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심장 및 비만 수술에서 수제트리진 강화 다중 양식 오피오이드 절감 요법 (SMOOTH-SURG)

2026년 5월 11일 업데이트: Himani Bhatt-Verma, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

심장 및 비만 수술에서 수제트리진 강화 다중 양상 오피오이드 절약 요법

이것은 전향적, 무작위 연구입니다. 이 연구의 목적은 체중 감량 수술을 받는 비만 환자와 흉골 절개술을 받는 심장 환자에게 잘 확립된 다중 통증 요법에 Suzetrigine을 추가하는 것이 수술 후 오피오이드 소비량과 통증 점수를 감소시킬 수 있는지 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

235

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10025

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

본 연구에 참여하기 위해서는 개인이 다음 모든 기준을 충족해야 합니다:

  • 18-85세 성인
  • 흉골절개술을 통한 심장 시술 또는 비만 수술(복강경 또는 개복술) 예정자
  • 모든 성별

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다:

  • ASA 등급 V
  • 응급 또는 긴급 수술
  • Suzetrigine 투여 금기(예: 강력한 CYP3A 억제제 병용 투여)
  • 약물 사용 장애 또는 만성 오피오이드 사용력
  • 재수술
  • 환자 거부 또는 동의 불가능
  • 중등도-심각 CYP3A 억제제(리토나비르, 보리코나졸, 클래리스로마이신 등) 복용 환자
  • 중등도-심각 CYP3A 유도제(페니토인, 카르바마제핀, 리파부틴 등) 복용 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비만 수제트리진
비만 수술을 받는 참가자들은 수술 전에 수제트리진 100 mg 로딩 용량(2정)을 투여받고, 이후 12시간마다 50 mg 용량(1정)을 총 5일간 투여받게 됩니다.
의약품: 수제트리진
수제트리진은 말초 신경의 특정 나트륨 채널(NAV 1.8)을 차단하여 통증 신호가 척수와 뇌에 도달하는 것을 방지함으로써 작용하는 새로운 진통제입니다.
위약 비교기: 비만 수술 위약
비만 수술을 받는 참가자들은 수술 전에 수제트리진 캡슐처럼 보이도록 만든 위약 2알을 받게 되며, 이후 12시간마다 1알씩 총 5일간 복용하게 됩니다.
의약품: 위약
일치하는 위약
실험적: 심장 수제트리진
흉골 절개술을 동반한 심장 수술을 받는 참가자는 수술 전에 수제트리진 100mg 로딩 용량(2정)을 투여받고, 이후 12시간마다 50mg 용량(1정)을 총 5일 동안 투여합니다.
의약품: 수제트리진
수제트리진은 말초 신경의 특정 나트륨 채널(NAV 1.8)을 차단하여 통증 신호가 척수와 뇌에 도달하는 것을 방지함으로써 작용하는 새로운 진통제입니다.
위약 비교기: 심장 위약
흉골 절개술을 통한 심장 수술을 받는 참가자는 수술 전에 Suzetrigine 캡슐처럼 보이도록 만든 2알을 투여받고, 이후 12시간마다 1알씩 총 5일 동안 투여받게 됩니다.
의약품: 위약
일치하는 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드 소비
기간: 5일
총 모르핀 밀리그램 등가물로 매일 측정한 총 수술 후 오피오이드 소비량.
5일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 시각적 아날로그 점수
기간: 5일
수술 후 통증 점수는 통증에 대한 시각적 아날로그 척도를 사용하여 매일 측정됩니다. 총 점수는 0-10점으로, 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다.
5일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

수사관

  • 수석 연구원: Himani Bhatt, DO, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 22일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY-25-00822

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터를 공유하지 않는 이유는 참가자의 프라이버시 보호, 연구 무결성 유지 및 지적 재산권 존중에 중점을 둡니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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