Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase IIa-forsøg med anti-CD19 CAR T-celler ved systemisk sklerose resistent over for immunsuppressiv terapi (SCLEROCAR)

20. marts 2026 opdateret af: University Hospital, Montpellier

SCLEROCAR: En fase IIa-prøve, der evaluerer effektiviteten af anti-CD19 chimeriske antigen receptor-modificerede T-celler hos patienter med systemisk sklerose (SSc), der er resistente over for immundæmpende lægemidler

Formålet med denne kliniske forsøg er at evaluere, om anti-CD19 CAR T-celleterapi kan forbedre sygdomsaktivitet hos voksne med svær, behandlingsresistent systemisk sklerose (SSc). Studiet vil også vurdere sikkerheden ved denne terapi og hvordan CAR T-celler opfører sig i kroppen.

De vigtigste spørgsmål er:

Reducerer CAR T-celleterapi hudtykkelse og andre tegn på SSc? Hvilke bivirkninger opstår efter modtagelse af CAR T-celler? Hvordan udvider, vedvarer og påvirker CAR T-celler B-celler og autoantistoffer?

Deltagere vil:

Gennemgå leukafærese Modtage kortvarig lymfodepleterende kemoterapi Modtage én infusion af anti-CD19 CAR T-celler Opholde sig på hospitalet i cirka 10 dage Deltage i opfølgende besøg i 24 måneder med kliniske undersøgelser, blodprøver og organfunktionsvurderinger

Valgfrie hud- eller lymfeknudebiopsier kan udføres hos deltagere, der samtykker til disse procedurer.

Dette studie sigter mod at give tidligt bevis for, om CAR T-celleterapi kunne blive en lovende behandlingsmulighed for systemisk sklerose.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Systemisk sklerose (SSc) er en sjælden og alvorlig autoimmun sygdom, der er kendetegnet ved fibrose i huden og flere organer, vaskulopati og immun dysregulering. Mange patienter fortsætter med at opleve aktiv og progressiv sygdom på trods af konventionelle immunsuppressive behandlinger, herunder sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARD'er) og biologiske lægemidler. Terapeutiske muligheder forbliver begrænsede, og der er et betydeligt uopfyldt medicinsk behov for innovative tilgange, der målretter de underliggende mekanismer i sygdommen.

Nylige foreløbige erfaringer fra studier udført i autoimmune sygdomme - såsom lupus, myositis og systemisk sklerose - tyder på, at autolog anti-CD19 CAR T-celleterapi kan hjælpe med at reducere sygdomsaktivitet. Rapporterede observationer omfatter midlertidig B-celleudtømning, fald i autoantistofniveauer og forbedringer i led-, lunge- og hjerte manifestasjoner. Disse tidlige resultater understøtter yderligere evaluering af CAR T-celleterapi i systemisk sklerose i en struktureret klinisk forsøgsramme.

Denne fase IIa, multicenter, en-armede undersøgelse er designet til at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af autolog anti-CD19 CAR T-celleterapi hos voksne med aktiv systemisk sklerose, der er resistente over for immunsuppressive behandlinger. Studiet har også til formål at generere tidlige kliniske og biologiske data for at vurdere den potentielle værdi af denne terapeutiske strategi i denne population.

Kvalificerede deltagere vil gennemgå leukaforese til T-celleindsamling. Efter standardfremstilling af autolog anti-CD19 CAR T-celler i et GMP (Good Manufacturing Practice)-certificeret anlæg, vil deltagerne modtage et kort forløb af lymfodepleterende kemoterapi, efterfulgt af en enkelt intravenøs infusion af CAR T-celler. De vil forblive indlagt til intensiv overvågning i den tidlige periode efter infusionen, i overensstemmelse med etablerede procedurer for CAR T-celleterapier. Deltagere med kendt overfølsomhed over for lægemidler, der kræves til behandlingsrelateret toksicitet, er udelukket, som specificeret i protokollen.

Efter udskrivelse fra hospitalet vil deltagerne have opfølgende besøg i op til 24 måneder. Disse besøg vil omfatte kliniske og biologiske vurderinger samt passende billeddannende undersøgelser for at overvåge sygdomsaktivitet, behandlingssikkerhed og generel sundhedsstatus. Biologiske prøver vil også blive indsamlet på specifikke tidspunkter til centraliseret analyse.

Undersøgelsen indeholder eksplorative immunologiske og translationelle forskningskomponenter. Disse kan omfatte overvågning af cirkulerende CAR T-celler, karakterisering af immuncelleunder grupper og evaluering af udvalgte biomarkører. Valgfrie hud- og lymfeknude biopsier kan udføres hos samtykkende deltagere for at analysere immuncellefænotyper og vævniveauændringer forbundet med behandlingen. Yderligere eksplorative analyser kan vurdere den rumlige organisering og fordeling af immun celler i vævsprøver, som beskrevet i studiet protokollen.

Samlet set har studiet til formål at give tidlige data om brugen af anti-CD19 CAR T-celleterapi i systemisk sklerose, herunder gennemførlighed, sikkerhed og biologiske signaler om aktivitet. Resultaterne forventes at bidrage til udviklingen af innovative celledrevne terapeutiske strategier for denne alvorlige autoimmune sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Præ-inklusionskriterier:

  1. Diagnose af systemisk sklerose i henhold til ACR/EULAR 2013-klassifikation (15). Vi inkluderer i kriterierne opfyldelsen af 2013 EULAR/ACR-kriterier og specificerer sygdomsvarighed (mindre end 2 år), score/klinisk evidens for aktiv sygdom:
  2. Svær og resistent over for lavdosis steroider og mindst 2 immundæmpende behandlinger inklusive csDMARD'er (methotrexat, azathioprin, mycophenolat mofetil) og mindst en bDMARD (Tocilizumab)
  3. Tidlig debut (mindre end 2 år).

  4. Sygdommens sværhedsgrad og progression defineres ved:

    1. .mRSS >15 med mindst en organinvolvering (lunger: FVC <80%, nyreinvolvering, hjerteinvolvering, kreatinin < 1,5 mg/dl inden for 6 måneder).
    2. mRSS <15 og progressiv lungfibrose (FVC -10% DLCO -15% inden for 6 måneder)
  5. patienter med aktiv sygdom (som defineret af EUSTAR ≥2,5) og patienter med en forværrende sygdom trods 6 måneders behandling med mindst 2 immundæmpende behandlinger inklusive en DMARD (methotrexat, azathioprin, mycophenolat mofetil), og en biologisk DMARD rituximab eller tocilizumab.
  6. Estimerede overlevelsesperiode > 24 uger
  7. Alder: ≥18 ≤64 år, frivillig til at deltage i undersøgelsen og underskrive informeret samtykke

  8. Tilstrækkelig organfunktion vurderet:

    1. serum kreatinin clearance > 40ml/min
    2. tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (hæmoglobin ≥9g/dL; PMN ≥ 1 G/L; trombocytter ≥ 100 G/L)
    3. Alanin-aminotransferase (ALT) ≤ 3 x øvre normalgrænse og total bilirubin < 2,0 mg/dL (34 µmol/L) (eller < 3,0 mg/dL [51 µmol/L] for personer med Gilberts syndrom)
    4. Tilstrækkelig respirationsfunktion: ingen dyspnø eller grad I dyspnø (Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v 5.0) og iltmætning ≥ 92% på stueværelsesluft
  9. Højeffektive præventionsmetoder

Inklusionskriterier:

  1. Tilstrækkelig organfunktion vurderet:

    1. serum kreatinin clearance > 40ml/min
    2. tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (hæmoglobin ≥9g/dL; PMN ≥ 1 G/L; trombocytter ≥ 100 G/L)
    3. Alanin-aminotransferase (ALT) ≤ 3 x øvre normalgrænse og total bilirubin < 2,0 mg/dL (34 µmol/L) (eller < 3,0 mg/dL [51 µmol/L] for personer med Gilberts syndrom)
    4. Tilstrækkelig respirationsfunktion: ingen dyspnø eller grad I dyspnø (Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v 5.0) og iltmætning ≥ 92% på stueværelsesluft
  2. Tilstrækkelig venøs adgang til afærese
  3. Leukafærese: en wash-out-periode på 6 uger for konventionelle immundæmmere (f.eks. methotrexat, mycophenolat mofetil)
  4. Leukafærese: mindst 12 uger efter bioterapi (f.eks. tocilizumab, 6 måneder for rituximab),

Eksklusionskriterier:

  1. Kranie- og hjernetraume, bevidsthedsforstyrrelser, epilepsi, cerebrale iskæmiske eller cerebrale hæmoragiske sygdomme
  2. EKG med forlænget QT-intervall eller anamneser for alvorlige hjertesygdomme eller FEVG < 40%
  3. Svær lunge- og/eller hjertedysfunktion defineret ved CVF<50% og/eller DLCO <40%
  4. Pulmonal arteriel hypertension defineret ved kateterisering (middel AP > 25 mmHg i hvile eller > 30 mmHg efter motion, PAOP < 15 mmHg)
  5. Klinisk signifikant aktiv, opportunistisk, kronisk eller tilbagevendende infektion (herunder, men ikke begrænset til: hepatitis B- eller C-virus eller HIV) eller covid-19 < 1 måned, inklusive aktiv eller latent tuberkulose (TB)-infektion
  6. Kontraindikation for autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (AHSCT) eller recidiv mindst et år efter AHSCT
  7. Aktiv hæmatologisk eller solid neoplasme
  8. Samtidig behandling med systemiske steroider (>10 mg/d prednisonækvivalent) inden for 2 uger før inklusion, undtagen inhalerede steroider
  9. Methylprednisolon eller prednison (maksimal dosis 20 mg) i stedet for immundæmpende midler
  10. T-celle-målrettede lægemidler (f.eks. mycophenolat mofetil, azathioprin, calcineurin-hæmmere) inden for 6 uger før leukafærese
  11. Tidligere adoptiv T-celleterapi eller enhver genterapi inklusive CAR T-celleterapi
  12. Levende vacciner inden for 6 uger før leukafærese
  13. Overfølsomhed over for ethvert lægemiddel eller dets ingredienser/urenheder, som er planlagt eller sandsynligvis gives under forsøgsdeltagelsen, f.eks. som en del af den obligatoriske forberedende kemoterapi eller redningsmedicin/salvageterapier for behandlingsrelaterede toksiciteter
  14. patienter uden sygesikringsdækning;
  15. patienter under værge;
  16. Mandlige eller kvindelige patienter, der ønsker at blive gravide
  17. Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de anvender en højeffektiv præventionsmetode fra indmeldelsestidspunktet og i mindst 12 måneder efter LD-kemoterapi og indtil CAR-T-cellerne er fjernet, og seksuelt aktive mandlige deltagere, der ikke er villige til at bruge kondom. Kvindelige partnere til seksuelt aktive mandlige deltagere skal være på en højeffektiv form for prævention fra indmeldelsestidspunktet og i mindst 12 måneder efter LD-kemoterapi og indtil CAR-T-cellerne er fjernet.
  18. gravide eller ammende kvinder;
  19. patienter med fremskredne kognitive lidelser eller enhver anden årsag, der forhindrer deres informerede samtykke;
  20. aktiv, klinisk signifikant CNS-patologi: Hvis tegn eller symptomer eksisterer, der giver diagnostisk usikkerhed, vil der blive foretaget neurologisk konsultation for at bekræfte diagnosen af enhver neurologisk tilstand
  21. enhver komorbiditet, uanset hvad det måtte være, som efter undersøgelseslederens mening kan placere patienten i yderligere risiko eller forstyrre overvågningen af undersøgelsen.
  22. Samtidig deltagelse i ethvert andet interventionelt forsøg og kontraindikation for den lymfodepleterende kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CD19 CAR T-arm
Deltagere tildelt denne arm vil gennemgå leukaforese og modtage en lymfodepleterende kemoterapiregime, efterfulgt af en enkelt intravenøs infusion af autologe anti-CD19 CAR T-celler på dag 0. Alle deltagere indskrevet i studiet er inkluderet i denne enkelte eksperimentelle arm
Biologisk: CD19 CAR T-arm

Autologe anti-CD19 CAR-T-celler genereres fra deltagerens leukaforeseprodukt i en GMP (Good Manufacturing Practice)-certificeret facilitet ved hjælp af en lentiviral vektor.

Før infusion vil deltagerne modtage et kort forløb af lymfodepleterende kemoterapi.

En enkelt intravenøs infusion af autologe anti-CD19 CAR-T-celler vil blive administreret på dag 0 med en måldosis på 1 × 10⁶ CAR-T-celler/kg. Deltagerne vil derefter blive overvåget på hospitalet i henhold til standardprocedurer efter CAR-T-celleinfusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
modificeret Rodnan hudscore (mRSS)
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk respons vil blive vurderet ved hjælp af den modificerede Rodnan hudscore (mRSS), som måler hudtykkelse på en skala fra 0 til 3 på 17 anatomiske steder (scoreområde 0-51, højere score indikerer værre hudfibrose)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
modificeret Rodnan hudscore (mRSS)
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk respons vil blive vurderet ved hjælp af den modificerede Rodnan hudscore (mRSS), som måler hudtykkelse på en skala fra 0 til 3 på 17 anatomiske steder (scoreområde 0-51, højere score indikerer værre hudfibrose)
6 måneder
Ændring i European Scleroderma Trial And Research (EUSTAR) aktivitetsindeks
Tidsramme: Fra 3 måneder til 1 måned før CAR-T-celleinfusion
Klinisk respons vil også blive vurderet gennem European Scleroderma Trial And Research (EUSTAR) sygdomsaktivitet (interval 0-10, hvor højere score indikerer større sygdomsaktivitet) baseret på en vægtet 10-points aktivitetsindeks: Δ-hud=1,5 (Δ=patientvurderet forværring i den foregående måned), modificeret Rodnan hudscore (mRss) >18=1,5, digitale sår=1,5, senerub=2,25, C-reaktivt protein >1 mg/dL=2,25 og diffusionskapacitet af lungen for CO (DLCO) % forventet <70%=1,0. En grænseværdi ≥2,5 blev fundet til at identificere patienter med aktiv sygdom
Fra 3 måneder til 1 måned før CAR-T-celleinfusion
Ændring i European Scleroderma Trial And Research (EUSTAR) aktivitetsindeks
Tidsramme: 1 måned før CAR-T-celleinfusion
Klinisk respons vil også blive vurderet gennem European Scleroderma Trial And Research (EUSTAR) sygdomsaktivitet (interval 0-10, hvor højere score indikerer større sygdomsaktivitet) baseret på en vægtet 10-point aktivitetsindeks: Δ-hud=1,5 (Δ=patientvurderet forværring i den foregående måned), modificeret Rodnan hudscore (mRss) >18=1,5, digitale sår=1,5, tendonskrabelyde=2,25, C-reaktivt protein >1 mg/dL=2,25 og diffusionskapacitet i lungerne for CO (DLCO) % forventet <70%=1,0. En grænseværdi ≥2,5 blev fundet til at identificere patienter med aktiv sygdom
1 måned før CAR-T-celleinfusion
Ændring i European Scleroderma Trial And Research (EUSTAR) aktivitetsindeks
Tidsramme: Dag 0 (CAR-T-celleinfusion)
Klinisk respons vil også blive vurderet gennem European Scleroderma Trial And Research (EUSTAR) sygdomsaktivitet (interval 0-10, hvor højere score indikerer større sygdomsaktivitet) baseret på en vægtet 10-punkts aktivitetsindeks : Δ-hud=1,5 (Δ=patientvurderet forværring i den foregående måned), modificeret Rodnan hudscore (mRss) >18=1,5, digitale sår=1,5, sene-friktionsgnidninger=2,25, C-reaktivt protein >1 mg/dL=2,25 og diffusionskapacitet af lungerne for CO (DLCO) % forventet <70%=1,0. Et cut-off ≥2,5 blev fundet til at identificere patienter med aktiv sygdom
Dag 0 (CAR-T-celleinfusion)
Ændring i European Scleroderma Trial And Research (EUSTAR) aktivitetsindeks
Tidsramme: Dag 28 efter CAR-T-celleinfusion
Klinisk respons vil også blive vurderet gennem European Scleroderma Trial And Research (EUSTAR) sygdomsaktivitet (interval 0-10, hvor højere score indikerer større sygdomsaktivitet) baseret på en vægtet 10-points aktivitetsindeks: Δ-hud=1,5 (Δ=patientvurderet forværring i den foregående måned), modificeret Rodnan hudscore (mRss) >18=1,5, digitale sår=1,5, senerub=2,25, C-reaktivt protein >1 mg/dL=2,25 og diffusionskapacitet af lungen for CO (DLCO) % forventet <70%=1,0. En grænseværdi ≥2,5 blev fundet til at identificere patienter med aktiv sygdom
Dag 28 efter CAR-T-celleinfusion
Ændring i European Scleroderma Trial And Research (EUSTAR) aktivitetsindeks
Tidsramme: 3 måneder
Den kliniske respons vil også blive vurderet gennem European Scleroderma Trial And Research (EUSTAR) sygdomsaktivitet (interval 0-10, hvor højere score indikerer større sygdomsaktivitet) baseret på en vægtet 10-punkts aktivitetsindeks: Δ-hud=1,5 (Δ=patientvurderet forværring i den foregående måned), modificeret Rodnan hudscore (mRss) >18=1,5, digitale sår=1,5, tendonskrab=2,25, C-reaktivt protein >1 mg/dL=2,25 og diffusionskapacitet af lungerne for CO (DLCO) % forventet <70%=1,0. En grænseværdi ≥2,5 blev fundet til at identificere patienter med aktiv sygdom
3 måneder
Ændring i European Scleroderma Trial And Research (EUSTAR) aktivitetsindeks
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk respons vil også blive vurderet gennem European Scleroderma Trial And Research (EUSTAR) sygdomsaktivitet (interval 0-10, højere score indikerer større sygdomsaktivitet) baseret på en vægtet 10-punkts aktivitetsindeks: Δ-hud=1,5 (Δ=patientvurderet forværring i løbet af den foregående måned), modificeret Rodnan hudscore (mRss) >18=1,5, digitale ulcera=1,5, tendonfrikstionsgnid=2,25, C-reaktivt protein >1 mg/dL=2,25 og diffusionskapacitet i lungen for CO (DLCO) % forudsagt <70%=1,0. Et cut-off ≥2,5 blev fundet til at identificere patienter med aktiv sygdom
6 måneder
Ændring i European Scleroderma Trial And Research (EUSTAR) aktivitetsindeks
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk respons vil også blive vurderet gennem European Scleroderma Trial And Research (EUSTAR) sygdomsaktivitet (interval 0-10, hvor højere score indikerer større sygdomsaktivitet) baseret på en vægtet 10-punkts aktivitetsindeks: Δ-hud=1,5 (Δ=patientvurderet forværring i den foregående måned), modificeret Rodnan hudscore (mRss) >18=1,5, digitale sår=1,5, tendonfriksionsgnidninger=2,25, C-reaktivt protein >1 mg/dL=2,25 og diffusionskapacitet i lungen for CO (DLCO) % forudsagt <70%=1,0. En grænseværdi ≥2,5 blev fundet til at identificere patienter med aktiv sygdom
12 måneder
Ændring i European Scleroderma Trial And Research (EUSTAR) aktivitetsindeks
Tidsramme: 24 måneder
Klinisk respons vil også blive vurderet gennem European Scleroderma Trial And Research (EUSTAR) sygdomsaktivitet (interval 0-10, højere score indikerer større sygdomsaktivitet) baseret på en vægtet 10-point aktivitetsindeks : Δ-hud=1,5 (Δ=patientvurderet forværring i løbet af den foregående måned), modificeret Rodnan hudscore (mRss) >18=1,5, digitale sår=1,5, sene-gnidningslyde=2,25, C-reaktivt protein >1 mg/dL=2,25 og diffusionskapacitet i lungerne for CO (DLCO) % forventet <70%=1,0. En afskæring på ≥2,5 viste sig at identificere patienter med aktiv sygdom
24 måneder
modificeret Rodnan hudscore (mRSS)
Tidsramme: Fra 3 måneder til 1 måned før CAR-T-infusion
Klinisk respons vil blive vurderet ved hjælp af den modificerede Rodnan hudscore (mRSS), som måler hudtykkelse på en skala fra 0 til 3 på 17 anatomiske steder (scoreinterval 0-51, hvor højere score indikerer værre hudfibrose)
Fra 3 måneder til 1 måned før CAR-T-infusion
modificeret Rodnan hudscore (mRSS)
Tidsramme: 1 måned før CAR-T-infusion
Klinisk respons vil blive vurderet via den modificerede Rodnan hudscore (mRSS), som måler hudtykkelse på en skala fra 0 til 3 på 17 anatomiske steder (scoreinterval 0-51, hvor højere score indikerer værre hudfibrose)
1 måned før CAR-T-infusion
modificeret Rodnan hudscore (mRSS)
Tidsramme: Dag 0 (CAR-T-infusion)
Den kliniske respons vil blive vurderet ved hjælp af den modificerede Rodnan hudscore (mRSS), som måler hudtykkelse på en skala fra 0 til 3 på 17 anatomiske områder (scoreinterval 0-51, hvor højere score indikerer værre hudfibrose)
Dag 0 (CAR-T-infusion)
modificeret Rodnan hudscore (mRSS)
Tidsramme: Dag 28 efter infusion
Klinisk respons vil blive vurderet via den modificerede Rodnan hudscore (mRSS), som måler hudtykkelse på en skala fra 0 til 3 på 17 anatomiske steder (scoreområde 0-51, højere score indikerer værre hudfibrose)
Dag 28 efter infusion
modificeret Rodnan hudscore (mRSS)
Tidsramme: 2 måneder
Den kliniske respons vil blive vurderet ved hjælp af den modificerede Rodnan hudscore (mRSS), som måler hudtykkelse på en skala fra 0 til 3 på 17 anatomiske steder (scoreinterval 0-51, hvor højere score indikerer værre hudfibrose)
2 måneder
modificeret Rodnan hudscore (mRSS)
Tidsramme: 3 måneder
Klinisk respons vil blive vurderet gennem den modificerede Rodnan hudscore (mRSS), som måler hudtykkelse på en skala fra 0 til 3 på 17 anatomiske områder (scoreområde 0-51, hvor højere score indikerer værre hudfibrose)
3 måneder
ændrede Rodnan hudscore (mRSS)
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk respons vil blive vurderet via den modificerede Rodnan hudscore (mRSS), som måler hudtykkelse på en skala fra 0 til 3 på 17 anatomiske steder (scoreinterval 0-51, højere score indikerer værre hudfibrose)
12 måneder
ændret Rodnan hudscore (mRSS)
Tidsramme: 24 måneder
Klinisk respons vil blive vurderet gennem den modificerede Rodnan hudscore (mRSS), som måler hudtykkelse på en skala fra 0 til 3 på 17 anatomiske steder (scoreinterval 0-51, højere score indikerer værre hudfibrose)
24 måneder
Ændring i revideret kombineret responsindeks for diffust kutant systemisk sklerose (rCRISS)
Tidsramme: Fra 3 måneder til 1 måned før CAR-T-infusion

Klinisk respons vil blive vurderet ved hjælp af det reviderede Combined Response Index ved diffust cutant systemisk sklerose (rCRISS).

rCRISS er en 2-trins sammensat score:

Trin 1: Patienter betragtes som ikke forbedret, hvis noget af følgende indtræffer: sklerodermi renal krise, signifikant FVC-nedgang (≥15% eller FVC% <80%), nyt venstre ventrikel svigt (LVEF ≤45%), ny pulmonal arteriel hypertension, der kræver behandling, gastrointestinal dysmotilitet, der kræver ernæringsstøtte, eller digital iskæmi, der kræver behandling eller indlæggelse.

Trin 2: For andre patienter defineres forbedring som ≥40% forbedring i mindst 3 ud af 5 mål: mRSS, HAQ-DI, patientens globale vurdering, klinikerens globale vurdering og procent forventet FVC.

Yderligere vurderinger omfatter spirometri (FVC, DLCO), thorax CT-fibrose, ekkokardiografi (LVEF, global longitudinal strain), kardiologisk MR-scanning og SHAQ-score
Fra 3 måneder til 1 måned før CAR-T-infusion
Ændring i Revideret Kombineret Responsindex for Diffus Kutant Systemisk Sklerose (rCRISS)
Tidsramme: 1 måned før CAR-T-infusion

Klinisk respons vil blive vurderet ved hjælp af den reviderede Combined Response Index i diffust kutan systemisk sklerose (rCRISS).

rCRISS er en 2-trins sammensat score:

Trin 1: Patienter betragtes som ikke forbedret, hvis en af følgende ting indtræffer: sklerodermi-nyrekrise, signifikant FVC-nedgang (≥15% eller FVC% <80%), nyt venstre ventrikelsvigt (LVEF ≤45%), ny pulmonal arteriel hypertension, der kræver behandling, gastrointestinal dysmotilitet, der kræver ernæringsstøtte, eller digital iskæmi, der kræver behandling eller indlæggelse.

Trin 2: For andre patienter defineres forbedring som ≥40% forbedring i mindst 3 af 5 målinger: mRSS, HAQ-DI, patientens globale vurdering, klinikerens globale vurdering og procentdel forudsagt FVC.

Yderligere undersøgelser omfatter spirometri (FVC, DLCO), thorakal CT-fibrose, ekkokardiografi (LVEF, global longitudinal strain), kardiologisk MR-skanning og SHAQ-score
1 måned før CAR-T-infusion
Ændring i Revideret Kombineret Responsindeks ved Diffus Kutant Systemisk Sklerose (rCRISS)
Tidsramme: Dag 0 (CAR-T-infusion)

Klinisk respons vil blive vurderet ved hjælp af den reviderede Combined Response Index i diffust kutant systemisk sklerose (rCRISS).

rCRISS er en 2-trins sammensat score:

Trin 1: Patienter anses for ikke at være forbedret, hvis en af følgende forekommer: sklerodermi renal krise, signifikant FVC-nedgang (≥15% eller FVC% <80%), nyt venstre ventrikel svigt (LVEF ≤45%), ny pulmonal arteriel hypertension, der kræver behandling, gastrointestinal dysmotilitet, der kræver ernæringsstøtte, eller digital iskæmi, der kræver behandling eller indlæggelse.

Trin 2: For andre patienter defineres forbedring som ≥40% forbedring i mindst 3 af 5 målinger: mRSS, HAQ-DI, patientens globale vurdering, klinikers globale vurdering og procent forudsagt FVC.

Yderligere vurderinger inkluderer spirometri (FVC, DLCO), thorakal CT-fibrose, ekkokardiografi (LVEF, global longitudinal strain), kardial MR og SHAQ-score.
Dag 0 (CAR-T-infusion)
Ændring i revideret kombineret responsindeks ved diffus kutan systemisk sklerose (rCRISS)
Tidsramme: Dag 28 efter infusion

Klinisk respons vil blive vurderet ved hjælp af den reviderede Combined Response Index ved diffust kutant systemisk sklerose (rCRISS).

rCRISS er en 2-trins sammensat score:

Trin 1: Patienter anses for ikke at være forbedret, hvis en af følgende forekommer: sklerodermi-nyrekrise, signifikant FVC-nedgang (≥15% eller FVC% <80%), ny venstre ventrikel svigt (LVEF ≤45%), ny pulmonal arteriel hypertension, der kræver behandling, gastrointestinal dysmotilitet, der kræver ernæringsstøtte, eller digital iskæmi, der kræver behandling eller indlæggelse.

Trin 2: For andre patienter defineres forbedring som ≥40% forbedring i mindst 3 af 5 mål: mRSS, HAQ-DI, patientens globale vurdering, klinikerens globale vurdering og procent forudsagt FVC.

Yderligere vurderinger inkluderer spirometri (FVC, DLCO), thorakal CT-fibrose, ekkokardiografi (LVEF, global longitudinal strain), kardiomagnetisk resonans (hjerte-MR) og SHAQ-score.
Dag 28 efter infusion
Ændring i Revideret Kombineret Responsindeks for Diffus Kutant Systemisk Sklerose (rCRISS)
Tidsramme: 2 måneder

Klinisk respons vil blive vurderet ved hjælp af den reviderede Combined Response Index for diffust kutant systemisk sklerose (rCRISS).

rCRISS er en 2-trins sammensat score:

Trin 1: Patienter betragtes som ikke forbedret, hvis en af følgende hændelser indtræffer: sklerodermi-nyrekrise, signifikant FVC-nedgang (≥15% eller FVC% <80%), nyt venstre ventrikelsvigt (LVEF ≤45%), ny pulmonal arteriel hypertension, der kræver behandling, gastrointestinal dysmotilitet, der kræver ernæringsstøtte, eller digital iskæmi, der kræver behandling eller indlæggelse.

Trin 2: For andre patienter defineres forbedring som ≥40% forbedring i mindst 3 ud af 5 mål: mRSS, HAQ-DI, patientens globale vurdering, klinikerens globale vurdering og procent forudsagt FVC.

Yderligere vurderinger omfatter spirometri (FVC, DLCO), thorakal CT-fibrose, ekkokardiografi (LVEF, global longitudinal strain), kardial MR og SHAQ-score.
2 måneder
Ændring i revideret kombineret responsindeks ved diffust kutant systemisk sklerose (rCRISS)
Tidsramme: 3 måneder

Klinisk respons vil blive vurderet ved hjælp af den reviderede Combined Response Index i diffust kutan systemisk sklerose (rCRISS).

rCRISS er en 2-trins sammensat score:

Trin 1: Patienter anses for ikke at være forbedret, hvis nogen af følgende indtræffer: sklerodermi nyrekrise, signifikant FVC-nedgang (≥15% eller FVC% <80%), nyt venstre ventrikel svigt (LVEF ≤45%), ny pulmonal arteriel hypertension, der kræver behandling, gastrointestinal dysmotilitet, der kræver ernæringsstøtte, eller digital iskæmi, der kræver behandling eller indlæggelse.

Trin 2: For andre patienter defineres forbedring som ≥40% forbedring i mindst 3 af 5 målinger: mRSS, HAQ-DI, patientens globale vurdering, klinikerens globale vurdering og procent forudsagt FVC.

Yderligere vurderinger inkluderer spirometri (FVC, DLCO), thorax CT-fibrose, ekkokardiografi (LVEF, global longitudinal strain), kardiak MR og SHAQ-score
3 måneder
Ændring i Revideret Kombineret Responsindeks for Diffus Kutant Systemisk Sklerose (rCRISS)
Tidsramme: 6 måneder

Klinisk respons vil blive vurderet ved hjælp af den reviderede Combined Response Index i diffust cutan systemisk sklerose (rCRISS).

rCRISS er en 2-trins sammensat score:

Trin 1: Patienter betragtes som ikke forbedret, hvis en af følgende forekommer: sklerodermi nyrekrise, signifikant FVC-nedgang (≥15% eller FVC% <80%), nyt venstre ventrikelsvigt (LVEF ≤45%), ny pulmonal arteriel hypertension, der kræver behandling, gastrointestinal dysmotilitet, der kræver ernæringsstøtte, eller digital iskæmi, der kræver behandling eller indlæggelse.

Trin 2: For andre patienter defineres forbedring som ≥40% forbedring i mindst 3 af 5 mål: mRSS, HAQ-DI, patientens globale vurdering, klinikerens globale vurdering og procent forventet FVC.

Yderligere vurderinger inkluderer spirometri (FVC, DLCO), thorakal CT-fibrose, ekkokardiografi (LVEF, global longitudinal strain), hjerte-MRI og SHAQ-score
6 måneder
Ændring i den reviderede kombinerede responsindex ved diffus kutan systemisk sklerose (rCRISS)
Tidsramme: 12 måneder

Klinisk respons vil blive vurderet ved hjælp af den reviderede Combined Response Index i diffust kutan systemisk sklerose (rCRISS).

rCRISS er en 2-trins sammensat score:

Trin 1: Patienter anses for ikke at være forbedret, hvis en af følgende tilstande indtræffer: sklerodermi nyrekrise, signifikant FVC-fald (≥15% eller FVC% <80%), nyt venstre ventrikel svigt (LVEF ≤45%), ny pulmonal arteriel hypertension, der kræver behandling, gastrointestinal dysmotilitet, der kræver ernæringsstøtte, eller digital iskæmi, der kræver behandling eller indlæggelse.

Trin 2: For andre patienter defineres forbedring som ≥40% forbedring i mindst 3 ud af 5 mål: mRSS, HAQ-DI, patientens globale vurdering, klinikerens globale vurdering og procent forudsagt FVC.

Yderligere vurderinger inkluderer spirometri (FVC, DLCO), thorakal CT-fibrose, ekkokardiografi (LVEF, global longitudinal strain), hjerte-MRI og SHAQ-score
12 måneder
Ændring i den reviderede kombinerede responsindeks ved diffus kutan systemisk sklerose (rCRISS)
Tidsramme: 24 måneder

Klinisk respons vil blive vurderet ved hjælp af den reviderede Combined Response Index i diffust kutant systemisk sklerose (rCRISS).

rCRISS er en 2-trins sammensat score:

Trin 1: Patienter anses for ikke forbedret, hvis nogen af følgende indtræffer: sklerodermi renal krise, signifikant FVC-fald (≥15% eller FVC% <80%), nyt venstre ventrikelsvigt (LVEF ≤45%), ny pulmonal arteriel hypertension, der kræver behandling, gastrointestinal dysmotilitet, der kræver ernæringsstøtte, eller digital iskæmi, der kræver behandling eller indlæggelse.

Trin 2: For andre patienter defineres forbedring som ≥40% forbedring i mindst 3 af 5 mål: mRSS, HAQ-DI, patientens globale vurdering, klinikers globale vurdering og procent forventet FVC.

Yderligere vurderinger omfatter spirometri (FVC, DLCO), thorakal CT-fibrose, ekkokardiografi (LVEF, global longitudinal strain), kardiell MR og SHAQ-score
24 måneder
Ændring i lungekapaciteten FVC (tvunget vitalkapacitet)
Tidsramme: Fra 3 måneder til 1 måned før CAR-T-infusion
For at vurdere behandlingens indvirkning på lungefunktionen, vil FVC blive målt under funktionel udredning i laboratoriet, og vi vil evaluere forbedringen i FVC over tid
Fra 3 måneder til 1 måned før CAR-T-infusion
Ændring i lungekapaciteten FVC (tvungen vitalkapacitet)
Tidsramme: 1 måned før CAR-T-infusion
For at vurdere behandlingens indvirkning på lungefunktionen, vil FVC blive vurderet under funktionel udforskningstest i laboratoriet, og vi vil evaluere forbedringen i FVC over tid
1 måned før CAR-T-infusion
Ændring i lungekapaciteten FVC (tvunget vital kapacitet)
Tidsramme: 3 måneder
For at vurdere behandlingens indvirkning på lungefunktionen, vil FVC blive vurderet under funktionel udredningstest i laboratoriet, og vi vil evaluere forbedringen i FVC over tid
3 måneder
Ændring i lungekapaciteten FVC (tvungen vitalkapacitet)
Tidsramme: 6 måneder
For at vurdere behandlingens indvirkning på lungefunktionen, vil FVC blive vurderet under funktionel udforskningstest i laboratoriet, og vi vil evaluere forbedringen i FVC over tid
6 måneder
Ændring i lungekapaciteten FVC (tvungen vitalkapacitet)
Tidsramme: 12 måneder
For at vurdere behandlingens indvirkning på lungefunktionen, vil FVC blive vurderet under funktionel udredning i laboratoriet, og vi vil evaluere forbedringen i FVC over tid
12 måneder
Ændring i lungekapaciteten FVC (tvunget vital kapacitet)
Tidsramme: 24 måneder
For at vurdere behandlingens indvirkning på lungefunktionen, vil FVC blive vurderet under funktionelle udredningsprøver i laboratoriet, og vi vil evaluere forbedringen i FVC over tid
24 måneder
Ændring i DLCO (diffusionskapaciteten i lungerne for kulilte)
Tidsramme: Fra 3 måneder til 1 måned før CAR-T-infusion
Behandlingens effekt på lungefunktionen vil også blive analyseret ved at overvåge ændringer i DLCO (diffusionskapaciteten i lungen for kulilte), der kvantificeres under funktionel udredningstest i laboratoriet
Fra 3 måneder til 1 måned før CAR-T-infusion
Ændring i DLCO (diffusionskapaciteten i lungerne for kulilte)
Tidsramme: 1 måned før CAR-T-infusion
Virkningen af behandlingen på lungefunktionen vil også blive analyseret ved at overvåge ændringer i DLCO (diffusionskapaciteten af lungen for kulilte), der kvantificeres under funktionel udredningstest i laboratoriet
1 måned før CAR-T-infusion
Ændring i DLCO (diffusionskapacitet i lungerne for carbonmonoxid)
Tidsramme: 3 måneder
Behandlingens effekt på lungefunktionen vil også blive analyseret ved at overvåge ændringer i DLCO (diffusionskapacitet af lungerne for kulilte), kvantificeret under funktionel udredningsprøve i laboratoriet
3 måneder
Ændring i DLCO (diffusionskapaciteten i lungerne for kulilte)
Tidsramme: 6 måneder
Effekten af behandlingen på lungefunktionen vil også blive analyseret ved at overvåge ændringer i DLCO (diffusionskapaciteten i lungerne for kulilte), kvantificeret under funktionelle udredningsprøver i laboratoriet
6 måneder
Ændring i DLCO (diffusionskapaciteten af lungen for kulilte)
Tidsramme: 12 måneder
Behandlingens effekt på lungefunktionen vil også blive analyseret ved at overvåge ændringer i DLCO (diffusionskapaciteten af lungen for kulilte), kvantificeret under funktionel udredningsprøve i laboratoriet
12 måneder
Ændring i DLCO (diffusionskapaciteten af lungerne for kulilte)
Tidsramme: 24 måneder
Behandlingens effekt på lungefunktionen vil også blive analyseret ved at overvåge ændringer i DLCO (diffusionskapacitet i lungen for kulilte), kvantificeret under funktionel udredningsprøve i laboratoriet
24 måneder
Omfang af fibrose på pulmonal CT (Computertomografi)
Tidsramme: Fra 3 måneder til 1 måned før CAR-T-infusion
Den pulmonale respons vil også blive vurderet ved CT-scanning og udtrykt som procentdel af påvirket parenchym. Typen af parenchymal involvering vil blive specificeret (glasur, honningkage)
Fra 3 måneder til 1 måned før CAR-T-infusion
Omfang af fibrose på pulmonær CT (Computertomografi)
Tidsramme: 3 måneder
Den pulmonale respons vil også blive vurderet ved CT-scanning og udtrykt som procentdel af påvirket parenchym.
Typen af parenchympåvirkning vil blive specificeret (glasrude, honningkage)
3 måneder
Omfang af fibrose på CT-skanning af lungerne (computertomografi)
Tidsramme: 12 måneder
Lungefunktionen vil også vurderes ved CT-scanning og udtrykkes som procentdel af påvirket lungevæv. Typen af lungevævspåvirkning vil blive specificeret (glasur, honningkage)
12 måneder
Omfang af fibrose på pulmonal CT (Computertomografi)
Tidsramme: 24 måneder
Pulmonal respons vil også blive vurderet via CT-scanning og udtrykt som procentdel af parenkym, der er påvirket. Typen af parenkyminddragelse vil blive specificeret (glasur, honningkage)
24 måneder
Ændring i kardial ejektionsfraktion og global longitudinal strain
Tidsramme: Fra 3 måneder til 1 måned før CAR-T-infusion
En transtorakal hjertescannering vil blive udført regelmæssigt for at vurdere behandlingens effekt på venstre ventrikels udstødningsfraktion samt den globale longitudinale strain (GLS).
Fra 3 måneder til 1 måned før CAR-T-infusion
Ændring i hjerteudstødningsfraktion og global langsgående deformation
Tidsramme: 3 måneder
En transtorakal hjertescanningsundersøgelse vil blive udført regelmæssigt for at vurdere behandlingens effekt på venstre ventrikels udstødningsfraktion samt den globale longitudinale belastning (GLS).
3 måneder
Ændring i hjertets udstødningsfraktion og global langsgående deformation
Tidsramme: 12 måneder
En transtorakal kardial ultralydsundersøgelse vil blive udført regelmæssigt for at vurdere effekten af behandlingen på den venstre ventrikels ejektionsfraktion samt den globale longitudinale strain (GLS).
12 måneder
Ændring i hjerteudstødningsfraktion og global longitudinal strain
Tidsramme: 24 måneder
En transtorakal hjertesonografi vil blive udført regelmæssigt for at vurdere effekten af behandlingen på venstre ventrikels udstødningsfraktion samt den globale longitudinale strain (GLS).
24 måneder
Kardiomyopati, ændring i kardial MR (Magnetisk Resonans) signal
Tidsramme: Fra 3 måneder til 1 måned før CAR-T-infusion
Et kardialt MR (Magnetisk Resonans Scanning) vil blive udført ved baseline og ved opfølgende besøg for at evaluere behandlingens effekt på T1- og T2-mapping, sen gadolinium-forstærkning (LGE), ekstracellulært volumen (ECV)-mapping og indirekte indikatorer for pulmonal hypertension
Fra 3 måneder til 1 måned før CAR-T-infusion
Kardiomyopati, ændring i kardial MR-scanning (Magnetisk Resonans Scanning) signal
Tidsramme: 12 måneder
Et hjerte-MRI (Magnetisk Resonans Scanning) vil blive udført ved baseline og ved opfølgende besøg for at evaluere behandlingens effekt på T1- og T2-mapping, sen gadoliniumforstærkning (LGE), ekstracellulært volumen (ECV)-mapping og indirekte indikatorer for lungeforhøjet blodtryk
12 måneder
Kardiomyopati, ændring i hjerte-MRI (Magnetisk Resonans Scanning) signal
Tidsramme: 24 måneder
Et kardialt MR-scan (Magnetisk Resonans Scanning) vil blive udført ved baseline og ved opfølgende besøg for at evaluere behandlingens effekt på T1- og T2-mapping, forsinket gadoliniumforstærkning (LGE), ekstracellulært volumen (ECV)-mapping og indirekte indikatorer for pulmonal hypertension
24 måneder
Ændring i sklerodermitilpasset Scleroderma Health Assessment Questionnaire (SHAQ)-score
Tidsramme: Dag 0 (CAR-T-infusion)
Klinisk respons vil blive vurderet ved hjælp af SHAQ: patienten vil udfylde et selvudfyldt spørgeskema om deres helbredstilstand under systemisk sklerose (SSc), og vi vil sammenligne scoringerne på hvert trin
Dag 0 (CAR-T-infusion)
Ændring i scleroderma-tilpasset Scleroderma Health Assessment Questionnaire (SHAQ)-score
Tidsramme: Dag 28 efter CAR-T-celleinfusion
Klinisk respons vil blive vurderet ved brug af SHAQ: patienten vil udfylde et selvudfyldt spørgeskema om deres helbredstilstand under systemisk sklerose (SSc), og vi vil sammenligne resultaterne på hvert trin
Dag 28 efter CAR-T-celleinfusion
Ændring i sklerodermi-tilpasset Scleroderma Health Assessment Questionnaire (SHAQ)-score
Tidsramme: 3 måneder
Klinisk respons vil blive vurderet ved hjælp af SHAQ: patienten vil udfylde et selvudfyldt spørgeskema om deres helbredstilstand under systemisk sklerose (SSc), og vi vil sammenligne resultaterne på hvert trin
3 måneder
Ændring i scleroderma-adaptet Scleroderma Health Assessment Questionnaire (SHAQ)-score
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk respons vil blive vurderet ved hjælp af SHAQ : patienten vil udfylde et selvudfyldt spørgeskema om deres helbredstilstand under systemisk sklerose (SSc), og vi vil sammenligne scoringerne på hvert trin
6 måneder
Ændring i scoren på sklerodermitilpasset Scleroderma Health Assessment Questionnaire (SHAQ)
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk respons vil blive vurderet ved brug af SHAQ : patienten vil udfylde et selvudfyldt spørgeskema om deres sundhedstilstand under systemisk sklerose (SSc), og vi vil sammenligne resultaterne på hvert trin
12 måneder
Ændring i scleroderma-tilpasset Scleroderma Health Assessment Questionnaire (SHAQ)-score
Tidsramme: 24 måneder
Klinisk respons vil blive vurderet ved hjælp af SHAQ: patienten vil udfylde et selvudfyldt spørgeskema om deres helbredsstatus under systemisk sklerose (SSc), og vi vil sammenligne resultaterne på hvert trin
24 måneder
Ændring i Health Assessment Questionnaire Disability Index HAQ-DI-score
Tidsramme: Dag 0 (CAR-T-celleinfusion)
Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) er et kvantitativt værktøj, der bruges til at måde sundhedsrelaterede livskvalitetsvurderinger relateret til SSc; Klinisk respons vil blive vurderet ved hjælp af HAQ-DI, og vi vil sammenligne resultaterne på hvert stadium
Dag 0 (CAR-T-celleinfusion)
Ændring i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) score
Tidsramme: Dag 28 efter CAR-T-celleinfusion
Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) er et kvantitativt værktøj, der bruges til at måde sundhedsrelaterede livskvalitetsvurderinger relateret til SSc; klinisk respons vil blive vurderet ved hjælp af HAQ-DI, og vi vil sammenligne scorerne på hvert trin
Dag 28 efter CAR-T-celleinfusion
Ændring i Health Assessment Questionnaire Disability Index HAQ-DI-score
Tidsramme: 3 måneder
Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) er et kvantitativt værktøj, der bruges til at måde sundhedsrelaterede livskvalitetsvurderinger relateret til SSc; klinisk respons vil blive vurderet ved hjælp af HAQ-DI, og vi vil sammenligne resultaterne på hvert trin
3 måneder
Ændring i Health Assessment Questionnaire Disability Index HAQ-DI score
Tidsramme: 6 måneder
Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) er et kvantitativt værktøj, der bruges til at måde sundhedsrelaterede livskvalitetsvurderinger relateret til SSc; klinisk respons vil blive vurderet ved hjælp af HAQ-DI, og vi vil sammenligne resultaterne på hvert trin
6 måneder
Ændring i Health Assessment Questionnaire Disability Index HAQ-DI-score
Tidsramme: 12 måneder
The Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) er et kvantitativt værktøj, der bruges til at måde sundhedsrelaterede livskvalitetsvurderinger relateret til SSc; Klinisk respons vil blive vurderet ved hjælp af HAQ-DI, og vi vil sammenligne resultaterne på hvert stadium
12 måneder
Ændring i Health Assessment Questionnaire Disability Index HAQ-DI-score
Tidsramme: 24 måneder
Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) er et kvantitativt værktøj, der bruges til at måde sundhedsrelaterede livskvalitetsvurderinger relateret til SSc; Klinisk respons vil blive vurderet ved hjælp af HAQ-DI, og vi vil sammenligne resultaterne på hvert stadium
24 måneder
Ændring i Health Assessment Questionnaire Cochin Hand-score
Tidsramme: Dag 0 (CAR-T-celleinfusion)
Klinisk respons vil også blive vurderet ved hjælp af Cochin Handfunktionsskalaen, et valideret værktøj, der kvantificerer handicap som følge af funktionel håndskade.
Dag 0 (CAR-T-celleinfusion)
Ændring i Health Assessment Questionnaire Cochin Hand-score
Tidsramme: Dag 28 efter CAR-T-celleinfusion
Klinisk respons vil også blive vurderet ved hjælp af Cochin Hand Function Scale, et valideret værktøj, der kvantificerer funktionsnedsættelse som følge af håndfunktionssvigt.
Dag 28 efter CAR-T-celleinfusion
Ændring i Health Assessment Questionnaire Cochin Håndscore
Tidsramme: 3 måneder
Klinisk respons vil også blive vurderet ved hjælp af Cochin Handfunktionsskalaen, et valideret værktøj, der kvantificerer handicap som følge af funktionel håndbesvær.
3 måneder
Ændring i Health Assessment Questionnaire Cochin Hand score
Tidsramme: 6 måneder
Den kliniske respons vil også blive vurderet ved hjælp af Cochin Handfunktionsskalaen, et valideret værktøj, der kvantificerer funktionsnedsættelse som følge af håndfunktionsbesvær.
6 måneder
Ændring i Health Assessment Questionnaire Cochin Hand-score
Tidsramme: 12 måneder
Den kliniske respons vil også blive vurderet ved hjælp af Cochin Handfunktionsskalaen, et valideret værktøj, der kvantificerer handicap som følge af funktionsnedsættelse i hånden.
12 måneder
Ændring i Health Assessment Questionnaire Cochin Hånd-score
Tidsramme: 24 måneder
Klinisk respons vil også blive vurderet ved hjælp af Cochin Handfunktionsskalaen, et valideret værktøj, der kvantificerer funktionsnedsættelse som følge af håndfunktionssvigt.
24 måneder
Ændring i livskvalitetsspørgeskema SF-36
Tidsramme: Dag 0 (CAR-T-celleinfusion)
Klinisk respons vil også blive vurderet ved hjælp af SF36-scoren indsamlet på hvert tidspunkt gennem SF36-selvvurderingsspørgeskemaet, som evaluerer patientens livskvalitet på otte områder, herunder fysisk funktionsevne, rollebegrænsninger, kropslige smerter, generel helbred, vitalitet, social funktionsevne, følelsesmæssig velvære og mental sundhed
Dag 0 (CAR-T-celleinfusion)
Ændring i livskvalitetsspørgeskema SF-36
Tidsramme: Dag 28 efter CAR-T-celle-infusion
Klinisk respons vil også blive vurderet ved hjælp af SF36-scoren indsamlet på hvert tidspunkt via 36-Item Short Form Survey (SF-36) selvrapporteringsspørgeskemaet, som evaluerer patientens livskvalitet på otte områder, herunder fysisk funktionsevne, rollebegrænsninger, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktionsevne, følelsesmæssig velvære og mental sundhed
Dag 28 efter CAR-T-celle-infusion
Ændring i livskvalitetsspørgeskema SF-36
Tidsramme: 3 måneder
Klinisk respons vil også blive vurderet ved hjælp af SF36-scoren indsamlet på hvert tidspunkt gennem selvrapporteringsspørgeskemaet 36-Item Short Form Survey (SF-36), som evaluerer patientens livskvalitet på otte områder, herunder fysisk funktionsevne, rollebegrænsninger, kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet, social funktionsevne, følelsesmæssig velvære og mental sundhed
3 måneder
Ændring i livskvalitets-spørgeskemaet SF-36
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk respons vil også blive vurderet ved hjælp af SF36-scoren indsamlet på hvert tidspunkt gennem 36-Item Short Form Survey (SF-36) selvrapporteringsspørgeskemaet, som evaluerer patientens livskvalitet på otte områder, herunder fysisk funktion, rollebegrænsninger, kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig velvære og mental sundhed
6 måneder
Ændring i livskvalitets-spørgeskemaet SF-36
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk respons vil også blive vurderet ved hjælp af SF36-scoren, som indsamles på hvert tidspunkt gennem selvrapporteringsspørgeskemaet 36-Item Short Form Survey (SF-36). Dette vurderer patientens livskvalitet på otte områder, herunder fysisk funktionsevne, rollebegrænsninger, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktionsevne, følelsesmæssig trivsel og mental sundhed
12 måneder
Ændring i livskvalitetsspørgeskema SF-36
Tidsramme: 24 måneder
Klinisk respons vil også blive vurderet ved hjælp af SF36-scoren, der indsamles på hvert tidspunkt via 36-Item Short Form Survey (SF-36) selvrapporteringsspørgeskemaet, som evaluerer patientens livskvalitet på otte områder, herunder fysisk funktionsevne, rollebegrænsninger, kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet, social funktionsevne, følelsesmæssig trivsel og mental sundhed
24 måneder
Ændring i University of California Los Angeles scleroderma clinical trials consortium gastrointestinal tract (UCLA-SCTC GIT) score
Tidsramme: Dag 0 (CAR-T-celleinfusion)
for at evaluere sygdomsrespons på systemisk sklerose-associerede gastrointestinale traktsymptomers sværhedsgrad og dens indvirkning på patienternes trivsel, vil vi sammenligne ULCA-SCTC GIT Score, som er et selvadministreret spørgeskema udfyldt på hvert tidspunkt
Dag 0 (CAR-T-celleinfusion)
Ændring i University of California Los Angeles scleroderma kliniske forsøg konsortium gastrointestinal trakt (ULCA-SCTC GIT) score
Tidsramme: Dag 28 efter CAR-T-celleinfusion
for at evaluere sygdomsrespons på systemisk sklerose-associerede gastrointestinale trakt symptomer alvorlighed og dens indvirkning på patienters velvære, vil vi sammenligne ULCA-SCTC GIT Score, som er et selvadministreret spørgeskema udfyldt på hvert tidspunkt
Dag 28 efter CAR-T-celleinfusion
Ændring i University of California Los Angeles scleroderma kliniske forsøg konsortium gastrointestinal trakt (ULCA-SCTC GIT) score
Tidsramme: 3 måneder
for at evaluere sygdomsrespons på systemisk sklerose-associerede gastrointestinale trakt symptomer sværhedsgrad og dens indvirkning på patienters velvære, vil vi sammenligne ULCA-SCTC GIT Score, som er et selvadministreret spørgeskema udfyldt på hvert tidspunkt
3 måneder
Ændring i University of California Los Angeles scleroderma kliniske forsøg konsortium gastrointestinalt trakt (ULCA-SCTC GIT) score
Tidsramme: 6 måneder
for at evaluere sygdomsrespons på systemisk sklerose-associerede mave-tarmkanal symptomer sværhedsgrad og dens indvirkning på patienters velbefindende, vil vi sammenligne ULCA-SCTC GIT Score, som er et selvadministreret spørgeskema udfyldt på hvert tidspunkt
6 måneder
Ændring i University of California Los Angeles scleroderma kliniske forsøg konsortium gastrointestinal trakt (ULCA-SCTC GIT) score
Tidsramme: 12 måneder
for at evaluere sygdomsrespons på systemisk sklerose-associerede mave-tarmkanal symptomers sværhedsgrad og dens indvirkning på patienternes velvære, vil vi sammenligne ULCA-SCTC GIT Score, som er et selvadministreret spørgeskema udfyldt ved hvert tidspunkt
12 måneder
Ændring i University of California Los Angeles scleroderma kliniske forsøg konsortium gastrointestinaltrakts (ULCA-SCTC GIT) score
Tidsramme: 24 måneder
for at evaluere sygdomsrespons på systemisk sklerose-associerede mave-tarmkanal symptomer og deres indvirkning på patienters velvære, vil vi sammenligne ULCA-SCTC GIT Score, som er et selvadministreret spørgeskema udfyldt på hvert tidspunkt
24 måneder
Ændring i Malnutrition Universal Screening Tool (MUST) score
Tidsramme: Fra 3 måneder til 1 måned før CAR-T-celle-infusion
Vi vil også vurdere behandlingens effekt på fordøjelsesforstyrrelser hos patienter med sklerodermi, samt deres risiko for underernæring ved hjælp af MUST-scoren. Denne vurdering omfatter måling af procentdelen af vægttab over de foregående 3 til 6 måneder, beregning af body mass index og afgørelse af, om patienten har været alvorligt syg og oplevet en periode på mere end 5 dage uden ernæringstilførsel
Fra 3 måneder til 1 måned før CAR-T-celle-infusion
Ændring i Malnutrition Universal Screening Tool (MUST) score
Tidsramme: 1 måned før CAR-T-celleinfusion
Vi vil også vurdere behandlingens effekt på fordøjelsesbesvær hos patienter med sklerodermi samt deres risiko for underernæring ved hjælp af MUST-scoren. Denne vurdering omfatter måling af procentdelen af vægttab over de foregående 3 til 6 måneder, beregning af kropsmasseindeks og afgørelse af, om patienten har været alvorligt syg og har oplevet en periode på mere end 5 dage uden ernæringstilførsel
1 måned før CAR-T-celleinfusion
Ændring i Malnutrition Universal Screening Tool (MUST)-score
Tidsramme: Dag 0 (CAR-T-celleinfusion)
Vi vil også vurdere behandlingens effekt på fordøjelsesbesvær hos patienter med sklerodermi, samt deres risiko for underernæring, ved hjælp af MUST-scoren. Denne vurdering omfatter måling af procentdelen af vægttab over de foregående 3 til 6 måneder, beregning af kropsmasseindeks og afgørelse af, om patienten har været alvorligt syg og har oplevet en periode på mere end 5 dage uden ernæringstilførsel
Dag 0 (CAR-T-celleinfusion)
Ændring i Malnutrition Universal Screening Tool (MUST) score
Tidsramme: Dag 28 efter CAR-T-celleinfusion
Vi vil også vurdere behandlingens effekt på fordøjelsesbesvær hos patienter med sklerodermi, samt deres risiko for underernæring ved hjælp af MUST-scoren. Denne vurdering omfatter måling af procentdelen af vægttab over de foregående 3 til 6 måneder, beregning af kropsmasseindeks og afgørelse af, om patienten har været alvorligt syg og har oplevet en periode på mere end 5 dage uden ernæringstilførsel
Dag 28 efter CAR-T-celleinfusion
Ændring i Malnutrition Universal Screening Tool (MUST) score
Tidsramme: 3 måneder
Vi vil også vurdere effekten af behandlingen på fordøjelsesbesvær hos patienter med sklerodermi, samt deres risiko for underernæring ved hjælp af MUST-scoren. Denne vurdering omfatter måling af procentdelen af vægttab over de foregående 3 til 6 måneder, beregning af kropsmasseindeks og afgørelse af, om patienten har været alvorligt syg og oplevet en periode på mere end 5 dage uden ernæringstilførsel
3 måneder
Ændring i Malnutrition Universal Screening Tool (MUST) score
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil også vurdere behandlingens effekt på fordøjelsesproblemer hos patienter med sklerodermi samt deres risiko for underernæring ved hjælp af MUST-scoren. Denne vurdering omfatter måling af vægttabsprocenten over de foregående 3 til 6 måneder, beregning af kropsmasseindeks og afgørelse af, om patienten har været alvorligt syg og har oplevet en periode på mere end 5 dage uden ernæringstilførsel
6 måneder
Ændring i Malnutrition Universal Screening Tool (MUST) score
Tidsramme: 12 måneder
Vi vil også vurdere behandlingens effekt på fordøjelsesforstyrrelser hos patienter med sklerodermi, samt deres risiko for underernæring ved hjælp af MUST-scoren. Denne evaluering omfatter måling af vægttab i procent over de foregående 3 til 6 måneder, beregning af body mass index og afgørelse af, om patienten har været alvorligt syg og har oplevet en periode på mere end 5 dage uden næringstilførsel.
12 måneder
Ændring i Malnutrition Universal Screening Tool (MUST) score
Tidsramme: 24 måneder
Vi vil også vurdere behandlingens effekt på fordøjelsesproblemer hos patienter med sklerodermi, samt deres risiko for underernæring ved hjælp af MUST-scoren. Denne vurdering omfatter måling af vægttab i procent over de foregående 3 til 6 måneder, beregning af kropsmasseindeks og afgørelse af, om patienten har været alvorligt syg og har oplevet en periode på mere end 5 dage uden ernæringstilførsel
24 måneder
Anti-antistof titre
Tidsramme: Fra 3 måneder til 1 måned før CAR-T-celleinfusion
Måling af antinukleære antistoffer (ANA), anti-centromer, anti-DNA, anti-topoisomerase og TRAK-antistof titre efter CAR T anti-CD19 celleadministration
Fra 3 måneder til 1 måned før CAR-T-celleinfusion
Anti-antistof titre
Tidsramme: Dag 28 efter CAR-T-celleinfusion
Måling af antinukleære antistoffer (ANA), anti-centromer, anti-DNA, anti-topoisomerase og TRAK-antistof titre efter CAR T anti-CD19 celleadministration
Dag 28 efter CAR-T-celleinfusion
Anti-antistof titre
Tidsramme: 6 måneder
Måling af antinukleære antistoffer (ANA), anti-centromere, anti-DNA, anti-topoisomerase og TRAK-antistof titre efter CAR T anti-CD19 celleadministration
6 måneder
Anti-antistof titre
Tidsramme: 12 måneder
Måling af antinukleære antistoffer (ANA), anti-centromere, anti-DNA, anti-topoisomerase og TRAK-antistof-titrere efter CAR T anti-CD19-celleadministration
12 måneder
CAR T-celletal
Tidsramme: Dag 0 (CAR-T-celleinfusion)
Kvantificering af CAR T-celler ved hjælp af flowcytometri og qPCR til at vurdere ekspansion og persistens efter CAR T anti-CD19 infusion
Dag 0 (CAR-T-celleinfusion)
CAR T-celletal
Tidsramme: Dag 4 efter CAR-T-celleinfusion
Kvantificering af CAR T-celler ved hjælp af flowcytometri og qPCR for at vurdere ekspansion og persistens efter CAR T anti-CD19 infusion
Dag 4 efter CAR-T-celleinfusion
CAR T-celleantal
Tidsramme: Dag 7 efter CAR-T-celleinfusion
Kvantificering af CAR T-celler ved hjælp af flowcytometri og qPCR til at vurdere ekspansion og persistens efter CAR T anti-CD19-infusion
Dag 7 efter CAR-T-celleinfusion
CAR T-celleantal
Tidsramme: Dag 10 efter CAR-T-celleinfusion
Kvantificering af CAR T-celler ved hjælp af flowcytometri og qPCR til vurdering af ekspansion og persistens efter CAR T anti-CD19 infusion
Dag 10 efter CAR-T-celleinfusion
CAR T-celleantal
Tidsramme: Dag 14 efter CAR-T-celleinfusion
Kvantificering af CAR T-celler ved hjælp af flowcytometri og qPCR for at vurdere ekspansion og vedvarende tilstedeværelse efter CAR T anti-CD19 infusion
Dag 14 efter CAR-T-celleinfusion
CAR T-celletal
Tidsramme: Dag 21 efter CAR-T-celleinfusion
Kvantificering af CAR T-celler ved hjælp af flowcytometri og qPCR til vurdering af ekspansion og persistence efter CAR T anti-CD19 infusion
Dag 21 efter CAR-T-celleinfusion
CAR T-celleantal
Tidsramme: Dag 28 efter CAR-T-celleinfusion
Kvantificering af CAR T-celler ved hjælp af flowcytometri og qPCR for at vurdere ekspansion og persistens efter CAR T anti-CD19 infusion
Dag 28 efter CAR-T-celleinfusion
CAR T-celletal
Tidsramme: 3 måneder
Kvantificering af CAR T-celler ved hjælp af flowcytometri og qPCR for at vurdere ekspansion og persistens efter CAR T anti-CD19 infusion
3 måneder
CAR T-celle tællinger
Tidsramme: 6 måneder
Kvantificering af CAR T-celler ved hjælp af flowcytometri og qPCR til vurdering af ekspansion og persistence efter CAR T anti-CD19-infusion
6 måneder
CAR T-celle tællinger
Tidsramme: 12 måneder
Kvantificering af CAR T-celler ved hjælp af flowcytometri og qPCR for at vurdere ekspansion og persistens efter CAR T anti-CD19 infusion
12 måneder
CAR T-celletal
Tidsramme: 24 måneder
Kvantificering af CAR T-celler ved hjælp af flowcytometri og qPCR til at vurdere ekspansion og persistence efter CAR T anti-CD19 infusion
24 måneder
Immunofenotyping af B-, T- og NK-celleunderpopulationer
Tidsramme: Dag -14 (14 dage før CAR-T-infusion)
Immunofenotypning af B-celler, T-celler, NK-celler og immunundergrupper for at evaluere immunrekonstitution efter CAR T-infusion
Dag -14 (14 dage før CAR-T-infusion)
Immunofenotypning af B-, T- og NK-celle-subsæt
Tidsramme: Dag 28 efter CAR-T-celleinfusion
Immunofenotypning af B-celler, T-celler, NK-celler og immune subpopulationer for at evaluere immunrekonstitution efter CAR T-infusion
Dag 28 efter CAR-T-celleinfusion
Immunofenotypning af B-, T- og NK-celle-subgrupper
Tidsramme: 3 måneder
Immunofenotypering af B-celler, T-celler, NK-celler og immune subpopulationer for at evaluere immunrekonstitution efter CAR T-infusion
3 måneder
Immunofenotypning af B-, T- og NK-celle-subgrupper
Tidsramme: 6 måneder
Immunofenotypning af B-celler, T-celler, NK-celler og immun-subpopulationer til vurdering af immunrekonstitution efter CAR T-infusion
6 måneder
Immunofenotypning af B-, T- og NK-celleunderpopulationer
Tidsramme: 12 måneder
Immunofenotypering af B-celler, T-celler, NK-celler og immundelspopulationer for at evaluere immunrekonstitution efter CAR T-infusion
12 måneder
B-celle-receptor (BCR) repertoireanalyse
Tidsramme: Dag -14 (14 dage før CAR-T infusion)
BCR-repertoireanalyse udført på B-celler fra patienter med systemisk sklerose (SSc). Vurdering foretages efter 6 måneder, hvis B-celleprocenten er >50 % af udgangsniveauet; ellers efter 12 måneder efter CAR T anti-CD19-administration
Dag -14 (14 dage før CAR-T infusion)
Analyse af B-celle receptor (BCR) repertoire
Tidsramme: 6 måneder
BCR-repertoireanalyse udført på B-celler fra patienter med systemisk sklerose (SSc). Vurdering foretages efter 6 måneder, hvis B-celletallet er >50 % af udgangsniveauet; ellers efter 12 måneder efter CAR T anti-CD19-administration
6 måneder
B-celle-receptor (BCR) repertoires analyse
Tidsramme: 12 måneder
BCR-repertoireanalyse udført på B-celler fra patienter med systemisk sklerose (SSc). Vurderingen foretages ved måned 6, hvis B-celprocenten er >50% af baseline; ellers ved måned 12 efter CAR T anti-CD19 administration
12 måneder
Analyse af B-celle-receptor (BCR) repertoir
Tidsramme: 24 måneder
BCR-repertoireanalyse udført på B-celler fra patienter med systemisk sklerose (SSc). Vurdering foretages i måned 6, hvis B-celleprocenten er >50 % af udgangsværdien; ellers i måned 12 efter CAR T anti-CD19-administration
24 måneder
Hudbiopsier til enkeltcelle-fænotypisering
Tidsramme: Fra 3 måneder til 1 måned før CAR-T-infusion
Hudbiopsier (for patienter, der har givet deres samtykke) udført ved baseline til single-cell fænotypeanalyser.
Fra 3 måneder til 1 måned før CAR-T-infusion
Hudbiopsier til enkeltcelle-fænotypisering
Tidsramme: 3 måneder
Hudbiopsier (for patienter, der har givet deres samtykke) udført ved M3 til single-cell fenotypingsanalyser.
3 måneder
lymfeknudebiopsier til enkeltcelle-fænotypning
Tidsramme: 3 måneder
lymfeknudebiopsier (for patienter, der har givet deres samtykke) udført ved måned 3 til enkeltcelle-fænotyperingsanalyser.
3 måneder
Forekomsthyppighed af bivirkninger
Tidsramme: Dag -14 til 24 måneder
Hyppigheden af bivirkninger graderet i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0 og klassificeret efter retningslinjerne fra American Society of Clinical Oncology (ASCO)
Dag -14 til 24 måneder
Forekomst af Cytokine Release Syndrome (CRS)
Tidsramme: Dag -14 til 24 måneder
Forekomst og sværhedsgrad af Cytokine Release Syndrome (CRS), graderet i henhold til American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) konsensus graderingssystem.
Dag -14 til 24 måneder
Forekomsten af Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS)
Tidsramme: Dag -14 til 24 måneder
Forekomst og sværhedsgrad af Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS), gradueret i henhold til American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) konsensus gradueringssystem
Dag -14 til 24 måneder
Forekomst af cytopenier
Tidsramme: Dag -14 til 24 måneder
Forekomst og sværhedsgrad af cytopenier, gradueret i henhold til konsensusgradueringssystemet fra European Hematology Association (EHA) og European Society for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) konsensusgradueringssystem
Dag -14 til 24 måneder
Forekomst af infektioner
Tidsramme: Dag -14 til 24 måneder
Forekomst og sværhedsgrad af infektioner, graderet efter Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0.
Dag -14 til 24 måneder
Forekomsten af hjertebegivenheder
Tidsramme: Dag -14 til 24 måneder
Hyppighed og sværhedsgrad af kardiale bivirkninger, gradueret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0.
Dag -14 til 24 måneder
Forekomsten af akut nyreskade
Tidsramme: Dag -14 til 24 måneder
Forekomst og sværhedsgrad af akut nyreskade, graderet i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0.
Dag -14 til 24 måneder
Forekomst af Scleroderma renal krise
Tidsramme: Dag -14 til 24 måneder
Forekomst af klinisk diagnosticeret sklerodermi renal krise
Dag -14 til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Jorgensen, PUPH, University Hospital, Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL24_0438

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sklerodermi, systemisk

Kliniske forsøg med CD19 CAR T-arm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner