení svého zdravotního stavu při systémové sklerodermii (SSc) a porovnáme skóre v každé fázi
28. den po infuzi CAR-T buněk
Změna skóre dotazníku SHAQ (Scleroderma Health Assessment Questionnaire) upraveného pro sklerodermii
Časové okno: 3 měsíce
Klinická odpověď bude hodnocena pomocí SHAQ : pacient vyplní dotazník pro sebehodnocení svého zdravotního stavu při systémové sklerodermii (SSc) a my porovnáme skóre v každé fázi
3 měsíce
Změna skóre v dotazníku SHAQ (Scleroderma Health Assessment Questionnaire) přizpůsobeném pro sklerodermii
Časové okno: 6 měsíců
Klinická odpověď bude hodnocena pomocí SHAQ: pacient vyplní dotazník sebehodnocení svého zdravotního stavu během systémové sklerózy (SSc) a porovnáme skóre v každé fázi
6 měsíců
Změna skóre v dotazníku Scleroderma Health Assessment Questionnaire (SHAQ) adaptovaném pro sklerodermii
Časové okno: 12 měsíců
Klinická odpověď bude hodnocena pomocí SHAQ : pacient vyplní dotazník sebehodnocení svého zdravotního stavu během systémové sklerodermie (SSc) a my porovnáme skóre v každé fázi
12 měsíců
Změna skóre dotazníku SHAQ (Scleroderma Health Assessment Questionnaire) upraveného pro sklerodermii
Časové okno: 24 měsíců
Klinická odpověď bude hodnocena pomocí SHAQ : pacient vyplní dotazník sebehodnocení svého zdravotního stavu při systémové sklerodermii (SSc) a budeme porovnávat skóre v každé fázi
24 měsíců
Změna skóre Indexu zdravotního postižení dotazníku posouzení zdraví HAQ-DI
Časové okno: Den 0 (infuze buněk CAR-T)
Dotazník hodnocení zdraví - index invalidity (HAQ-DI) je kvantitativní nástroj používaný k měření hodnocení kvality života související se zdravím v souvislosti se SSc; klinická odpověď bude hodnocena pomocí HAQ-DI a budeme porovnávat skóre v každé fázi
Den 0 (infuze buněk CAR-T)
Změna v indexu zdravotního postižení dotazníku HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index)
Časové okno: 28. den po infuzi CAR-T buněk
Dotazník hodnocení zdraví – Index invalidity (HAQ-DI) je kvantitativní nástroj používaný k měření hodnocení kvality života související se zdravím v souvislosti s SSc; Klinická odpověď bude hodnocena pomocí HAQ-DI a porovnáme skóre v každé fázi
28. den po infuzi CAR-T buněk
Změna skóre dotazníku hodnocení zdravotního postižení HAQ-DI
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník hodnocení zdraví – index invalidity (HAQ-DI) je kvantitativní nástroj používaný k měření hodnocení kvality života související se zdravím v souvislosti se SSc; klinická odpověď bude hodnocena pomocí HAQ-DI a porovnáme skóre v každé fázi
3 měsíce
Změna skóre Indexu zdravotního postižení dotazníku posouzení zdraví HAQ-DI
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník hodnocení zdraví - index postižení (HAQ-DI) je kvantitativní nástroj používaný k měření hodnocení kvality života související se zdravím v souvislosti se SSc; klinická odpověď bude hodnocena pomocí HAQ-DI a budeme porovnávat skóre v každé fázi
6 měsíců
Změna skóre indexu zdravotního postižení Dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ-DI)
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník hodnocení zdraví - index invalidity (HAQ-DI) je kvantitativní nástroj používaný k měření hodnocení kvality života související se zdravím v souvislosti se SSc; klinická odpověď bude hodnocena pomocí HAQ-DI a budeme porovnávat skóre v každé fázi
12 měsíců
Změna ve skóre Indexu invalidity dotazníku posouzení zdraví HAQ-DI
Časové okno: 24 měsíců
Dotazník hodnocení zdraví – index postižení (HAQ-DI) je kvantitativní nástroj používaný k měření hodnocení kvality života související se zdravím u SSc; klinická odpověď bude hodnocena pomocí HAQ-DI a budeme porovnávat skóre v každé fázi
24 měsíců
Změna skóre Health Assessment Questionnaire Cochin Hand
Časové okno: Den 0 (infuze CAR-T buněk)
Klinická odpověď bude také hodnocena pomocí Cochin Hand Function Scale, validovaného nástroje, který kvantifikuje invaliditu vyplývající z funkčního poškození rukou.
Den 0 (infuze CAR-T buněk)
Změna skóre Cochin Hand dotazníku o posouzení zdravotního stavu
Časové okno: 28. den po infuzi CAR-T buněk
Klinická odpověď bude rovněž hodnocena pomocí Cochinovy škály funkce ruky, ověřeného nástroje, který kvantifikuje invaliditu způsobenou funkčním postižením ruky.
28. den po infuzi CAR-T buněk
Změna skóre Cochin Hand dotazníku posouzení zdravotního stavu
Časové okno: 3 měsíce
Klinická odpověď bude také hodnocena pomocí Cochin Hand Function Scale, ověřeného nástroje, který kvantifikuje zdravotní postižení způsobené funkčním poškozením rukou.
3 měsíce
Změna skóre Cochin Hand dotazníku hodnocení zdravotního stavu
Časové okno: 6 měsíců
Klinická odpověď bude také hodnocena pomocí Cochin Hand Function Scale, ověřeného nástroje, který kvantifikuje postižení vyplývající z funkčního poškození ruky.
6 měsíců
Změna skóre dotazníku Cochin Hand pro hodnocení zdravotního stavu
Časové okno: 12 měsíců
Klinická odpověď bude také hodnocena pomocí Cochin Hand Function Scale, validovaného nástroje, který kvantifikuje postižení vyplývající z funkčního poškození ruky.
12 měsíců
Změna skóre Cochin Hand v dotazníku posouzení zdraví
Časové okno: 24 měsíců
Klinická odpověď bude rovněž hodnocena pomocí Cochin škály funkce ruky, což je validovaný nástroj, který kvantifikuje postižení vyplývající z funkčního poškození ruky.
24 měsíců
Změna v dotazníku kvality života SF-36
Časové okno: Den 0 (infuze buněk CAR-T)
Klinická odpověď bude také hodnocena pomocí skóre SF36 shromážděného v každém časovém bodě prostřednictvím dotazníku SF36 pro sebehodnocení, který hodnotí kvalitu života pacienta v osmi oblastech, včetně fyzického fungování, omezení rolí, tělesné bolesti, celkového zdraví, vitality, sociálního fungování, emocionální pohody a duševního zdraví
Den 0 (infuze buněk CAR-T)
Změna kvality života dle dotazníku SF-36
Časové okno: 28. den po infuzi CAR-T buněk
Klinická odpověď bude také hodnocena pomocí skóre SF36 získaného v každém časovém bodě prostřednictvím 36položkového dotazníku sebehodnocení (SF-36), který hodnotí kvalitu života pacienta v osmi oblastech, včetně fyzického fungování, omezení rolí, tělesné bolesti, celkového zdraví, vitality, sociálního fungování, emoční pohody a duševního zdraví
28. den po infuzi CAR-T buněk
Změna v dotazníku kvality života SF-36
Časové okno: 3 měsíce
Klinická odpověď bude také hodnocena pomocí skóre SF36 získaného v každém časovém bodě prostřednictvím dotazníku pro sebehodnocení 36-Item Short Form Survey (SF-36), který hodnotí kvalitu života pacienta v osmi oblastech, včetně fyzického fungování, omezení rolí, tělesné bolesti, celkového zdraví, vitality, společenského fungování, emoční pohody a duševního zdraví
3 měsíce
Změna kvality života dle dotazníku SF-36
Časové okno: 6 měsíců
Klinická odpověď bude také hodnocena pomocí skóre SF36, které se shromažďuje v každém časovém bodě prostřednictvím sebehodnotícího dotazníku 36-Item Short Form Survey (SF-36). Tento dotazník hodnotí kvalitu života pacienta v osmi oblastech, včetně fyzického fungování, omezení rolí, tělesné bolesti, celkového zdraví, vitality, sociálního fungování, emoční pohody a duševního zdraví.
6 měsíců
Změna kvality života dotazník SF-36
Časové okno: 12 měsíců
Klinická odpověď bude také hodnocena pomocí skóre SF36 shromážděného v každém časovém bodě prostřednictvím autoevaluačního dotazníku 36-Item Short Form Survey (SF-36), který hodnotí kvalitu života pacienta v osmi doménách, včetně fyzického fungování, omezení rolí, tělesné bolesti, celkového zdraví, vitality, sociálního fungování, emoční pohody a duševního zdraví
12 měsíců
Změna v kvalitě života podle dotazníku SF-36
Časové okno: 24 měsíců
Klinická odpověď bude také hodnocena pomocí skóre SF36 shromážděného v každém časovém bodě prostřednictvím 36-položkového dotazníku sebehodnocení (SF-36), který hodnotí kvalitu života pacienta v osmi oblastech, včetně fyzického fungování, omezení rolí, tělesné bolesti, celkového zdraví, vitality, společenského fungování, emoční pohody a duševního zdraví.
24 měsíců
Změna skóre gastrointestinálního traktu podle konsorcia klinických studií sklerodermie univerzity v Kalifornii v Los Angeles (ULCA-SCTC GIT)
Časové okno: Den 0 (infuze buněk CAR-T)
k vyhodnocení reakce onemocnění na závažnost příznaků gastrointestinálního traktu spojených se systémovou sklerózou a její dopad na pohodu pacientů budeme porovnávat skóre ULCA-SCTC GIT, což je dotazník vyplňovaný samotnými pacienty v každém časovém bodě
Den 0 (infuze buněk CAR-T)
Změna skóre gastrointestinálního traktu konsorcia klinických studií sklerodermie University of California Los Angeles (ULCA-SCTC GIT)
Časové okno: 28. den po infuzi CAR-T buněk
k vyhodnocení odpovědi na onemocnění na závažnost symptomů gastrointestinálního traktu spojených se systémovou sklerózou a jejich dopad na pohodu pacientů porovnáme ULCA-SCTC GIT skóre, což je dotazník vyplňovaný samotnými pacienty v každém časovém bodě
28. den po infuzi CAR-T buněk
Změna skóre gastrointestinálního traktu podle konsorcia klinických studií sklerodermie univerzity v Los Angeles (UCLA-SCTC GIT)
Časové okno: 3 měsíce
pro vyhodnocení reakce onemocnění na závažnost příznaků gastrointestinálního traktu spojených se systémovou sklerózou a její dopad na pohodu pacientů budeme porovnávat ULCA-SCTC GIT skóre, což je dotazník vyplňovaný samotným pacientem v každém časovém bodě
3 měsíce
Změna skóre gastrointestinálního traktu klinického konsorcia pro sklerodermii Kalifornské univerzity v Los Angeles (UCLA-SCTC GIT)
Časové okno: 6 měsíců
k vyhodnocení odpovědi na onemocnění na závažnost symptomů gastrointestinálního traktu spojených se systémovou sklerózou a jejich vliv na pohodu pacientů budeme porovnávat ULCA-SCTC GIT skóre, což je dotazník vyplňovaný samotnými pacienty v každém časovém bodě
6 měsíců
Změna v hodnocení gastrointestinálního traktu konsorcia klinických studií sklerodermie Kalifornské univerzity v Los Angeles (ULCA-SCTC GIT)
Časové okno: 12 měsíců
pro vyhodnocení odezvy onemocnění na závažnost příznaků gastrointestinálního traktu spojených se systémovou sklerózou a jejich dopad na pohodu pacientů budeme srovnávat ULCA-SCTC GIT skóre, což je dotazník vyplňovaný samotnými pacienty v každém časovém bodě
12 měsíců
Změna skóre gastrointestinálního traktu (ULCA-SCTC GIT) konsorcia klinických studií sklerodermie University of California Los Angeles
Časové okno: 24 měsíců
pro vyhodnocení odpovědi na onemocnění na závažnost gastrointestinálních příznaků spojených se systémovou sklerodermií a její dopad na pohodu pacientů porovnáme ULCA-SCTC GIT skóre, což je dotazník vyplňovaný pacientem samostatně v každém časovém bodě
24 měsíců
Změna skóre Malnutrition Universal Screening Tool (MUST)
Časové okno: Od 3 měsíců do 1 měsíce před infuzí CAR-T buněk
Budeme také hodnotit účinek léčby na zažívací potíže u pacientů se sklerodermií, stejně jako jejich riziko podvýživy pomocí MUST skóre. Toto hodnocení zahrnuje měření procenta úbytku hmotnosti za předchozí 3 až 6 měsíců, výpočet indexu tělesné hmotnosti a stanovení, zda pacient byl vážně nemocný a prožil období delší než 5 dnů bez příjmu potravy.
Od 3 měsíců do 1 měsíce před infuzí CAR-T buněk
Změna skóre Malnutrition Universal Screening Tool (MUST)
Časové okno: 1 měsíc před infuzí CAR-T buněk
Budeme také hodnotit vliv léčby na zažívací poruchu u pacientů se sklerodermií, stejně jako jejich riziko podvýživy pomocí MUST skóre. Toto hodnocení zahrnuje měření procenta ztráty hmotnosti za předchozí 3 až 6 měsíců, výpočet indexu tělesné hmotnosti a zjištění, zda byl pacient vážně nemocen a prožil období delší než 5 dní bez příjmu živin.
1 měsíc před infuzí CAR-T buněk
Změna skóre Malnutrition Universal Screening Tool (MUST)
Časové okno: Den 0 (infuze buněk CAR-T)
Budeme také hodnotit účinek léčby na poruchy trávení u pacientů se sklerodermií, stejně jako jejich riziko podvýživy pomocí MUST skóre. Toto hodnocení zahrnuje měření procenta úbytku hmotnosti za poslední 3 až 6 měsíců, výpočet indexu tělesné hmotnosti a stanovení, zda byl pacient vážně nemocný a prošel obdobím delším než 5 dnů bez příjmu živin.
Den 0 (infuze buněk CAR-T)
Změna skóre Malnutrition Universal Screening Tool (MUST)
Časové okno: 28. den po infuzi buněk CAR-T
Budeme také hodnotit vliv léčby na poruchy trávení u pacientů se sklerodermií, stejně jako jejich riziko podvýživy, pomocí skóre MUST. Toto hodnocení zahrnuje měření procenta ztráty hmotnosti za poslední 3 až 6 měsíců, výpočet indexu tělesné hmotnosti a stanovení, zda byl pacient vážně nemocný a prožil období delší než 5 dní bez příjmu potravy.
28. den po infuzi buněk CAR-T
Změna skóre Malnutrition Universal Screening Tool (MUST)
Časové okno: 3 měsíce
Budeme také hodnotit účinek léčby na zažívací poruchy u pacientů se sklerodermií a jejich riziko podvýživy pomocí MUST skóre. Toto hodnocení zahrnuje měření procenta ztráty hmotnosti za poslední 3 až 6 měsíců, výpočet indexu tělesné hmotnosti a stanovení, zda pacient vážně onemocněl a prožil období delší než 5 dnů bez příjmu výživy.
3 měsíce
Změna skóre Malnutrition Universal Screening Tool (MUST)
Časové okno: 6 měsíců
Budeme také hodnotit vliv léčby na zažívací obtíže u pacientů se sklerodermií, stejně jako jejich riziko podvýživy pomocí MUST skóre. Toto hodnocení zahrnuje měření procentuální ztráty hmotnosti za poslední 3 až 6 měsíců, výpočet indexu tělesné hmotnosti a stanovení, zda pacient byl vážně nemocen a prodělal období delší než 5 dní bez příjmu živin
6 měsíců
Změna skóre Malnutrition Universal Screening Tool (MUST)
Časové okno: 12 měsíců
Budeme také posuzovat vliv léčby na zažívací potíže u pacientů se sklerodermií, stejně jako jejich riziko podvýživy pomocí skóre MUST. Toto hodnocení zahrnuje měření procenta úbytku hmotnosti za posledních 3 až 6 měsíců, výpočet indexu tělesné hmotnosti a stanovení, zda pacient prodělal vážné onemocnění a prožil období delší než 5 dní bez příjmu živin.
12 měsíců
Změna skóre Malnutrition Universal Screening Tool (MUST)
Časové okno: 24 měsíců
Budeme také hodnotit účinek léčby na poruchy trávení u pacientů se sklerodermií, stejně jako jejich riziko podvýživy, pomocí MUST skóre. Toto hodnocení zahrnuje měření procenta úbytku hmotnosti za poslední 3 až 6 měsíců, výpočet indexu tělesné hmotnosti a určení, zda byl pacient vážně nemocný a prožil období delší než 5 dnů bez příjmu výživy.
24 měsíců
Titry anti-protilátek
Časové okno: Od 3 měsíců do 1 měsíce před infuzí CAR-T buněk
Měření titrů protilátek antinukleárních protilátek (ANA), anti-centromere, anti-DNA, anti-Topoisomerase a TRAK po podání CAR T anti-CD19 buněk
Od 3 měsíců do 1 měsíce před infuzí CAR-T buněk
Titry proti protilátkám
Časové okno: 28. den po infuzi CAR-T buněk
Měření titrů protilátek proti jaderným antigenům (ANA), protilátek proti centromerám, protilátek proti DNA, protilátek proti topoizomeráze a protilátek TRAK po podání CAR T anti-CD19 buněk
28. den po infuzi CAR-T buněk
Titry anti-protilátek
Časové okno: 6 měsíců
Měření titrů protilátek proti jaderným antigenům (ANA), anti-centromerových, anti-DNA, anti-topoizomerázových a TRAK protilátek po podání CAR T anti-CD19 buněk
6 měsíců
Titry anti-protilátek
Časové okno: 12 měsíců
Měření titrů protilátek antinukleárních protilátek (ANA), anti-centromere, anti-DNA, anti-topoisomerázy a TRAK po podání CAR T anti-CD19 buněk
12 měsíců
Počty CAR T buněk
Časové okno: Den 0 (infuze CAR-T buněk)
Kvantifikace buněk CAR T pomocí průtokové cytometrie a qPCR k vyhodnocení expanze a přetrvávání po infuzi CAR T anti-CD19
Den 0 (infuze CAR-T buněk)
Počet CAR T buněk
Časové okno: Den 4 po infuzi CAR-T buněk
Kvantifikace CAR T buněk pomocí průtokové cytometrie a qPCR k vyhodnocení expanze a perzistence po infuzi CAR T anti-CD19
Den 4 po infuzi CAR-T buněk
Počty CAR T buněk
Časové okno: 7. den po infuzi CAR-T buněk
Kvantifikace buněk CAR T pomocí průtokové cytometrie a qPCR pro vyhodnocení expanze a perzistence po infuzi CAR T anti-CD19
7. den po infuzi CAR-T buněk
Počty buněk CAR T
Časové okno: Den 10 po infuzi CAR-T buněk
Kvantifikace CAR T buněk pomocí průtokové cytometrie a qPCR k vyhodnocení expanze a přetrvávání po infuzi CAR T anti-CD19
Den 10 po infuzi CAR-T buněk
Počty CAR T buněk
Časové okno: 14. den po infuzi CAR-T buněk
Kvantifikace CAR T buněk pomocí průtokové cytometrie a qPCR pro hodnocení expanze a perzistence po infuzi CAR T anti-CD19
14. den po infuzi CAR-T buněk
Počty CAR T buněk
Časové okno: 21. den po infuzi CAR-T buněk
Kvantifikace CAR T buněk pomocí průtokové cytometrie a qPCR pro hodnocení expanze a perzistence po infuzi CAR T anti-CD19
21. den po infuzi CAR-T buněk
Počty CAR T buněk
Časové okno: 28. den po infuzi CAR-T buněk
Kvantifikace buněk CAR T pomocí průtokové cytometrie a qPCR pro vyhodnocení expanze a perzistence po infuzi anti-CD19 CAR T
28. den po infuzi CAR-T buněk
Počty CAR T buněk
Časové okno: 3 měsíce
Kvantifikace buněk CAR T pomocí průtokové cytometrie a qPCR pro vyhodnocení expanze a perzistence po infuzi anti-CD19 CAR T
3 měsíce
Počty CAR T buněk
Časové okno: 6 měsíců
Kvantifikace CAR T buněk pomocí průtokové cytometrie a qPCR k vyhodnocení expanze a perzistence po infuzi CAR T anti-CD19
6 měsíců
Počty CAR T buněk
Časové okno: 12 měsíců
Kvantifikace CAR T buněk pomocí průtokové cytometrie a qPCR k posouzení expanze a perzistence po infuzi CAR T anti-CD19
12 měsíců
Počty CAR T buněk
Časové okno: 24 měsíců
Kvantifikace buněk CAR T pomocí průtokové cytometrie a qPCR k posouzení expanze a perzistence po infuzi CAR T anti-CD19
24 měsíců
Immunofenotypizace podskupin B, T a NK buněk
Časové okno: Den -14 (14 dní před infuzí CAR-T)
Imunofenotypizace B buněk, T buněk, NK buněk a imunitních subpopulací pro vyhodnocení imunitní rekonstituce po infuzi CAR T
Den -14 (14 dní před infuzí CAR-T)
Imunofenotypizace subpopulací B, T a NK buněk
Časové okno: 28. den po infuzi CAR-T buněk
Immunofenotypizace B buněk, T buněk, NK buněk a imunitních subpopulací pro hodnocení imunitní rekonstituce po infuzi CAR T buněk
28. den po infuzi CAR-T buněk
Imunofenotypizace podskupin B, T a NK buněk
Časové okno: 3 měsíce
Imunofenotypizace B buněk, T buněk, NK buněk a imunitních subpopulací pro vyhodnocení imunitní rekonstituce po infuzi CAR T buněk
3 měsíce
Imunofenotypizace subpopulací B, T a NK buněk
Časové okno: 6 měsíců
Immunofenotypizace B buněk, T buněk, NK buněk a imunitních subpopulací pro vyhodnocení imunitní rekonstituce po infuzi CAR T
6 měsíců
Immunofenotypizace subsetů B, T a NK buněk
Časové okno: 12 měsíců
Imunofenotypizace B buněk, T buněk, NK buněk a imunitních subpopulací k vyhodnocení imunitní rekonstituce po infuzi CAR T
12 měsíců
Analýza repertoáru B-buněčného receptoru (BCR)
Časové okno: Den -14 (14 dní před infuzí CAR-T)
Analýza repertoáru BCR provedená na B buňkách pacientů se systémovou sklerózou (SSc). Hodnocení probíhá v měsíci 6, pokud je procento B buněk >50 % výchozí hodnoty; jinak v měsíci 12 po podání CAR T anti-CD19.
Den -14 (14 dní před infuzí CAR-T)
Analýza repertoáru B-buněčných receptorů (BCR)
Časové okno: 6 měsíců
Analýza BCR repertoáru provedená na B buňkách pacientů se systémovou sklerózou (SSc). Hodnocení probíhá v 6. měsíci, pokud je procento B buněk >50 % výchozí hodnoty; jinak v 12. měsíci po podání CAR T anti-CD19
6 měsíců
Analýza repertoáru B-buněčného receptoru (BCR)
Časové okno: 12 měsíců
Analýza BCR repertoáru provedená na B buňkách pacientů se systémovou sklerózou (SSc). Hodnocení probíhá v měsíci 6, pokud je procento B buněk >50 % výchozí hodnoty; jinak v měsíci 12 po podání CAR T anti-CD19
12 měsíců
Analýza repertoáru B-buněčného receptoru (BCR)
Časové okno: 24 měsíců
Analýza BCR repertoáru provedená na B buňkách od pacientů se systémovou sklerózou (SSc). Hodnocení probíhá v 6. měsíci, pokud je procento B buněk >50 % výchozí hodnoty; jinak v 12. měsíci po podání CAR T anti-CD19.
24 měsíců
Biopsie kůže pro fenotypizaci jednotlivých buněk
Časové okno: Od 3 měsíců do 1 měsíce před infuzí CAR-T
Kožní biopsie (pro pacienty, kteří dali souhlas) provedené v základním stavu pro analýzy fenotypizace jednotlivých buněk.
Od 3 měsíců do 1 měsíce před infuzí CAR-T
Kožní biopsie pro fenotypizaci jednotlivých buněk
Časové okno: 3 měsíce
Kožní biopsie (u pacientů, kteří poskytli souhlas) provedené v M3 pro analýzy fenotypizace jednotlivých buněk.
3 měsíce
biopsie lymfatických uzlin pro fenotypizaci jednotlivých buněk
Časové okno: 3 měsíce
biopsie lymfatických uzlin (u pacientů, kteří poskytli svůj souhlas) provedené ve 3. měsíci pro analýzy fenotypizace jednotlivých buněk.
3 měsíce
Incidence nežádoucích účinků
Časové okno: Den -14 až 24 měsíců
Míra výskytu nežádoucích událostí klasifikovaných podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 5.0 a klasifikovaných podle pokynů American Society of Clinical Oncology (ASCO)
Den -14 až 24 měsíců
Výskyt syndromu uvolnění cytokinů (CRS)
Časové okno: Den -14 až 24 měsíců
Výskyt a závažnost syndromu uvolňování cytokinů (CRS), klasifikované podle konsenzuálního klasifikačního systému Americké společnosti pro transplantaci a buněčnou terapii (ASTCT).
Den -14 až 24 měsíců
Výskyt syndromu neurotoxicity spojeného s efektorovými buňkami imunitního systému (ICANS)
Časové okno: Den -14 až 24 měsíců
Výskyt a závažnost syndromu neurotoxicity asociovaného s efektorovými buňkami imunitního systému (ICANS), hodnocené podle konsensuálního klasifikačního systému Americké společnosti pro transplantaci a buněčnou terapii (ASTCT)
Den -14 až 24 měsíců
Incidence cytopenií
Časové okno: Den -14 až 24 měsíců
Výskyt a závažnost cytopenií, klasifikované podle konsensuálního klasifikačního systému Evropské hematologické asociace (EHA) a konsensuálního klasifikačního systému Evropské společnosti pro transplantaci krvetvorných buněk (EBMT)
Den -14 až 24 měsíců
Výskyt infekcí
Časové okno: Den -14 až 24 měsíců
Výskyt a závažnost infekcí, klasifikovaných podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 5.0.
Den -14 až 24 měsíců
Výskyt srdečních příhod
Časové okno: Den -14 až 24 měsíců
Výskyt a závažnost srdečních nežádoucích příhod, hodnocených podle Obecných kritérií pro nežádoucí příhody (NCI-CTCAE) verze 5.0.
Den -14 až 24 měsíců
Výskyt akutního poškození ledvin
Časové okno: Den -14 až 24 měsíců
Výskyt a závažnost akutního poškození ledvin, klasifikované podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 5.0.
Den -14 až 24 měsíců
Výskyt renální krize při sklerodermii
Časové okno: Den -14 až 24 měsíců
Výskyt klinicky diagnostikované sklerodermické renální krize
Den -14 až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Jorgensen, PUPH, University Hospital, Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL24_0438

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CD19 CAR T rameno

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit