- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07516795
Analgetisk effekt af kontinuerlig S-ESP kontra kontinuerlig FICB efter hoftealloplastik (SESP-HIP)
Sammenligning af den analgesiske effekt af kontinuerlig sakral erector spinae planblok (S-ESP) og kontinuerlig fascia iliaca kompartmentsblok (FICB) efter hoftealloplastik: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med dette prospektive, randomiserede, dobbeltblindede kontrollerede forsøg er at sammenligne den postoperative smertelindrende effekt af kontinuerlig Sacral Erector Spinae Plane (S-ESP) blokering versus kontinuerlig Fascia Iliaca Compartment Block (FICB) hos voksne patienter, der gennemgår elektiv hofteudskiftningskirurgi.
Forskerne formoder, at den kontinuerlige S-ESP-blokering vil give ikke-underlegen eller overlegen smertelindring sammenlignet med kontinuerlig FICB, samtidig med at den potentielt reducerer forekomsten af motorblokering og letter tidlig postoperativ mobilisering. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten en S-ESP- eller FICB-kateter til kontinuerlig lokalbedøvelsesinfusion over 48 timer postoperativt. Postoperative smertevurderinger, opioidforbrug og funktionel genopretning vil blive systematisk evalueret.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Effektiv postoperativ smertehåndtering er afgørende for tidlig genoptræning, patients tilfredshed og forbedret rekonvalescens efter hofteudskiftningsoperation. Mens kontinuerlig Fascia Iliaca Compartment Block (FICB) er en veletableret og bredt anvendt regional anæstesiteknik til hoftekirurgi, er den hyppigt forbundet med quadriceps-svaghed, som kan forsinke tidlig mobilitet og fysioterapi betydeligt.
Den kontinuerlige Sacral Erector Spinae Plane (S-ESP)-blok er en relativt ny, ultralydsvejledt fascieplanblok, der sigter mod lænde- og korsbenpleksus' forgreninger. Nyere litteratur antyder, at den tilbyder dyb sensorisk blokade med relativ bevaring af motorfunktion, hvilket gør den til et meget attraktivt alternativ til operationer på nedre ekstremitet.
I denne undersøgelse vil kvalificerede patienter planlagt til elektiv ensidig hofteudskiftningsoperation på Bach Mai Hospital blive tilfældigt fordelt i to parallelle arme: S-ESP-gruppen og FICB-gruppen. Under ultralydsvejledning vil en kateter blive indsat i den respektive fascieplan (sacral erector spinae-plan eller fascia iliaca-kompartement). En kontinuerlig infusion af lokalbedøvelse vil blive administreret via kateteret i 48 timer postoperativt.
Begge grupper vil modtage en standardiseret multimodal systemisk analgesiprotokol. Redningsanalgesi (intravenøse opioider) vil blive givet efter behov. En blindet resultatvurderer vil omhyggeligt registrere statiske og dynamiske smertescore, kumulativ opioidforbrug, graden af motorblokade, tid til første mobilitet og eventuelle procedure-relaterede bivirkninger. Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe med at afgøre, om kontinuerlig S-ESP er en mere optimal regional anæstesistrategi sammenlignet med den traditionelle kontinuerlige FICB til postoperativ smertekontrol i hoftealloplastik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hanoi
-
Hanoi, Hanoi, Vietnam, 100000
- Bach Mai Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter i alderen 18 til 100 år.
- Planlagt til elektiv ensidig hofteudskiftningsoperation.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I, II eller III.
- Evne til at kommunikere effektivt og forstå smerteskalaen (VAS).
- Har givet skriftligt informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Patientens afvisning af at deltage i studiet.
- Kontraindikationer for regional anæstesi (f.eks. koagulopati, terapeutisk antikoagulation eller lokal infektion på injektionsstedet).
- Kendt allergi eller overfølsomhed over for lokalanæstetika (f.eks. Ropivacain, Bupivacain).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kontinuerlig S-ESP
Patienter i denne arm vil modtage en ultralydsvejledt kontinuerlig Sacral Erector Spinae Plane (S-ESP) blok til postoperativ analgesi efter hofteudskiftningsoperation.
|
Under ultralydsvejledning indføres en kateter i det sakrale erector spinae-plan.
En kontinuerlig infusion af lokalbedøvelse (f.eks. 0,2% Ropivacain) administreres via kateteret i 72 timer postoperativt.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig FICB
Patienter i denne arm vil modtage en ultralydsvejledt kontinuerlig Fascia Iliaca Compartment Blok (FICB) til postoperativ analgesi efter hofteudskiftningsoperation.
|
Under ultralydsvejledning indføres en kateter dybt til fascia iliaca.
En kontinuerlig infusion af lokalbedøvelse (f.eks. 0,2% Ropivacain) administreres via kateteret i 72 timer postoperativt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ opioidforbrug 24 timer postoperativt
Tidsramme: I de første 24,48,72 timer postoperativt
|
Den samlede mængde af redningsopioide smertestillende midler, der blev givet til patienten, omregnet til intravenøse morfinmilligramækvivalenter (MME).
En højere værdi repræsenterer et dårligere resultat (større behov for redningsanalgesi).
|
I de første 24,48,72 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertestyrke i hvile
Tidsramme: Ved 2, 6, 12, 24, 48, 36 og 72 timer postoperativt.
|
Smerteintensitet i hvile vurderet ved hjælp af Visuel Analog Skala (VAS).
VAS er en 11-punkts skala fra 0 til 10, hvor 0 angiver "ingen smerter" og 10 angiver "de værste tænkelige smerter".
En højere score indikerer større smertegrad.
|
Ved 2, 6, 12, 24, 48, 36 og 72 timer postoperativt.
|
|
Postoperativ smerteintensitet under bevægelse
Tidsramme: Ved 2, 6, 12, 24, 48, 36 og 72 timer postoperativt
|
Smerteintensitet under passiv eller aktiv bevægelse (f.eks. hoftefleksion) vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS).
VAS er en 11-punkts skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder "ingen smerte" og 10 betyder "den værste tænkelige smerte".
En højere score indikerer større smertegrad.
|
Ved 2, 6, 12, 24, 48, 36 og 72 timer postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første postoperative mobilisering
Tidsramme: Op til 72 timer postoperativt.
|
Varigheden fra afslutningen af operationen til patientens første succesfulde opnåelse af tre forskellige mobiliseringsmilepæle: (1) at sidde op i sengen eller stolen, (2) at stå op selvstændigt eller med minimal assistance, og (3) at tage de første skridt/gå.
Tiden registreres i timer. En kortere varighed indikerer en hurtigere funktionel genopretning og tidligere gang. |
Op til 72 timer postoperativt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SESP-FICB-HIP-RCT-2026
- BM_2025_33 (Anden identifikator: Institutional Review Board of Bach Mai Hospital)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Artroplastik, udskiftning, hofte
-
University of FloridaAmerican Shoulder and Elbow SurgeonsRekrutteringPrimær omvendt total skulder ArthroplastyForenede Stater
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Hospital de TerrassaAfsluttetKnæarthroplastik, i alt | Artropati af knæ | Robotisk assisteret ArthroplastySpanien
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Orthopaedic Department of General University Hospital...MicroPort Orthopedics Inc.RekrutteringArtroplastiske komplikationer | Knæarthropati | Robotisk assisteret Arthroplasty | TKA -resultaterGrækenland
-
Nebojša TrajkovićAfsluttetSunde deltagere | Excentrisk træningstræning | Effekter af styrketræning | HIP -adduktionsstyrke | Styrkende øvelserSerbien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetHIP -funktionel begrænsning | Lumbal Spine Biomechanics | Lumbale muskelaktiveringKorea, Republikken
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Restor3DAfsluttetKlinisk tilstand inkluderet i de godkendte indikationer til brug for Conformis Hip SystemForenede Stater
Kliniske forsøg med Kontinuerlig Sakral Erector Spinae Plan Blokade
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetThorakotomi | Forebyggende analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Kalkun
-
Firat UniversityRekruttering
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...AfsluttetSmerter, postoperativ | Thorakotomi | Erector Spinae Plane Block | Serratus anterior plane blokTyrkiet (Türkiye)
-
Antalya Training and Research HospitalRekrutteringThoraxkirurgi | Smertescore | Regional anæstesi | Postoperativ analgesi | Videoassisted Thoracoscopic Surgery,One-lung VentilationTyrkiet (Türkiye)
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Postoperative komplikationerKalkun
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...RekrutteringPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block | Abdominoplastik | Transversus Abdominis Plane (TAP) BlokKalkun
-
Fayoum University HospitalRekrutteringPostoperative smerter | Åben nefrektomiEgypten
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalRekrutteringCoccygodynia | CoccydyniaKalkun
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...AfsluttetPostoperativ smerteKalkun
-
Antalya City HospitalIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Ribbenbrud | Thorax traumeTyrkiet (Türkiye)