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Efficacia Analgesica del Blocco S-ESP Continuo rispetto al Blocco FICB Continuo dopo Artroplastica dell'Anca (SESP-HIP)

30 giugno 2026 aggiornato da: Nguyen Toan Thang, Bach Mai Hospital

Confronto dell'efficacia analgesica del blocco continuo del piano spinale erettore sacrale (S-ESP) e del blocco continuo del compartimento della fascia iliaca (FICB) dopo intervento di sostituzione dell'anca: uno studio randomizzato controllato

L'obiettivo primario di questo studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco e controllato è confrontare l'efficacia analgesica postoperatoria del blocco continuo del piano sacrale degli erettori spinali (S-ESP) rispetto al blocco continuo del compartimento della fascia iliaca (FICB) in pazienti adulti sottoposti a chirurgia elettiva di sostituzione dell'anca.

I ricercatori ipotizzano che il blocco continuo S-ESP fornirà un sollievo dal dolore non inferiore o superiore rispetto al blocco continuo FICB, riducendo potenzialmente l'incidenza del blocco motorio e facilitando una mobilizzazione postoperatoria più precoce. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ricevere un catetere S-ESP o FICB per l'infusione continua di anestetico locale per 48 ore dopo l'intervento. I punteggi del dolore postoperatorio, il consumo di oppioidi e il recupero funzionale saranno valutati sistematicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una gestione efficace del dolore postoperatorio è cruciale per la riabilitazione precoce, la soddisfazione del paziente e il miglioramento del recupero dopo l'intervento di sostituzione dell'anca. Sebbene il Blocco Compartimentale della Fascia Iliaca Continuo (FICB) sia una tecnica di anestesia regionale ben consolidata e ampiamente utilizzata per la chirurgia dell'anca, è spesso associato a debolezza del quadricipite, che può ritardare significativamente l'ambulazione precoce e la fisioterapia.

Il Blocco Continuo del Piano Sacrale degli Erettori Spinali (S-ESP) è un blocco fasciale relativamente nuovo, guidato da ecografia, che mira ai rami del plesso lombare e sacrale. La letteratura recente suggerisce che offre un profondo blocco sensoriale con relativo risparmio motorio, rendendolo un'alternativa molto attraente per gli interventi chirurgici agli arti inferiori.

In questo studio, i pazienti eleggibili programmati per un intervento chirurgico elettivo di sostituzione unilaterale dell'anca presso l'Ospedale Bach Mai saranno assegnati casualmente a due bracci paralleli: il gruppo S-ESP e il gruppo FICB. Sotto guida ecografica, un catetere verrà inserito nel rispettivo piano fasciale (piano sacrale degli erettori spinali o compartimento della fascia iliaca). Una infusione continua di anestetico locale verrà somministrata tramite il catetere per 48 ore dopo l'intervento.

Entrambi i gruppi riceveranno un protocollo standardizzato di analgesia sistemica multimodale. L'analgesia di salvataggio (oppioidi endovenosi) sarà fornita su richiesta. Un valutatore dei risultati in cieco registrerà meticolosamente i punteggi del dolore statico e dinamico, il consumo cumulativo di oppioidi, il grado di blocco motorio, il tempo alla prima ambulatorizzazione e qualsiasi evento avverso correlato alla procedura. I risultati di questo studio aiuteranno a determinare se il S-ESP continuo è una strategia di anestesia regionale più ottimale rispetto al tradizionale FICB continuo per il controllo del dolore postoperatorio nell'artroplastica dell'anca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
    • Hanoi
      • Hanoi, Hanoi, Vietnam, 100000
        • Bach Mai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 100 anni.
  • Programmati per intervento chirurgico di protesi d'anca unilaterale elettivo.
  • Stato fisico della Società Americana di Anestesiologi (ASA) I, II o III.
  • Capacità di comunicare efficacemente e comprendere la scala del dolore (VAS).
  • Consenso informato scritto fornito.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente a partecipare allo studio.
  • Controindicazioni all'anestesia regionale (ad esempio, coagulopatia, terapia anticoagulante o infezione locale nel sito di iniezione).
  • Allergia nota o ipersensibilità agli anestetici locali (ad esempio, Ropivacaina, Bupivacaina).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: FICB Continuo
I pazienti in questo braccio riceveranno un blocco continuo del compartimento fascia iliaca (FICB) guidato da ultrasuoni per l'analgesia postoperatoria dopo l'intervento di sostituzione dell'anca.
Procedura: Blocco Continuo del Compartimento della Fascia Iliaca
Sotto guida ecografica, un catetere viene inserito in profondità fino alla fascia iliaca. Un'infusione continua di anestetico locale (ad es. Ropivacaina 0,2%) viene somministrata tramite il catetere per 72 ore postoperatorie.
Altri nomi:
  • Blocco Fascia Iliaca Continuo
  • FICB Continuo
  • Blocco Compartimentale Fascia Iliaca Continuo (CFICB)
Sperimentale: Continuous SESP
Patients in this arm will receive an ultrasound-guided continuous Sacral Erector Spinae Plane (SESP) block for postoperative analgesia following hip replacement surgery.
Procedura: Blocco Continuo del Piano del Muscolo Erettore Spinale Sacrale
Sotto guida ecografica, un catetere viene inserito nel piano sacrale dell'erettore spinale.
Un'infusione continua di anestetico locale (ad esempio, Ropivacaina allo 0,2%) viene somministrata tramite il catetere per 72 ore dopo l'intervento.
Altri nomi:
  • Blocco ESP Sacrale Continuo
  • ESPB sacrale continuo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cumulative Morphine Milligram Equivalents (MME) Consumption at 72 Hours Postoperatively
Lasso di tempo: 0 to 72 hours after block placement
Total cumulative consumption of rescue opioid analgesics administered from the completion of surgery until 72 hours postoperatively, converted to intravenous morphine milligram equivalents (MME). A higher value indicates greater opioid requirement.
0 to 72 hours after block placement

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cumulative MME Consumption at 24 Hours and 48 Hours Postoperatively
Lasso di tempo: 0-24 h and 24-48 h after block placement
Total rescue opioid consumption (MME) during 0-24 h and 24-48 h intervals.
0-24 h and 24-48 h after block placement
Pain Intensity at Rest (VAS)
Lasso di tempo: 0 to 72 hours after block placement
Pain scores at rest assessed using 0-10 Visual Analog Scale at 0, 2, 6, 12, 24, 36, 48, and 72 hours after block placement.
0 to 72 hours after block placement
Pain Intensity During Movement (VAS)
Lasso di tempo: 0 to 72 hours after block placement
Pain scores during hip flexion (active movement) assessed using 0-10 Visual Analog Scale at the same time points.
0 to 72 hours after block placement
Quality of Recovery-15 (QoR-15) Score at 72 Hours
Lasso di tempo: 72 hours after block placement
Total QoR-15 score (range 0-150) assessing quality of recovery at 72 hours postoperatively. Higher scores indicate better recovery.
72 hours after block placement
Motor Function (Modified Bromage Scale)
Lasso di tempo: 24 and 72 hours after block placement
Motor block assessed by modified Bromage scale (0 = no motor block, 3 = complete motor block) at 24 and 72 hours.
24 and 72 hours after block placement
Incidence of Adverse Events
Lasso di tempo: 0 to 72 hours after block placement
Number of participants with nausea/vomiting, pruritus, urinary retention, catheter-related complications (dislodgement/occlusion), local anesthetic systemic toxicity, hematoma, infection, or neurological deficit.
0 to 72 hours after block placement

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla Prima Mobilizzazione Postoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'intervento.
La durata dal completamento dell'intervento chirurgico al primo raggiungimento riuscito da parte del paziente di tre distinti traguardi di mobilizzazione: (1) sedersi sul letto o sulla sedia, (2) stare in piedi in modo indipendente o con assistenza minima, e (3) fare i primi passi/camminare.
Il tempo è registrato in ore.
Una durata più breve indica un recupero funzionale più rapido e un'ambulazione più precoce.
Fino a 72 ore dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bach Mai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SESP-FICB-HIP-RCT-2026
  • BM-2025-33 (Altro identificatore: Institutional Review Board of Bach Mai Hospital)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

La condivisione pubblica dei dati IPD non è prevista a causa delle normative sulla riservatezza dei pazienti in Vietnam. Tuttavia, i dati completamente anonimizzati alla base dei risultati riportati in questo studio potrebbero essere resi disponibili a ricercatori qualificati su richiesta ragionevole e metodologicamente valida, strettamente soggetti all'approvazione del Principal Investigator e dell'Institutional Review Board.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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