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Thérapie multimodale Suzétrigine-améliorée épargnant les opioïdes en chirurgie cardiaque et bariatrique (SMOOTH-SURG)

11 mai 2026 mis à jour par: Himani Bhatt-Verma, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Thérapie multimodale épargnant les opioïdes renforcée par la Suzetrigine dans la chirurgie cardiaque et bariatrique

Il s'agit d'une étude prospective, randomisée. L'objectif de cette étude est d'évaluer si l'ajout de Suzetrigine au régime analgésique multimodal bien établi pour les participants bariatriques subissant une chirurgie de perte de poids et les patients cardiaques subissant une sternotomie réduira la consommation postopératoire d'opioïdes et les scores de douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

235

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10025

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Pour être éligible à participer à cette étude, un individu doit remplir tous les critères suivants :

  • Adultes de 18 à 85 ans
  • Programmés pour subir des procédures cardiaques par sternotomie ou une chirurgie bariatrique (laparoscopique ou ouverte)
  • Tous les genres

Critères d'exclusion :

Tout individu qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de la participation à cette étude :

  • Classe ASA V
  • Chirurgie urgente ou en urgence
  • Contre-indications à l'administration de Suzetrigine (par exemple, utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A)
  • Antécédents de trouble lié à l'utilisation de substances ou d'utilisation chronique d'opioïdes
  • Réintervention
  • Refus du patient ou incapacité à consentir
  • Patients prenant des inhibiteurs modérés à sévères du CYP3A (tels que le Ritonavir, le Voriconazole, et
  • la Clarithromycine)
  • Patients prenant des inducteurs modérés à sévères du CYP3A (tels que la Phénytoïne, la Carbamazépine et la Rifabutine)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Suzétrigine bariatrique
Les participants subissant une chirurgie bariatrique recevront une dose de charge de 100 mg (2 comprimés) de Suzetrigine avant l'opération et une dose de 50 mg (1 comprimé) toutes les 12 heures par la suite, pour une durée totale de 5 jours.
Médicament: Suzetrigine
Suzetrigine est un nouveau médicament contre la douleur qui agit en bloquant un canal sodique spécifique (NAV 1.8) dans les nerfs périphériques et en empêchant les signaux de douleur d'atteindre la moelle épinière et le cerveau.
Comparateur placebo: Placebo Bariatrique
Les participants subissant une chirurgie bariatrique recevront 2 pilules d'un placebo conçu pour ressembler à la capsule de Suzetrigine en préopératoire et 1 pilule toutes les 12 heures par la suite, pour une durée totale de 5 jours.
Médicament: Placebo
Placebo correspondant
Expérimental: Suzétrigine cardiaque
Les participants subissant une chirurgie cardiaque avec sternotomie recevront une dose de charge de 100 mg (2 comprimés) de Suzetrigine en préopératoire et une dose de 50 mg (1 comprimé) toutes les 12 heures par la suite pendant un total de 5 jours.
Médicament: Suzetrigine
Suzetrigine est un nouveau médicament contre la douleur qui agit en bloquant un canal sodique spécifique (NAV 1.8) dans les nerfs périphériques et en empêchant les signaux de douleur d'atteindre la moelle épinière et le cerveau.
Comparateur placebo: Placebo cardiaque
Les participants subissant une chirurgie cardiaque avec sternotomie recevront 2 pilules fabriquées pour ressembler à une capsule de Suzetrigine en préopératoire et 1 pilule toutes les 12 heures par la suite pendant un total de 5 jours.
Médicament: Placebo
Placebo correspondant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes
Délai: 5 jours
Consommation totale d'opioïdes postopératoire mesurée quotidiennement en équivalents totaux de milligrammes de morphine.
5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores visuels analogiques de la douleur
Délai: 5 jours
Les scores de douleur post-opératoire seront mesurés quotidiennement à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur. Score total de 0 à 10, un score plus élevé indiquant plus de douleur.
5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Himani Bhatt, DO, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

22 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

22 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2026

Première publication (Réel)

20 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY-25-00822

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les raisons de ne pas partager les données individuelles des participants se concentrent sur la protection de la vie privée des participants, le maintien de l'intégrité de l'étude et le respect de la propriété intellectuelle.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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