Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przeciwbólowa ciągłego bloku S-ESP w porównaniu z ciągłym blokiem FICB po artroplastyce stawu biodrowego (SESP-HIP)

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Nguyen Toan Thang, Bach Mai Hospital

Porównanie skuteczności przeciwbólowej ciągłego bloku płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu w okolicy krzyżowej (S-ESP) i ciągłego bloku przedziału powięziowego biodrowego (FICB) po operacji wymiany stawu biodrowego: Randomizowane badanie kontrolowane

Głównym celem tego prospektywnego, randomizowanego, podwójnie ślepego badania kontrolowanego jest porównanie pooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej ciągłego bloku płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu w okolicy krzyżowej (S-ESP) z ciągłym blokiem przedziału powięzi biodrowej (FICB) u dorosłych pacjentów poddawanych planowej operacji wymiany stawu biodrowego.

Badacze zakładają, że ciągły blok S-ESP zapewni niegorszą lub lepszą ulgę w bólu w porównaniu z ciągłym blokiem FICB, potencjalnie zmniejszając częstość występowania bloku ruchowego i ułatwiając wcześniejszą mobilizację pooperacyjną. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania cewnika S-ESP lub FICB w celu ciągłej infuzji środka znieczulającego miejscowo przez 48 godzin po operacji. Pooperacyjne wyniki oceny bólu, zużycie opioidów oraz funkcjonalny powrót do zdrowia będą systematycznie oceniane.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skuteczne pooperacyjne leczenie bólu ma kluczowe znaczenie dla wczesnej rehabilitacji, zadowolenia pacjenta i przyspieszenia powrotu do zdrowia po operacji wymiany stawu biodrowego. Podczas gdy ciągły blok przedziału powięziowego biodrowego (FICB) jest dobrze ugruntowaną i powszechnie stosowaną techniką znieczulenia regionalnego w chirurgii biodra, często wiąże się z osłabieniem mięśnia czworogłowego, co może znacząco opóźnić wczesne uruchamianie i terapię fizyczną.

Ciągły blok płaszczyzny powięziowej mięśnia prostownika grzbietu na poziomie krzyżowym (S-ESP) jest stosunkowo nowym, prowadzonym pod kontrolą USG blokiem płaszczyzny powięziowej, który celuje w gałęzie splotu lędźwiowego i krzyżowego. Najnowsza literatura sugeruje, że zapewnia on głęboką blokadę czuciową przy względnym oszczędzaniu funkcji motorycznych, co czyni go bardzo atrakcyjną alternatywą dla operacji kończyn dolnych.

W tym badaniu kwalifikujący się pacjenci zakwalifikowani do planowej jednostronnej operacji wymiany stawu biodrowego w Szpitalu Bach Mai zostaną losowo przydzieleni do dwóch równoległych grup: grupy S-ESP i grupy FICB. Pod kontrolą ultrasonograficzną, cewnik zostanie wprowadzony do odpowiedniej płaszczyzny powięziowej (płaszczyzna powięziowa mięśnia prostownika grzbietu na poziomie krzyżowym lub przedział powięziowy biodrowy). Ciągła infuzja środka znieczulającego miejscowo będzie podawana przez cewnik przez 48 godzin po operacji.

Obie grupy otrzymają ustandaryzowany wielomodalny systemowy protokół analgezji. Analgezja ratunkowa (opioidy dożylne) będzie zapewniana na żądanie. Zaślepiony oceniający wyniki będzie skrupulatnie rejestrował statyczne i dynamiczne wyniki bólu, skumulowane zużycie opioidów, stopień blokady motorycznej, czas do pierwszego uruchomienia oraz wszelkie zdarzenia niepożądane związane z procedurą. Wyniki tego badania pomogą określić, czy ciągły S-ESP jest bardziej optymalną strategią znieczulenia regionalnego w porównaniu z tradycyjnym ciągłym FICB w kontroli bólu pooperacyjnego w artroplastyce stawu biodrowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
    • Hanoi
      • Hanoi, Hanoi, Wietnam, 100000
        • Bach Mai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci w wieku od 18 do 100 lat.
  • Planowana elektryczna jednostronna operacja wymiany stawu biodrowego.
  • Stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I, II lub III.
  • Umiejętność skutecznej komunikacji i zrozumienia skali bólu (VAS).
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta udziału w badaniu.
  • Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego (np. skaza krwotoczna, leczenie przeciwzakrzepowe lub miejscowe zakażenie w miejscu wstrzyknięcia).
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na środki znieczulające miejscowo (np. ropiwakaina, bupiwakaina).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ciągły S-ESP
Pacjenci w tej grupie otrzymają ciągły blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu w odcinku krzyżowym (S-ESP) pod kontrolą ultrasonografii w celu analgezji pooperacyjnej po operacji wymiany stawu biodrowego.
Procedura: Ciągły blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu w odcinku krzyżowym
Pod kontrolą ultrasonograficzną, cewnik jest wprowadzany do płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu w okolicy krzyżowej.
Ciągła infuzja środka znieczulającego miejscowo (np. 0,2% ropiwakainy) jest podawana przez cewnik przez 72 godziny po operacji.
Inne nazwy:
  • Ciągły blok ESP kości krzyżowej
  • Ciągły blok nerwów płaszczyzny powięziowej krzyżowej (ESPB)
Aktywny komparator: Ciągła FICB
Pacjenci w tej grupie otrzymają ciągły blok przedziału powięziowego biodrowego (FICB) pod kontrolą ultrasonografii w celu analgezji pooperacyjnej po operacji wymiany stawu biodrowego.
Procedura: Ciągły Blok Przedziału Powięzi Biodrowej
Pod kontrolą ultrasonograficzną, cewnik wprowadza się głęboko do powięzi biodrowej. Ciągła infuzja środka znieczulającego miejscowo (np. 0,2% ropiwakainy) jest podawana przez cewnik przez 72 godziny po operacji.
Inne nazwy:
  • Ciągły blok powięzi biodrowej
  • Ciągły FICB
  • Ciągły blok przedziału powięzi biodrowej (CFICB)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowane spożycie opioidów 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24,48,72 godzin po operacji
Całkowita ilość podanych pacjentowi opioidowych leków przeciwbólowych ratunkowych, przeliczona na miligramowe ekwiwalenty morfiny dożylnej (MME). Większa wartość oznacza gorszy wynik (większe zapotrzebowanie na analgezję ratunkową).
W ciągu pierwszych 24,48,72 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu pooperacyjnego w spoczynku
Ramy czasowe: 2, 6, 12, 24, 48, 36 i 72 godziny pooperacyjnie.
Intensywność bólu w spoczynku oceniana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS). VAS to 11-punktowa skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy wyobrażalny ból”. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie bólu.
2, 6, 12, 24, 48, 36 i 72 godziny pooperacyjnie.
Intensywność bólu pooperacyjnego podczas ruchu
Ramy czasowe: Po 2, 6, 12, 24, 48, 36 i 72 godzinach po operacji
Intensywność bólu podczas ruchu biernego lub czynnego (np. zgięcia biodra) oceniana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS). VAS to 11-punktowa skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy wyobrażalny ból”. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie bólu.
Po 2, 6, 12, 24, 48, 36 i 72 godzinach po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszej mobilizacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Do 72 godzin po operacji.
Okres od zakończenia operacji do pierwszego pomyślnego osiągnięcia przez pacjenta trzech odrębnych kamieni milowych mobilizacji: (1) siadanie w łóżku lub na krześle, (2) samodzielne stanie lub z minimalną pomocą oraz (3) wykonanie pierwszych kroków/chodzenie.
Czas jest rejestrowany w godzinach.
Krótszy czas wskazuje na szybszy powrót funkcjonalny i wcześniejsze uruchomienie.
Do 72 godzin po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bach Mai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SESP-FICB-HIP-RCT-2026
  • BM_2025_33 (Inny identyfikator: Institutional Review Board of Bach Mai Hospital)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Public sharing of IPD is not planned due to patient confidentiality regulations in Vietnam. However, completely de-identified data underlying the results reported in this study may be made available to qualified researchers upon a reasonable and methodologically sound request, strictly subject to approval by the Principal Investigator and the Institutional Review Board.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artroplastyka, wymiana, biodro

  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Aktywny, nie rekrutujący
    Badanie akcelerometrii trójosiowej
    Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip Arthroplasty
    Holandia, Zjednoczone Królestwo
  • Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
    Aktywny, nie rekrutujący
    Okresowe efekty analgetyczne blokady PENG w porównaniu z blokadą PENG plus LFCN w operacjach stawu biodrowego
    Leczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)
    Turcja (Türkiye)
  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr dysplazji stawu biodrowego (GHDR)
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunki
    Kanada

Badania kliniczne na Ciągły blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu w odcinku krzyżowym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj