Анальгетическая эффективность постоянной S-ESP по сравнению с постоянной FICB после артропластики тазобедренного сустава (SESP-HIP)
Сравнение анальгетической эффективности непрерывной блокады крестцово-остистой мышцы (S-ESP) и непрерывной блокады подвздошно-фасциального пространства (FICB) после операции по замене тазобедренного сустава: рандомизированное контролируемое исследование
Основной целью этого проспективного рандомизированного двойного слепого контролируемого исследования является сравнение послеоперационной анальгетической эффективности непрерывной блокады крестцово-остистой мышцы (S-ESP) по сравнению с непрерывной блокадой подвздошно-фасциального пространства (FICB) у взрослых пациентов, перенесших плановое эндопротезирование тазобедренного сустава.
Исследователи предполагают, что непрерывная блокада S-ESP обеспечит не уступающее или превосходящее обезболивание по сравнению с непрерывной блокадой FICB, потенциально снижая частоту моторной блокады и способствуя более ранней послеоперационной мобилизации. Участники будут случайным образом распределены для получения либо катетера S-ESP, либо катетера FICB для непрерывной инфузии местного анестетика в течение 48 часов после операции. Послеоперационные показатели боли, потребление опиоидов и функциональное восстановление будут систематически оцениваться.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Эффективное послеоперационное обезболивание имеет решающее значение для ранней реабилитации, удовлетворенности пациентов и ускоренного восстановления после операции по замене тазобедренного сустава. Хотя непрерывная блокада подвздошной фасции (FICB) является хорошо зарекомендовавшей и широко используемой техникой регионарной анестезии при операциях на бедре, она часто связана со слабостью четырехглавой мышцы бедра, что может значительно задержать раннюю активизацию и физиотерапию.
Непрерывная блокада крестцового слоя мышцы, выпрямляющей позвоночник (S-ESP), является относительно новой ультразвуковой фасциальной блокадой, которая воздействует на ветви поясничного и крестцового сплетений. Современная литература предполагает, что она обеспечивает глубокую сенсорную блокаду с относительным сохранением моторной функции, что делает ее весьма привлекательной альтернативой для операций на нижних конечностях.
В данном исследовании подходящие пациенты, запланированные на плановую одностороннюю замену тазобедренного сустава в больнице Бак Май, будут случайным образом распределены на две параллельные группы: группу S-ESP и группу FICB. Под контролем ультразвука катетер будет введен в соответствующую фасциальную плоскость (крестцовый слой мышцы, выпрямляющей позвоночник, или подвздошную фасцию). Непрерывная инфузия местного анестетика будет осуществляться через катетер в течение 48 часов после операции.
Обе группы получат стандартизированный многомодальный системный протокол аналгезии. Экстренная аналгезия (внутривенные опиоиды) будет предоставляться по требованию. Ослепленный оценщик результатов будет тщательно регистрировать статические и динамические болевые оценки, кумулятивное потребление опиоидов, степень моторной блокады, время до первой активизации и любые нежелательные явления, связанные с процедурой. Результаты этого исследования помогут определить, является ли непрерывная S-ESP более оптимальной стратегией регионарной анестезии по сравнению с традиционной непрерывной FICB для послеоперационного обезболивания при артропластике тазобедренного сустава.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hanoi
-
Hanoi, Hanoi, Вьетнам, 100000
- Bach Mai hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте от 18 до 100 лет.
- Запланированы на плановое одностороннее эндопротезирование тазобедренного сустава.
- Физический статус по Американскому обществу анестезиологов (ASA) I, II или III.
- Способность эффективно общаться и понимать шкалу боли (ВАШ).
- Предоставление письменного информированного согласия.
Критерии исключения:
- Отказ пациента от участия в исследовании.
- Противопоказания к регионарной анестезии (например, коагулопатия, терапевтическая антикоагулянтная терапия или местная инфекция в месте инъекции).
- Известная аллергия или гиперчувствительность к местным анестетикам (например, ропивакаину, бупивакаину).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Непрерывная блокада подвздошно-пахового нерва
Пациенты в этой группе получат ультразвуковой непрерывный блок подвздошной фасции (FICB) для послеоперационного обезболивания после операции по замене тазобедренного сустава.
|
Under ultrasound guidance, a catheter is inserted deep to the fascia iliaca.
An initial bolus of 30 mL of 0.1% ropivacaine is injected at catheter placement, followed by intermittent boluses of 20 mL of 0.1% ropivacaine every 6 hours for 72 hours via the indwelling catheter.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Continuous SESP
Patients in this arm will receive an ultrasound-guided continuous Sacral Erector Spinae Plane (SESP) block for postoperative analgesia following hip replacement surgery.
|
Under ultrasound guidance, a catheter is inserted into the sacral erector spinae plane.
An initial bolus of 30 mL of 0.1% ropivacaine is injected at catheter placement, followed by intermittent boluses of 20 mL of 0.1% ropivacaine every 6 hours for 72 hours via the indwelling catheter.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cumulative Morphine Milligram Equivalents (MME) Consumption at 72 Hours Postoperatively
Временное ограничение: 0 to 72 hours after block placement
|
Total cumulative consumption of rescue opioid analgesics administered from the completion of surgery until 72 hours postoperatively, converted to intravenous morphine milligram equivalents (MME).
A higher value indicates greater opioid requirement.
|
0 to 72 hours after block placement
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cumulative MME Consumption at 24 Hours and 48 Hours Postoperatively
Временное ограничение: 0-24 h and 24-48 h after block placement
|
Total rescue opioid consumption (MME) during 0-24 h and 24-48 h intervals.
|
0-24 h and 24-48 h after block placement
|
|
Quality of Recovery-15 (QoR-15) Score at 72 Hours
Временное ограничение: 72 hours after block placement
|
Total QoR-15 score (range 0-150) assessing quality of recovery at 72 hours postoperatively.
Higher scores indicate better recovery.
|
72 hours after block placement
|
|
Incidence of Adverse Events
Временное ограничение: 0 to 72 hours after block placement
|
Number of participants with nausea/vomiting, pruritus, urinary retention, catheter-related complications (dislodgement/occlusion), local anesthetic systemic toxicity, hematoma, infection, or neurological deficit.
|
0 to 72 hours after block placement
|
|
Pain scores at rest (NRS)
Временное ограничение: 0 to 72 hours after block placement
|
Pain scores at rest assessed using 0-10 NRS at 0, 2, 6, 12, 24, 36, 48, and 72 hours after block placement.
|
0 to 72 hours after block placement
|
|
Pain Intensity During Movement (NRS)
Временное ограничение: 0 to 72 hours after block placement
|
Pain scores during hip flexion (active movement) assessed using 0-10 NRS at the same time points.
|
0 to 72 hours after block placement
|
|
Motor Function (Modified Bromage Scale)
Временное ограничение: 24 hours after block placement
|
Motor block assessed by modified Bromage scale (0 = no motor block, 3 = complete motor block) at 24 hours after block placement.
|
24 hours after block placement
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первой послеоперационной мобилизации
Временное ограничение: До 72 часов после операции.
|
Продолжительность от завершения операции до первого успешного достижения пациентом трех различных этапов мобилизации: (1) сидение в кровати или кресле, (2) стояние самостоятельно или с минимальной помощью и (3) первые шаги/ходьба.
Время фиксируется в часах.
Более короткая продолжительность указывает на более быстрое функциональное восстановление и более раннюю мобилизацию.
|
До 72 часов после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SESP-FICB-HIP-RCT-2026
- BM-2025-33 (Другой идентификатор: Institutional Review Board of Bach Mai Hospital)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .