Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Terapia Multimodal de Poupança de Opioides Potenciada por Suzetrigina em Cirurgia Cardíaca e Bariátrica (SMOOTH-SURG)

11 de maio de 2026 atualizado por: Himani Bhatt-Verma, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Terapia Multimodal com Suzetrigina e Poupança de Opioides em Cirurgia Cardíaca e Bariátrica

Este é um estudo prospetivo e randomizado. O objetivo deste estudo é avaliar se a adição de Suzetrigina ao regime de dor multimodal bem estabelecido para participantes submetidos a pacientes bariátricos submetidos a cirurgia de perda de peso e pacientes cardíacos submetidos a esternotomia reduzirá o consumo de opioides pós-operatório e as pontuações de dor.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

235

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

Para ser elegível para participar neste estudo, um indivíduo deve cumprir todos os seguintes critérios:

  • Adultos dos 18 aos 85 anos
  • Agendados para procedimentos cardíacos por esternotomia ou cirurgia bariátrica (laparoscópica ou aberta)
  • Todos os géneros

Critérios de Exclusão:

Qualquer indivíduo que cumpra algum dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:

  • Classe ASA V
  • Cirurgia urgente ou de emergência
  • Contraindicações para a administração de Suzetrigina (por exemplo, uso concomitante de inibidores fortes do CYP3A)
  • Histórico de perturbação por uso de substâncias ou uso crónico de opioides
  • Reoperação
  • Recusa do doente ou incapacidade de dar consentimento
  • Doentes que tomam inibidores do CYP3A moderados a graves (como Ritonavir, Voriconazol e Claritromicina)
  • Doentes que tomam indutores do CYP3A moderados a graves (como Fenitoína, Carbamazepina e Rifabutina)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suzetrigina Bariátrica
Os participantes submetidos a cirurgia bariátrica receberão uma dose de ataque de 100 mg (2 comprimidos) de Suzetrigina no pré-operatório e uma dose de 50 mg (1 comprimido) a cada 12 horas durante um total de 5 dias.
Medicamento: Suzetrigina
O Suzetrigine é um novo medicamento para a dor que funciona bloqueando um canal de sódio específico (NAV 1.8) nos nervos periféricos e impedindo que os sinais de dor cheguem à medula espinhal e ao cérebro.
Comparador de Placebo: Placebo Bariátrico
Os participantes submetidos a cirurgia bariátrica receberão 2 comprimidos de um placebo feito para parecer uma cápsula de Suzetrigina no pré-operatório e 1 comprimido a cada 12 horas depois, durante um total de 5 dias.
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente
Experimental: Suzetrigina Cardíaca
Os participantes submetidos a cirurgia cardíaca com esternotomia receberão uma dose de ataque de 100 mg (2 comprimidos) de Suzetrigina no pré-operatório e uma dose de 50 mg (1 comprimido) a cada 12 horas durante um total de 5 dias.
Medicamento: Suzetrigina
O Suzetrigine é um novo medicamento para a dor que funciona bloqueando um canal de sódio específico (NAV 1.8) nos nervos periféricos e impedindo que os sinais de dor cheguem à medula espinhal e ao cérebro.
Comparador de Placebo: Placebo Cardíaco
Os participantes submetidos a cirurgia cardíaca com esternotomia receberão 2 comprimidos feitos para parecerem cápsulas de Suzetrigine no pré-operatório e 1 comprimido a cada 12 horas após a cirurgia, durante um total de 5 dias.
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de Opioides
Prazo: 5 dias
Consumo total pós-operatório de opioides medido diariamente em equivalentes totais de miligramas de morfina.
5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações da Escala Visual Analógica da Dor
Prazo: 5 dias
As pontuações de dor pós-operatória serão medidas diariamente utilizando a escala visual analógica para dor. Pontuação total de 0-10, pontuação mais elevada indica mais dor.
5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigadores

  • Investigador principal: Himani Bhatt, DO, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

22 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

22 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY-25-00822

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os motivos para não partilhar dados individuais dos participantes centram-se na proteção da privacidade dos participantes, na manutenção da integridade do estudo e no respeito pela propriedade intelectual.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dor pós-operatória

Ensaios clínicos em Placebo

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Moldova

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever