Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk observation af Xeligekimab i behandlingen af moderat til svær palmoplantar pustulose

25. marts 2026 opdateret af: Gao Xinghua, First Hospital of China Medical University
Palmoplantar pustulose (PPP) er en kronisk og tilbagevendende hudlidelse, hovedsageligt karakteriseret ved erytem, pustler og skæl på håndflader og fodsåler, ofte ledsaget af kløe og smerter, som alvorligt påvirker patienternes livskvalitet. I øjeblikket er behandlingsmulighederne for PPP begrænsede. Traditionelle terapier som topikale glukokortikoider, fototerapi og orale immundæmpende midler har utilfredsstillende effekt, og langvarig brug kan forårsage betydelige bivirkninger. Introduktionen af biologiske lægemidler har givet en ny retning for behandlingen af PPP, men målrettet terapi-forskning for PPP er stadig begrænset, og der er uopfyldte kliniske behov. Den undersøgende undersøgelse af Xeligekimab i PPP forventes at give en ny behandlingsmulighed, lindre symptomer og forbedre patienternes livskvalitet. Denne undersøgelse tager den indenlandske Xeligekimab som forskningsobjekt, med det formål at verificere dens potentiale i PPP og bidrage til gennembruddet af indenlandske biologiske lægemidler inden for området af refraktære hudlidelser. Hvis undersøgelsen er vellykket, kan den give foreløbige bevisstøtte for tilføjelsen af PPP som en indikation for Xeligekimab og tilbyde en foreløbig teoretisk basis for at tilføje en ny mulighed til målrettet terapi for PPP.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shenyang, Kina
        • Rekruttering
        • First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • First Hospital of China Medical University
          • Telefonnummer: 024-83282524
          • E-mail: guohao27@126.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Alder: 18 - 75 år, køn ikke begrænset. Klinisk diagnosticeret PPP i mindst 6 måneder, der opfylder diagnostiske kriterier efter Navarini et al. (2017, Br J Dermatol).

Moderat til svær PPP: Baseline PPPASI-score ≥ 12, PPPIGA-score ≥ 3 (moderat eller svær).

Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score ≥ 10. Har modtaget mindst én lokal eller systemisk behandling (såsom højdosiskortikosteroider, methotrexat) tidligere, og behandlingen var ineffektiv eller utålelig.

Patienten eller patientens familie underskriver informeret samtykkeerklæring. -

Eksklusionskriterier: Inkluder andre typer psoriasis (såsom pustuløs, erythrodermisk eller punktat).

Har brugt IL-17A-hæmmere inden for de seneste 3 måneder, eller IL-23/TNF-α-hæmmere inden for de seneste 4 måneder.

Har svære komorbiditeter (såsom ALT/AST > 3 gange øvre normalgrænse, eGFR < 30 mL/min/1.73 m²).

Aktive infektioner (tuberkulose, hepatitis B, hepatitis C, HIV), graviditet eller amning, lægemiddelallergier, deltagelse i andre kliniske studier, etc.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Lægemiddelgruppe

Alder: 18 til 75 år, køn ubegrænset. Klinisk diagnosticeret PPP i mindst 6 måneder, der opfylder diagnostiske kriterier fra Navarini et al. (2017, Br J Dermatol).

Moderat til svær PPP: Baseline PPPASI-score ≥ 12, PPPIGA-score ≥ 3 (moderat eller svær).

Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score er ≥ 10. Patienter, der har modtaget mindst én form for lokal eller systemisk behandling (såsom høj-dosis kortikosteroider, methotrexat) tidligere og har vist ringe respons eller intolerance.

Patienten eller deres pårørende underskriver informeret samtykkeerklæring.
Medicin: Xeligekimab-injektion

Administrationsplan:

Induktionsperiode (0-4 uger): 200 mg (2 hætteglas à 100 mg), administreret subkutant hver 2. uge (uge 0, 2 og 4, Q2W) Vedligeholdelsesperiode (8-20 uger): 200 mg, administreret subkutant hver 4. uge (uge 8, 12, 16 og 20, Q4W).

Administrationssted: Maven er det foretrukne sted, med overarmen eller låret som alternative muligheder. Før injektion skal du kontrollere, at huden er fri for infektion eller skader. Proceduren skal udføres under sterile forhold af uddannet medicinsk personale. Observer i 30 minutter efter injektionen for at overvåge for akutte allergiske reaktioner.

Samtidig medicin: Antibiotika eller ikke-immunsuppressive midler (såsom topiske fugtgivende midler) kan anvendes, og doseringen og behandlingsforløbet skal registreres. I nødvendighedsfald kan kombineret topisk medicin eller UVB-fototerapi (såsom når tilstanden forværres i uge 4, 8 og 12) anvendes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standardiserede kliniske undersøgelsesmetoder
Tidsramme: en måned

Patienten gennemgår denne procedure under hver månedlige opfølgningsbesøg til behandling.

PPPASI (Palmar-Pediculitic Pustulosis Area and Severity Index):

Tekniske punkter: Scoreområde 0-72, der vurderer erytem, pustler/vandblærer, skæl og område. Formel: PPPASI = (E + P + D) × A × 0,2 (håndflader) + (E + P + D) × A × 0,3 (håndfladeside) + (E + P + D) × A × 0,5 (fodsåle). To dermatologer scorer uafhængigt, tager gennemsnittet, med variation mellem bedømmere < 10%.

PPPIGA (Pediculitis Palmaris-Pediculitis Pedis Investigator Global Assessment):

o Tekniske punkter: Scorer 0 (klar) til 4 (svær), baseret på visuel inspektion og palpering. Efter træning er konsistensen mellem bedømmere høj (Kappa-koefficient ≥ 0,8).
en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bivirkninger og forekomst
Tidsramme: en måned
bivirkninger og forekomst efter injektionen
en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Hospital of China Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 【2025】897

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Palmoplantar Pustulose (PPP)

Kliniske forsøg med Xeligekimab-injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner