Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische observatie van Xeligekimab bij de behandeling van matige tot ernstige palmoplantaire pustulose

25 maart 2026 bijgewerkt door: Gao Xinghua, First Hospital of China Medical University
Palmoplantar pustulosis (PPP) is een chronische en recidiverende huidaandoening, voornamelijk gekenmerkt door erytheem, pustels en schilfers op de handpalmen en voetzolen, vaak gepaard gaand met jeuk en pijn, wat de levenskwaliteit van patiënten ernstig beïnvloedt. Momenteel zijn de behandelingsopties voor PPP beperkt. Traditionele therapieën zoals lokale glucocorticosteroïden, fototherapie en orale immunosuppressiva hebben onbevredigende werkzaamheid, en langdurig gebruik kan aanzienlijke bijwerkingen veroorzaken. De introductie van biologische geneesmiddelen heeft een nieuwe richting geboden voor de behandeling van PPP, maar gerichte therapie-onderzoek voor PPP is nog steeds schaars, en er zijn onvervulde klinische behoeften. De verkennende studie van Xeligekimab in PPP zal naar verwachting een nieuwe behandelingsoptie bieden, symptomen verlichten en de levenskwaliteit van patiënten verbeteren. Deze studie neemt het binnenlandse Xeligekimab als onderzoeksobject, met als doel het potentieel ervan in PPP te verifiëren en bij te dragen aan de doorbraak van binnenlandse biologische geneesmiddelen op het gebied van refractaire huidaandoeningen. Als de studie succesvol is, kan het voorlopig bewijsondersteuning bieden voor de toevoeging van PPP als indicatie voor Xeligekimab en een voorlopige theoretische basis bieden voor het toevoegen van een nieuwe optie aan gerichte therapie voor PPP.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Shenyang, China
        • Werving
        • First Hospital of China Medical University
        • Contact:
          • First Hospital of China Medical University
          • Telefoonnummer: 024-83282524
          • E-mail: guohao27@126.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: Leeftijd: 18 - 75 jaar, geslacht niet beperkt. Klinisch gediagnosticeerd PPP gedurende minimaal 6 maanden, voldoend aan de diagnostische criteria van Navarini et al. (2017, Br J Dermatol).

Matig tot ernstig PPP: Baseline PPPASI-score ≥ 12, PPPIGA-score ≥ 3 (matig of ernstig).

Dermatology Life Quality Index (DLQI) score ≥ 10. Heeft in het verleden ten minste één lokale of systemische behandeling (zoals hoge doses corticosteroïden, methotrexaat) ondergaan en de behandeling was niet effectief of niet verdraagbaar.

De patiënt of de familie van de patiënt ondertekent het geïnformeerde toestemmingsformulier. -

Exclusiecriteria: Andere soorten psoriasis (zoals pustuleus, erythrodermisch of punctaat) uitsluiten.

IL-17A-remmers gebruikt hebben in de afgelopen 3 maanden, of IL-23/TNF-α-remmers in de afgelopen 4 maanden.

Ernstige comorbiditeiten hebben (zoals ALT/AST > 3 keer de bovengrens van normaal, eGFR < 30 mL/min/1.73 m²).

Actieve infecties (tuberculose, hepatitis B, hepatitis C, hiv), zwangerschap of borstvoeding, geneesmiddelallergieën, deelname aan andere klinische studies, enz.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: Geneesmiddelengroep

Leeftijd: 18 tot 75 jaar oud, geslacht onbeperkt. Klinisch gediagnosticeerde PPP gedurende minimaal 6 maanden, voldoen aan de diagnostische criteria van Navarini et al. (2017, Br J Dermatol).

Matige tot ernstige PPP: Baseline PPPASI-score ≥ 12, PPPIGA-score ≥ 3 (matig of ernstig).

De Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score is ≥ 10. Patiënten die in het verleden ten minste één vorm van lokale of systemische behandeling (zoals hoge doses corticosteroïden, methotrexaat) hebben gekregen en een slechte respons of intolerantie hebben getoond.

De patiënt of hun familielid ondertekent het geïnformeerde toestemmingsformulier.
Geneesmiddel: Xeligekimab-injectie

Toedieningsplan:

Inductieperiode (0-4 weken): 200 mg (2 flesjes van 100 mg), subcutaan toegediend om de 2 weken (op week 0, 2 en 4, Q2W). Onderhoudsperiode (8-20 weken): 200 mg, subcutaan toegediend om de 4 weken (op week 8, 12, 16 en 20, Q4W).

Toedieningsplaats: De buik is de voorkeursplaats, met de bovenarm of dij als alternatieve opties. Controleer voor injectie of de huid vrij is van infectie of beschadiging. De procedure moet onder steriele omstandigheden worden uitgevoerd door opgeleid medisch personeel. Observeer 30 minuten na de injectie om acute allergische reacties te monitoren.

Gelijktijdige medicatie: Antibiotica of niet-immunosuppressieve middelen (zoals vochtinbrengende crèmes) kunnen worden gebruikt, en de dosering en behandelduur moeten worden geregistreerd. Indien nodig kunnen gecombineerde lokale medicaties of UVB-fototherapie (bijvoorbeeld bij verslechtering van de aandoening in week 4, 8 en 12) worden gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gestandaardiseerde klinische beoordelingstechnieken
Tijdsspanne: een maand

De patiënt ondergaat deze procedure tijdens elk maandelijks vervolgbezoek voor behandeling.

PPPASI (Palmar-Pediculitis Pustulosis Area and Severity Index):

Technische punten: Scorerange 0-72, beoordeling van erytheem, pustels/waterblaren, schubben en gebied. Formule: PPPASI = (E + P + D) × A × 0,2 (handpalmen) + (E + P + D) × A × 0,3 (palmzijde) + (E + P + D) × A × 0,5 (voetzool). Twee dermatologen scoren onafhankelijk, nemen het gemiddelde, met interbeoordelaarsvariatie < 10%.

PPPIGA (Pediculitis Palmaris-Pediculitis Pedis Investigator Global Assessment):

o Technische punten: Score 0 (helder) tot 4 (ernstig), gebaseerd op visuele inspectie en palpatie. Na training is de interbeoordelaarconsistentie hoog (Kappa-coëfficiënt ≥ 0,8).
een maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bijwerkingen en incidentie
Tijdsspanne: één maand
ongewenste reacties en incidentie na de injectie
één maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Hospital of China Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 【2025】897

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren