중등도 및 중증 수장족저 농포증 치료에서 Xeligekimab의 임상 관찰
중증 손바닥 발바닥 농포증 치료에서 Xeligekimab의 임상 관찰
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hao Guo, Doctor
- 전화번호: 024-83282524
- 이메일: guohao27@126.com
연구 장소
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-
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Shenyang, 중국
- 모병
- First Hospital of China Medical University
-
연락하다:
- First Hospital of China Medical University
- 전화번호: 024-83282524
- 이메일: guohao27@126.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: 연령: 18 - 75세, 성별 제한 없음. 임상적으로 최소 6개월 이상 PPP로 진단되었으며, Navarini et al. (2017, Br J Dermatol)의 진단 기준을 충족해야 함.
중등도에서 중증 PPP: 기준선 PPPASI 점수 ≥ 12, PPPIGA 점수 ≥ 3 (중등도 또는 중증).
피부과 삶의 질 지수 (DLQI) 점수 ≥ 10. 과거에 최소 한 번 이상의 국소 또는 전신 치료(예: 고용량 코르티코스테로이드, 메토트렉세이트)를 받았으며, 치료가 효과가 없었거나 견딜 수 없었음.
환자 또는 환자 가족이 동의서에 서명함.
제외 기준: 다른 유형의 건선(예: 농포성, 홍피증 또는 점상 건선) 포함.
최근 3개월 이내에 IL-17A 억제제를 사용하였거나, 지난 4개월 이내에 IL-23/TNF-α 억제제를 사용함.
중증 동반 질환(예: ALT/AST > 정상 상한치의 3배, eGFR < 30 mL/min/1.73 m²)이 있음.
활성 감염(결핵, B형 간염, C형 간염, HIV), 임신 또는 수유, 약물 알레르기, 다른 임상 연구 참여 등.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적: 약물 그룹
나이: 18세에서 75세, 성별 제한 없음. 임상적으로 적어도 6개월 이상 PPP로 진단되었으며, Navarini 등(2017, Br J Dermatol)의 진단 기준을 충족함. 중등도에서 중증 PPP: 기준 PPPASI 점수 ≥ 12, PPPIGA 점수 ≥ 3(중등도 또는 중증). 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수는 ≥ 10임. 과거에 적어도 한 가지 형태의 국소 또는 전신 치료(예: 고용량 코르티코스테로이드, 메토트렉세이트)를 받았으며 반응이 좋지 않았거나 내약성이 없었던 환자. 환자 또는 가족 구성원이 동의서에 서명함. |
투여 계획: 유도 기간 (0-4주): 200 mg (100 mg 바이알 2개), 2주마다 피하 투여 (0주, 2주, 4주, Q2W) 유지 기간 (8-20주): 200 mg, 4주마다 피하 투여 (8주, 12주, 16주, 20주, Q4W). 투여 부위: 복부가 선호되는 부위이며, 상완 또는 허벅지가 대체 옵션입니다. 주사 전 피부에 감염이나 손상이 없는지 확인하십시오. 절차는 훈련된 의료진이 무균 상태에서 수행해야 합니다. 급성 알레르기 반응을 모니터링하기 위해 주사 후 30분 동안 관찰하십시오. 병용 약물: 항생제 또는 비면역억제제(예: 국소 보습제)를 사용할 수 있으며, 투여량과 치료 과정을 기록해야 합니다. 필요한 경우, 병용 국소 약물 또는 UVB 광선 요법(예: 4주, 8주, 12주에 상태가 악화되는 경우)을 사용할 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준화된 임상 평가 기법
기간: 한 달
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환자는 치료를 위해 매월 이루어지는 추적 방문 시 이 절차를 받습니다. PPPASI (손바닥-발바닥 농포증 면적 및 중증도 지수): 기술적 요점: 점수 범위 0-72, 홍반, 농포/수포, 인설 및 면적을 평가합니다. 공식: PPPASI = (E + P + D) × A × 0.2 (손바닥) + (E + P + D) × A × 0.3 (손바닥 측면) + (E + P + D) × A × 0.5 (발바닥). 두 명의 피부과 의사가 독립적으로 점수를 매기고 평균을 취하며, 평가자 간 변동은 < 10%입니다. PPPIGA (손바닥-발바닥 농포증 연구자 전반적 평가): o 기술적 요점: 육안 검사와 촉진을 바탕으로 0(명료)에서 4(심함)까지 점수를 매깁니다. 훈련 후, 평가자 간 일치도는 높습니다 (카파 계수 ≥ 0.8). |
한 달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 및 발생률
기간: 한 달
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주사 후 부작용 및 발생률
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한 달
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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