Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetická účinnost kontinuální S-ESP versus kontinuální FICB po artroplastice kyčle (SESP-HIP)

1. dubna 2026 aktualizováno: Nguyen Toan Thang, Bach Mai Hospital

Porovnání analgetické účinnosti kontinuální sakrální blokády roviny m. erector spinae (S-ESP) a kontinuální blokády fascie iliakálního kompartmentu (FICB) po operaci náhrady kyčelního kloubu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Primárním cílem této prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené kontrolované studie je porovnat pooperační analgetickou účinnost kontinuální blokády sakrální erector spinae plane (S-ESP) oproti kontinuální blokádě fascie iliaca (FICB) u dospělých pacientů podstupujících elektivní operaci náhrady kyčelního kloubu.

Výzkumníci předpokládají, že kontinuální S-ESP blokáda poskytne nehorší nebo lepší úlevu od bolesti ve srovnání s kontinuální FICB, přičemž potenciálně sníží výskyt motorické blokády a usnadní dřívější pooperační mobilizaci. Účastníci budou náhodně rozděleni k přijetí buď S-ESP, nebo FICB katétru pro kontinuální infuzi lokálního anestetika po dobu 48 hodin po operaci. Pooperační skóre bolesti, spotřeba opioidů a funkční zotavení budou systematicky hodnoceny.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Efektivní pooperační léčba bolesti je klíčová pro časnou rehabilitaci, spokojenost pacienta a zlepšené zotavení po operaci náhrady kyčelního kloubu. Zatímco kontinuální blokáda fascie iliaca (FICB) je dobře zavedená a široce používaná technika regionální anestezie pro operaci kyčle, často je spojena se slabostí čtyřhlavého svalu, což může výrazně oddálit časné vstávání a fyzioterapii.

Kontinuální blokáda sakrální roviny musculus erector spinae (S-ESP) je relativně nová, ultrazvukem řízená blokáda fasciální roviny, která cílí na větve bederního a křížového plexu. Nedávná literatura naznačuje, že poskytuje hlubokou senzorickou blokádu s relativním ušetřením motoriky, což z ní činí velmi atraktivní alternativu pro operace dolních končetin.

V této studii budou způsobilí pacienti naplánovaní na elektivní jednostrannou náhradu kyčelního kloubu v Bach Mai Hospital náhodně rozděleni do dvou paralelních ramen: skupiny S-ESP a skupiny FICB. Pod ultrazvukovým vedením bude do příslušné fasciální roviny (sakrální rovina musculus erector spinae nebo kompartment fascie iliaca) zaveden katétr. Kontinuální infuze lokálního anestetika bude podávána katétrem po dobu 48 hodin po operaci.

Obě skupiny obdrží standardizovaný multimodální systémový analgetický protokol. Záchranná analgezie (intravenózní opioidy) bude poskytována na požádání. Slepý hodnotitel výsledků bude pečlivě zaznamenávat statické a dynamické skóre bolesti, kumulativní spotřebu opioidů, stupeň motorické blokády, čas do prvního vstávání a jakékoli nežádoucí události související s výkonem. Výsledky této studie pomohou určit, zda je kontinuální S-ESP optimálnější strategií regionální anestezie ve srovnání s tradiční kontinuální FICB pro pooperační kontrolu bolesti při artroplastice kyčle.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
    • Hanoi
      • Hanoi, Hanoi, Vietnam, 100000
        • Bach Mai hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 18 až 100 let.
  • Plánovaná na elektivní jednostrannou náhradu kyčelního kloubu.
  • Fyzikální stav American Society of Anesthesiologists (ASA) I, II nebo III.
  • Schopnost efektivně komunikovat a porozumět stupnici bolesti (VAS).
  • Poskytnutý písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta účastnit se studie.
  • Kontraindikace k regionální anestezii (např. koagulopatie, terapeutická antikoagulace nebo lokální infekce v místě vpichu).
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na lokální anestetika (např. Ropivakain, Bupivakain).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontinuální S-ESP
Pacienti v této větvi studie obdrží pro pooperační analgezii po operaci náhrady kyčelního kloubu ultrazvukem vedenou kontinuální blokádu sakrální roviny m. erector spinae (S-ESP).
Postup: Kontinuální blokáda sakrální roviny m. erector spinae
Pod ultrazvukovým vedením je katétr zaveden do sakrální roviny vzpřimovačů páteře. Následně je katétrem kontinuálně podávána infuze lokálního anestetika (např. 0,2% ropivakain) po dobu 72 hodin po operaci.
Ostatní jména:
  • Kontinuální sakrální ESP blok
  • Kontinuální sakrální ESPB
Aktivní komparátor: Kontinuální FICB
Pacienti v této skupině obdrží ultrazvukem vedenou kontinuální blokádu fascie iliakálního kompartmentu (FICB) pro pooperační analgezii po operaci náhrady kyčelního kloubu.
Postup: Kontinuální blokáda fascie iliaca
Pod ultrazvukovou kontrolou je zaveden katétr hluboko k fascii iliaca.
Katétrem je pooperačně po dobu 72 hodin aplikována kontinuální infuze lokálního anestetika (např. 0,2% ropivakainu).
Ostatní jména:
  • Kontinuální blokáda fascie iliaca
  • Kontinuální FICB
  • Kontinuální blokáda fascie iliaca (CFICB)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní spotřeba opioidů 24 hodin po operaci
Časové okno: Během prvních 24,48,72 hodin po operaci
Celkové množství podaných opioidních analgetik pro záchrannou léčbu pacienta převedené na miligramové ekvivalenty intravenózního morfinu (MME). Vyšší hodnota představuje horší výsledek (větší potřebu záchranné analgezie).
Během prvních 24,48,72 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita pooperační bolesti v klidu
Časové okno: Po 2, 6, 12, 24, 48, 36 a 72 hodinách po operaci.
Intenzita bolesti v klidu hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS). VAS je 11bodová škála od 0 do 10, kde 0 znamená "žádná bolest" a 10 znamená "nejhorší představitelná bolest". Vyšší skóre znamená větší závažnost bolesti.
Po 2, 6, 12, 24, 48, 36 a 72 hodinách po operaci.
Intenzita pooperační bolesti při pohybu
Časové okno: 2, 6, 12, 24, 48, 36 a 72 hodin po operaci
Intenzita bolesti při pasivním nebo aktivním pohybu (např. flexe kyčle) hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS). VAS je 11bodová škála od 0 do 10, kde 0 znamená "žádná bolest" a 10 znamená "nejhorší představitelná bolest". Vyšší skóre znamená větší závažnost bolesti.
2, 6, 12, 24, 48, 36 a 72 hodin po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první pooperační mobilizace
Časové okno: Až 72 hodin po operaci.
Doba od dokončení operace do prvního úspěšného dosažení tří různých mobilizačních milníků pacientem: (1) sezení na posteli nebo židli, (2) samostatné stání nebo stání s minimální pomocí, a (3) první kroky/chůze.
Čas je zaznamenáván v hodinách.
Kratší doba indikuje rychlejší funkční zotavení a dřívější schopnost chůze.
Až 72 hodin po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bach Mai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SESP-FICB-HIP-RCT-2026
  • BM_2025_33 (Jiný identifikátor: Institutional Review Board of Bach Mai Hospital)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Veřejné sdílení IPD není plánováno z důvodu předpisů o ochraně osobních údajů pacientů ve Vietnamu. Nicméně zcela anonymizovaná data, která jsou základem výsledků uvedených v této studii, mohou být zpřístupněna kvalifikovaným výzkumníkům na základě rozumné a metodologicky podložené žádosti, a to přísně pod podmínkou schválení hlavním vyšetřovatelem a institucionální revizní komisí.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artroplastika, náhrada, kyčle

Klinické studie na Kontinuální blokáda sakrální roviny m. erector spinae

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit