Efficacité Analgésique du Bloc S-ESP Continu vs Bloc FICB Continu Après Arthroplastie de la Hanche (SESP-HIP)
Comparaison de l'efficacité analgésique du bloc continu du plan des muscles érecteurs du rachis sacré (S-ESP) et du bloc continu du compartiment de la fascia iliaca (FICB) après une chirurgie de remplacement de la hanche : un essai contrôlé randomisé
L'objectif principal de cet essai prospectif, randomisé, contrôlé à double insu est de comparer l'efficacité analgésique postopératoire du bloc continu du plan érecteur spinal sacré (S-ESP) par rapport au bloc continu du compartiment fascia iliaque (FICB) chez les patients adultes subissant une chirurgie de remplacement de la hanche non urgente.
Les investigateurs émettent l'hypothèse que le bloc continu S-ESP procurera un soulagement de la douleur non inférieur ou supérieur par rapport au FICB continu, tout en réduisant potentiellement l'incidence du bloc moteur et en facilitant une mobilisation postopératoire plus précoce. Les participants seront assignés au hasard pour recevoir soit un cathéter S-ESP, soit un cathéter FICB pour une perfusion continue d'anesthésique local sur 48 heures après l'opération. Les scores de douleur postopératoire, la consommation d'opioïdes et la récupération fonctionnelle seront systématiquement évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La gestion efficace de la douleur postopératoire est cruciale pour une rééducation précoce, la satisfaction des patients et une récupération améliorée après une chirurgie de remplacement de la hanche. Bien que le bloc continu du compartiment de la fascia iliaca (FICB) soit une technique d'anesthésie régionale bien établie et largement utilisée pour la chirurgie de la hanche, il est fréquemment associé à une faiblesse du quadriceps, ce qui peut retarder considérablement la marche précoce et la physiothérapie.
Le bloc continu du plan de l'érecteur du rachis sacré (S-ESP) est un bloc fascial relativement nouveau, guidé par échographie, qui cible les branches du plexus lombaire et sacré. La littérature récente suggère qu'il offre un blocage sensoriel profond avec une relative épargne motrice, ce qui en fait une alternative très attrayante pour les chirurgies des membres inférieurs.
Dans cette étude, les patients éligibles programmés pour une chirurgie de remplacement de hanche unilatéral élective à l'Hôpital Bach Mai seront répartis au hasard en deux groupes parallèles : le groupe S-ESP et le groupe FICB. Sous guidage échographique, un cathéter sera inséré dans le plan fascial respectif (plan de l'érecteur du rachis sacré ou compartiment de la fascia iliaca). Une perfusion continue d'anesthésique local sera administrée via le cathéter pendant 48 heures après l'opération.
Les deux groupes recevront un protocole standardisé d'analgésie systémique multimodale. Une analgésie de secours (opioïdes intraveineux) sera fournie à la demande. Un évaluateur des résultats en aveugle enregistrera méticuleusement les scores de douleur statique et dynamique, la consommation cumulative d'opioïdes, le degré de blocage moteur, le délai jusqu'à la première marche et tout événement indésirable lié à la procédure. Les résultats de cette étude aideront à déterminer si le bloc continu S-ESP est une stratégie d'anesthésie régionale plus optimale que le bloc continu FICB traditionnel pour le contrôle de la douleur postopératoire dans l'arthroplastie de la hanche.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hanoi
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Hanoi, Hanoi, Viêt Nam, 100000
- Bach Mai Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients adultes âgés de 18 à 100 ans.
- Programmés pour une chirurgie de remplacement de hanche unilatérale non urgente.
- Statut physique ASA (American Society of Anesthesiologists) I, II ou III.
- Capacité à communiquer efficacement et à comprendre l'échelle de douleur (EVA).
- Avoir fourni un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Refus du patient de participer à l'étude.
- Contre-indications à l'anesthésie régionale (par exemple, coagulopathie, anticoagulation thérapeutique ou infection locale au site d'injection).
- Allergie connue ou hypersensibilité aux anesthésiques locaux (par exemple, Ropivacaïne, Bupivacaïne).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: FICB continue
Les patients dans ce bras recevront un bloc continu du compartiment fascia iliaque (FICB) guidé par échographie pour l'analgésie postopératoire après une chirurgie de remplacement de la hanche.
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Under ultrasound guidance, a catheter is inserted deep to the fascia iliaca.
An initial bolus of 30 mL of 0.1% ropivacaine is injected at catheter placement, followed by intermittent boluses of 20 mL of 0.1% ropivacaine every 6 hours for 72 hours via the indwelling catheter.
Autres noms:
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Expérimental: Continuous SESP
Patients in this arm will receive an ultrasound-guided continuous Sacral Erector Spinae Plane (SESP) block for postoperative analgesia following hip replacement surgery.
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Under ultrasound guidance, a catheter is inserted into the sacral erector spinae plane.
An initial bolus of 30 mL of 0.1% ropivacaine is injected at catheter placement, followed by intermittent boluses of 20 mL of 0.1% ropivacaine every 6 hours for 72 hours via the indwelling catheter.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cumulative Morphine Milligram Equivalents (MME) Consumption at 72 Hours Postoperatively
Délai: 0 to 72 hours after block placement
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Total cumulative consumption of rescue opioid analgesics administered from the completion of surgery until 72 hours postoperatively, converted to intravenous morphine milligram equivalents (MME).
A higher value indicates greater opioid requirement.
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0 to 72 hours after block placement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cumulative MME Consumption at 24 Hours and 48 Hours Postoperatively
Délai: 0-24 h and 24-48 h after block placement
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Total rescue opioid consumption (MME) during 0-24 h and 24-48 h intervals.
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0-24 h and 24-48 h after block placement
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Quality of Recovery-15 (QoR-15) Score at 72 Hours
Délai: 72 hours after block placement
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Total QoR-15 score (range 0-150) assessing quality of recovery at 72 hours postoperatively.
Higher scores indicate better recovery.
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72 hours after block placement
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Incidence of Adverse Events
Délai: 0 to 72 hours after block placement
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Number of participants with nausea/vomiting, pruritus, urinary retention, catheter-related complications (dislodgement/occlusion), local anesthetic systemic toxicity, hematoma, infection, or neurological deficit.
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0 to 72 hours after block placement
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Pain scores at rest (NRS)
Délai: 0 to 72 hours after block placement
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Pain scores at rest assessed using 0-10 NRS at 0, 2, 6, 12, 24, 36, 48, and 72 hours after block placement.
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0 to 72 hours after block placement
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Pain Intensity During Movement (NRS)
Délai: 0 to 72 hours after block placement
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Pain scores during hip flexion (active movement) assessed using 0-10 NRS at the same time points.
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0 to 72 hours after block placement
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Motor Function (Modified Bromage Scale)
Délai: 24 hours after block placement
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Motor block assessed by modified Bromage scale (0 = no motor block, 3 = complete motor block) at 24 hours after block placement.
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24 hours after block placement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai jusqu'à la première mobilisation postopératoire
Délai: Jusqu'à 72 heures postopératoires.
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La durée entre la fin de la chirurgie et la première réalisation réussie par le patient de trois jalons de mobilisation distincts : (1) s'asseoir dans le lit ou sur une chaise, (2) se tenir debout de manière autonome ou avec une assistance minimale, et (3) faire les premiers pas/marcher.
Le temps est enregistré en heures.
Une durée plus courte indique une récupération fonctionnelle plus rapide et une ambulation plus précoce.
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Jusqu'à 72 heures postopératoires.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SESP-FICB-HIP-RCT-2026
- BM-2025-33 (Autre identifiant: Institutional Review Board of Bach Mai Hospital)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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