Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suzetrygina - wzmocniona multimodalna terapia oszczędzająca opioidy w chirurgii kardiochirurgicznej i bariatrycznej (SMOOTH-SURG)

11 maja 2026 zaktualizowane przez: Himani Bhatt-Verma, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Wzmocniona suzetryginą wielomodalna terapia oszczędzająca opioidy w chirurgii kardiologicznej i bariatrycznej

To prospektywne, randomizowane badanie. Celem tego badania jest ocena, czy dodanie Suzetriginy do dobrze ugruntowanego wielomodalnego schematu przeciwbólowego u uczestników poddawanych operacjom bariatrycznym u pacjentów z otyłością poddawanych operacjom odchudzającym oraz u pacjentów kardiologicznych poddawanych sternotomii zmniejszy pooperacyjne zużycie opioidów i wyniki w skali bólu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

235

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • Dorośli w wieku 18-85 lat
  • Planowane poddanie się zabiegom kardiologicznym poprzez sternotomię lub operacji bariatrycznej (laparoskopowej lub otwartej)
  • Wszystkie płcie

Kryteria wykluczenia:

Każda osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

  • Klasa ASA V
  • Operacja pilna lub nagła
  • Przeciwwskazania do podania Suzetrigine (np. jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A)
  • Historia zaburzeń związanych z używaniem substancji lub przewlekłe stosowanie opioidów
  • Reoperacja
  • Odmowa pacjenta lub niemożność wyrażenia zgody
  • Pacjenci przyjmujący umiarkowane do ciężkich inhibitory CYP3A (takie jak Ritonawir, Worikonazol i
  • Klarytromycyna)
  • Pacjenci przyjmujący umiarkowane do ciężkich induktory CYP3A (takie jak Fenytoina, Karbamazepina i Ryfabutyna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suzetrygina bariatryczna
Uczestnicy poddawani operacji bariatrycznej otrzymają dawkę nasycającą 100 mg (2 tabletki) Suzetriginy przed operacją oraz dawkę 50 mg (1 tabletka) co 12 godzin przez łącznie 5 dni.
Lek: Suzetrygina
Suzetrigine to nowy lek przeciwbólowy, który działa poprzez blokowanie określonego kanału sodowego (NAV 1.8) w nerwach obwodowych i zapobiega docieraniu sygnałów bólowych do rdzenia kręgowego i mózgu.
Komparator placebo: Bariatryczny Placebo
Uczestnicy poddawani chirurgii bariatrycznej otrzymają 2 tabletki placebo wykonane tak, aby wyglądały jak kapsułka Suzetrigine przed operacją oraz 1 tabletkę co 12 godzin przez łącznie 5 dni.
Lek: Placebo
Dopasowane placebo
Eksperymentalny: Suzetrygina kardiologiczna
Uczestnicy poddawani operacji kardiochirurgicznej z sternotomią otrzymają dawkę nasycającą 100 mg (2 tabletki) Suzetriginy przed operacją oraz dawkę 50 mg (1 tabletka) co 12 godzin przez łącznie 5 dni.
Lek: Suzetrygina
Suzetrigine to nowy lek przeciwbólowy, który działa poprzez blokowanie określonego kanału sodowego (NAV 1.8) w nerwach obwodowych i zapobiega docieraniu sygnałów bólowych do rdzenia kręgowego i mózgu.
Komparator placebo: Placebo kardiologiczne
Uczestnicy poddawani operacji kardiochirurgicznej z sternotomią otrzymają 2 tabletki wykonane tak, aby wyglądały jak kapsułka Suzetrigine przed operacją oraz 1 tabletkę co 12 godzin przez 5 dni.
Lek: Placebo
Dopasowane placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: 5 dni
Całkowite pooperacyjne zużycie opioidów mierzone codziennie w przeliczeniu na miligramy morfiny.
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa bólu
Ramy czasowe: 5 dni
Wyniki bólu pooperacyjnego będą mierzone codziennie przy użyciu wizualnej skali analogowej dla bólu. Całkowity wynik od 0 do 10, wyższy wynik oznacza większy ból.
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Śledczy

  • Główny śledczy: Himani Bhatt, DO, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY-25-00822

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Powody nieudostępniania danych indywidualnych uczestników koncentrują się na ochronie prywatności uczestników, zachowaniu integralności badania oraz poszanowaniu własności intelektualnej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj