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Suzetrigin-verstärkte multimodale opioidsparende Therapie in der Herz- und bariatrischen Chirurgie (SMOOTH-SURG)

11. Mai 2026 aktualisiert von: Himani Bhatt-Verma, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Suzetrigin-verstärkte multimodale Opioid-sparende Therapie in der Herz- und bariatrischen Chirurgie

Dies ist eine prospektive, randomisierte Studie. Zweck dieser Studie ist es zu evaluieren, ob die Zugabe von Suzetrigin zu einem etablierten multimodalen Schmerzregime für Teilnehmer, die sich einer bariatrischen Operation bei adipösen Patienten und kardialen Patienten, die sich einer Sternotomie unterziehen, den postoperativen Opioidverbrauch und die Schmerzscores reduzieren wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

235

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um für diese Studie teilnahmeberechtigt zu sein, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Erwachsene im Alter von 18-85 Jahren
  • Geplante Herzoperationen via Sternotomie oder bariatrische Operationen (laparoskopisch oder offen)
  • Alle Geschlechter

Ausschlusskriterien:

Alle Personen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  • ASA-Klasse V
  • Dringliche oder Notfalloperationen
  • Kontraindikationen für die Verabreichung von Suzetrigin (z.B. gleichzeitige Einnahme starker CYP3A-Hemmer)
  • Vorgeschichte von Substanzgebrauchsstörung oder chronischem Opioidkonsum
  • Reoperationen
  • Patientenverweigerung oder Unfähigkeit zur Einwilligung
  • Patienten, die moderate bis starke CYP3A-Hemmer einnehmen (wie Ritonavir, Voriconazol und Clarithromycin)
  • Patienten, die moderate bis starke CYP3A-Induktoren einnehmen (wie Phenytoin, Carbamazepin und Rifabutin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bariatrisches Suzetrigin
Teilnehmer, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen, erhalten präoperativ eine 100 mg Ladedosis (2 Tabletten) Suzetrigin und danach alle 12 Stunden eine 50 mg Dosis (1 Tablette) für insgesamt 5 Tage.
Arzneimittel: Suzetrigin
Suzetrigin ist ein neues Schmerzmedikament, das wirkt, indem es einen spezifischen Natriumkanal (NAV 1.8) in den peripheren Nerven blockiert und verhindert, dass Schmerzsignale das Rückenmark und Gehirn erreichen.
Placebo-Komparator: Bariatrisches Placebo
Teilnehmer, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen, erhalten präoperativ 2 Placebo-Tabletten, die wie Suzetrigine-Kapseln aussehen, und danach alle 12 Stunden 1 Tablette über insgesamt 5 Tage.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo
Experimental: Kardiale Suzetrigin
Teilnehmer, die sich einer Herzoperation mit Sternotomie unterziehen, erhalten präoperativ eine 100-mg-Ladedosis (2 Tabletten) Suzetrigin und danach alle 12 Stunden eine 50-mg-Dosis (1 Tablette) für insgesamt 5 Tage.
Arzneimittel: Suzetrigin
Suzetrigin ist ein neues Schmerzmedikament, das wirkt, indem es einen spezifischen Natriumkanal (NAV 1.8) in den peripheren Nerven blockiert und verhindert, dass Schmerzsignale das Rückenmark und Gehirn erreichen.
Placebo-Komparator: Cardiac Placebo
Teilnehmer, die sich einer Herzoperation mit Sternotomie unterziehen, erhalten präoperativ 2 Pillen, die wie Suzetrigin-Kapseln aussehen, und danach alle 12 Stunden 1 Pille für insgesamt 5 Tage.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidverbrauch
Zeitfenster: 5 Tage
Gesamter postoperativer Opioidverbrauch, täglich in gesamten Morphium-Milligramm-Äquivalenten gemessen.
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz-Visuelle-Analog-Skalen-Werte
Zeitfenster: 5 Tage
Die postoperativen Schmerzwerte werden täglich mit einer visuellen Analogskala für Schmerzen gemessen. Gesamtpunktzahl von 0-10, wobei eine höhere Punktzahl stärkere Schmerzen anzeigt.
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

  • Hauptermittler: Himani Bhatt, DO, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

22. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY-25-00822

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Gründe, individuelle Teilnehmerdaten nicht zu teilen, konzentrieren sich auf den Schutz der Privatsphäre der Teilnehmer, die Wahrung der Integrität der Studie und die Achtung des geistigen Eigentums.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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