Observation clinique du Xeligekimab dans le traitement de la pustulose palmoplantaire modérée à sévère
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hao Guo, Doctor
- Numéro de téléphone: 024-83282524
- E-mail: guohao27@126.com
Lieux d'étude
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Shenyang, Chine
- Recrutement
- First Hospital of China Medical University
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Contact:
- First Hospital of China Medical University
- Numéro de téléphone: 024-83282524
- E-mail: guohao27@126.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion : Âge : 18 - 75 ans, sexe non restreint. Diagnostic clinique de PPP depuis au moins 6 mois, répondant aux critères diagnostiques de Navarini et al. (2017, Br J Dermatol).
PPP modéré à sévère : Score PPPASI de base ≥ 12, score PPPIGA ≥ 3 (modéré ou sévère).
Score de l'indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI) ≥ 10. A reçu au moins un traitement local ou systémique (comme des corticostéroïdes à haute dose, du méthotrexate) par le passé et le traitement était inefficace ou intolérable.
Le patient ou la famille du patient signe le formulaire de consentement éclairé. -
Critères d'exclusion : Inclure d'autres types de psoriasis (comme pustuleux, érythrodermique ou ponctué).
Avoir utilisé des inhibiteurs d'IL-17A au cours des 3 derniers mois, ou des inhibiteurs d'IL-23/TNF-α au cours des 4 derniers mois.
Avoir des comorbidités sévères (comme ALT/AST > 3 fois la limite supérieure de la normale, eGFR < 30 mL/min/1.73 m²).
Infections actives (tuberculose, hépatite B, hépatite C, VIH), grossesse ou allaitement, allergies médicamenteuses, participation à d'autres études cliniques, etc.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental : Groupe de médicaments
Âge : de 18 à 75 ans, sans restriction de sexe. Diagnostic clinique de PPP depuis au moins 6 mois, répondant aux critères diagnostiques de Navarini et al. (2017, Br J Dermatol). PPP modéré à sévère : score PPPASI de base ≥ 12, score PPPIGA ≥ 3 (modéré ou sévère). Le score de l'indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI) est ≥ 10. Patients ayant reçu au moins une forme de traitement local ou systémique (comme des corticostéroïdes à haute dose, du méthotrexate) par le passé et ayant présenté une mauvaise réponse ou une intolérance. Le patient ou un membre de sa famille signe le formulaire de consentement éclairé. |
Plan d'administration : Période d'induction (0-4 semaines) : 200 mg (2 flacons de 100 mg), administrés par voie sous-cutanée toutes les 2 semaines (aux semaines 0, 2 et 4, Q2W) Période de maintien (8-20 semaines) : 200 mg, administrés par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines (aux semaines 8, 12, 16 et 20, Q4W). Site d'administration : L'abdomen est le site préféré, avec le bras supérieur ou la cuisse comme options alternatives. Avant l'injection, vérifiez que la peau est exempte d'infection ou de lésion. La procédure doit être réalisée dans des conditions stériles par du personnel médical formé. Observez pendant 30 minutes après l'injection pour surveiller les réactions allergiques aiguës. Médicament concomitant : Des antibiotiques ou des agents non immunosuppresseurs (tels que des hydratants topiques) peuvent être utilisés, et la posologie et la durée du traitement doivent être enregistrées. En cas de nécessité, des médicaments topiques combinés ou une photothérapie UVB (tels que lorsque l'état s'aggrave aux semaines 4, 8 et 12) peuvent être utilisés. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Techniques d'évaluation clinique standardisées
Délai: un mois
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Le patient subit cette procédure lors de chaque visite de suivi mensuelle pour le traitement. PPPASI (Indice de surface et de sévérité de la pustulose palmo-plantaire) : Points techniques : Plage de score de 0 à 72, évaluant l'érythème, les pustules/ampoules d'eau, les squames et la surface. Formule : PPPASI = (E + P + D) × A × 0,2 (paumes) + (E + P + D) × A × 0,3 (face palmaire) + (E + P + D) × A × 0,5 (plantaire). Deux dermatologues évaluent indépendamment, en prenant la moyenne, avec une variation inter-évaluateurs < 10 %. PPPIGA (Évaluation globale de l'investigateur pour la pédiculite palmaire-pédiculite pédieuse) : o Points techniques : Score de 0 (claire) à 4 (sévère), basé sur l'inspection visuelle et la palpation. Après formation, la cohérence inter-évaluateurs est élevée (coefficient Kappa ≥ 0,8). |
un mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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effets indésirables et incidence
Délai: un mois
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réactions indésirables et incidence après l'injection
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un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 【2025】897
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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