Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické pozorování přípravku Xeligekimab při léčbě středně těžké až těžké palmoplantární pustulózy

25. března 2026 aktualizováno: Gao Xinghua, First Hospital of China Medical University
Palmoplantární pustulóza (PPP) je chronické a recidivující kožní onemocnění, které se vyznačuje především erytémem, pustulami a šupinami na dlaních a chodidlech, často doprovázené svěděním a bolestí, což vážně ovlivňuje kvalitu života pacientů. V současné době jsou možnosti léčby PPP omezené. Tradiční terapie, jako jsou lokální glukokortikoidy, fototerapie a perorální imunosupresiva, mají neuspokojivou účinnost a dlouhodobé užívání může způsobit významné vedlejší účinky. Zavedení biologických léčiv poskytlo nový směr v léčbě PPP, ale cílená terapie pro PPP je stále nedostatečně prozkoumána a existují nenaplněné klinické potřeby. Exploratorní studie Xeligekimabu v PPP by měla poskytnout novou léčebnou možnost, zmírnit příznaky a zlepšit kvalitu života pacientů. Tato studie využívá jako předmět výzkumu domácí Xeligekimab s cílem ověřit jeho potenciál v PPP a přispět k průlomu domácích biologických léčiv v oblasti refrakterních kožních onemocnění. Pokud bude studie úspěšná, může poskytnout předběžné důkazové podklady pro přidání PPP jako indikace pro Xeligekimab a nabídnout předběžný teoretický základ pro přidání nové možnosti cílené terapie pro PPP.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hao Guo, Doctor
  • Telefonní číslo: 024-83282524
  • E-mail: guohao27@126.com

Studijní místa

  • Čína
      • Shenyang, Čína
        • Nábor
        • First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • First Hospital of China Medical University
          • Telefonní číslo: 024-83282524
          • E-mail: guohao27@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení: Věk: 18 - 75 let, pohlaví není omezeno. Klinicky diagnostikovaná PPP po dobu nejméně 6 měsíců, splňující diagnostická kritéria podle Navariniho et al. (2017, Br J Dermatol).

Středně těžká až těžká PPP: Výchozí skóre PPPASI ≥ 12, skóre PPPIGA ≥ 3 (středně těžké nebo těžké).

Skóre Dermatology Life Quality Index (DLQI) ≥ 10. V minulosti podstoupil alespoň jednu lokální nebo systémovou léčbu (např. vysoké dávky kortikosteroidů, methotrexát) a léčba byla neúčinná nebo nesnesitelná.

Pacient nebo rodina pacienta podepsala informovaný souhlas. -

Vylučovací kritéria: Zahrnují jiné typy psoriázy (např. pustulózní, erytrodermickou nebo bodovou).

Používal inhibitory IL-17A v posledních 3 měsících nebo inhibitory IL-23/TNF-α v posledních 4 měsících.

Má závažné komorbidity (např. ALT/AST > 3x horní hranice normálu, eGFR < 30 ml/min/1,73 m²).

Aktivní infekce (tuberkulóza, hepatitida B, hepatitida C, HIV), těhotenství nebo kojení, alergie na léky, účast v jiných klinických studiích atd.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Léčebná skupina

Věk: 18 až 75 let, pohlaví neomezeno.
Klinicky diagnostikovaná PPP po dobu minimálně 6 měsíců, splňující diagnostická kritéria Navariniho a kol. (2017, Br J Dermatol).

Středně těžká až těžká PPP: Výchozí skóre PPPASI ≥ 12, skóre PPPIGA ≥ 3 (středně těžké nebo těžké).

Skóre Dermatology Life Quality Index (DLQI) je ≥ 10.
Pacienti, kteří v minulosti podstoupili alespoň jednu formu lokální nebo systémové léčby (například vysoké dávky kortikosteroidů, methotrexát) a vykazovali špatnou odpověď nebo intoleranci.

Pacient nebo jeho rodinný příslušník podepíše formulář informovaného souhlasu.
Lék: Injekce Xeligekimabu

Plán podávání:

Indukční období (0-4 týdny): 200 mg (2 lahvičky po 100 mg), podáváno subkutánně každé 2 týdny (v týdnech 0, 2 a 4, Q2W) Udržovací období (8-20 týdnů): 200 mg, podáváno subkutánně každé 4 týdny (v týdnech 8, 12, 16 a 20, Q4W).

Místo podání: Břicho je preferovaným místem, s horní částí paže nebo stehnem jako alternativními možnostmi. Před injekcí zkontrolujte, zda je kůže bez infekce nebo poškození. Zákrok by měl být proveden za sterilních podmínek vyškoleným zdravotnickým personálem. Pozorujte 30 minut po injekci, abyste sledovali akutní alergické reakce.

Současná medikace: Mohou být použita antibiotika nebo neimunosupresivní látky (jako jsou topické zvlhčovače) a dávkování a průběh léčby by měly být zaznamenány. V případě potřeby lze použít kombinované topické léky nebo UVB fototerapii (například když se stav zhorší ve 4., 8. a 12. týdnu).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standardizované klinické hodnotící techniky
Časové okno: jeden měsíc

Pacient podstupuje tento zákrok při každé měsíční kontrolní návštěvě za účelem léčby.

PPPASI (Palmo-plantární pustulóza – index plochy a závažnosti):

Technické body: Skórovací rozsah 0–72, hodnocení erytému, puchýřků/vodních puchýřů, šupin a plochy. Vzorec: PPPASI = (E + P + D) × A × 0,2 (dlaně) + (E + P + D) × A × 0,3 (dlaňová strana) + (E + P + D) × A × 0,5 (planta). Dva dermatologové skórují nezávisle, průměr se bere, s mezihodnotitelskou variací < 10 %.

PPPIGA (Celkové hodnocení palmo-plantární pustulózy výzkumníkem):

o Technické body: Skórování 0 (čisté) až 4 (závažné), založené na vizuální prohlídce a palpaci. Po zaškolení je konzistence mezi hodnotiteli vysoká (Kappa koeficient ≥ 0,8).
jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nežádoucí účinky a výskyt
Časové okno: jeden měsíc
nežádoucí účinky a výskyt po injekci
jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Hospital of China Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 【2025】897

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Palmoplantární pustulóza (PPP)

Klinické studie na Injekce Xeligekimabu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit