Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgetisk effekt af kontinuerlig S-ESP kontra kontinuerlig FICB efter hoftealloplastik (SESP-HIP)

1. april 2026 opdateret af: Nguyen Toan Thang, Bach Mai Hospital

Sammenligning af den analgesiske effekt af kontinuerlig sakral erector spinae planblok (S-ESP) og kontinuerlig fascia iliaca kompartmentsblok (FICB) efter hoftealloplastik: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med dette prospektive, randomiserede, dobbeltblindede kontrollerede forsøg er at sammenligne den postoperative smertelindrende effekt af kontinuerlig Sacral Erector Spinae Plane (S-ESP) blokering versus kontinuerlig Fascia Iliaca Compartment Block (FICB) hos voksne patienter, der gennemgår elektiv hofteudskiftningskirurgi.

Forskerne formoder, at den kontinuerlige S-ESP-blokering vil give ikke-underlegen eller overlegen smertelindring sammenlignet med kontinuerlig FICB, samtidig med at den potentielt reducerer forekomsten af motorblokering og letter tidlig postoperativ mobilisering. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten en S-ESP- eller FICB-kateter til kontinuerlig lokalbedøvelsesinfusion over 48 timer postoperativt. Postoperative smertevurderinger, opioidforbrug og funktionel genopretning vil blive systematisk evalueret.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Effektiv postoperativ smertehåndtering er afgørende for tidlig genoptræning, patients tilfredshed og forbedret rekonvalescens efter hofteudskiftningsoperation. Mens kontinuerlig Fascia Iliaca Compartment Block (FICB) er en veletableret og bredt anvendt regional anæstesiteknik til hoftekirurgi, er den hyppigt forbundet med quadriceps-svaghed, som kan forsinke tidlig mobilitet og fysioterapi betydeligt.

Den kontinuerlige Sacral Erector Spinae Plane (S-ESP)-blok er en relativt ny, ultralydsvejledt fascieplanblok, der sigter mod lænde- og korsbenpleksus' forgreninger. Nyere litteratur antyder, at den tilbyder dyb sensorisk blokade med relativ bevaring af motorfunktion, hvilket gør den til et meget attraktivt alternativ til operationer på nedre ekstremitet.

I denne undersøgelse vil kvalificerede patienter planlagt til elektiv ensidig hofteudskiftningsoperation på Bach Mai Hospital blive tilfældigt fordelt i to parallelle arme: S-ESP-gruppen og FICB-gruppen. Under ultralydsvejledning vil en kateter blive indsat i den respektive fascieplan (sacral erector spinae-plan eller fascia iliaca-kompartement). En kontinuerlig infusion af lokalbedøvelse vil blive administreret via kateteret i 48 timer postoperativt.

Begge grupper vil modtage en standardiseret multimodal systemisk analgesiprotokol. Redningsanalgesi (intravenøse opioider) vil blive givet efter behov. En blindet resultatvurderer vil omhyggeligt registrere statiske og dynamiske smertescore, kumulativ opioidforbrug, graden af motorblokade, tid til første mobilitet og eventuelle procedure-relaterede bivirkninger. Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe med at afgøre, om kontinuerlig S-ESP er en mere optimal regional anæstesistrategi sammenlignet med den traditionelle kontinuerlige FICB til postoperativ smertekontrol i hoftealloplastik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hanoi
      • Hanoi, Hanoi, Vietnam, 100000
        • Bach Mai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter i alderen 18 til 100 år.
  • Planlagt til elektiv ensidig hofteudskiftningsoperation.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I, II eller III.
  • Evne til at kommunikere effektivt og forstå smerteskalaen (VAS).
  • Har givet skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Patientens afvisning af at deltage i studiet.
  • Kontraindikationer for regional anæstesi (f.eks. koagulopati, terapeutisk antikoagulation eller lokal infektion på injektionsstedet).
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for lokalanæstetika (f.eks. Ropivacain, Bupivacain).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontinuerlig S-ESP
Patienter i denne arm vil modtage en ultralydsvejledt kontinuerlig Sacral Erector Spinae Plane (S-ESP) blok til postoperativ analgesi efter hofteudskiftningsoperation.
Under ultralydsvejledning indføres en kateter i det sakrale erector spinae-plan.
En kontinuerlig infusion af lokalbedøvelse (f.eks. 0,2% Ropivacain) administreres via kateteret i 72 timer postoperativt.
Andre navne:
  • Kontinuerlig sakral ESP-blok
  • Kontinuerlig sakral ESPB
Aktiv komparator: Kontinuerlig FICB
Patienter i denne arm vil modtage en ultralydsvejledt kontinuerlig Fascia Iliaca Compartment Blok (FICB) til postoperativ analgesi efter hofteudskiftningsoperation.
Under ultralydsvejledning indføres en kateter dybt til fascia iliaca. En kontinuerlig infusion af lokalbedøvelse (f.eks. 0,2% Ropivacain) administreres via kateteret i 72 timer postoperativt.
Andre navne:
  • Kontinuerligt Fascia Iliaca Blok
  • Kontinuerlig FICB
  • Kontinuerligt Fascia Iliaca Kompartment Blok (CFICB)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ opioidforbrug 24 timer postoperativt
Tidsramme: I de første 24,48,72 timer postoperativt
Den samlede mængde af redningsopioide smertestillende midler, der blev givet til patienten, omregnet til intravenøse morfinmilligramækvivalenter (MME). En højere værdi repræsenterer et dårligere resultat (større behov for redningsanalgesi).
I de første 24,48,72 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertestyrke i hvile
Tidsramme: Ved 2, 6, 12, 24, 48, 36 og 72 timer postoperativt.
Smerteintensitet i hvile vurderet ved hjælp af Visuel Analog Skala (VAS). VAS er en 11-punkts skala fra 0 til 10, hvor 0 angiver "ingen smerter" og 10 angiver "de værste tænkelige smerter". En højere score indikerer større smertegrad.
Ved 2, 6, 12, 24, 48, 36 og 72 timer postoperativt.
Postoperativ smerteintensitet under bevægelse
Tidsramme: Ved 2, 6, 12, 24, 48, 36 og 72 timer postoperativt
Smerteintensitet under passiv eller aktiv bevægelse (f.eks. hoftefleksion) vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS). VAS er en 11-punkts skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder "ingen smerte" og 10 betyder "den værste tænkelige smerte". En højere score indikerer større smertegrad.
Ved 2, 6, 12, 24, 48, 36 og 72 timer postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første postoperative mobilisering
Tidsramme: Op til 72 timer postoperativt.
Varigheden fra afslutningen af operationen til patientens første succesfulde opnåelse af tre forskellige mobiliseringsmilepæle: (1) at sidde op i sengen eller stolen, (2) at stå op selvstændigt eller med minimal assistance, og (3) at tage de første skridt/gå.
Tiden registreres i timer.
En kortere varighed indikerer en hurtigere funktionel genopretning og tidligere gang.
Op til 72 timer postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2026

Først opslået (Faktiske)

8. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SESP-FICB-HIP-RCT-2026
  • BM_2025_33 (Anden identifikator: Institutional Review Board of Bach Mai Hospital)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Offentlig deling af IPD er ikke planlagt på grund af patientfortrolighedsregler i Vietnam. Imidlertid kan fuldstændig anonymiserede data, der ligger til grund for de resultater, der rapporteres i denne undersøgelse, blive tilgængelige for kvalificerede forskere ved en rimelig og metodisk fornuftig anmodning, strengt underlagt godkendelse af hovedundersøgeren og den institutionelle gennemsynsbestyrelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroplastik, udskiftning, hofte

Kliniske forsøg med Kontinuerlig Sakral Erector Spinae Plan Blokade

Abonner