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Analgetische Wirksamkeit von kontinuierlichem S-ESP vs kontinuierlichem FICB nach Hüftarthroplastik (SESP-HIP)

1. April 2026 aktualisiert von: Nguyen Toan Thang, Bach Mai Hospital

Vergleich der analgetischen Wirksamkeit von kontinuierlichem Sakralem Erector Spinae Plane Block (S-ESP) und kontinuierlichem Fascia Iliaca Compartment Block (FICB) nach Hüftgelenkersatzoperation: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das primäre Ziel dieser prospektiven, randomisierten, doppelblinden kontrollierten Studie ist es, die postoperative analgetische Wirksamkeit des kontinuierlichen Sakralen Erector Spinae Plane (S-ESP) Blocks mit dem kontinuierlichen Fascia Iliaca Compartment Block (FICB) bei erwachsenen Patienten zu vergleichen, die sich einer elektiven Hüftgelenkersatzoperation unterziehen.

Die Untersucher gehen davon aus, dass der kontinuierliche S-ESP-Block eine nicht unterlegene oder überlegene Schmerzlinderung im Vergleich zum kontinuierlichen FICB bieten wird, während er möglicherweise die Inzidenz von motorischen Blockaden verringert und eine frühere postoperative Mobilisierung erleichtert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einen S-ESP- oder FICB-Katheter zur kontinuierlichen Lokalanästhetikum-Infusion über 48 Stunden postoperativ erhalten. Postoperative Schmerzscores, Opioidverbrauch und funktionelle Erholung werden systematisch bewertet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine effektive postoperative Schmerztherapie ist entscheidend für die frühzeitige Rehabilitation, die Patientenzufriedenheit und die verbesserte Genesung nach einer Hüftgelenksersatzoperation. Während der kontinuierliche Fascia Iliaca Compartment Block (FICB) eine etablierte und weit verbreitete Regionalanästhesietechnik für Hüftoperationen ist, wird er häufig mit einer Quadrizepsschwäche in Verbindung gebracht, die die frühzeitige Mobilisierung und Physiotherapie erheblich verzögern kann.

Der kontinuierliche Sacral Erector Spinae Plane (S-ESP) Block ist eine relativ neuartige, ultraschallgesteuerte Faszienebenenblockade, die die Äste des Lenden- und Sakralplexus anvisiert. Aktuelle Literatur deutet darauf hin, dass sie eine tiefgreifende sensorische Blockade bei relativer Schonung der Motorik bietet, was sie zu einer äußerst attraktiven Alternative für Operationen der unteren Extremitäten macht.

In dieser Studie werden geeignete Patienten, die sich für eine elektive einseitige Hüftgelenksersatzoperation im Bach Mai Hospital angemeldet haben, nach dem Zufallsprinzip in zwei parallele Gruppen eingeteilt: die S-ESP-Gruppe und die FICB-Gruppe. Unter Ultraschallkontrolle wird ein Katheter in die jeweilige Faszienebene (sacral erector spinae plane oder fascia iliaca compartment) eingeführt. Über den Katheter wird für 48 Stunden postoperativ eine kontinuierliche Infusion von Lokalanästhetikum verabreicht.

Beide Gruppen erhalten ein standardisiertes multimodales systemisches Analgesieprotokoll. Bei Bedarf wird eine Notfallanalgesie (intravenöse Opioide) bereitgestellt. Ein verblindeter Ergebnisbewerter wird sorgfältig statische und dynamische Schmerzscores, den kumulativen Opioidverbrauch, den Grad der motorischen Blockade, die Zeit bis zur ersten Mobilisierung und alle verfahrensbedingten unerwünschten Ereignisse aufzeichnen. Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, festzustellen, ob der kontinuierliche S-ESP im Vergleich zum traditionellen kontinuierlichen FICB eine optimalere Regionalanästhesiestrategie zur postoperativen Schmerzkontrolle bei der Hüftarthroplastik darstellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
    • Hanoi
      • Hanoi, Hanoi, Vietnam, 100000
        • Bach Mai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 100 Jahren.
  • Geplant für elektiven unilateralen Hüftgelenksersatz.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status I, II oder III.
  • Fähigkeit zur effektiven Kommunikation und zum Verständnis der Schmerzskala (VAS).
  • Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Studienteilnahme durch den Patienten.
  • Kontraindikationen für Regionalanästhesie (z.B. Gerinnungsstörung, therapeutische Antikoagulation oder lokale Infektion an der Injektionsstelle).
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika (z.B. Ropivacain, Bupivacain).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontinuierliche S-ESP
Patienten in diesem Arm erhalten eine ultraschallgeführte kontinuierliche Sakrale Erector Spinae Plane (S-ESP)-Blockade zur postoperativen Analgesie nach Hüftgelenkersatzoperation.
Verfahren: Kontinuierlicher sakraler Erector-spinae-Ebenen-Block
Unter Ultraschallführung wird ein Katheter in die sakrale Erektor-spinae-Ebene eingeführt. Über den Katheter wird eine kontinuierliche Infusion eines Lokalanästhetikums (z.B. 0,2 % Ropivacain) für 72 Stunden postoperativ verabreicht.
Andere Namen:
  • Kontinuierlicher sakraler ESP-Block
  • Kontinuierlicher sakraler ESPB
Aktiver Komparator: Kontinuierliche FICB
Patienten in diesem Arm erhalten einen ultraschallgeführten kontinuierlichen Fascia Iliaca Compartment Block (FICB) zur postoperativen Analgesie nach Hüftgelenkersatzoperation.
Verfahren: Kontinuierlicher Fascia-Iliaca-Kompartimentblock
Unter Ultraschallführung wird ein Katheter tief in die Fascia iliaca eingeführt. Über den Katheter wird kontinuierlich ein Lokalanästhetikum (z.B. 0,2 % Ropivacain) für 72 Stunden postoperativ verabreicht.
Andere Namen:
  • Kontinuierlicher Fascia-Iliaca-Block
  • Kontinuierlicher FICB
  • Kontinuierlicher Fascia Iliaca Kompartment Block (CFICB)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulativer Opioidverbrauch 24 Stunden postoperativ
Zeitfenster: Während der ersten 24,48,72 Stunden postoperativ
Die Gesamtmenge der verabreichten Notfall-Opioidanalgetika für den Patienten, umgerechnet in intravenöse Morphium-Milligramm-Äquivalente (MME).
Ein höherer Wert stellt ein schlechteres Ergebnis dar (größerer Bedarf an Notfallanalgesie).
Während der ersten 24,48,72 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Ruheschmerzintensität
Zeitfenster: Nach 2, 6, 12, 24, 48, 36 und 72 Stunden postoperativ.
Schmerzintensität in Ruhe, bewertet mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS). Die VAS ist eine 11-Punkte-Skala von 0 bis 10, wobei 0 "kein Schmerz" und 10 "der schlimmste vorstellbare Schmerz" bedeutet. Ein höherer Wert deutet auf eine stärkere Schmerzintensität hin.
Nach 2, 6, 12, 24, 48, 36 und 72 Stunden postoperativ.
Postoperative Schmerzintensität bei Bewegung
Zeitfenster: Nach 2, 6, 12, 24, 48, 36 und 72 Stunden postoperativ
Schmerzintensität während passiver oder aktiver Bewegung (z. B. Hüftbeugung) bewertet mit der Visuellen Analogskala (VAS). Die VAS ist eine 11-Punkte-Skala von 0 bis 10, wobei 0 "kein Schmerz" und 10 "der vorstellbar stärkste Schmerz" bedeutet. Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Schmerzintensität hin.
Nach 2, 6, 12, 24, 48, 36 und 72 Stunden postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten postoperativen Mobilisation
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden postoperativ.
Die Dauer vom Abschluss der Operation bis zum ersten erfolgreichen Erreichen des Patienten von drei verschiedenen Mobilisierungsmeilensteinen: (1) Aufsitzen im Bett oder Stuhl, (2) selbstständiges Stehen oder mit minimaler Hilfe und (3) die ersten Schritte/Gehen.
Die Zeit wird in Stunden aufgezeichnet.
Eine kürzere Dauer zeigt eine schnellere funktionelle Genesung und früheres Gehen an.
Bis zu 72 Stunden postoperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bach Mai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SESP-FICB-HIP-RCT-2026
  • BM_2025_33 (Andere Kennung: Institutional Review Board of Bach Mai Hospital)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Eine öffentliche Weitergabe der IPD ist aufgrund der Patientenvertraulichkeitsbestimmungen in Vietnam nicht geplant. Jedoch können vollständig anonymisierte Daten, die den in dieser Studie berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, qualifizierten Forschern auf eine angemessene und methodisch fundierte Anfrage hin zur Verfügung gestellt werden, strikt abhängig von der Genehmigung durch den Hauptprüfer und den institutionellen Prüfungsausschuss.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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