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Suzetrigine - Terapia Multimodale di Risparmio degli Oppioidi Potenziata nella Chirurgia Cardiaca e Bariatrica (SMOOTH-SURG)

11 maggio 2026 aggiornato da: Himani Bhatt-Verma, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Terapia multimodale risparmio di oppioidi potenziata con Suzetrigine in chirurgia cardiaca e bariatrica

Questo è uno studio prospettico, randomizzato. Lo scopo di questo studio è valutare se l'aggiunta di Suzetrigine a un regime di dolore multimodale ben consolidato per partecipanti sottoposti a chirurgia bariatrica e pazienti cardiaci sottoposti a sternotomia ridurrà il consumo post-operatorio di oppioidi e i punteggi del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

235

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Per essere idoneo a partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Adulti di 18-85 anni
  • Pianificati per sottoporsi a procedure cardiache mediante sternotomia o chirurgia bariatrica (laparoscopica o aperta)
  • Tutti i generi

Criteri di esclusione:

Qualsiasi individuo che soddisfi uno qualsiasi dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  • Classe ASA V
  • Chirurgia urgente o d'emergenza
  • Controindicazioni alla somministrazione di Suzetrigine (ad esempio, uso concomitante di forti inibitori del CYP3A)
  • Storia di disturbo da uso di sostanze o uso cronico di oppioidi
  • Reintervento chirurgico
  • Rifiuto o incapacità del paziente di fornire il consenso
  • Pazienti che assumono inibitori del CYP3A da moderati a severi (come Ritonavir, Voriconazolo e
  • Claritromicina)
  • Pazienti che assumono induttori del CYP3A da moderati a severi (come Fenitoina, Carbamazepina e Rifabutina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Suzetrigine Bariatrica
I partecipanti sottoposti a chirurgia bariatrica riceveranno una dose di carico di 100 mg (2 pillole) di Suzetrigine pre-operatoriamente e una dose di 50 mg (1 pillola) ogni 12 ore dopo, per un totale di 5 giorni.
Droga: Suzetrigine
Suzetrigine è un nuovo farmaco antidolorifico che agisce bloccando un canale del sodio specifico (NAV 1.8) nei nervi periferici e impedendo ai segnali del dolore di raggiungere il midollo spinale e il cervello.
Comparatore placebo: Bariatrico Placebo
I partecipanti sottoposti a chirurgia bariatrica riceveranno 2 pillole di un placebo realizzato per assomigliare alla capsula di Suzetrigine prima dell'intervento e 1 pillola ogni 12 ore dopo, per un totale di 5 giorni.
Droga: Placebo
Placebo corrispondente
Sperimentale: Suzetrigine Cardiaco
I partecipanti sottoposti a intervento chirurgico cardiaco con sternotomia riceveranno una dose di carico di 100 mg (2 pillole) di Suzetrigina pre-operatoria e una dose di 50 mg (1 pillola) ogni 12 ore dopo, per un totale di 5 giorni.
Droga: Suzetrigine
Suzetrigine è un nuovo farmaco antidolorifico che agisce bloccando un canale del sodio specifico (NAV 1.8) nei nervi periferici e impedendo ai segnali del dolore di raggiungere il midollo spinale e il cervello.
Comparatore placebo: Placebo Cardiaco
I partecipanti sottoposti a chirurgia cardiaca con sternotomia riceveranno 2 pillole realizzate per assomigliare alla capsula di Suzetrigine in fase pre-operatoria e 1 pillola ogni 12 ore dopo l'intervento, per un totale di 5 giorni.
Droga: Placebo
Placebo corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di Oppioidi
Lasso di tempo: 5 giorni
Consumo totale post-operatorio di oppioidi misurato giornalmente in equivalenti totali di milligrammi di morfina.
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del Dolore Scala Analogica Visiva
Lasso di tempo: 5 giorni
I punteggi del dolore post-operatorio saranno misurati quotidianamente utilizzando la scala analogica visiva per il dolore. Punteggio totale da 0 a 10, un punteggio più alto indica più dolore.
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigatori

  • Investigatore principale: Himani Bhatt, DO, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

22 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

22 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY-25-00822

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Le ragioni per non condividere i dati individuali dei partecipanti si concentrano sulla protezione della privacy dei partecipanti, sul mantenimento dell'integrità dello studio e sul rispetto della proprietà intellettuale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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