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Phase IIa-Studie zu Anti-CD19-CAR-T-Zellen bei systemischer Sklerose, die gegen immunsuppressive Therapie resistent ist (SCLEROCAR)

20. März 2026 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

SCLEROCAR: Eine Phase-IIa-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Anti-CD19-Chimeric-Antigen-Receptor-modifizierten T-Zellen bei Patienten mit systemischer Sklerose (SSc), die auf immunsuppressive Medikamente resistent sind

Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu bewerten, ob die Anti-CD19-CAR-T-Zell-Therapie die Krankheitsaktivität bei Erwachsenen mit schwerer, therapieresistenter systemischer Sklerose (SSc) verbessern kann. Die Studie wird auch die Sicherheit dieser Therapie und das Verhalten von CAR-T-Zellen im Körper bewerten.

Die Hauptfragen sind:

Reduziert die CAR-T-Zell-Therapie Hautverdickung und andere Anzeichen von SSc? Welche Nebenwirkungen treten nach Erhalt von CAR-T-Zellen auf? Wie expandieren, persistieren und beeinflussen CAR-T-Zellen B-Zellen und Autoantikörper?

Teilnehmer werden:

Leukapherese durchführen Kurze lymphodepletierende Chemotherapie erhalten Eine Infusion von Anti-CD19-CAR-T-Zellen erhalten Etwa 10 Tage im Krankenhaus bleiben Nachuntersuchungen über 24 Monate mit klinischen Untersuchungen, Bluttests und Organfunktionsbewertungen durchführen

Bei Teilnehmern, die diesen Verfahren zustimmen, können optionale Haut- oder Lymphknotenbiopsien durchgeführt werden.

Diese Studie zielt darauf ab, frühe Hinweise darauf zu liefern, ob die CAR-T-Zell-Therapie eine vielversprechende Behandlungsoption für systemische Sklerose werden könnte.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Systemische Sklerose (SSc) ist eine seltene und schwere Autoimmunerkrankung, die durch Fibrose der Haut und mehrerer Organe, Vaskulopathie und Immun dysregulation gekennzeichnet ist. Viele Patienten leiden trotz konventioneller immunsuppressiver Behandlungen, einschließlich krankheitsmodifizierender Antirheumatika (DMARDs) und Biologika, weiterhin unter aktiver und fortschreitender Erkrankung. Die therapeutischen Optionen bleiben begrenzt, und es besteht ein erheblicher ungedeckter medizinischer Bedarf an innovativen Ansätzen, die auf die zugrunde liegenden Mechanismen der Erkrankung abzielen.

Jüngste vorläufige Erfahrungen aus Studien bei Autoimmunerkrankungen – wie Lupus, Myositis und systemischer Sklerose – deuten darauf hin, dass eine autologe Anti-CD19-CAR-T-Zell-Therapie zur Verringerung der Krankheitsaktivität beitragen kann. Berichtete Beobachtungen umfassen vorübergehende B-Zell-Depletion, Rückgänge der Autoantikörperspiegel und Verbesserungen bei Gelenk-, Lungen- und Herzmanifestationen. Diese frühen Ergebnisse unterstützen eine weitere Bewertung der CAR-T-Zell-Therapie bei systemischer Sklerose in einem strukturierten klinischen Studienumfeld.

Diese Phase-IIa-, multizentrische, einarmige Studie ist darauf ausgelegt, die Machbarkeit und Sicherheit einer autologen Anti-CD19-CAR-T-Zell-Therapie bei Erwachsenen mit aktiver systemischer Sklerose, die auf immunsuppressive Behandlungen resistent sind, zu bewerten. Die Studie zielt auch darauf ab, frühe klinische und biologische Daten zu generieren, um den potenziellen Wert dieser therapeutischen Strategie in dieser Population zu beurteilen.

Teilnahmeberechtigte Teilnehmer werden sich einer Leukapherese zur T-Zell-Sammlung unterziehen. Nach der Standardherstellung autologer Anti-CD19-CAR-T-Zellen in einer GMP (Good Manufacturing Practice)-zertifizierten Einrichtung erhalten die Teilnehmer einen kurzen Kurs lymphodepletierender Chemotherapie, gefolgt von einer einzelnen intravenösen Infusion von CAR-T-Zellen. Sie werden gemäß den etablierten Verfahren für CAR-T-Zell-Therapien während der frühen Post-Infusionsphase zur intensiven Überwachung hospitalisiert bleiben. Teilnehmer mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Medikamente, die für behandlungsbedingte Toxizität erforderlich sind, sind gemäß Protokoll ausgeschlossen.

Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus werden die Teilnehmer Nachsorgetermine für bis zu 24 Monate haben. Diese Besuche umfassen klinische und biologische Bewertungen sowie geeignete Bildgebungstests, um die Krankheitsaktivität, die Behandlungsicherheit und den allgemeinen Gesundheitszustand zu überwachen. Biologische Proben werden auch zu bestimmten Zeiten für zentralisierte Analysen gesammelt.

Die Studie umfasst explorative immunologische und translationale Forschungs komponenten. Diese können die Überwachung zirkulierender CAR-T-Zellen, die Charakterisierung von Immunzell-Subsets und die Bewertung ausgewählter Biomarker umfassen. Optionale Haut- und Lymphknotenbiopsien können bei einwilligenden Teilnehmern durchgeführt werden, um Immunzell phänotypen und gewebespezifische Veränderungen im Zusammenhang mit der Behandlung zu analysieren. Zusätzliche explorative Analysen können, wie im Studienprotokoll beschrieben, die räumliche Organisation und Verteilung von Immunzellen innerhalb von Gewebeproben bewerten.

Insgesamt zielt die Studie darauf ab, frühe Daten zur Anwendung der Anti-CD19-CAR-T-Zell-Therapie bei systemischer Sklerose zu liefern, einschließlich Machbarkeit, Sicherheit und biologischen Aktivitätssignalen. Die Ergebnisse sollen zur Entwicklung innovativer zellbasierter therapeutischer Strategien für diese schwere Autoimmunerkrankung beitragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

6

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Prä-Inklusionskriterien:

  1. Diagnose einer systemischen Sklerose gemäß ACR/EULAR 2013-Klassifikation (15). Wir schließen in die Kriterien die Erfüllung der 2013 EULAR/ACR-Kriterien ein und spezifizieren Krankheitsdauer (weniger als 2 Jahre), Score/klinischen Nachweis für aktive Erkrankung:
  2. Schwere und resistent gegenüber niedrig dosierten Steroiden und mindestens 2 immunsuppressiven Behandlungen inklusive csDMARDs (Methotrexat, Azathioprin, Mycophenolat Mofetil) und mindestens einem bDMARDs (Tocilizumab)
  3. Früher Beginn (weniger als 2 Jahre).

  4. Schweregrad & Krankheitsprogression definiert durch:

    1. mRSS >15 mit mindestens einem Organbefall (Lunge: FVC <80%, Nierenbeteiligung, Herz-Beteiligung, Kreatinin < 1,5 mg/dl innerhalb 6 Monate).
    2. mRSS <15 und Lungenfibrose-Progression (FVC -10% DLCO -15% innerhalb 6 Monate)
  5. Patienten mit aktiver Erkrankung (definiert durch EUSTAR ≥2,5) und Patienten mit einer sich verschlechternden Erkrankung trotz 6 Monaten mindestens 2 immunsuppressiver Behandlungen inklusive einem DMARDs (Methotrexat, Azathioprin, Mycophenolat Mofetil), und einem biologischen DMARD Rituximab oder Tocilizumab.
  6. Geschätzte Überlebenszeit > 24 Wochen
  7. Alter: ≥18 ≤64 Jahre alt, freiwillig zur Studienteilnahme bereit und unterzeichneter Einverständniserklärung

  8. Adäquate Organfunktionen bewertet:

    1. Serum-Kreatinin-Clearance > 40 ml/min
    2. Adäquate Knochenmarkfunktion (Hämoglobin ≥9 g/dL; PMN ≥ 1 G/L; Thrombozyten ≥ 100 G/L)
    3. Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 3 x ULN und Gesamtbilirubin < 2,0 mg/dL (34 µmol/L) (oder < 3,0 mg/dL [51 µmol/L] für Probanden mit Gilbert-Syndrom)
    4. Adäquate Atemfunktion: keine Dyspnoe oder Grad I Dyspnoe (Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v 5.0)) und Sauerstoffsättigung ≥ 92% bei Raumluft
  9. Hocheffektive Kontrazeptionsmethoden

Inklusionskriterien:

  1. Adäquate Organfunktionen bewertet:

    1. Serum-Kreatinin-Clearance > 40 ml/min
    2. Adäquate Knochenmarkfunktion (Hämoglobin ≥9 g/dL; PMN ≥ 1 G/L; Thrombozyten ≥ 100 G/L)
    3. Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 3 x ULN und Gesamtbilirubin < 2,0 mg/dL (34 µmol/L) (oder < 3,0 mg/dL [51 µmol/L] für Probanden mit Gilbert-Syndrom)
    4. Adäquate Atemfunktion: keine Dyspnoe oder Grad I Dyspnoe (Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v 5.0)) und Sauerstoffsättigung ≥ 92% bei Raumluft
  2. Adäquater Venenzugang für Apherese
  3. Leukapherese: eine Auswaschphase von 6 Wochen für konventionelle Immunsuppressiva (z.B. Methotrexat, Mycophenolat Mofetil)
  4. Leukapherese: mindestens 12 Wochen nach Biotherapie (z.B. Tocilizumab, 6 Monate für Rituximab),

Ausschlusskriterien:

  1. Schädel-Hirn-Trauma, Bewusstseinsstörung, Epilepsie, zerebrovaskuläre Ischämie oder zerebrovaskuläre hämorrhagische Erkrankungen
  2. EKG mit verlängertem QT-Intervall oder Anamnese schwerer Herzerkrankungen oder FEVG < 40%
  3. Schwere Lungen- und/oder Herzfunktionsstörung definiert durch CVF<50% und/oder DLCO <40%
  4. Pulmonale arterielle Hypertonie definiert durch Katheterisierung (mittlerer AP > 25 mmHg in Ruhe oder > 30 mmHg nach Belastung, PAOP < 15 mmHg)
  5. Klinisch signifikante aktive, opportunistische, chronische oder rezidivierende Infektion (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Hepatitis B oder C-Virus oder HIV) oder COVID-19 < 1 Monat einschließlich aktiver oder latenter Tuberkulose (TB)-Infektion
  6. Kontraindikation für autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation (AHSCT) oder Rezidiv mindestens ein Jahr nach AHSCT
  7. Aktive hämatologische oder solide Neoplasie
  8. Gleichzeitige Therapie mit systemischen Steroiden (>10 mg/d Prednison-Äquivalent) innerhalb 2 Wochen vor Inklusion, außer inhalativen Steroiden
  9. Methylprednisolon oder Prednison (Maximaldosis 20 mg) anstelle von Immunsuppressiva
  10. T-Zell-zielgerichtete Medikamente (z.B. Mycophenolat Mofetil, Azathioprin, Calcineurin-Inhibitoren) innerhalb 6 Wochen vor Leukapherese
  11. Frühere adoptive T-Zell-Therapie oder jegliche Gentherapie einschließlich CAR-T-Zell-Therapie
  12. Lebendimpfstoffe innerhalb 6 Wochen vor Leukapherese
  13. Überempfindlichkeit gegen jegliches Medikament oder seine Inhaltsstoffe/Verunreinigungen, die während der Studienteilnahme geplant oder wahrscheinlich verabreicht werden, z.B. als Teil der obligatorischen Vorbereitungschemotherapie oder Rettungsmedikation/Salvage-Therapien für behandlungsbedingte Toxizitäten
  14. Patienten ohne Krankenversicherungsschutz;
  15. Patienten unter Betreuung;
  16. Männliche oder weibliche Patienten mit Kinderwunsch
  17. Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie verwenden eine hocheffektive Kontrazeptionsmethode ab der Einschreibung und für mindestens 12 Monate nach LD-Chemotherapie und bis zur Clearance von CAR-T-Zellen, und sexuell aktive männliche Teilnehmer, die nicht bereit sind, ein Kondom zu verwenden. Weibliche Partner von sexuell aktiven männlichen Teilnehmern müssen ab der Einschreibung und für mindestens 12 Monate nach LD-Chemotherapie und bis zur Clearance von CAR-T-Zellen eine hocheffektive Verhütungsmethode anwenden.
  18. Schwangere oder stillende Frauen;
  19. Patienten mit fortgeschrittenen kognitiven Störungen oder anderen Gründen, die ihre informierte Einwilligung verhindern;
  20. Aktive, klinisch signifikante ZNS-Pathologie: Falls Zeichen oder Symptome existieren, die diagnostische Unsicherheit darstellen, wird eine neurologische Konsultation zur Bestätigung der Diagnose jeglicher neurologischer Erkrankung eingeholt
  21. Jegliche Komorbidität, welche auch immer, die nach Meinung des Prüfers den Patienten zusätzlich gefährden oder die Überwachung der Studie beeinträchtigen könnte.
  22. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie und Kontraindikation für die lymphodepletierende Chemotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CD19 CAR T Arm
Die Teilnehmer, die diesem Arm zugewiesen werden, werden einer Leukapherese unterzogen und erhalten ein lymphodepletierendes Chemotherapie-Regime, gefolgt von einer einzelnen intravenösen Infusion von autologen anti-CD19 CAR-T-Zellen am Tag 0. Alle in die Studie eingeschlossenen Teilnehmer sind in diesem einzelnen experimentellen Arm enthalten.
Biologisch: CD19-CAR-T-Arm

Autologe anti-CD19 CAR-T-Zellen werden aus dem Leukaphereseprodukt des Teilnehmers in einer nach Guten Herstellungspraxis (GMP) zertifizierten Einrichtung unter Verwendung eines Lentivirus-Vektors hergestellt.

Vor der Infusion erhalten die Teilnehmer eine kurze lymphodepletierende Chemotherapie.

Am Tag 0 wird eine einzige intravenöse Infusion autologer anti-CD19 CAR-T-Zellen mit einer Zieldosis von 1 × 10⁶ CAR-T-Zellen/kg verabreicht. Die Teilnehmer werden anschließend im Krankenhaus gemäß den Standardverfahren nach der CAR-T-Zell-Infusion überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
modifizierter Rodnan-Hautscore (mRSS)
Zeitfenster: 6 Monate
Das klinische Ansprechen wird über den modifizierten Rodnan-Hautscore (mRSS) bewertet, der die Hautdicke an 17 anatomischen Stellen auf einer Skala von 0 bis 3 misst (Punktebereich 0-51, wobei höhere Werte auf eine stärkere Hautfibrose hindeuten).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
modifizierter Rodnan-Hautscore (mRSS)
Zeitfenster: 6 Monate
Das klinische Ansprechen wird über den modifizierten Rodnan-Hautscore (mRSS) bewertet, der die Hautdicke an 17 anatomischen Stellen auf einer Skala von 0 bis 3 misst (Punktebereich 0-51, wobei höhere Werte auf eine stärkere Hautfibrose hindeuten).
6 Monate
Änderung des European Scleroderma Trial And Research (EUSTAR) Aktivitätsindex
Zeitfenster: Von 3 Monaten bis 1 Monat vor der CAR-T-Zell-Infusion
Das klinische Ansprechen wird ebenfalls anhand der European Scleroderma Trial And Research (EUSTAR) Krankheitsaktivität (Skala 0-10, höhere Werte deuten auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin) bewertet, basierend auf einem gewichteten 10-Punkte-Aktivitätsindex: Δ-Haut=1,5 (Δ=vom Patienten beurteilte Verschlechterung im vorherigen Monat), modifizierter Rodnan-Haut-Score (mRss) >18=1,5, digitale Ulzera=1,5, Sehnenreibegeräusche=2,25, C-reaktives Protein >1 mg/dL=2,25 und Diffusionskapazität der Lunge für CO (DLCO) % vorhergesagt <70%=1,0. Ein Grenzwert ≥2,5 wurde als geeignet befunden, um Patienten mit aktiver Erkrankung zu identifizieren.
Von 3 Monaten bis 1 Monat vor der CAR-T-Zell-Infusion
Änderung des European Scleroderma Trial And Research (EUSTAR) Aktivitätsindex
Zeitfenster: 1 Monat vor der CAR-T-Zell-Infusion
Das klinische Ansprechen wird ebenfalls anhand der European Scleroderma Trial And Research (EUSTAR)-Krankheitsaktivität (Bereich 0-10, höhere Werte deuten auf eine größere Krankheitsaktivität hin) bewertet, basierend auf einem gewichteten 10-Punkte-Aktivitätsindex: Δ-Haut = 1,5 (Δ = vom Patienten beurteilte Verschlechterung im letzten Monat), modifizierter Rodnan-Haut-Score (mRss) > 18 = 1,5, digitale Ulzera = 1,5, Sehnenreibegeräusche = 2,25, C-reaktives Protein > 1 mg/dL = 2,25 und Diffusionskapazität der Lunge für CO (DLCO) % vorhergesagt < 70 % = 1,0. Ein Grenzwert ≥ 2,5 wurde gefunden, um Patienten mit aktiver Erkrankung zu identifizieren.
1 Monat vor der CAR-T-Zell-Infusion
Veränderung des European Scleroderma Trial And Research (EUSTAR) Aktivitätsindex
Zeitfenster: Tag 0 (CAR-T-Zell-Infusion)
Das klinische Ansprechen wird ebenfalls anhand der EUSTAR-Krankheitsaktivität (Bereich 0-10, höhere Werte deuten auf eine höhere Krankheitsaktivität hin) bewertet, basierend auf einem gewichteten 10-Punkte-Aktivitätsindex: Δ-Haut=1,5 (Δ= vom Patienten eingeschätzte Verschlechterung im vorherigen Monat), modifizierter Rodnan-Hautscore (mRss) >18=1,5, digitale Ulzera=1,5, Sehnenreibegeräusche=2,25, C-reaktives Protein >1 mg/dL=2,25 und Diffusionskapazität der Lunge für CO (DLCO) % vorhergesagt <70%=1,0. Ein Grenzwert ≥2,5 wurde als geeignet befunden, um Patienten mit aktiver Erkrankung zu identifizieren.
Tag 0 (CAR-T-Zell-Infusion)
Änderung des European Scleroderma Trial And Research (EUSTAR) Aktivitätsindex
Zeitfenster: Tag 28 nach CAR-T-Zell-Infusion
Das klinische Ansprechen wird ebenfalls anhand der EUSTAR-Krankheitsaktivität (European Scleroderma Trial And Research; Bereich 0–10, höhere Werte deuten auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin) bewertet, basierend auf einem gewichteten 10-Punkte-Aktivitätsindex: Δ-Haut = 1,5 (Δ = vom Patienten eingeschätzte Verschlechterung im vorangegangenen Monat), modifizierter Rodnan-Hautscore (mRss) > 18 = 1,5, digitale Ulzera = 1,5, Sehnenreibegeräusche = 2,25, C-reaktives Protein > 1 mg/dL = 2,25 und Diffusionskapazität der Lunge für CO (DLCO) % vorhergesagt < 70 % = 1,0. Ein Grenzwert ≥ 2,5 identifizierte Patienten mit aktiver Erkrankung.
Tag 28 nach CAR-T-Zell-Infusion
Änderung im European Scleroderma Trial And Research (EUSTAR) Aktivitätsindex
Zeitfenster: 3 Monate
Das klinische Ansprechen wird ebenfalls anhand der europäischen Sklerodermie-Studien- und Forschungsgruppe (EUSTAR) Krankheitsaktivität (Bereich 0-10, höhere Werte zeigen eine größere Krankheitsaktivität an) bewertet, basierend auf einem gewichteten 10-Punkte-Aktivitätsindex: Δ-Haut = 1,5 (Δ = vom Patienten eingeschätzte Verschlechterung im letzten Monat), modifizierter Rodnan-Haut-Score (mRss) > 18 = 1,5, digitale Ulzera = 1,5, Sehnenreibegeräusche = 2,25, C-reaktives Protein > 1 mg/dL = 2,25 und diffusionsfähigkeit der Lunge für CO (DLCO) % vorhergesagt < 70 % = 1,0. Ein Grenzwert von ≥ 2,5 erwies sich als geeignet, um Patienten mit aktiver Erkrankung zu identifizieren.
3 Monate
Veränderung des European Scleroderma Trial And Research (EUSTAR)-Aktivitätsindex
Zeitfenster: 6 Monate
Das klinische Ansprechen wird auch anhand der EUSTAR-Krankheitsaktivität (Bereich 0-10, höhere Werte zeigen eine stärkere Krankheitsaktivität) bewertet, basierend auf einem gewichteten 10-Punkte-Aktivitätsindex: Δ-Haut=1,5 (Δ=vom Patienten festgestellte Verschlechterung im letzten Monat), modifizierter Rodnan-Hautscore (mRss) >18=1,5, digitale Ulzera=1,5, Sehnenreibegeräusche=2,25, C-reaktives Protein >1 mg/dL=2,25 und Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität der Lunge (DLCO) % vorhergesagt <70%=1,0. Ein Grenzwert ≥2,5 erwies sich als geeignet, um Patienten mit aktiver Erkrankung zu identifizieren.
6 Monate
Änderung des European Scleroderma Trial And Research (EUSTAR) Aktivitätsindex
Zeitfenster: 12 Monate
Das klinische Ansprechen wird ebenfalls anhand der EUSTAR-Krankheitsaktivität (European Scleroderma Trial And Research) bewertet (Bereich 0–10, höhere Werte zeigen eine höhere Krankheitsaktivität an), basierend auf einem gewichteten 10-Punkte-Aktivitätsindex: Δ-Haut = 1,5 (Δ = vom Patienten eingeschätzte Verschlechterung im Vormonat), modifizierter Rodnan-Hautscore (mRss) >18 = 1,5, digitale Ulzera = 1,5, Sehnenreibegeräusche = 2,25, C-reaktives Protein >1 mg/dL = 2,25 und Diffusionskapazität der Lunge für CO (DLCO) % vorhergesagt <70 % = 1,0. Ein Grenzwert ≥2,5 identifizierte Patienten mit aktiver Erkrankung.
12 Monate
Veränderung des European Scleroderma Trial And Research (EUSTAR) Aktivitätsindex
Zeitfenster: 24 Monate
Das klinische Ansprechen wird ebenfalls anhand der EUSTAR-Krankheitsaktivität (European Scleroderma Trial And Research) bewertet (Bereich 0–10, wobei höhere Werte eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigen), basierend auf einem gewichteten 10-Punkte-Aktivitätsindex: Δ-Haut = 1,5 (Δ = vom Patienten eingeschätzte Verschlechterung im vorherigen Monat), modifizierter Rodnan-Haut-Score (mRss) >18 = 1,5, digitale Ulzera = 1,5, Sehnenreibegeräusche = 2,25, C-reaktives Protein >1 mg/dL = 2,25 und Diffusionskapazität der Lunge für CO (DLCO) % vorhergesagt <70 % = 1,0. Ein Grenzwert ≥2,5 erwies sich als geeignet, um Patienten mit aktiver Erkrankung zu identifizieren.
24 Monate
modifizierter Rodnan-Hautscore (mRSS)
Zeitfenster: Von 3 Monaten bis 1 Monat vor der CAR-T-Infusion
Das klinische Ansprechen wird anhand des modifizierten Rodnan-Haut-Scores (mRSS) bewertet, der die Hautdicke auf einer Skala von 0 bis 3 an 17 anatomischen Stellen misst (Score-Bereich 0-51, wobei höhere Scores auf eine stärkere Hautfibrose hindeuten)
Von 3 Monaten bis 1 Monat vor der CAR-T-Infusion
modifizierter Rodnan-Haut-Score (mRSS)
Zeitfenster: 1 Monat vor der CAR-T-Infusion
Das klinische Ansprechen wird mittels des modifizierten Rodnan-Haut-Scores (mRSS) bewertet, der die Hautdicke an 17 anatomischen Stellen auf einer Skala von 0 bis 3 misst (Punktwertbereich 0-51, wobei höhere Werte auf eine stärkere Hautfibrose hindeuten).
1 Monat vor der CAR-T-Infusion
modifizierter Rodnan Haut-Score (mRSS)
Zeitfenster: Tag 0 (CAR-T-Infusion)
Das klinische Ansprechen wird mittels des modifizierten Rodnan-Haut-Scores (mRSS) bewertet, der die Hautdicke auf einer Skala von 0 bis 3 an 17 anatomischen Stellen misst (Score-Bereich 0-51, wobei höhere Werte auf eine stärkere Hautfibrose hindeuten)
Tag 0 (CAR-T-Infusion)
modifizierter Rodnan Hautscore (mRSS)
Zeitfenster: Tag 28 nach der Infusion
Das klinische Ansprechen wird anhand des modifizierten Rodnan-Haut-Scores (mRSS) bewertet, der die Hautdicke an 17 anatomischen Stellen auf einer Skala von 0 bis 3 misst (Punktebereich 0-51, wobei höhere Werte auf eine stärkere Hautfibrose hindeuten)
Tag 28 nach der Infusion
modifizierter Rodnan Haut-Score (mRSS)
Zeitfenster: 2 Monate
Das klinische Ansprechen wird anhand des modifizierten Rodnan-Haut-Scores (mRSS) bewertet, der die Hautdicke an 17 anatomischen Stellen auf einer Skala von 0 bis 3 misst (Punktebereich 0-51, wobei höhere Werte auf eine stärkere Hautfibrose hindeuten)
2 Monate
modifizierter Rodnan-Haut-Score (mRSS)
Zeitfenster: 3 Monate
Das klinische Ansprechen wird anhand des modifizierten Rodnan Haut-Scores (mRSS) bewertet, der die Hautdicke auf einer Skala von 0 bis 3 an 17 anatomischen Stellen misst (Score-Bereich 0-51, wobei höhere Scores auf eine stärkere Hautfibrose hindeuten)
3 Monate
modifizierter Rodnan-Haut-Score (mRSS)
Zeitfenster: 12 Monate
Das klinische Ansprechen wird mittels des modifizierten Rodnan-Haut-Scores (mRSS) bewertet, der die Hautdicke an 17 anatomischen Stellen auf einer Skala von 0 bis 3 misst (Score-Bereich 0–51, wobei höhere Werte auf eine stärkere Hautfibrose hindeuten).
12 Monate
modifizierter Rodnan-Haut-Score (mRSS)
Zeitfenster: 24 Monate
Das klinische Ansprechen wird mittels des modifizierten Rodnan-Haut-Scores (mRSS) bewertet, der die Hautdicke auf einer Skala von 0 bis 3 an 17 anatomischen Stellen misst (Score-Bereich 0-51, höhere Scores deuten auf eine stärkere Hautfibrose hin)
24 Monate
Veränderung des überarbeiteten kombinierten Reaktionsindex bei diffuser kutaner systemischer Sklerose (rCRISS)
Zeitfenster: Von 3 Monaten bis 1 Monat vor der CAR-T-Infusion

Das klinische Ansprechen wird anhand des überarbeiteten kombinierten Response-Index bei diffuser kutaner systemischer Sklerose (rCRISS) bewertet.

Der rCRISS ist ein zweistufiger zusammengesetzter Score:

Schritt 1: Patienten gelten als nicht verbessert, wenn eines der folgenden Ereignisse eintritt: Sklerodermie-Nierenkrise, signifikanter FVC-Abfall (≥15 % oder FVC % <80 %), neu aufgetretene linksventrikuläre Insuffizienz (LVEF ≤45 %), neu aufgetretene pulmonalarterielle Hypertonie, die eine Behandlung erfordert, gastrointestinale Dysmotilität, die eine Ernährungstherapie erfordert, oder digitale Ischämie, die eine Behandlung oder Hospitalisierung erfordert.

Schritt 2: Für andere Patienten ist eine Verbesserung definiert als ≥40 % Verbesserung in mindestens 3 von 5 Parametern: mRSS, HAQ-DI, Patient Global Assessment, Clinician Global Assessment und Prozent des vorhergesagten FVC.

Zusätzliche Bewertungen umfassen Spirometrie (FVC, DLCO), thorakale CT-Fibrose, Echokardiographie (LVEF, globaler longitudinaler Strain), kardiale MRT und SHAQ-Score.
Von 3 Monaten bis 1 Monat vor der CAR-T-Infusion
Änderung des revidierten kombinierten Response-Index bei diffuser kutaner systemischer Sklerose (rCRISS)
Zeitfenster: 1 Monat vor der CAR-T-Infusion

Das klinische Ansprechen wird mit dem überarbeiteten kombinierten Response-Index bei diffuser kutaner systemischer Sklerose (rCRISS) bewertet.

Der rCRISS ist ein zweistufiger zusammengesetzter Score:

Schritt 1: Patienten gelten als nicht verbessert, wenn eines der folgenden Ereignisse eintritt: Sklerodermie-Nierenkrise, signifikanter FVC-Rückgang (≥15 % oder FVC% <80 %), neu aufgetretene linksventrikuläre Herzinsuffizienz (LVEF ≤45 %), neu aufgetretene pulmonale arterielle Hypertonie, die eine Behandlung erfordert, gastrointestinale Dysmotilität, die eine Ernährungstherapie erfordert, oder digitale Ischämie, die eine Behandlung oder Krankenhauseinweisung erfordert.

Schritt 2: Für andere Patienten wird eine Verbesserung als ≥40 % Verbesserung in mindestens 3 von 5 Messungen definiert: mRSS, HAQ-DI, Patient Global Assessment, Clinician Global Assessment und prozentual vorhergesagter FVC.

Zusätzliche Bewertungen umfassen Spirometrie (FVC, DLCO), thorakale CT-Fibrose, Echokardiographie (LVEF, globaler longitudinaler Strain), kardiale MRT und SHAQ-Score.
1 Monat vor der CAR-T-Infusion
Änderung des revidierten kombinierten Antwortindex bei diffuser kutaner systemischer Sklerose (rCRISS)
Zeitfenster: Tag 0 (CAR-T-Infusion)

Das klinische Ansprechen wird mithilfe des überarbeiteten kombinierten Response-Index bei diffuser kutaner systemischer Sklerose (rCRISS) bewertet.

Der rCRISS ist ein zusammengesetzter Score in 2 Schritten:

Schritt 1: Patienten gelten als nicht verbessert, wenn eines der folgenden Ereignisse eintritt: Sklerodermie-Nierenkrise, signifikanter FVC-Abfall (≥15 % oder FVC % <80 %), neue linksventrikuläre Herzinsuffizienz (LVEF ≤45 %), neu aufgetretene pulmonalarterielle Hypertonie, die eine Behandlung erfordert, gastrointestinale Dysmotilität, die eine Ernährungstherapie erfordert, oder digitale Ischämie, die eine Behandlung oder Krankenhauseinweisung erfordert.

Schritt 2: Für andere Patienten wird eine Verbesserung als ≥40 % Verbesserung in mindestens 3 von 5 Parametern definiert: mRSS, HAQ-DI, Patient Global Assessment, Clinician Global Assessment und prozentual vorhergesagter FVC.

Zusätzliche Bewertungen umfassen Spirometrie (FVC, DLCO), thorakale CT-Fibrose, Echokardiographie (LVEF, global longitudinal strain), kardiale MRT und SHAQ-Score.
Tag 0 (CAR-T-Infusion)
Veränderung im Revidierten Kombinierten Response-Index bei diffuser kutaner systemischer Sklerose (rCRISS)
Zeitfenster: Tag 28 nach Infusion

Das klinische Ansprechen wird mithilfe des überarbeiteten Combined Response Index bei diffuser kutaner systemischer Sklerose (rCRISS) bewertet.

Der rCRISS ist ein zweistufiger zusammengesetzter Score:

Schritt 1: Patienten gelten als nicht verbessert, wenn eines der folgenden Ereignisse eintritt: Sklerodermie-Nierenkrise, signifikanter FVC-Abfall (≥15 % oder FVC % < 80 %), neu aufgetretene linksventrikuläre Herzinsuffizienz (LVEF ≤ 45 %), neu aufgetretene pulmonalarterielle Hypertonie, die eine Behandlung erfordert, gastrointestinale Dysmotilität, die eine Ernährungstherapie erfordert, oder digitale Ischämie, die eine Behandlung oder Krankenhauseinweisung erfordert.

Schritt 2: Bei anderen Patienten wird eine Verbesserung definiert als ≥ 40 % Verbesserung in mindestens 3 von 5 Messgrößen: mRSS, HAQ-DI, globale Patienteneinschätzung, globale Einschätzung des Klinikers und prozentual vorhergesagter FVC.

Zusätzliche Bewertungen umfassen Spirometrie (FVC, DLCO), thorakale CT-Fibrose, Echokardiographie (LVEF, globale longitudinale Dehnung), kardiale MRT und SHAQ-Score.
Tag 28 nach Infusion
Veränderung des überarbeiteten kombinierten Reaktionsindex bei diffuser kutaner systemischer Sklerose (rCRISS)
Zeitfenster: 2 Monate

Das klinische Ansprechen wird mithilfe des überarbeiteten kombinierten Response-Index bei diffuser kutaner systemischer Sklerose (rCRISS) bewertet.

Der rCRISS ist ein zweistufiger zusammengesetzter Score:

Schritt 1: Patienten gelten als nicht verbessert, wenn eines der folgenden Ereignisse auftritt: Sklerodermie-Nierenkrise, signifikanter FVC-Abfall (≥15 % oder FVC % < 80 %), neu aufgetretene linksventrikuläre Insuffizienz (LVEF ≤ 45 %), neu aufgetretene pulmonale arterielle Hypertonie, die eine Behandlung erfordert, gastrointestinale Dysmotilität, die eine Ernährungstherapie erfordert, oder digitale Ischämie, die eine Behandlung oder Krankenhausaufnahme erfordert.

Schritt 2: Für andere Patienten wird eine Verbesserung als ≥ 40 % Verbesserung in mindestens 3 von 5 Parametern definiert: mRSS, HAQ-DI, Patient Global Assessment, Clinician Global Assessment und prozentual vorhergesagter FVC.

Zusätzliche Bewertungen umfassen Spirometrie (FVC, DLCO), thorakale CT-Fibrose, Echokardiographie (LVEF, globale longitudinale Dehnung), kardiale MRT und SHAQ-Score.
2 Monate
Veränderung des überarbeiteten kombinierten Response-Index bei diffuser kutaner systemischer Sklerose (rCRISS)
Zeitfenster: 3 Monate

Das klinische Ansprechen wird anhand des revidierten Combined Response Index bei diffuser kutaner systemischer Sklerose (rCRISS) bewertet.

Der rCRISS ist ein zusammengesetzter Score in zwei Schritten:

Schritt 1: Patienten gelten als nicht verbessert, wenn eines der folgenden Ereignisse eintritt: Sklerodermie-Nierenkrise, signifikanter FVC-Abfall (≥15 % oder FVC % <80 %), neu aufgetretene Linksherzinsuffizienz (LVEF ≤45 %), neu aufgetretene pulmonale arterielle Hypertonie, die eine Behandlung erfordert, gastrointestinale Dysmotilität, die eine Ernährungstherapie erfordert, oder digitale Ischämie, die eine Behandlung oder Krankenhauseinweisung erfordert.

Schritt 2: Für andere Patienten wird eine Verbesserung definiert als ≥40 % Verbesserung in mindestens 3 von 5 Messgrößen: mRSS, HAQ-DI, Patient Global Assessment, Clinician Global Assessment und prozentualer vorhergesagter FVC.

Zusätzliche Untersuchungen umfassen Spirometrie (FVC, DLCO), Thorax-CT-Fibrose, Echokardiographie (LVEF, globaler longitudinaler Strain), kardiale MRT und SHAQ-Score.
3 Monate
Änderung des revidierten kombinierten Response-Index bei diffuser kutaner systemischer Sklerose (rCRISS)
Zeitfenster: 6 Monate

Das klinische Ansprechen wird mithilfe des revidierten kombinierten Response-Index bei diffuser kutaner systemischer Sklerose (rCRISS) bewertet.

Der rCRISS ist ein zweistufiger zusammengesetzter Score:

Schritt 1: Patienten gelten als nicht verbessert, wenn eines der folgenden Ereignisse eintritt: Sklerodermie-Nierenkrise, signifikanter FVC-Abfall (≥15 % oder FVC % <80 %), neu aufgetretene Linksherzinsuffizienz (LVEF ≤45 %), neu aufgetretene pulmonalarterielle Hypertonie, die eine Behandlung erfordert, gastrointestinale Dysmotilität, die eine Ernährungstherapie erfordert, oder digitale Ischämie, die eine Behandlung oder Krankenhauseinweisung erfordert.

Schritt 2: Für andere Patienten wird eine Verbesserung definiert als ≥40 % Verbesserung in mindestens 3 von 5 Maßnahmen: mRSS, HAQ-DI, Patient Global Assessment, Clinician Global Assessment und prozentual vorhergesagter FVC.

Zusätzliche Bewertungen umfassen Spirometrie (FVC, DLCO), thorakale CT-Fibrose, Echokardiographie (LVEF, globale longitudinale Dehnung), kardiale MRT und SHAQ-Score.
6 Monate
Veränderung des revidierten kombinierten Response-Index bei diffuser kutaner systemischer Sklerose (rCRISS)
Zeitfenster: 12 Monate

Das klinische Ansprechen wird anhand des revidierten kombinierten Response-Index bei diffuser kutaner systemischer Sklerose (rCRISS) bewertet.

Der rCRISS ist ein zweistufiger zusammengesetzter Score:

Schritt 1: Patienten gelten als nicht verbessert, wenn eines der folgenden Ereignisse eintritt: Sklerodermie-Nierenkrise, signifikanter FVC-Rückgang (≥15 % oder FVC % < 80 %), neu aufgetretene linksventrikuläre Herzinsuffizienz (LVEF ≤ 45 %), neu aufgetretene pulmonale arterielle Hypertonie, die eine Behandlung erfordert, gastrointestinale Dysmotilität, die eine Ernährungstherapie erfordert, oder digitale Ischämie, die eine Behandlung oder Krankenhauseinweisung erfordert.

Schritt 2: Für andere Patienten wird eine Verbesserung definiert als ≥ 40 % Verbesserung in mindestens 3 von 5 Messwerten: mRSS, HAQ-DI, globale Patienteneinschätzung, globale Einschätzung des Klinikers und prozentual vorhergesagter FVC.

Zusätzliche Bewertungen umfassen Spirometrie (FVC, DLCO), thorakale CT-Fibrose, Echokardiographie (LVEF, globale longitudinale Dehnung), kardiale MRT und SHAQ-Score.
12 Monate
Änderung des revidierten kombinierten Antwortindex bei diffuser kutaner systemischer Sklerose (rCRISS)
Zeitfenster: 24 Monate

Das klinische Ansprechen wird mit dem überarbeiteten kombinierten Response-Index bei diffuser kutaner systemischer Sklerose (rCRISS) bewertet.

Der rCRISS ist ein zweistufiger zusammengesetzter Score:

Schritt 1: Patienten gelten als nicht verbessert, wenn eines der folgenden Ereignisse eintritt: Sklerodermie-Nierenkrise, signifikanter FVC-Abfall (≥15 % oder FVC % <80 %), neu auftretende Linksherzinsuffizienz (LVEF ≤45 %), neu auftretende pulmonale arterielle Hypertonie, die eine Behandlung erfordert, gastrointestinale Dysmotilität, die eine Ernährungstherapie erfordert, oder digitale Ischämie, die eine Behandlung oder Krankenhauseinweisung erfordert.

Schritt 2: Für andere Patienten wird eine Verbesserung definiert als ≥40 % Verbesserung in mindestens 3 von 5 Parametern: mRSS, HAQ-DI, Patient Global Assessment, Clinician Global Assessment und prozentual vorhergesagter FVC.

Zusätzliche Bewertungen umfassen Spirometrie (FVC, DLCO), Thorax-CT-Fibrose, Echokardiographie (LVEF, global longitudinal strain), Kardio-MRT und SHAQ-Score.
24 Monate
Veränderung der Lungenkapazität FVC (forcierte Vitalkapazität)
Zeitfenster: Von 3 Monaten bis 1 Monat vor der CAR-T-Infusion
Zur Bewertung der Auswirkung der Behandlung auf die Lungenfunktion wird die FVC während des Funktionsuntersuchungstests im Labor bewertet und wir werden die Verbesserung der FVC im Laufe der Zeit auswerten
Von 3 Monaten bis 1 Monat vor der CAR-T-Infusion
Veränderung der Lungenkapazität FVC (forcierte Vitalkapazität)
Zeitfenster: 1 Monat vor der CAR-T-Infusion
Zur Beurteilung der Auswirkung der Behandlung auf die Lungenfunktion wird die forcierte Vitalkapazität (FVC) während des funktionellen Belastungstests im Labor bewertet und wir werden die Verbesserung der FVC im Zeitverlauf auswerten.
1 Monat vor der CAR-T-Infusion
Veränderung der Lungenkapazität FVC (forcierte Vitalkapazität)
Zeitfenster: 3 Monate
Um die Auswirkung der Behandlung auf die Lungenfunktion zu bewerten, wird die forcierte Vitalkapazität (FVC) während der funktionellen Explorationsprüfung im Labor gemessen, und wir werden die Verbesserung der FVC im Laufe der Zeit bewerten.
3 Monate
Änderung der Lungenkapazität FVC (forcierte Vitalkapazität)
Zeitfenster: 6 Monate
Zur Bewertung der Auswirkung der Behandlung auf die Lungenfunktion wird die FVC während des Funktionstests im Labor beurteilt und wir werden die Verbesserung der FVC im Zeitverlauf auswerten.
6 Monate
Veränderung der Lungenkapazität FVC (forcierte Vitalkapazität)
Zeitfenster: 12 Monate
Um die Auswirkung der Behandlung auf die Lungenfunktion zu beurteilen, wird die FVC während der funktionellen Explorationsuntersuchung im Labor bewertet, und wir werden die Verbesserung der FVC im Laufe der Zeit auswerten.
12 Monate
Änderung der Lungenkapazität FVC (forcierte Vitalkapazität)
Zeitfenster: 24 Monate
Um die Auswirkung der Behandlung auf die Lungenfunktion zu beurteilen, wird die forcierte Vitalkapazität (FVC) während des funktionellen Untersuchungstests im Labor bewertet und wir werden die Verbesserung der FVC im Zeitverlauf auswerten.
24 Monate
Veränderung der DLCO (Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid)
Zeitfenster: Von 3 Monaten bis zu 1 Monat vor der CAR-T-Infusion
Die Wirksamkeit der Behandlung auf die Lungenfunktion wird auch durch die Überwachung von Veränderungen des DLCO (Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid) analysiert, quantifiziert während funktioneller Explorationstests im Labor
Von 3 Monaten bis zu 1 Monat vor der CAR-T-Infusion
Veränderung der DLCO (Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid)
Zeitfenster: 1 Monat vor der CAR-T-Infusion
Die Wirksamkeit der Behandlung auf die Lungenfunktion wird auch durch die Überwachung von Veränderungen der DLCO (Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid) analysiert, quantifiziert während funktioneller Explorationstests im Labor
1 Monat vor der CAR-T-Infusion
Veränderung der DLCO (Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Wirksamkeit der Behandlung auf die Lungenfunktion wird auch durch die Überwachung von Veränderungen der DLCO (Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid) analysiert, die während des funktionellen Untersuchungstests im Labor quantifiziert wird.
3 Monate
Veränderung der DLCO (Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Wirksamkeit der Behandlung auf die Lungenfunktion wird auch durch die Überwachung von Veränderungen der DLCO (Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid) analysiert, quantifiziert während des funktionellen Explorationslabortests.
6 Monate
Änderung der DLCO (Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Wirksamkeit der Behandlung auf die Lungenfunktion wird ebenfalls durch die Überwachung von Veränderungen der DLCO (Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid) analysiert, die während der Funktionsuntersuchung im Labor quantifiziert wird.
12 Monate
Veränderung der DLCO (Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Wirksamkeit der Behandlung auf die Lungenfunktion wird ebenfalls durch die Überwachung von Veränderungen der DLCO (Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid) analysiert, die während funktioneller Explorationstests im Labor quantifiziert wird.
24 Monate
Ausmaß der Fibrose in der pulmonalen CT (Computertomographie)
Zeitfenster: Von 3 Monaten bis zu 1 Monat vor der CAR-T-Infusion
Die pulmonale Reaktion wird auch durch CT-Scan beurteilt und als Prozentsatz des betroffenen Parenchyms ausgedrückt. Die Art der parenchymalen Beteiligung wird angegeben (Milchglas, Wabenmuster).
Von 3 Monaten bis zu 1 Monat vor der CAR-T-Infusion
Ausmaß der Fibrose im pulmonalen CT (Computertomographie)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Lungenreaktion wird ebenfalls durch CT-Scan beurteilt und als Prozentsatz des betroffenen Parenchyms ausgedrückt. Die Art der Parenchymbeteiligung wird angegeben (Milchglas, Wabenmuster).
3 Monate
Ausmaß der Fibrose in der pulmonalen CT (Computertomographie)
Zeitfenster: 12 Monate
Die pulmonale Reaktion wird ebenfalls durch CT-Scan beurteilt und als Prozentsatz des betroffenen Parenchyms ausgedrückt. Die Art der parenchymalen Beteiligung wird angegeben (Milchglas, Wabenmuster).
12 Monate
Ausmaß der Fibrose in der pulmonalen CT (Computertomographie)
Zeitfenster: 24 Monate
Die pulmonale Reaktion wird ebenfalls durch CT-Scan bewertet und als Prozentsatz des betroffenen Parenchyms ausgedrückt. Die Art der Parenchymbeteiligung wird angegeben (Milchglas, Wabenmuster).
24 Monate
Veränderung der kardialen Ejektionsfraktion und der globalen longitudinalen Strain
Zeitfenster: Von 3 Monaten bis 1 Monat vor CAR-T-Infusion
Ein transthorakales Herzultraschall wird regelmäßig durchgeführt, um die Wirkung der Behandlung auf die linksventrikuläre Ejektionsfraktion sowie die globale longitudinale Dehnung (GLS) zu beurteilen.
Von 3 Monaten bis 1 Monat vor CAR-T-Infusion
Veränderung der kardialen Auswurffraktion und des globalen longitudinalen Strain
Zeitfenster: 3 Monate
Ein transthorakaler Herzultraschall wird regelmäßig durchgeführt, um die Auswirkung der Behandlung auf die linksventrikuläre Auswurffraktion sowie auf die globale Längsdehnung (GLS) zu beurteilen.
3 Monate
Veränderung der kardialen Ejektionsfraktion und der globalen longitudinalen Dehnung
Zeitfenster: 12 Monate
Es wird regelmäßig eine transthorakale Herzultraschalluntersuchung durchgeführt, um die Auswirkung der Behandlung auf die linksventrikuläre Ejektionsfraktion sowie auf die globale longitudinale Dehnung (GLS) zu beurteilen.
12 Monate
Veränderung der Herzauswurffraktion und der globalen longitudinalen Dehnung
Zeitfenster: 24 Monate
Ein transthorakales Herzultraschall wird regelmäßig durchgeführt, um die Wirkung der Behandlung auf die linksventrikuläre Ejektionsfraktion sowie die globale longitudinale Dehnung (GLS) zu beurteilen.
24 Monate
Kardiomyopathie, Veränderung des kardialen MRT (Magnetresonanztomographie)-Signals
Zeitfenster: Von 3 Monaten bis 1 Monat vor der CAR-T-Infusion
Eine kardiale MRT (Magnetresonanztomographie) wird zu Beginn und beim Folgebesuch durchgeführt, um die Wirkung der Behandlung auf T1- und T2-Mapping, Late Gadolinium Enhancement (LGE), Extrazelluläres Volumen (ECV)-Mapping und indirekte Indikatoren für pulmonale Hypertonie zu bewerten.
Von 3 Monaten bis 1 Monat vor der CAR-T-Infusion
Kardiomyopathie, Veränderung des kardialen MRT (Magnetresonanztomographie)-Signals
Zeitfenster: 12 Monate
Eine kardiale MRT (Magnetresonanztomographie) wird zum Ausgangszeitpunkt und beim Nachuntersuchungstermin durchgeführt, um die Wirkung der Behandlung auf T1- und T2-Mapping, Late Gadolinium Enhancement (LGE), Mapping des extrazellulären Volumens (ECV) und indirekte Indikatoren für pulmonale Hypertonie zu bewerten.
12 Monate
Kardiomyopathie, Veränderung des kardialen MRT (Magnetresonanztomographie)-Signals
Zeitfenster: 24 Monate
Eine kardiale MRT (Magnetresonanztomographie) wird zu Beginn und beim Nachsorgetermin durchgeführt, um die Wirkung der Behandlung auf T1- und T2-Mapping, Late Gadolinium Enhancement (LGE), Mapping des extrazellulären Volumens (ECV) und indirekte Indikatoren für pulmonale Hypertonie zu bewerten.
24 Monate
Änderung des sklerodermie-adaptierten Scleroderma Health Assessment Questionnaire (SHAQ)-Scores
Zeitfenster: Tag 0 (CAR-T-Infusion)
Das klinische Ansprechen wird mit dem SHAQ bewertet: Der Patient wird einen Selbstbeurteilungsfragebogen zu seinem Gesundheitszustand während der systemischen Sklerose (SSc) ausfüllen, und wir werden die Werte in jeder Phase vergleichen
Tag 0 (CAR-T-Infusion)
Veränderung des an Sklerodermie angepassten Scleroderma Health Assessment Questionnaire (SHAQ)-Scores
Zeitfenster: Tag 28 nach CAR-T-Zell-Infusion
Das klinische Ansprechen wird mit dem SHAQ bewertet: Der Patient wird einen Selbstbewertungsfragebogen zu seinem Gesundheitszustand während der systemischen Sklerose (SSc) ausfüllen, und wir werden die Ergebnisse in jeder Phase vergleichen.
Tag 28 nach CAR-T-Zell-Infusion
Änderung des an Sklerodermie angepassten Sklerodermie-Gesundheitsfragebogen (SHAQ)-Scores
Zeitfenster: 3 Monate
Das klinische Ansprechen wird mithilfe des SHAQ beurteilt: Der Patient füllt einen Selbstbeurteilungsfragebogen zu seinem Gesundheitszustand während der systemischen Sklerose (SSc) aus, und wir vergleichen die Punktzahlen in jedem Stadium.
3 Monate
Änderung des sklerodermieadaptierten Scleroderma Health Assessment Questionnaire (SHAQ)-Scores
Zeitfenster: 6 Monate
Die klinische Ansprechrate wird mittels SHAQ bewertet: Der Patient füllt einen Selbsteinschätzungsfragebogen zu seinem Gesundheitszustand während der systemischen Sklerose (SSc) aus und wir vergleichen die Werte in jeder Phase
6 Monate
Veränderung des sklerodermieadaptierten Scleroderma Health Assessment Questionnaire (SHAQ)-Scores
Zeitfenster: 12 Monate
Das klinische Ansprechen wird mittels SHAQ bewertet: Der Patient wird einen Selbstbewertungsfragebogen zu seinem Gesundheitszustand während der systemischen Sklerose (SSc) ausfüllen, und wir werden die Punktzahlen in jeder Phase vergleichen.
12 Monate
Veränderung des an Sklerodermie angepassten Sklerodermie-Gesundheitsfragebogen (SHAQ)-Scores
Zeitfenster: 24 Monate
Das klinische Ansprechen wird mittels SHAQ bewertet: Der Patient wird einen Selbstbewertungsfragebogen zu seinem Gesundheitszustand während der systemischen Sklerose (SSc) ausfüllen, und wir werden die Werte in jedem Stadium vergleichen
24 Monate
Veränderung des Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)-Scores
Zeitfenster: Tag 0 (CAR-T-Zellinfusion)
Der Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) ist ein quantitatives Instrument zur Messung gesundheitsbezogener Lebensqualitätsbewertungen im Zusammenhang mit SSc; Das klinische Ansprechen wird unter Verwendung des HAQ-DI bewertet, und wir werden die Werte in jeder Phase vergleichen.
Tag 0 (CAR-T-Zellinfusion)
Änderung des Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)-Scores
Zeitfenster: Tag 28 nach CAR-T-Zellinfusion
Der Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) ist ein quantitatives Instrument, das zur Messung gesundheitsbezogener Lebensqualitätsbewertungen im Zusammenhang mit SSc verwendet wird; Das klinische Ansprechen wird unter Verwendung des HAQ-DI bewertet und wir werden die Werte in jeder Phase vergleichen.
Tag 28 nach CAR-T-Zellinfusion
Veränderung im Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) Score
Zeitfenster: 3 Monate
Der Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) ist ein quantitatives Instrument zur Messung gesundheitsbezogener Lebensqualitätsbewertungen im Zusammenhang mit SSc; Das klinische Ansprechen wird unter Verwendung des HAQ-DI bewertet und wir werden die Werte in jeder Phase vergleichen
3 Monate
Veränderung des Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)-Scores
Zeitfenster: 6 Monate
Der Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) ist ein quantitatives Instrument zur Messung gesundheitsbezogener Lebensqualitätsbewertungen im Zusammenhang mit SSc; das klinische Ansprechen wird mit HAQ-DI bewertet und wir werden die Werte in jeder Phase vergleichen.
6 Monate
Veränderung des Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)-Scores
Zeitfenster: 12 Monate
Der Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) ist ein quantitatives Instrument zur Messung gesundheitsbezogener Lebensqualitätsbewertungen im Zusammenhang mit SSc; Das klinische Ansprechen wird mithilfe des HAQ-DI bewertet, und wir werden die Werte in jeder Phase vergleichen.
12 Monate
Veränderung des Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)-Scores
Zeitfenster: 24 Monate
Der Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) ist ein quantitatives Instrument zur Messung gesundheitsbezogener Lebensqualitätsbewertungen im Zusammenhang mit SSc; Das klinische Ansprechen wird unter Verwendung des HAQ-DI bewertet und wir werden die Ergebnisse in jeder Phase vergleichen
24 Monate
Änderung des Health Assessment Questionnaire Cochin Hand Scores
Zeitfenster: Tag 0 (CAR-T-Zellinfusion)
Das klinische Ansprechen wird auch anhand der Cochin Hand Function Scale bewertet, einem validierten Instrument, das die Behinderung aufgrund von Funktionsstörungen der Hand quantifiziert.
Tag 0 (CAR-T-Zellinfusion)
Änderung im Health Assessment Questionnaire Cochin Hand-Score
Zeitfenster: Tag 28 nach CAR-T-Zell-Infusion
Das klinische Ansprechen wird auch mithilfe der Cochin Hand Function Scale bewertet, einem validierten Instrument, das die Behinderung aufgrund von Handfunktionsstörungen quantifiziert.
Tag 28 nach CAR-T-Zell-Infusion
Veränderung des Health Assessment Questionnaire Cochin Hand Scores
Zeitfenster: 3 Monate
Das klinische Ansprechen wird auch mithilfe der Cochin Handfunktionsskala bewertet, einem validierten Instrument, das die Behinderung infolge einer Handfunktionsstörung quantifiziert.
3 Monate
Veränderung des Health Assessment Questionnaire Cochin Hand-Scores
Zeitfenster: 6 Monate
Das klinische Ansprechen wird auch mithilfe der Cochin-Handfunktionsskala bewertet, einem validierten Instrument, das die Behinderung infolge einer Handfunktionseinschränkung quantifiziert.
6 Monate
Veränderung des Health Assessment Questionnaire Cochin Hand-Scores
Zeitfenster: 12 Monate
Das klinische Ansprechen wird ebenfalls anhand der Cochin Handfunktionsskala bewertet, einem validierten Instrument, das die Behinderung infolge einer Handfunktionsstörung quantifiziert.
12 Monate
Veränderung des Health Assessment Questionnaire Cochin Hand-Scores
Zeitfenster: 24 Monate
Das klinische Ansprechen wird auch mit der Cochin-Handfunktionsskala bewertet, einem validierten Instrument, das die durch eine Beeinträchtigung der Handfunktion verursachte Behinderung quantifiziert.
24 Monate
Änderung des Lebensqualitäts-Fragebogens SF-36
Zeitfenster: Tag 0 (CAR-T-Zell-Infusion)
Das klinische Ansprechen wird ebenfalls anhand des SF36-Scores bewertet, der zu jedem Zeitpunkt über den SF36-Fragebogen zur Selbsteinschätzung erhoben wird. Dieser bewertet die Lebensqualität des Patienten in acht Bereichen, einschließlich körperlicher Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen, körperliche Schmerzen, allgemeiner Gesundheitszustand, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionales Wohlbefinden und psychische Gesundheit.
Tag 0 (CAR-T-Zell-Infusion)
Änderung im Lebensqualitäts-Fragebogen SF-36
Zeitfenster: Tag 28 nach CAR-T-Zell-Infusion
Das klinische Ansprechen wird auch anhand des SF36-Scores bewertet, der zu jedem Zeitpunkt mittels des Selbstbewertungsfragebogens 36-Item Short Form Survey (SF-36) erhoben wird. Dieser bewertet die Lebensqualität des Patienten in acht Bereichen, einschließlich körperlicher Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen, körperlichen Schmerzen, allgemeinem Gesundheitszustand, Vitalität, sozialer Funktionsfähigkeit, emotionalem Wohlbefinden und psychischer Gesundheit.
Tag 28 nach CAR-T-Zell-Infusion
Änderung im Lebensqualitäts-Fragebogen SF-36
Zeitfenster: 3 Monate
Das klinische Ansprechen wird auch anhand des SF36-Scores bewertet, der zu jedem Zeitpunkt über den 36-Item Short Form Survey (SF-36) Selbstbewertungsfragebogen erhoben wird. Dieser bewertet die Lebensqualität des Patienten in acht Bereichen, einschließlich körperlicher Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen, körperlichen Schmerzen, allgemeiner Gesundheit, Vitalität, sozialer Funktionsfähigkeit, emotionalem Wohlbefinden und psychischer Gesundheit.
3 Monate
Veränderung der Lebensqualität gemessen mit dem SF-36-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate
Das klinische Ansprechen wird ebenfalls anhand des SF36-Scores bewertet, der zu jedem Zeitpunkt mithilfe des 36-Item Short Form Survey (SF-36) Selbstbewertungsfragebogens erhoben wird. Dieser bewertet die Lebensqualität des Patienten in acht Bereichen, einschließlich körperlicher Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen, körperlichen Schmerzen, allgemeiner Gesundheit, Vitalität, sozialer Funktionsfähigkeit, emotionalem Wohlbefinden und psychischer Gesundheit.
6 Monate
Veränderung der Lebensqualität gemäß Fragebogen SF-36
Zeitfenster: 12 Monate
Das klinische Ansprechen wird ebenfalls anhand des SF36-Scores bewertet, der zu jedem Zeitpunkt über den 36-Item Short Form Survey (SF-36) Selbstbeurteilungsfragebogen erhoben wird. Dieser bewertet die Lebensqualität des Patienten in acht Bereichen, einschließlich körperlicher Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen, körperlicher Schmerzen, allgemeinem Gesundheitszustand, Vitalität, sozialer Funktionsfähigkeit, emotionalem Wohlbefinden und psychischer Gesundheit.
12 Monate
Veränderung des Lebensqualitäts-Fragebogens SF-36
Zeitfenster: 24 Monate
Das klinische Ansprechen wird auch anhand des SF36-Scores bewertet, der zu jedem Zeitpunkt mithilfe des 36-Item Short Form Survey (SF-36) Selbstbewertungsfragebogens erhoben wird. Dieser bewertet die Lebensqualität des Patienten in acht Bereichen, darunter körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionales Wohlbefinden und psychische Gesundheit.
24 Monate
Veränderung des University of California Los Angeles Scleroderma Clinical Trials Consortium Gastrointestinaltrakt (ULCA-SCTC GIT) Scores
Zeitfenster: Tag 0 (CAR-T-Zell-Infusion)
um das Ansprechen der Erkrankung auf den Schweregrad der mit systemischer Sklerose assoziierten gastrointestinalen Symptome und deren Auswirkungen auf das Wohlbefinden der Patienten zu bewerten, werden wir den ULCA-SCTC GIT Score vergleichen, einen selbstverwalteten Fragebogen, der zu jedem Zeitpunkt ausgefüllt wird
Tag 0 (CAR-T-Zell-Infusion)
Änderung des University of California Los Angeles Scleroderma Clinical Trials Consortium Gastrointestinaltrakt (UCLA-SCTC GIT) Scores
Zeitfenster: Tag 28 nach CAR-T-Zellinfusion
um das Krankheitsansprechen auf die Schwere der systemischen Sklerose-assoziierten gastrointestinalen Traktsymptome und deren Auswirkungen auf das Wohlbefinden der Patienten zu bewerten, werden wir den ULCA-SCTC GIT Score vergleichen, welcher ein selbstverwalteter Fragebogen ist, der zu jedem Zeitpunkt ausgefüllt wird
Tag 28 nach CAR-T-Zellinfusion
Veränderung des University of California Los Angeles Scleroderma Clinical Trials Consortium Gastrointestinaltrakt (ULCA-SCTC GIT) Scores
Zeitfenster: 3 Monate
um die Krankheitsreaktion auf die Schwere der systemischen Sklerose-assoziierten gastrointestinalen Traktsymptome und deren Auswirkungen auf das Wohlbefinden der Patienten zu bewerten, werden wir den ULCA-SCTC GIT Score vergleichen, einen selbstverwalteten Fragebogen, der zu jedem Zeitpunkt ausgefüllt wird
3 Monate
Änderung des University of California Los Angeles Scleroderma Clinical Trials Consortium Gastrointestinaltrakt (UCLA-SCTC GIT) Scores
Zeitfenster: 6 Monate
um das Ansprechen der Erkrankung auf die Schwere der systemischen Sklerose-assoziierten gastrointestinalen Traktsymptome und deren Auswirkungen auf das Wohlbefinden der Patienten zu bewerten, werden wir den ULCA-SCTC GIT Score vergleichen, der ein selbstverwalteter Fragebogen ist, der zu jedem Zeitpunkt ausgefüllt wird
6 Monate
Veränderung des University of California Los Angeles Scleroderma Clinical Trials Consortium Gastrointestinaltrakt (UCLA-SCTC GIT) Scores
Zeitfenster: 12 Monate
Um das Ansprechen der Erkrankung auf die Schwere der mit systemischer Sklerose assoziierten Magen-Darm-Trakt-Symptome und deren Auswirkungen auf das Wohlbefinden der Patienten zu bewerten, werden wir den ULCA-SCTC GIT Score vergleichen, bei dem es sich um einen selbstauszufüllenden Fragebogen handelt, der zu jedem Zeitpunkt ausgefüllt wird.
12 Monate
Veränderung des University of California Los Angeles Scleroderma Clinical Trials Consortium Gastrointestinaltrakt (UCLA-SCTC GIT) Scores
Zeitfenster: 24 Monate
um das Ansprechen der Erkrankung auf den Schweregrad der systemischen Sklerose-assoziierten gastrointestinalen Symptome und dessen Auswirkungen auf das Wohlbefinden der Patienten zu bewerten, werden wir den ULCA-SCTC GIT Score vergleichen, einen selbstverwalteten Fragebogen, der zu jedem Zeitpunkt ausgefüllt wird
24 Monate
Änderung des Malnutrition Universal Screening Tool (MUST)-Scores
Zeitfenster: Von 3 Monaten bis zu 1 Monat vor der CAR-T-Zell-Infusion
Wir werden auch die Auswirkung der Behandlung auf die Verdauungsbeeinträchtigung bei Sklerodermie-Patienten sowie ihr Risiko für Mangelernährung mithilfe des MUST-Scores bewerten. Diese Bewertung umfasst die Messung des prozentualen Gewichtsverlusts über die vorangegangenen 3 bis 6 Monate, die Berechnung des Body-Mass-Index und die Feststellung, ob der Patient ernsthaft erkrankt war und eine Periode von mehr als 5 Tagen ohne Nahrungsaufnahme durchgemacht hat.
Von 3 Monaten bis zu 1 Monat vor der CAR-T-Zell-Infusion
Änderung des Malnutrition Universal Screening Tool (MUST)-Scores
Zeitfenster: 1 Monat vor der CAR-T-Zellinfusion
Wir werden auch die Wirkung der Behandlung auf die Verdauungsbeeinträchtigung bei Sklerodermie-Patienten sowie deren Risiko für Mangelernährung mithilfe des MUST-Scores bewerten. Diese Bewertung umfasst die Messung des prozentualen Gewichtsverlusts in den letzten 3 bis 6 Monaten, die Berechnung des Body-Mass-Index und die Feststellung, ob der Patient ernsthaft erkrankt war und eine Phase von mehr als 5 Tagen ohne Nahrungsaufnahme erlebt hat.
1 Monat vor der CAR-T-Zellinfusion
Veränderung des Malnutrition Universal Screening Tool (MUST)-Scores
Zeitfenster: Tag 0 (CAR-T-Zellinfusion)
Wir werden auch die Wirkung der Behandlung auf die Verdauungsstörung bei Sklerodermie-Patienten sowie deren Risiko für Mangelernährung anhand des MUST-Scores bewerten. Diese Bewertung umfasst die Messung des prozentualen Gewichtsverlusts in den vorangegangenen 3 bis 6 Monaten, die Berechnung des Body-Mass-Index und die Bestimmung, ob der Patient schwer erkrankt war und eine Phase von mehr als 5 Tagen ohne Nahrungsaufnahme erlebt hat.
Tag 0 (CAR-T-Zellinfusion)
Änderung des Malnutrition Universal Screening Tool (MUST)-Scores
Zeitfenster: Tag 28 nach CAR-T-Zellinfusion
Wir werden auch die Wirkung der Behandlung auf die Verdauungsbeeinträchtigung bei Sklerodermie-Patienten sowie ihr Risiko einer Mangelernährung mithilfe des MUST-Scores bewerten. Diese Bewertung umfasst die Messung des prozentualen Gewichtsverlusts in den vorangegangenen 3 bis 6 Monaten, die Berechnung des Body-Mass-Index und die Feststellung, ob der Patient schwer erkrankt war und eine Periode von mehr als 5 Tagen ohne Nahrungsaufnahme erlebt hat.
Tag 28 nach CAR-T-Zellinfusion
Veränderung des Malnutrition Universal Screening Tool (MUST)-Scores
Zeitfenster: 3 Monate
Wir werden auch die Wirkung der Behandlung auf die Verdauungsstörung bei Sklerodermie-Patienten sowie deren Risiko für Mangelernährung mithilfe des MUST-Scores bewerten. Diese Bewertung umfasst die Messung des prozentualen Gewichtsverlusts in den letzten 3 bis 6 Monaten, die Berechnung des Body-Mass-Index und die Feststellung, ob der Patient schwer erkrankt war und eine Phase von mehr als 5 Tagen ohne Nahrungsaufnahme durchgemacht hat.
3 Monate
Änderung des Malnutrition Universal Screening Tool (MUST)-Scores
Zeitfenster: 6 Monate
Wir werden auch die Wirkung der Behandlung auf die Verdauungsbeeinträchtigung bei Sklerodermie-Patienten sowie ihr Risiko einer Mangelernährung mithilfe des MUST-Scores bewerten. Diese Bewertung umfasst die Messung des prozentualen Gewichtsverlusts in den letzten 3 bis 6 Monaten, die Berechnung des Body-Mass-Index und die Feststellung, ob der Patient schwer erkrankt war und eine Periode von mehr als 5 Tagen ohne Nahrungsaufnahme erlebt hat.
6 Monate
Veränderung des Malnutrition Universal Screening Tool (MUST)-Scores
Zeitfenster: 12 Monate
Wir werden auch die Wirkung der Behandlung auf die Verdauungsstörung bei Sklerodermie-Patienten sowie ihr Risiko für Mangelernährung mithilfe des MUST-Scores bewerten. Diese Bewertung umfasst die Messung des prozentualen Gewichtsverlusts in den letzten 3 bis 6 Monaten, die Berechnung des Body-Mass-Index und die Bestimmung, ob der Patient schwer erkrankt war und eine Phase von mehr als 5 Tagen ohne Nahrungsaufnahme erlebt hat.
12 Monate
Veränderung des Malnutrition Universal Screening Tool (MUST)-Scores
Zeitfenster: 24 Monate
Wir werden auch die Wirkung der Behandlung auf die Verdauungsstörung bei Sklerodermie-Patienten sowie deren Risiko einer Mangelernährung mithilfe des MUST-Scores bewerten. Diese Bewertung umfasst die Messung des prozentualen Gewichtsverlusts in den letzten 3 bis 6 Monaten, die Berechnung des Body-Mass-Index und die Bestimmung, ob der Patient schwer erkrankt war und eine Phase von mehr als 5 Tagen ohne Nahrungsaufnahme durchgemacht hat.
24 Monate
Anti-Antikörpertiter
Zeitfenster: Von 3 Monaten bis zu 1 Monat vor der CAR-T-Zell-Infusion
Messung der Antikörpertiter für antinukleäre Antikörper (ANA), Anti-Zentromer, Anti-DNA, Anti-Topoisomerase und TRAK nach Verabreichung von CAR-T-Zellen gegen CD19
Von 3 Monaten bis zu 1 Monat vor der CAR-T-Zell-Infusion
Anti-Antikörpertiter
Zeitfenster: Tag 28 nach CAR-T-Zell-Infusion
Messung der Antikörpertiter gegen antinukleäre Antikörper (ANA), Anti-Zentromer, Anti-DNA, Anti-Topoisomerase und TRAK nach Verabreichung von CAR-T-Anti-CD19-Zellen
Tag 28 nach CAR-T-Zell-Infusion
Anti-Antikörpertiter
Zeitfenster: 6 Monate
Messung der Antikörpertiter gegen antinukleäre Antikörper (ANA), Anti-Zentromer, Anti-DNA, Anti-Topoisomerase und TRAK nach der Verabreichung von CAR-T-Zellen gegen CD19
6 Monate
Anti-Antikörper-Titer
Zeitfenster: 12 Monate
Messung der Antikörpertiter für antinukleäre Antikörper (ANA), Anti-Zentromer, Anti-DNA, Anti-Topoisomerase und TRAK nach der Verabreichung von CAR-T-Zellen gegen CD19
12 Monate
CAR-T-Zellzahlen
Zeitfenster: Tag 0 (CAR-T-Zellinfusion)
Quantifizierung von CAR-T-Zellen mittels Durchflusszytometrie und qPCR zur Beurteilung von Expansion und Persistenz nach CAR-T-anti-CD19-Infusion
Tag 0 (CAR-T-Zellinfusion)
CAR-T-Zellzahlen
Zeitfenster: Tag 4 nach CAR-T-Zellinfusion
Quantifizierung von CAR-T-Zellen mittels Durchflusszytometrie und qPCR zur Beurteilung der Expansion und Persistenz nach CAR-T-anti-CD19-Infusion
Tag 4 nach CAR-T-Zellinfusion
CAR-T-Zellzahlen
Zeitfenster: Tag 7 nach der CAR-T-Zellinfusion
Quantifizierung von CAR-T-Zellen mittels Durchflusszytometrie und qPCR zur Bewertung von Expansion und Persistenz nach CAR-T-Anti-CD19-Infusion
Tag 7 nach der CAR-T-Zellinfusion
CAR-T-Zellzahlen
Zeitfenster: Tag 10 nach CAR-T-Zell-Infusion
Quantifizierung von CAR-T-Zellen mittels Durchflusszytometrie und qPCR zur Bewertung der Expansion und Persistenz nach CAR-T-Anti-CD19-Infusion
Tag 10 nach CAR-T-Zell-Infusion
CAR-T-Zellzahlen
Zeitfenster: Tag 14 nach CAR-T-Zell-Infusion
Quantifizierung von CAR-T-Zellen mittels Durchflusszytometrie und qPCR zur Bewertung der Expansion und Persistenz nach CAR-T-anti-CD19-Infusion
Tag 14 nach CAR-T-Zell-Infusion
CAR-T-Zellzahlen
Zeitfenster: Tag 21 nach CAR-T-Zellinfusion
Quantifizierung von CAR-T-Zellen mittels Durchflusszytometrie und qPCR zur Beurteilung der Expansion und Persistenz nach CAR-T-anti-CD19-Infusion
Tag 21 nach CAR-T-Zellinfusion
CAR-T-Zellzahlen
Zeitfenster: Tag 28 nach CAR-T-Zell-Infusion
Quantifizierung von CAR-T-Zellen mittels Durchflusszytometrie und qPCR zur Bewertung von Expansion und Persistenz nach CAR-T-anti-CD19-Infusion
Tag 28 nach CAR-T-Zell-Infusion
CAR-T-Zellzahlen
Zeitfenster: 3 Monate
Quantifizierung von CAR-T-Zellen mittels Durchflusszytometrie und qPCR zur Bewertung von Expansion und Persistenz nach CAR-T-anti-CD19-Infusion
3 Monate
CAR T-Zellzahlen
Zeitfenster: 6 Monate
Quantifizierung von CAR-T-Zellen mittels Durchflusszytometrie und qPCR zur Bewertung von Expansion und Persistenz nach CAR-T-anti-CD19-Infusion
6 Monate
CAR-T-Zellzahlen
Zeitfenster: 12 Monate
Quantifizierung von CAR-T-Zellen mittels Durchflusszytometrie und qPCR zur Bewertung der Expansion und Persistenz nach CAR-T-anti-CD19-Infusion
12 Monate
CAR-T-Zellzahlen
Zeitfenster: 24 Monate
Quantifizierung von CAR-T-Zellen mittels Durchflusszytometrie und qPCR zur Bewertung von Expansion und Persistenz nach CAR-T-anti-CD19-Infusion
24 Monate
Immunphänotypisierung von B-, T- und NK-Zell-Subpopulationen
Zeitfenster: Tag -14 (14 Tage vor CAR-T-Infusion)
Immunphänotypisierung von B-Zellen, T-Zellen, NK-Zellen und Immunsubpopulationen zur Bewertung der Immunrekonstitution nach CAR-T-Infusion
Tag -14 (14 Tage vor CAR-T-Infusion)
Immunphänotypisierung von B-, T- und NK-Zell-Subpopulationen
Zeitfenster: Tag 28 nach CAR-T-Zell-Infusion
Immunphänotypisierung von B-Zellen, T-Zellen, NK-Zellen und Immunsubpopulationen zur Bewertung der Immunrekonstitution nach CAR-T-Infusion
Tag 28 nach CAR-T-Zell-Infusion
Immunphänotypisierung von B-, T- und NK-Zell-Subsets
Zeitfenster: 3 Monate
Immunphänotypisierung von B-Zellen, T-Zellen, NK-Zellen und Immunsubpopulationen zur Bewertung der Immunrekonstitution nach CAR-T-Infusion
3 Monate
Immunphänotypisierung von B-, T- und NK-Zell-Subpopulationen
Zeitfenster: 6 Monate
Immunphänotypisierung von B-Zellen, T-Zellen, NK-Zellen und Immunsubpopulationen zur Bewertung der Immunrekonstitution nach CAR-T-Infusion
6 Monate
Immunphänotypisierung von B-, T- und NK-Zell-Subsets
Zeitfenster: 12 Monate
Immunphänotypisierung von B-Zellen, T-Zellen, NK-Zellen und Immunsubpopulationen zur Bewertung der Immunrekonstitution nach CAR-T-Infusion
12 Monate
B-Zell-Rezeptor (BCR)-Repertoireanalyse
Zeitfenster: Tag -14 (14 Tage vor der CAR-T-Infusion)
Die BCR-Repertoire-Analyse wird an B-Zellen von Patienten mit systemischer Sklerose (SSc) durchgeführt. Die Bewertung erfolgt nach 6 Monaten, wenn der B-Zell-Prozentsatz >50% des Ausgangswerts beträgt; andernfalls nach 12 Monaten nach der CAR-T-anti-CD19-Verabreichung
Tag -14 (14 Tage vor der CAR-T-Infusion)
B-Zell-Rezeptor (BCR)-Repertoire-Analyse
Zeitfenster: 6 Monate
BCR-Repertoire-Analyse durchgeführt an B-Zellen von Patienten mit systemischer Sklerose (SSc). Die Bewertung erfolgt nach 6 Monaten, wenn der B-Zell-Prozentsatz >50 % des Ausgangswerts beträgt; andernfalls nach 12 Monaten nach der CAR-T-anti-CD19-Verabreichung
6 Monate
B-Zell-Rezeptor (BCR)-Repertoire-Analyse
Zeitfenster: 12 Monate
BCR-Repertoire-Analyse durchgeführt an B-Zellen von Patienten mit systemischer Sklerose (SSc). Die Bewertung erfolgt im Monat 6, wenn der B-Zell-Prozentsatz >50 % des Ausgangswerts beträgt; andernfalls im Monat 12 nach der CAR-T-anti-CD19-Verabreichung
12 Monate
B-Zell-Rezeptor (BCR)-Repertoireanalyse
Zeitfenster: 24 Monate
BCR-Repertoire-Analyse durchgeführt an B-Zellen von Patienten mit systemischer Sklerose (SSc). Die Beurteilung erfolgt im Monat 6, wenn der B-Zell-Prozentsatz >50 % des Ausgangswerts beträgt; andernfalls im Monat 12 nach der CAR-T-anti-CD19-Verabreichung
24 Monate
Hautbiopsien für die Einzelzell-Phänotypisierung
Zeitfenster: Von 3 Monaten bis 1 Monat vor CAR-T-Infusion
Hautbiopsien (für Patienten, die ihre Zustimmung gegeben haben) durchgeführt zu Studienbeginn für Einzelzell-Phänotypisierungsanalysen.
Von 3 Monaten bis 1 Monat vor CAR-T-Infusion
Hautbiopsien für die Einzelzellphänotypisierung
Zeitfenster: 3 Monate
Hautbiopsien (für Patienten, die ihre Einwilligung gegeben haben), die bei M3 für Einzelzell-Phänotypisierungsanalysen durchgeführt werden.
3 Monate
Lymphknotenbiopsien zur Einzelzell-Phänotypisierung
Zeitfenster: 3 Monate
Lymphknotenbiopsien (für Patienten, die ihre Einwilligung gegeben haben), die im Monat 3 für Einzelzell-Phänotypisierungsanalysen durchgeführt werden.
3 Monate
Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag -14 bis 24 Monate
Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse, klassifiziert nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0 und eingeordnet gemäß den Richtlinien der American Society of Clinical Oncology (ASCO)
Tag -14 bis 24 Monate
Inzidenz des Zytokinfreisetzungssyndroms (CRS)
Zeitfenster: Tag -14 bis 24 Monate
Inzidenz und Schweregrad des Zytokinfreisetzungssyndroms (CRS), bewertet gemäß dem konsensbasierten Bewertungssystem der American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT).
Tag -14 bis 24 Monate
Inzidenz des Immun-Effektorzell-assoziierten Neurotoxizitätssyndroms (ICANS)
Zeitfenster: Tag -14 bis 24 Monate
Inzidenz und Schweregrad des Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS), bewertet gemäß dem American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT)-Konsensus-Bewertungssystem
Tag -14 bis 24 Monate
Inzidenz von Zytopenien
Zeitfenster: Tag -14 bis 24 Monate
Inzidenz und Schweregrad von Zytopenien, bewertet gemäß dem Konsensus-Bewertungssystem der European Hematology Association (EHA) und dem Konsensus-Bewertungssystem der European Society for Blood and Marrow Transplantation (EBMT)
Tag -14 bis 24 Monate
Häufigkeit von Infektionen
Zeitfenster: Tag -14 bis 24 Monate
Häufigkeit und Schweregrad von Infektionen, bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0.
Tag -14 bis 24 Monate
Inzidenz kardialer Ereignisse
Zeitfenster: Tag -14 bis 24 Monate
Inzidenz und Schweregrad kardialer unerwünschter Ereignisse, eingestuft gemäß der Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0.
Tag -14 bis 24 Monate
Inzidenz des akuten Nierenversagens
Zeitfenster: Tag -14 bis 24 Monate
Inzidenz und Schweregrad eines akuten Nierenversagens, bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0.
Tag -14 bis 24 Monate
Inzidenz der Sklerodermie-Nierenkrise
Zeitfenster: Tag -14 bis 24 Monate
Inzidenz von klinisch diagnostizierter Sklerodermie-Nierenkrise
Tag -14 bis 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Jorgensen, PUPH, University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL24_0438

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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