Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suzetriginem posílená multimodální opioidy šetřící terapie v kardiochirurgii a bariatrické chirurgii (SMOOTH-SURG)

11. května 2026 aktualizováno: Himani Bhatt-Verma, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Suzetriginem posílená multimodální opioid-šetřící terapie při kardiální a bariatrické chirurgii

Toto je prospektivní, randomizovaná studie. Účelem této studie je zhodnotit, zda přidání Suzetriginu k dobře zavedenému multimodálnímu režimu pro léčbu bolesti u účastníků podstupujících bariatrické pacienty podstupující operaci na snížení hmotnosti a kardiologické pacienty podstupující sternotomii sníží pooperační spotřebu opioidů a skóre bolesti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

235

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byl jednotlivec způsobilý k účasti na této studii, musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Dospělí ve věku 18–85 let
  • Naplánováno na kardiologický výkon prostřednictvím sternotomie nebo bariatrickou operaci (laparoskopickou nebo otevřenou)
  • Všichni pohlaví

Kritéria pro vyloučení:

Jakýkoli jednotlivec, který splňuje kterékoliv z následujících kritérií, bude z účasti na této studii vyloučen:

  • ASA třída V
  • Naléhavý nebo urgentní chirurgický výkon
  • Kontraindikace podání Suzetriginu (např. současné užívání silných inhibitorů CYP3A)
  • Anamnéza poruchy užívání návykových látek nebo chronického užívání opioidů
  • Reoperace
  • Odmítnutí pacienta nebo neschopnost dát souhlas
  • Pacienti užívající středně silné až silné inhibitory CYP3A (jako je Ritonavir, Vorikonazol a Klarithromycin)
  • Pacienti užívající středně silné až silné induktory CYP3A (jako je Fenytoin, Karbamazepin a Rifabutin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bariatrický Suzetrigin
Účastníci podstupující bariatrickou operaci obdrží předoperační dávku 100 mg (2 tablety) Suzetriginu a poté dávku 50 mg (1 tableta) každých 12 hodin po dobu celkem 5 dnů.
Lék: Suzetrigin
Suzetrigin je nový lék proti bolesti, který funguje blokováním specifického sodíkového kanálu (NAV 1.8) v periferních nervech a zabraňuje přenosu bolestivých signálů do míchy a mozku.
Komparátor placeba: Bariatrické Placebo
Účastníci podstupující bariatrickou operaci obdrží preoperativně 2 pilulky placeba vyrobeného tak, aby vypadalo jako kapsle Suzetriginu, a poté 1 pilulku každých 12 hodin po dobu celkem 5 dnů.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo
Experimentální: Kardiální Suzetrigin
Účastníci podstupující kardiální chirurgii se sternotomií obdrží před operací 100 mg nasycovací dávku (2 tablety) Suzetriginu a následně dávku 50 mg (1 tableta) každých 12 hodin po dobu celkem 5 dnů.
Lék: Suzetrigin
Suzetrigin je nový lék proti bolesti, který funguje blokováním specifického sodíkového kanálu (NAV 1.8) v periferních nervech a zabraňuje přenosu bolestivých signálů do míchy a mozku.
Komparátor placeba: Kardiální placebo
Účastníci podstupující kardiochirurgický výkon se sternotomií obdrží 2 tablety upravené tak, aby vypadaly jako tobolka Suzetriginu před operací, a poté 1 tabletu každých 12 hodin po dobu celkem 5 dnů.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů
Časové okno: 5 dnů
Celková spotřeba opioidů po operaci měřená denně v celkových miligramových ekvivalentech morfinu.
5 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre vizuální analogové škály bolesti
Časové okno: 5 dní
Pooperační bolest bude hodnocena denně pomocí vizuální analogové škály bolesti. Celkové skóre 0–10, vyšší skóre znamená větší bolest.
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Himani Bhatt, DO, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY-25-00822

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Důvody pro nesdílení individuálních údajů účastníků se zaměřují na ochranu soukromí účastníků, zachování integrity studie a respektování duševního vlastnictví.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit